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Ébauche de la ligne directrice sur les conditions applicables aux médicaments à usage humain et vétérinaire : Renseignements sur le dépôt et examen

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Le dépôt de renseignements pour satisfaire aux conditions indique un changement

La lettre sur les conditions peut comprendre plusieurs conditions, chacune assortie d'échéanciers différents pour leur exécution. Le cas échéant, vous (le détenteur de l'autorisation de mise en marché (DAMM)) devez soumettre les renseignements requis pour satisfaire aux conditions au plus tard à la date indiquée dans la lettre.

Dans certains cas, des conditions semblables peuvent avoir été imposées dans un autre pays, puis retirées ultérieurement par l'organisme de réglementation étranger. Peu importe l'état d'avancement de ces conditions dans un autre pays, vous devez respecter vos obligations en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) pour ce qui est des conditions imposées par Santé Canada.

Dans le cas des médicaments de commercialisation ultérieure, vous êtes tenu de respecter les conditions même si le produit de référence n'est plus sur le marché. Le produit de référence comprend les produits de référence canadiens (PRC) ou les médicaments biologiques de référence canadiens (MBRC). Si vous utilisez un PRC ou un MBRC dont le DIN est assorti de conditions, vous devez assurer le suivi des éléments suivants :

Si les renseignements déposés indiquent un changement qui pourrait avoir une incidence sur le profil avantages-risques du médicament, l'étiquetage ou son innocuité, son efficacité ou sa qualité, ils doivent être soumis au moyen du type de présentation approprié. Exemples :

Pour les médicaments de commercialisation ultérieure à usage humain et comparés à un PRC, si les renseignements déposés indiquent des changements susceptibles d'avoir une incidence sur l'étiquetage en raison du respect des conditions imposées au PRC, ceux-ci doivent être soumis au moyen d'une présentation de type Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle SPADN – Étiquetage seulement, et non d'une SPADN – Étiquetage seulement (médicament générique).

Pour les médicaments de commercialisation ultérieure à usage vétérinaire et comparés à un PRC, si les renseignements déposés indiquent des changements susceptibles d'avoir une incidence sur l'étiquetage en raison du respect des conditions imposées au PRC, ceux-ci doivent être soumis au moyen d'une présentation de type SPADN.

Pour les médicaments autorisés sur la base de données prometteuses de l'efficacité, les résultats finaux des essais de confirmation doivent être soumis sous forme de présentation de type Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) – Confirmation (SPDN-C), conformément aux échéanciers précisés dans la lettre sur les conditions. Pour de plus amples renseignements sur les présentations de médicaments fondées sur des données prometteuses de l'efficacité, consultez :

Vous devez soumettre les modifications liées à la qualité susceptible d'altérer, de façon importante ou modérée, l'identité, la teneur, la qualité, la pureté ou la puissance du produit médicamenteux en utilisant le type de présentation après la délivrance de l'autorisation appropriée. Ces facteurs peuvent être liés à l'innocuité ou à l'efficacité du produit.

Vous devez tout de même soumettre les modifications de qualité susceptibles d'altérer de façon minimale l'identité, la teneur, la qualité, la pureté ou la puissance (modifications de niveau III).

Pour en savoir plus sur la détermination du type de présentation après délivrance de l'autorisation, consultez les lignes directrices pertinentes :

Les dépôts peuvent être assujettis aux frais applicables. Nous traiterons les soumissions conformément aux lignes directrices suivantes :

Pour les activités réalisées après la mise en marché seulement, vous pouvez présenter les renseignements comme suit :

La lettre sur les conditions peut contenir des instructions plus détaillées concernant la façon de soumettre les renseignements. Les renseignements déposés pour satisfaire aux conditions doivent porter uniquement sur ces conditions. Ils ne doivent pas être soumis comme renseignements supplémentaires à l'appui d'une indication élargie ou de tout autre changement important aux renseignements de la présentation initiale qui dépasserait la portée des conditions.

Le dépôt de renseignements pour satisfaire aux conditions n'indique pas de changement

Vous devez soumettre les renseignements requis pour satisfaire à une condition. Cela s'applique même si les résultats d'études ou les renseignements exigés par la condition n'indiquent aucun changement en matière d'innocuité, d'efficacité ou de qualité depuis l'autorisation, qui pourrait avoir une incidence sur le profil avantages-risques du médicament ou sur son étiquetage. L'étiquetage comprend la monographie de produit (pour les médicaments à usage humain), la notice d'accompagnement ainsi que l'étiquetage de l'emballage.

Si vous soumettez des renseignements pour satisfaire à une condition, mais que nous déterminons qu'ils modifient les renseignements sur lesquels l'autorisation était fondée, nous vous demanderons de soumettre une présentation ou une demande selon le type approprié. Nous prendrons cette mesure si l'information déposée est susceptible :

Examen des renseignements déposés

Une fois que vous aurez déposé les renseignements pour satisfaire aux conditions, nous examinerons l'information soumise conformément aux normes de rendement décrites dans les lignes directrices applicables :

Après avoir examiné les renseignements fournis, nous vous informerons des résultats. Nous retirerons toute condition qui a été remplie, à moins que d'autres conditions ne soient imposées ou que des conditions existantes doivent être modifiées. Si de nouvelles conditions doivent être imposées, nous vous en informerons au moyen d'une nouvelle lettre sur les conditions anticipées, précisant les mesures à prendre. Un délai pouvant aller jusqu'à 30 jours vous sera accordé pour répondre à cette lettre, sauf indication contraire.

De nouvelles conditions peuvent être imposées, par exemple, dans les situations suivantes :

Nous envisagerons également l'utilisation d'autres outils réglementaires pour aborder les enjeux cernés. Selon la nature de l'enjeu, plutôt que d'imposer des conditions, nous pourrions, par exemple, vous demander de soumettre :

Si les renseignements ou les données que vous avez soumis démontrent une modification défavorable du profil avantages-risques, nous pourrions prendre d'autres mesures réglementaires, comme l'annulation du DIN. Voici quelques raisons de prendre de telles mesures :

Modification des conditions

La lettre sur les conditions sera modifiée au fur et à mesure que les conditions sont remplies, en indiquant la date à laquelle les conditions ont été satisfaites. Elle sera également modifiée si les conditions doivent être révisées ou si de nouvelles conditions doivent être imposées en raison de nouvelles informations.

Vous pouvez demander une modification à une condition. Une demande de modification peut être présentée si, par exemple, vous concluez qu'une étude imposée par une condition ne peut être menée à terme pour des raisons techniques ou scientifiques. Par exemple, si la date de présentation des résultats d'un essai clinique doit être reportée en raison d'un recrutement plus lent que prévu ou de difficultés à recruter des participants, ou encore s'il devient impossible d'utiliser une méthodologie particulière. Si vous demandez la modification d'une condition, vous devez justifier cette demande en fournissant des explications claires accompagnées de documents à l'appui.

Pour les changements liés à des enjeux techniques ou scientifiques, vous pourriez également devoir fournir une justification scientifique. Dans ces cas, vous devez inclure les solutions de rechange proposées pour satisfaire aux conditions, y compris toute méthodologie ou étude alternative suggérée. Nous examinerons les renseignements fournis et modifierons la condition, le cas échéant.

Pour demander une modification, vous pouvez soumettre les détails de votre demande, accompagnés de la justification, à la direction concernée, comme indiqué dans les lignes directrices suivantes :

Présentations subséquentes pour des motifs autres que le respect des conditions

Les conditions non remplies continuent de s'appliquer même si un nouveau DIN est attribué à la suite de présentations subséquentes liées à des modifications après l'autorisation. Les conditions existantes peuvent s'appliquer au nouveau DIN dans les cas suivants :

Cela dépendra de la nature de la nouvelle autorisation et du fait que les conditions aient été ou non remplies. Dans tous les cas, si un nouveau DIN est attribué, nous émettrons une nouvelle lettre sur les conditions pour les conditions non remplies qui s'appliqueront à ce nouveau DIN.

Pour plus d'information sur les modifications après l'autorisation, consultez :

Les présentations de médicaments de commercialisation ultérieure peuvent faire référence à des médicaments dont le DIN est assorti de conditions. Nous traiterons ces présentations comme suit :

Pour toute question concernant le dépôt ou le traitement de présentations subséquentes, veuillez communiquer avec la direction d'examen appropriée indiquée dans les lignes directrices suivantes :

Des conditions peuvent également s'appliquer au DIN d'un produit faisant l'objet d'un accord réciproque de licence si le médicament du donneur de licence était lui-même assorti de conditions. Pour en savoir plus sur le traitement administratif des présentations de drogues, consultez :

Lorsque toutes les conditions sont remplies

Une fois que vous aurez fourni des preuves satisfaisantes que tous les objectifs énoncés dans la lettre sur les conditions originale (ou modifiée) ont été atteints, Santé Canada émettra une lettre finale. Elle renverra aux DIN auxquels des conditions sont assorties et :

Dans le cas des médicaments de commercialisation ultérieure ou pour lesquels les conditions imposées au PRC ou au PBRC ont été respectées, les conditions du médicament de commercialisation subséquente seront généralement considérées comme remplies, si des conditions similaires lui avaient été imposées, selon la nature des conditions en question.

Détails de la page

2025-12-12