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Ébauche de la ligne directrice sur les conditions applicables aux médicaments à usage humain et vétérinaire : À propos des conditions

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Disposition réglementaire à l'article C.01.014.21 du Règlement sur les aliments et drogues

Nous pouvons imposer des conditions au besoin pour gérer les risques ou répondre aux incertitudes importantes. Nous pouvons également imposer des conditions lorsque des informations nouvelles ou supplémentaires seront connues et susceptibles d'affecter le profil avantages-risques du médicament pour son utilisation indiquée.

Aux termes de l'article C.01.014.21 proposé, la disposition stipule ceci :

  1. Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l'identification numérique attribuée à une drogue, ou modifier de telles conditions après avoir pris en considération les questions suivantes :
    1. celle de savoir si des incertitudes considérables et liées aux avantages ou aux risques associés à la drogue existent
    2. celle de savoir si les exigences prévues sous le régime de la Loi sont suffisantes pour atteindre les objectifs suivants :
      1. optimiser les avantages et gérer les risques associés à la drogue
      2. gérer les incertitudes liées à ces avantages et à ces risques
      3. recueillir des renseignements permettant d'évaluer en continu ces avantages et ces risques ainsi que de déceler tout changement à leur égard et de gérer ces incertitudes
    3. celle de savoir si les conditions proposées peuvent contribuer à l'atteinte de ces objectifs
    4. celle de savoir si le respect des conditions proposées est réalisable sur le plan technique
    5. celle de savoir si des moyens moins exigeants existent pour atteindre ces objectifs
  2. Le ministre avise par écrit le fabricant à qui a été délivré, en vertu du paragraphe C.01.014.2(1), le document qui indique l'identification numérique attribuée à la drogue de toute condition dont il assortit l'identification numérique et de toute modification qu'il apporte à une telle condition..

Raisons pour lesquelles des conditions sont imposées

Nous examinerons les présentations et demandes de drogues conformément aux lignes directrices et aux documents d'orientation en vigueur, et nous appliquerons les exigences appropriées selon le type ou la catégorie de présentation ou de demande.

Pour obtenir des renseignements sur les présentations et les demandes relatives aux médicaments, consultez :

Pour qu'un numéro d'identification d'un médicament (DIN) soit attribué à un médicament, les informations à l'appui de la soumission ou de la demande de drogue doivent démontrer que :

Pour qu'un DIN soit attribué, les fabricants doivent soumettre les renseignements exigés en vertu de l'article C.01.014.1 du RAD. Le DIN autorise la mise en marché du médicament au Canada.

Le DIN d'un médicament peut être assorti de conditions afin :

Pour obtenir des renseignements sur les plans de gestion des risques, consultez :

Nous pouvons également imposer ou modifier les conditions si de nouveaux risques ou des incertitudes considérables sont cernés concernant l'innocuité, l'efficacité ou la qualité du médicament. De nouveaux risques ou des incertitudes considérables pourraient être cernés, par exemple, par des :

Avant d'imposer des conditions au DIN, nous examinerons les facteurs énumérés à l'article proposé C.01.014.21 du RAD. Autrement dit, nous examinerons si :

Incertitudes importantes

Toutes les présentations de drogues doivent contenir les renseignements nécessaires pour permettre au ministre d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la qualité du médicament. Les données issues des essais cliniques peuvent fournir une information limitée sur la façon dont un médicament se comportera dans le monde réel une fois qu'il est offert sur le marché canadien.

Les limites des méthodologies des essais cliniques peuvent entraîner des incertitudes quant aux bénéfices et aux risques d'un médicament. Par conséquent, les limites des données obtenues lors des essais cliniques peuvent inclure, par exemple :

En raison de ces limites, notre analyse des informations contenues dans une présentation de drogues peut révéler d'importantes incertitudes. Par exemple, des incertitudes peuvent concerner :

Afin de pallier ces incertitudes importantes, nous pouvons imposer des conditions au DIN afin de contrôler l'innocuité du médicament et d'atténuer les risques qui surviennent dans la réalité. Ces conditions nous permettent de vérifier qu'un médicament homologué sur le marché conserve un profil bénéfice-risque favorable au fil du temps.

Preuves prometteuses de l'efficacité et les incertitudes importantes

Une présentation de drogue nouvelle (PDN) ou un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour des médicaments à usage humain ou vétérinaire doit contenir suffisamment de renseignements et de documents pour permettre au ministre d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du nouveau médicament. Conformément aux articles C.08.002 et C.08.003 du RAD, des preuves suffisantes doivent être fournies pour appuyer l'innocuité et l'efficacité du médicament selon son usage indiqué et ses conditions d'utilisation.

Les nouveaux médicaments en développement pour des maladies graves ou sévèrement débilitantes peuvent présenter des preuves prometteuses d'efficacité clinique, mais les données disponibles sont limitées. Nous reconnaissons que les données d'efficacité peuvent être limitées en raison de divers facteurs importants, tels que :

Cependant, bien que les données disponibles puissent être limitées, elles peuvent fournir des preuves prometteuses que le médicament pourrait aider à réduire ou à prévenir les signes, symptômes ou effets indésirables graves d'une maladie ou d'une affection. Ces preuves peuvent démontrer que le médicament présente un avantage clinique et que ces avantages l'emportent sur les risques connus liés à son utilisation.

Les nouveaux médicaments étayés par des renseignements démontrant des preuves prometteuses sur l'efficacité clinique devraient être mis à la disposition de personnes souffrant de maladies graves ou sévèrement débilitantes lorsqu'un besoin médical n'est pas satisfait. Si les données justifiant le médicament démontrent que les avantages l'emportent sur les risques connus et qu'il satisfait aux exigences de la LAD et de la réglementation, un avis de conformité (AC) peut être délivré pour autoriser la mise en marché du médicament.

Cependant, lorsqu'un médicament est appuyé par des preuves prometteuses d'efficacité, des incertitudes importantes quant à son efficacité peuvent subsister. Dans ce cas, les preuves disponibles peuvent néanmoins satisfaire aux exigences réglementaires si des études de confirmation supplémentaires sont effectuées pour vérifier l'efficacité du nouveau médicament. Des conditions peuvent être imposées pour appuyer l'autorisation de mise en marché en appliquant l'article C.08.003.2 du RAD. Cela nous permet de tenir compte du fait que l'imposition de conditions pourrait fournir des renseignements supplémentaires sur les incertitudes importantes liées à l'efficacité d'un nouveau médicament.

Pour de plus amples renseignements sur les présentations de drogues fondées sur des données prometteuses de l'efficacité, consultez :

Exemples de raisons pour lesquelles nous pouvons imposer des conditions

Nous pouvons imposer des conditions pour gérer les risques et répondre aux incertitudes liés à ce qui suit :

Exemples de conditions qui peuvent être imposées

Nous pouvons imposer des conditions pour :

Des médicaments autorisés par un organisme de réglementation étranger peuvent déjà être assujettis à des conditions obligeant le DAMM à poursuivre des études supplémentaires. Au cas par cas, nous pouvons tenir compte de les conditions imposées par un organisme de réglementation étranger lors de l'imposition de conditions au DIN canadien.

Médicaments de commercialisation ultérieure

Les médicaments de commercialisation ultérieure (présentations de médicament générique et de produits biosimilaires) peuvent utiliser un produit de référence canadien (PRC) ou un médicament biologique de référence canadien (MBRC) assortis de conditions comme comparateur. Dans ces cas, les conditions imposées au DIN du médicament de commercialisation ultérieure peuvent être identiques ou similaires à celles imposées au PRC ou au MBRC, comme décrit ci-dessous.

Il arrive que le comparateur soit assorti d'une condition exigeant la réalisation d'un essai de confirmation, lorsque l'autorisation du PRC ou du MBRC repose sur des données prometteuses de l'efficacité clinique. Dans ce cas, le DAMM du médicament de commercialisation ultérieure n'est pas nécessairement tenu de réaliser la même étude. Pour les médicaments à usage humain, les produits génériques ou biosimilaires qui se comparent à un PRC ou un MBRC assortis de conditions qui visent à confirmer l'avantage clinique pourraient devoir refléter le caractère prometteur de l'efficacité dans leur monographie de produit, et inclure une copie de la notice d'accompagnement dans le matériel d'emballage du produit. Pour la formulation exacte à utiliser pour les produits de mise en marché subséquente, consultez :

Il peut toutefois arriver que les DAMM de médicaments de commercialisation ultérieure soient tenus de mener des essais pour répondre à des incertitudes considérables concernant l'efficacité du médicament.

Par exemple, cela peut survenir lorsque le DAMM d'un PRC ou d'un MBRC annule son DIN avant d'avoir terminé et soumis les essais de confirmation. Une condition peut alors exiger que le DAMM du médicament de commercialisation ultérieure fournisse des données permettant de vérifier l'avantage clinique. Lorsque nous envisageons d'imposer une condition exigeant la réalisation d'un essai, nous tenons compte de la faisabilité de ce dernier. Cela inclura des facteurs tels que :

Santé Canada déterminera, au cas par cas, les conditions qui seront imposées au DIN d'un médicament générique ou biosimilaire. Notre objectif dans ce processus est d'éviter :

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2025-12-12