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InfoVigilance sur les produits de santé : novembre 2025

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Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de médicaments de type I, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en octobre 2025 par Santé Canada.

AtlantiScan (fludéoxyglucose 18F)

Un lot d'AtlantiScan a été rappelé en raison d'un flacon cassé.

Rappel type I: AtlantiScan (fludéoxyglucose 18F)

Braftovi (encorafénib)

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'effets indésirables cutanés graves (SCAR) liés à l'utilisation de Braftovi. L'examen de Santé Canada a trouvé un lien possible. Santé Canada a travaillé avec le fabricant pour mettre à jour la monographie de produit canadienne de Braftovi afin d'y inclure le risque de SCAR.

Résumé de l'examen de l'innocuité: Braftovi (encorafénib)

Fludarabine Phosphate injectable

En raison d'une pénurie de Fludarabine Phosphate Injectable au Canada, et compte tenu de la nécessité médicale de ce médicament, Santé Canada a autorisé l'importation et la vente exceptionnelles et temporaires de Fludarabine Phosphate Injectable, USP, autorisée aux États-Unis et portant uniquement des étiquettes en anglais. Les professionnels de la santé doivent être conscients des différences importantes entre le produit autorisé aux États-Unis et celui autorisé au Canada.

Communication des risques liés aux produits de santé: Fludarabine Phosphate injectable

Hypurin Regular Insulin, Pork

En raison de l'arrêt de commercialisation d'Hypurin Regular Insulin, Pork au Canada, et afin de prolonger la disponibilité de l'insuline porcine jusqu'en mai 2026, Santé Canada a autorisé l'importation et la vente exceptionnelles et temporaires de l'insuline Hypurin Porcine Neutral autorisée au Royaume-Uni, avec des étiquettes uniquement en anglais. Les produits sont identiques, à l'exception de différences importantes entre l'étiquetage britannique et l'étiquetage canadien. Aucun stock supplémentaire d'Hypurin ne sera disponible après l'épuisement ou l'expiration des lots actuels.

Communication des risques liés aux produits de santé: Hypurin Regular Insulin, Pork

Itovebi (inavolisib)

Deux cas d'acidocétose potentiellement mortelle ou mortelle sont survenus chez des patients atteints de diabète qui ont reçu Itovebi après sa commercialisation. L'hyperglycémie, une caractéristique propre à l'acidocétose, est un risque connu associé à l'utilisation d'Itovebi. La monographie de produit canadienne d'Itovebi a été mise à jour pour y inclure ces mises en garde et recommandations au sujet de ce risque.

Communication des risques liés aux produits de santé: Itovebi (inavolisib)

Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Les sujets suivants ont été inclus dans le but d'accroître la sensibilisation et d'encourager la déclaration d'effets indésirables.

Mise à jour de monographie de produit

La mise à jour suivante concernant l'innocuité, qui a récemment été apportée à la monographie de produit canadienne, a été incluse afin d'en accroître la sensibilisation. Une liste complète des mises à jour de l'étiquetage pour les produits pharmaceutiques se trouve sur la page L'innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs de Santé Canada. Les monographies de produits canadiennes sont disponibles dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Braftovi (encorafénib)

Les sections Mises en garde et précautions, Effets indésirables (observés après la commercialisation) et Renseignements destinés aux patient(e)s de la monographie de produit canadienne pour Braftovi ont été mises à jour au sujet du risque de réactions indésirables cutanées sévères (SCAR).

Messages clés à l'intention des professionnels de la santé :Note de bas de page 1

  • Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) dont le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la toxidermie avec éosinophilie et symptômes généraux et la pustulose exanthématique aiguë généralisée, qui peuvent menacer la vie, ont été rapportées chez des patients recevant de l'encorafénib en association avec du binimétinib ou du cétuximab.
  • Avant le début du traitement, les patients doivent être informés des signes et des symptômes des réactions cutanées et faire l'objet d'une surveillance attentive.
  • Si des signes et des symptômes évocateurs de SCAR apparaissent, il faut cesser immédiatement le traitement par l'encorafénib et le binimétinib ou le cétuximab.

Avis d'autorisation de mise en marché avec conditions

Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est une forme d'autorisation de mise en marché assortie de conditions et accordée à un produit qui s'appuie sur des preuves d'efficacité cliniques prometteuses à la suite d'un examen de la présentation par Santé Canada. La communication d'un AC-C vise à fournir des détails sur le produit et le type d'autorisation accordée.

Les professionnels de la santé sont invités à déclarer à Santé Canada tout effet indésirable présumé être associé à des produits de santé commercialisés, y compris aux médicaments autorisés en vertu de la Politique sur les AC-C.

Le contenu de ces avis reflète les informations actuelles au moment de la publication. Les conditions associées à un AC-C demeureront jusqu'à ce qu'elles aient été remplies et autorisées par Santé Canada. Pour les informations les plus récentes, veuillez consulter la base de données des AC de Santé Canada.

Jaypirca (pirtobrutinib): Autorisation avec conditions

Santé Canada a publié un avis de conformité en vertu de la politique d'AC-C concernant le produit appelé Jaypirca (pirtobrutinib), comprimés oraux de 50 mg et 100 mg. Jaypirca est indiqué en monothérapie pour le traitement des adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau (LCM) récidivant ou réfractaire ayant déjà reçu au moins deux traitements à action générale, y compris un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK). Jaypirca est aussi indiqué en monothérapie pour les adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique ou d'un lymphome à petits lymphocytes (LLC/LPL) ayant déjà reçu au moins deux traitements, y compris un inhibiteur de la BTK et un inhibiteur du gène BCL-2 (de l'anglais B-cell lymphoma 2 ou lymphome à cellules B 2). Les patients devraient être avisés de la nature conditionnelle de l'autorisation de mise en marché pour cette indication.

Pour obtenir les renseignements d'ordonnance complets et les renseignements destinés aux patients et aux soignants, veuillez consulter la monographie de produit canadienne de Jaypirca. La monographie de produit est accessible sur la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site Web d'Eli Lilly Canada Inc. ou auprès d'Eli Lilly Canada Inc. au 1-888-545-5972. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir une copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Leqembi (lecanemab): Autorisation avec conditions

Santé Canada a publié un avis de conformité en vertu de la politique d'AC-C concernant le produit appelé Leqembi (lecanemab pour injection), solution pour perfusion, fioles de 500 mg/5 mL et de 200 mg/2 mL. Leqembi est indiqué pour le traitement des adultes ayant reçu un diagnostic clinique de trouble cognitif léger ou de démence légère dus à la maladie d'Alzheimer (maladie d'Alzheimer au stade précoce), qui sont non porteurs ou porteurs hétérozygotes de l'allèle ε4 du gène de l'apolipoprotéine E (ApoE ε4), et qui présentent une pathologie amyloïde confirmée. Les patients devraient être avisés de la nature conditionnelle de l'autorisation de mise en marché pour cette indication.

Pour obtenir les renseignements d'ordonnance complets et les renseignements destinés aux patients et aux soignants, veuillez consulter la monographie de produit canadienne de Leqembi. La monographie de produit est accessible sur la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site Web d'Eisai Limitée ou auprès d'Eisai Limitée au 1-877-873-4724. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir une copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Portée

Cette publication mensuelle s'adresse principalement aux professionnels de la santé et contient des informations sur les produits pharmaceutiques, biologiques, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Elle fournit un résumé des informations clés concernant l'innocuité des produits de santé qui ont été publiés au cours du mois précédent par Santé Canada, ainsi qu'une sélection de nouveaux renseignements en matière d'innocuité sur les produits de santé, pour en accroître la sensibilisation. Les nouvelles informations contenues dans ce numéro ne sont pas exhaustives, mais représentent plutôt une sélection de problèmes d'innocuité cliniquement pertinents, justifiant une dissémination améliorée.

Pour signaler des effets indésirables

Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur ou courrier : formulaire disponible sur MedEffet Canada

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux.

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Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Indice de l'adresse 1906C
Ottawa (ON) K1A 0K9

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2025-11-27