InfoVigilance sur les produits de santé: mars 2025

Contenu

• Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé
  • Agonistes du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) (dulaglutide, exénatide, liraglutide, lixisénatide et sémaglutide)
  • Anticoagulants oraux (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban et warfarine)
  • Isotrétinoïne
  • Lacosamide Injection, USP
  • Produit antisolaire minéral Kids par Babyganics SPF 50 Totally Tropical
  • Produits de santé non homologués
• Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé
  • Article de synthèse
    • Fluoropyrimidines systémiques et toxicité grave chez les patients présentant un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase
  • Mise à jour de monographie de produit
    • Arava (léflunomide)
  • Avis d'autorisation de mise en marché avec conditions
    • Qalsody (tofersen): Autorisation avec conditions
• Portée
• Pour signaler des effets indésirables
• Liens utiles
• Contactez-nous

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de médicaments de type I, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en février 2025 par Santé Canada.

Agonistes du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) (dulaglutide, exénatide, liraglutide, lixisénatide et sémaglutide)

Cet examen de l’innocuité a évalué les risques potentiels de suicide, d’automutilation et d’idées suicidaires ou d’idées d’automutilation liés à la prise d’agonistes du récepteur du GLP-1. L’examen de Santé Canada a conclu que les données probantes disponibles ne permettent pas d’établir un lien de causalité entre les agonistes du récepteur du GLP-1 et le suicide, l’automutilation et les idées suicidaires/d’automutilation chez les patients atteints de diabète de type 2. Les données existantes concernant les personnes obèses, qu'elles soient atteintes ou non de diabète de type 2, sont contradictoires et non concluantes. Santé Canada a aussi publié un article de synthèse pour transmettre des renseignements supplémentaires aux professionnels de la santé. Santé Canada continuera de surveiller les données sur l’innocuité des agonistes du récepteur du GLP-1.

Résumé de l’examen de l’innocuité : Agonistes du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) (dulaglutide, exénatide, liraglutide, lixisénatide et sémaglutide)

Anticoagulants oraux (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban et warfarine)

Cet examen de l’innocuité a évalué le risque de rupture splénique avec l’utilisation d’anticoagulants oraux. L’examen de Santé Canada a permis d’établir un lien possible. Santé Canada travaille avec les fabricants pour mettre à jour les monographies de produit canadiennes de tous les anticoagulants oraux afin d’y inclure le risque de rupture splénique atraumatique.

Résumé de l’examen de l’innocuité : Anticoagulants oraux (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban et warfarine)

Isotrétinoïne

Cet examen de l’innocuité a évalué le risque de sacro-iliite liée à l’utilisation de produits contenant de l’isotrétinoïne. L’examen de Santé Canada a permis d’établir un lien possible. Santé Canada travaille avec les fabricants pour mettre à jour les monographies de produit canadiennes pour les produits contenant de l’isotrétinoïne afin d’y inclure le risque de sacro-iliite.

Résumé de l’examen de l’innocuité : Isotrétinoïne

Lacosamide Injection, USP

Un lot de Lacosamide Injection, USP (10mg/mL) a été rappelé en raison de la présence de particules.

Rappel type 1 : Lacosamide Injection, USP

Produit antisolaire minéral Kids par Babyganics SPF 50 Totally Tropical

SC Johnson & Son, Inc. a rappelé certains lots de produits antisolaires Babyganics en raison de la présence d’une impureté (un solvant, connu sous le nom de monoglyme ou 1,2-diméthoxyéthane) dans les formules à bille et à vaporisateur continu dont la concentration dépasse la limite acceptable. Cette impureté peut présenter des risques pour la santé.

Avis : Produit antisolaire minéral Kids par Babyganics SPF 50 Tropical

Produits de santé non homologués

Santé Canada a avisé les Canadiens que divers produits de santé non autorisés qui pourraient poser un risque grave pour la santé ont été vendus dans des points de vente au détail au Canada ou en ligne.

Avis : Produits non homologués pour améliorer la performance sexuelle

Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Les sujets suivants ont été inclus dans le but d'accroître la sensibilisation et d’encourager la déclaration d'effets indésirables.

Article de synthèse

Fluoropyrimidines systémiques et toxicité grave chez les patients présentant un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase

Les fluoropyrimidines systémiques sont une classe de médicaments d’ordonnance qui englobe la capécitabine sous forme de comprimés et le fluorouracile (5-fluorouracile) en solution injectable. Au Canada, l’utilisation des fluoropyrimidines, seules ou en association avec d’autres médicaments, est autorisée pour le traitement de divers types de cancers^{Référence 1}. La capécitabine en comprimés et le fluorouracile en solution injectable sont des médicaments puissants qui ne devraient être prescrits que par des médecins ayant une expérience dans le domaine de la chimiothérapie anticancéreuse^{Référence 2Référence 3}.

Des effets indésirables graves, potentiellement mortels ou mortels (p. ex., stomatite, diarrhée, neutropénie et neurotoxicité) associés aux fluoropyrimidines ont été attribués à un déficit d’activité de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD). La DPD est une enzyme qui participe au métabolisme de la capécitabine et du fluorouracile; elle est codée par le gène dihydropyrimidine déshydrogénase (DPYD). Les patients porteurs de certaines mutations dans le gène DPYD qui provoquent une absence complète ou quasi complète d’activité de la DPD (déficit en DPD) courent un risque maximal de subir des effets indésirables graves, potentiellement mortels ou mortels, tandis que chez les patients porteurs de certains variants du gène DPYD qui causent un déficit partiel en DPD, un risque accru de toxicité grave a été démontré. L’utilisation de capécitabine en comprimés ou de fluorouracile injectable est contre-indiquée chez les patients présentant une absence complète connue d’activité de la DPD (déficit complet en DPD), étant donné qu’aucune dose ne s’est avérée sécuritaire chez ces patients^{Référence 2Référence 3}.

Santé Canada recommande que la recherche d’un déficit en DPD soit envisagée avant l’instauration d’un traitement par la capécitabine en comprimés et le fluorouracile injectable, selon la disponibilité locale des tests de dépistage et les lignes directrices en vigueur^{Référence 2Référence 3}. Le génotypage est une approche courante pour dépister le déficit en DPD. Même si quatre principaux variants du gène DPYD sont associés à l’absence partielle ou complète d’activité de la DPD (c.1905+1G>A, c.2846A>T, c.1679T>G et c.1236G>A [variant synonyme c. 1129-5923C>G]), les données probantes sur ces variants ont été en grande partie établies chez les patients d’ascendance européenne. La valeur prédictive de ces variants peut être limitée dans d’autres groupes ethniques ou raciaux, pour lesquels d’autres variants associés à un risque accru peuvent être prévalents (p. ex., c.557A>G chez les patients d’ascendance africaine). Les options d’analyse du génotype de DPYD varient de l’analyse ciblée de variants spécifiques au séquençage de la région codante complète. Certains patients, comme ceux de descendance non européenne, peuvent être porteurs d’autres variants à risque qui ne sont pas généralement inclus dans les tests génétiques ciblés^{Référence 4}.

Entre le 1^er janvier 2019 et le 5 février 2025, Santé Canada a reçu 10 déclarations d’effets indésirables entraînant une toxicité grave associée aux fluoropyrimidines systémiques (6 cas liés à la capécitabine en comprimés et 4 cas liés au fluorouracile injectable) chez des patients présentant un déficit en DPD au Canada. Sur les 10 cas, 6 se sont soldés par un décès. Dans l’un de ces derniers cas, le génotypage prospectif des allèles DPYD n’a pas réussi à détecter le déficit en DPD chez le patient. Un séquençage complet du gène a par la suite confirmé des variations dans le gène DPYD. Quant aux 5 autres décès, il a été impossible de confirmer que le génotypage du gène DPYD n’avait pas réussi à détecter le déficit en DPD en raison du peu d’information disponible.

Les professionnels de la santé sont encouragés à signaler au Programme Canada Vigilance tout effet indésirable soupçonné d’être associé aux fluoropyrimidines.

Santé Canada continuera de surveiller l’innocuité des fluoropyrimidines, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. En présence de nouveaux risques pour la santé, Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s’imposent.

Mise à jour de monographie de produit

La mise à jour suivante concernant l'innocuité, qui a récemment été apportée à la monographie de produit canadienne, a été incluse afin d'en accroître la sensibilisation. Une liste complète des mises à jour de l'étiquetage pour les produits pharmaceutiques se trouve sur la page L'innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs de Santé Canada. Les monographies de produits canadiennes sont disponibles dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Arava (léflunomide)

Les sections de Mises en garde et précautions, Effets indésirables (Effets indésirables observés après la commercialisation), et Renseignements sur le médicament pour le patient de la monographie de produit pour Arava^{Note de bas de page *} ont été mises à jours concernant le risque d’une altération de la cicatrisation des plaies après une intervention chirurgicale.

Avis d'autorisation de mise en marché avec conditions

Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est une forme d’autorisation de mise en marché assortie de conditions et accordée à un produit qui s’appuie sur des preuves d’efficacité cliniques prometteuses à la suite d’un examen de la présentation par Santé Canada. La communication d’un AC-C vise à fournir des détails sur le produit et le type d’autorisation accordée.

Les professionnels de la santé sont invités à déclarer à Santé Canada tout effet indésirable présumé être associé à des produits de santé commercialisés, y compris aux médicaments autorisés en vertu de la Politique sur les AC-C.

Le contenu de ces avis reflète les informations actuelles au moment de la publication. Les conditions associées à un AC-C demeureront jusqu'à ce qu'elles aient été remplies et autorisées par Santé Canada. Pour les informations les plus récentes, veuillez consulter la base de données des AC de Santé Canada.

Qalsody (tofersen) : Autorisation avec conditions

Santé Canada a publié un avis de conformité en vertu de la politique d'AC-C concernant le produit appelé Qalsody (tofersen), 100 mg / 15 mL (6,7 mg / mL), solution pour injection intrathécale. Qalsody est indiqué pour le traitement des adultes atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) associée à une mutation du gène de la superoxyde dismutase 1 (SOD1). Les patients devraient être avisés de la nature conditionnelle de l’autorisation de mise en marché pour cette indication.

Pour obtenir les renseignements d’ordonnance complets et les renseignements destinés aux patients et aux soignants, veuillez consulter la monographie de produit canadienne de Qalsody. La monographie de produit est accessible sur la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site Web de Biogen Canada Inc. ou auprès de Biogen Canada Inc. au 1-416 234-7999. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir une copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Portée

Cette publication mensuelle s’adresse principalement aux professionnels de la santé et contient des informations sur les produits pharmaceutiques, biologiques, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Elle fournit un résumé des informations clés concernant l’innocuité des produits de santé qui ont été publiés au cours du mois précédent par Santé Canada, ainsi qu’une sélection de nouveaux renseignements en matière d’innocuité sur les produits de santé, pour en accroître la sensibilisation. Les nouvelles informations contenues dans ce numéro ne sont pas exhaustives, mais représentent plutôt une sélection de problèmes d’innocuité cliniquement pertinents, justifiant une dissémination améliorée.

Pour signaler des effets indésirables

Programme Canada Vigilance Téléphone : 1-866-234-2345

Télécopieur ou courrier : formulaire disponible sur MedEffet Canada

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux.

Liens utiles

• MedEffet^MC Canada
• Base de données sur les rappels et les avis de sécurité
• Nouveaux examens de l'innocuité ou de la sûreté et de l’efficacité
• Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance
• Base de données sur les produits pharmaceutiques
• Liste des instruments médicaux homologués
• Base de données des produits de santé naturels homologués
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Équipe de rédaction de l’InfoVigilance sur les produits de santé
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Indice de l’adresse 1906C
Ottawa (ON) K1A 0K9

Références