Ébauche de la ligne directrice sur les conditions applicables aux médicaments à usage humain et vétérinaire : Conformité et application de la loi
Non-respect des conditions par le titulaire de l'autorisation de mise en marché
Toutes les conditions sont exécutoires en vertu de l'article 21.7 de la Loi sur les aliments et drogues. Le détenteur de l'autorisation de mise en marché (DAMM) peut être tenu criminellement responsable s'il ne respecte pas les conditions qui lui sont imposées, notamment s'il omet de soumettre les essais et les études dans les délais prévus par la lettre sur les conditions.
Santé Canada peut également prendre des mesures de conformité et d'application de la loi, conformément à la politique suivante :
- Politique de conformité et d'application (POL-0001)
Nous appliquerons une approche fondée sur les risques pour toute mesure réglementaire liée aux renseignements générés dans le cadre des conditions, notamment lorsque :
- le médicament pose un risque pour les personnes au Canada
- le médicament vétérinaire pose un risque pour la santé des animaux
- l'efficacité ou la qualité du médicament a changé
Les mesures réglementaires peuvent entraîner :
- l'arrêt de la vente
- l'exigence de la modification des étiquettes
- la demande d'études supplémentaires
- la suspension d'un avis de conformité (AC)
- l'annulation d'un DIN
Dans le cas des médicaments de commercialisation ultérieure, il peut arriver que le DAMM du PRC ou du PBRC ne remplisse pas ses conditions ou retire son DIN, entraînant ainsi le retrait du PRC, du PBRC ou de certaines indications de ces produits. Dans de tels cas, des mesures réglementaires supplémentaires pourraient être nécessaires à l'égard du DAMM du médicament de commercialisation ultérieure. Par exemple, si ce dernier souhaite maintenir la commercialisation de son produit, il pourrait être tenu de fournir des données probantes justifiant le maintien de l'autorisation. Nous évaluerons alors si les données soumises sont suffisantes pour appuyer cette décision.