Bonnes pratiques cliniques
L'Inspectorat a la responsabilité des activités d'inspections et d'enquêtes d'essais cliniques. Depuis l'annonce de cette nouvelle fonction en janvier 2000, et la publication de la réglementation sur les essais cliniques humains, le cadre réglementaire permet une évaluation précise de la tenue d'essais cliniques au Canada. De plus, cette réglementation intègre les principes des Bonnes pratiques cliniques (BPC), tel qu'élaboré par la Conférence internationale sur l'harmonisation(CIH).
Les inspections d'essais cliniques seront initiées en étroite collaboration avec les Directions des produits thérapeutiques (DPT) et de produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG). Environ 2% de tous les essais cliniques seront inspectés, ce qui est semblable à ce qui se fait dans d'autres juridictions. Les résultats de ces inspections pourront être utilisées lors d'évaluation des présentations.
Ces fonctions d'inspection et d'enquête ont pour but de diminuer les risques auxquels les participants d'essais cliniques sont assujettis, tout en encourageant les promoteurs dans leur recherche de nouvelles thérapies.
Documents d'orientation
- Document d'orientation : Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » (GUI-0100)
- Classification des observations relevées au cours des inspections des essais cliniques (GUIDE-0043)
- Document d'orientation - Annexe 13 à l'édition actuelle des lignes directrices sur les Bonne pratiques de fabrication Médicaments utilisés dans les essais cliniques (GUI-0036)
- Stratégie d'inspection des essais cliniques
Règlements
Rapports
Ressources connexes
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