Avis aux intervenants – Clarification des exigences prévues par le Règlement sur les aliments et drogues lors de la conduite d’essais cliniques sur le cannabis

9 mars 2023
Notre numéro de référence : 23-101308-988

Santé Canada publie le présent avis afin de clarifier les exigences relatives aux essais cliniques sur le cannabis, prévues par le Règlement sur les aliments et drogues (RAD).

Santé Canada reconnaît que la conduite d'essais cliniques (c.-à-d. la recherche effectuée sur des humains) sur le cannabis est essentielle pour produire des données probantes de haute qualité qui peuvent être utilisées pour mieux comprendre les risques et les avantages de la consommation de cannabis pour la santé, pour éclairer les politiques de santé et pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens. La recherche clinique soutient également l'élaboration de produits pharmaceutiques à base de cannabis qui sont sécuritaires, efficaces et de grande qualité.

Les promoteurs souhaitant mener des essais cliniques sur le cannabis doivent également satisfaire à certaines exigences en vertu de la Loi sur le cannabis et de son Règlement. Il faut obtenir une autorisation de mener des recherches sur le cannabis en demandant une licence de recherche fédérale sur le cannabis auprès de la Direction générale des substances contrôlées et du cannabis de Santé Canada. La page Web Exigences des demandes de permis de recherche sur le cannabis présente de plus amples renseignements sur la façon d'obtenir une licence de recherche auprès de Santé Canada, en vertu de la Loi sur le cannabis et de son Règlement.

Les promoteurs qui envisagent d'entreprendre un essai clinique pour étudier le cannabis sont encouragés à demander une réunion préalable à la Demande d'essais cliniques (DEC) avec le Bureau des essais cliniques pour discuter de leurs circonstances et exigences spécifiques. Les demandes de réunion préalable à la DEC doivent être envoyées par courriel à : oct.pre.cta-dec.bec@hc-sc.gc.ca.

Table des matières

• Exigences générales relatives aux essais cliniques sur le cannabis
  • Exigences en matière de qualité
  • Brochure du chercheur
• Conformité et application de la loi
• Coordonnées

Exigences générales relatives aux essais cliniques sur le cannabis

Aux fins du présent document, un essai clinique est défini comme une étude conçue pour découvrir ou vérifier certains effets, la sécurité ou l'efficacité d'un médicament, dans un cadre thérapeutique (c.-à-d. le traitement d'une maladie ou d'une affection médicale).

Toute recherche sur le cannabis répondant à la définition d'un essai clinique aux termes du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) est assujettie au titre 5 de la partie C de ce Règlement.

Cette définition ne s'applique qu'aux essais cliniques qui sont interventionnels. L'application de cette définition ne dépend pas de l'usage qui sera fait des données générées par l'essai clinique. Cela signifie qu'une recherche qui n'est pas destinée à soutenir l'élaboration d'un produit pharmaceutique autorisé pourrait quand même répondre à la définition d'un essai clinique si elle remplit l'un des critères énoncés dans la définition ci-dessus.

Le titre 5 du RAD énonce les exigences fédérales relatives à la vente et à l'importation de médicaments utilisés dans des essais cliniques sur des humains au Canada.

Les essais cliniques doivent être administrés conformément aux normes nationales et internationales d'éthique, médicales et scientifiques. Ces normes servent à protéger les droits, la sécurité et le bien-être des participants aux essais cliniques et des autres personnes.

L'approbation d'un Comité d'éthique de la recherche (CER), qui assure une surveillance supplémentaire pour protéger la santé et la sécurité des participants et les intérêts éthiques, doit également être obtenue avant le début d'un essai clinique. Vous trouverez de plus amples renseignements sur les exigences liées à la DEC pour les médicaments dans le document Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques.

Le promoteur doit soumettre une demande qui comprend, entre autres, un protocole d'étude, un énoncé des risques et des avantages tel que décrit dans le formulaire de consentement éclairé, une brochure du chercheur, des renseignements sur la chimie et la fabrication, ainsi que d'autres renseignements pertinents.

Les promoteurs doivent également signaler à Santé Canada toute réaction indésirable grave et inattendue à une substance survenant au cours d'un essai clinique. Pour en savoir davantage sur la notification d'une réaction indésirable à une substance, veuillez consulter la page Web suivante : Essais cliniques – Rapport sur les réactions indésirables aux médicaments.

Exigences en matière de qualité

Les exigences de qualité (chimie et fabrication) des DEC concernant le cannabis sont les mêmes que pour tout produit pharmaceutique utilisé dans un essai clinique. La portée et le détail des renseignements soumis à l'appui de la partie qualité d'une DEC doivent être suffisants pour permettre à Santé Canada de procéder à une évaluation adéquate afin de déterminer si l'utilisation du médicament aux fins de l'essai clinique est dans l'intérêt fondamental des participants, et si son utilisation pourrait mettre en danger la santé des participants à l'essai clinique ou d'autres personnes. Au fur et à mesure que le médicament progresse dans son développement, les promoteurs devront soumettre des renseignements de qualité progressivement plus détaillés. Vous trouverez de plus amples renseignements sur les exigences de qualité dans la Ligne directrice en matière de qualité (chimie et fabrication) : demandes d'essais cliniques (DEC) pour les produits pharmaceutiques.

En vertu du RAD (section C.05.001), chaque promoteur est tenu de s'assurer qu'un essai clinique est mené conformément aux principes de bonnes pratiques cliniques (BPC) reconnus au niveau international. Dans le cadre des BPC, les médicaments utilisés dans les essais cliniques doivent respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF), ce qui est une exigence du paragraphe C.05.010j) du RAD. Par conséquent, le promoteur devra fournir une attestation que le produit de recherche est fabriqué dans une installation conforme aux BPF. Santé Canada est conscient qu'il peut être difficile pour certains promoteurs d'obtenir du cannabis de qualité BPF pour la recherche, mais cette exigence est nécessaire pour assurer l'uniformité du produit de recherche tout au long de l'essai clinique. Veuillez noter que les bonnes pratiques de production (BPP) et les BPF ne sont pas des normes interchangeables.

Brochure du chercheur

Les chercheurs ont informé Santé Canada qu'il n'est pas toujours possible d'avoir une brochure du chercheur spécifique au produit pour le cannabis, et que cela constitue un obstacle à la recherche sur le cannabis au Canada. Dans le cadre des essais en phase précoce, Santé Canada peut considérer que l'absence de l'ensemble complet des études précliniques spécifiques au produit dans la brochure du chercheur est acceptable si l'essai clinique porte sur un produit de cannabis qui est produit dans des conditions de BPF et pour lequel il existe des preuves suffisantes d'une utilisation humaine sans danger. Santé Canada s'attend à ce que le promoteur élabore une brochure du chercheur spécifique au produit qui est conforme aux exigences de la directive M3(R2) [en anglais seulement] de l'International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) pour les essais visant à confirmer l'efficacité et la sûreté du produit de cannabis pour le traitement d'une maladie ou d'une condition spécifique, et que la brochure du chercheur soit mise à jour à mesure que les nouveaux renseignements s'accumulent. Voir le tableau ci-dessous pour un résumé.

Une certaine souplesse peut être acceptable pour les produits du cannabis lorsqu'un produit similaire a reçu une autorisation de mise en marché au Canada ou dans un autre État membre de ICH. Dans ce cas, Santé Canada peut considérer l'absence d'un ensemble complet d'études précliniques spécifiques au produit comme acceptable dans les essais en phase précoce si le promoteur peut fournir des renseignements établissant la similarité des propriétés chimiques et physiques du produit expérimental avec le produit commercialisé. Les produits synthétiques qui ne sont pas des doublons de phytocannabinoïdes d'origine naturelle, ou lorsqu'un produit similaire n'a pas reçu d'autorisation de mise sur le marché au Canada ou dans un État membre de l'ICH, nécessitent des études précliniques spécifiques au produit, même pour les essais en phase précoce.

Veuillez consulter ci-dessous un résumé tabulaire de l'approche à l'égard de divers types d'essais cliniques avec du cannabis dans un contexte thérapeutique soumis en vertu du RAD.

Conformité et application de la loi

Dans le cadre de ses responsabilités réglementaires, Santé Canada surveille et assure la conformité et en fait la promotion. Ainsi, les inspecteurs de Santé Canada peuvent effectuer des inspections d'essais cliniques en vertu de l'article 23 de la Loi sur les aliments et drogues (LAD). Ces inspections ont pour but de vérifier la conformité à la partie C, titre 5 du RAD, qui comprend l'exigence de se conformer aux BPC. Pour de plus amples renseignements sur la conformité et l'application de la loi, veuillez consulter la Politique de conformité et d'application pour les produits de santé (POL-0001) et les divers documents d'orientation disponibles sur la page Web Bonnes pratiques cliniques de Santé Canada.

Coordonnées :

Bureau des essais cliniques – Direction des médicaments pharmaceutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Demandes de renseignements généraux
Courriel : oct.enquiries-requetes.bec@hc-sc.gc.ca

Demande de réunion préalable à la DEC
Courriel : oct.pre.cta-dec.bec@hc-sc.gc.ca

Direction des licences et de l'accès à des fins médicales
Direction générale des substances contrôlées et du cannabis
Courriel : sp-licensing-cannabis-licences-sp@hc-sc.gc.ca

Programme de conformité des essais cliniques
Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi
Courriel : gcp_bpc@hc-sc.gc.ca