Ébauche de la ligne directrice sur les conditions applicables aux médicaments à usage humain et vétérinaire : Rapports d'étape
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Rapports d'étape
Bien qu'ils ne soient pas exigés par le règlement, nous pourrions demander des rapports d'étape sur l'état d'avancement des activités exigées par une condition. Le cas échéant, le rapport d'étape devrait inclure :
- un résumé des conditions qui n'ont pas encore été remplies
- l'état d'avancement de l'essai, s'il y a lieu (à venir, en cours, retardé, abandonné, résultats présentés ou satisfait)
- des explications justifiant l'état déclaré et
- les mesures subséquentes prises pour satisfaire aux conditions
Le rapport d'étape doit être soumis à la date convenue au moment de l'envoi de la lettre sur les conditions. Si des précisions sont nécessaires concernant le contenu du rapport, Santé Canada communiquera avec le DAMM.
Les rapports d'étape seront demandés au cas par cas, et vous serez informé directement si un tel rapport est requis.
Exemple de rapport
Il s'agit d'un modèle qui peut être utilisé pour présenter un rapport sur l'état d'avancement des essais en cours.
Rapport d'étape : Soumis le [date]
Fabricant ou promoteur :
Produit : [nom de la marque] (ingrédients actifs), voie d'administration, forme posologique et concentration, espèces (pour les médicaments à usage vétérinaire)
Numéro de présentation et de contrôle : PDN, SPDN, PADN, SPADN (numéro de contrôle)
Date de la lettre sur les conditions : Année/mois/jour
Description de l'essai :
Échéancier de l'essai (le cas échéant) :
Date d'approbation du protocole; date du début du recrutement et date de la conclusion de l'essai; Date de la dernière évaluation des patients; date de la présentation des résultats à Santé Canada.
État d'avancement actuel :
À venir, En cours, Retardé, Abandonné, Résultats présentés, Satisfait
Explication de l'état d'avancement :
Brève description et mesures prises
Définitions des états actuels de l'essai en cours :
- À venir : L'essai n'a pas été amorcé par le détenteur de l'autorisation de mise en marché (DAMM).
- En cours : L'essai se déroule selon l'échéancier initial ou est en avance sur celui-ci. Les résultats de l'essai n'ont pas été soumis à Santé Canada.
- Retardé : La progression de l'essai accuse un retard par rapport à l'échéancier initial. Des exemples d'état « retardé » incluent des difficultés à recruter des participants, des retards dans l'analyse des résultats ou dans la soumission du dossier à Santé Canada.
- Abandonné : Le demandeur a mis fin à l'essai avant son achèvement et n'a pas encore soumis le rapport final d'essai à Santé Canada. Des exemples d'abandon incluent la résiliation de volets de l'essai qui ne sont pas réalisables. Santé Canada doit être informé dans un délai de 15 jours en cas de préoccupations précises liées à l'innocuité, à l'efficacité ou à la qualité du médicament.
- Résultats présentés : Le promoteur a présenté le rapport final d'essai à Santé Canada, et il est en cours d'examen.
- Satisfait : Santé Canada a examiné le rapport final d'essai présenté et a émis un avis de conformité pour approuver une mise à jour de l'étiquetage, indiquant que le DAMM a satisfait aux conditions.