Bonnes pratiques cliniques

La Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL) est responsable des activités d'inspections et d'enquêtes relatives aux essais cliniques.

Depuis l'annonce de cette nouvelle fonction en janvier 2000, et la publication de la réglementation sur les essais cliniques humains, le cadre réglementaire permet une évaluation précise de la tenue d'essais cliniques au Canada. De plus, cette réglementation intègre les principes des Bonnes pratiques cliniques (BPC), tel qu'élaboré par la Conférence internationale sur l'harmonisation(CIH).

Les inspections d'essais cliniques seront initiées en étroite collaboration avec la Direction de produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR).. Environ 2% de tous les essais cliniques seront inspectés, ce qui est semblable à ce qui se fait dans d'autres juridictions. Les résultats de ces inspections pourront être utilisées lors d'évaluation des présentations.

Ces fonctions d'inspection et d'enquête ont pour but de diminuer les risques auxquels les participants d'essais cliniques sont assujettis, tout en encourageant les promoteurs dans leur recherche de nouvelles thérapies.

Santé Canada souhaite informer les intervenants que la période de conservation des dossiers sur les essais cliniques de médicaments est passée de 25 à 15 ans le 11 février 2022, au titre du Règlement sur les aliments et drogues. Pour plus d’information, veuille consulter l'Avis sur la réduction de la période de conservation des registres d’essais cliniques de médicaments et de produits de santé naturels.

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Documents d'orientation

Règlements

Règlement modifiant le règlement sur les aliments et drogues (1024 - essais cliniques)

Rapports

Ressources connexes

Bonnes pratiques cliniques Conférence Internationale sur l'harmonisation BPC - CIH E6

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