Sélection de la langue

Gouvernement du Canada / Government of Canada

Recherche

Lignes directrices sur les essais cliniques à accès élargi : Renseignements pour les participants éventuels

Sur cette page

Considérations générales

Les essais cliniques sont des recherches qui aident à faire progresser les connaissances médicales, à déterminer si un médicament est sûr et efficace chez les humains pour une maladie ou problème de santé. Ils sont essentiels à l'élaboration de données scientifiques sur un produit thérapeutique susceptible d'améliorer la qualité de vie des personnes vivant avec une maladie ou un problème de santé.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les essais cliniques en général, veuillez consulter le site Web de Santé Canada :

Bien que les essais cliniques puissent donner accès à un médicament de recherche pour certains participants, leur objectif principal est de répondre à une question scientifique ou de recherche spécifique. Pour atteindre cet objectif, les essais cliniques devraient être rigoureusement conçus avec des mesures appropriées. Par exemple, pour participer à un essai clinique traditionnel, un participant éventuel peut être tenu de vivre près du site de l’essai ou de ne souffrir que d’une seule affection ou maladie. Ces essais mènent également à ce que certains participants recevoivent un placebo. Des contrôles stricts font généralement en sorte que certains participants éventuels sont exclus d’un essai clinique ou de recevoir le médicament dans le cadre d’un essai. Par conséquent, la participation à un essai clinique ne permet pas toujours au participant d’avoir accès au médicament de recherche.

Les essais cliniques à accès élargi facilitent l’accès aux médicaments de recherche pour les personnes atteintes de problèmes de santé qui ne peuvent pas participer à d’autres essais cliniques; ils peuvent permettre un éventail plus large et plus diversifié de participants dans des milieux plus accessibles. En général, les essais cliniques à accès élargi ont des objectifs de recherche plus généraux, comme l’étude de l’innocuité et de l’efficacité à long terme dans des populations plus diversifiées. Ils peuvent viser à recueillir des renseignements sur les effets secondaires rares qui ne peuvent devenir évidents que dans une population élargie de participants.

Malgré les critères d’admissibilité élargis, il est toujours possible que certaines personnes ne soient pas en mesure de participer à un essai clinique à accès élargi.

Avantages et risques   

Après avoir examiné les options de traitement offertes sur le marché, une personne ayant un problème de santé peut choisir d'explorer des médicaments de recherche comme option possible.

Les médicaments sur lesquels portent les essais cliniques à accès élargi présentent des avantages et des risques. En général, il y a moins d'information disponible sur l'efficacité et l'innocuité d'un médicament de recherche à l'étude, comparativement à un médicament que Santé Canada a examiné et dont la vente a été autorisée.

Les preuves de l'innocuité et de l'efficacité d'un médicament peuvent varier, dépendant de si il en est au début ou à la fin de son développement. Il se peut, ultimement, que le médicament ne présente aucun avantage pour un participant en particulier, ou bien qu'il soit associé à des effets indésirables inattendus et graves. Pour diverses raisons, seuls certains médicaments qui commencent des essais cliniques obtiennent au final une autorisation de mise en marché.

Les participants éventuels qui souhaitent s’inscrire à un essai clinique à accès élargi pour avoir accès à un médicament de recherche doivent être informés des risques et des avantages potentiels par le promoteur de l’essai. Le Règlement sur les aliments et drogues exige une communication claire avec les participants éventuels sur les risques pour la santé et la sécurité et les avantages potentiels, mais non confirmés. Les participants éventuels doivent donner leur consentement éclairé avant de pouvoir participer à un essai.

En savoir plus :

Façon dont les promoteurs lancent des essais cliniques à accès élargi

Un fabricant de médicaments n’est pas tenu de fournir l’accès à son médicament de recherche dans le cadre d’un essai clinique à accès élargi. Santé Canada ne peut pas obliger un fabricant de médicaments à le faire.

Les promoteurs (habituellement les fabricants de médicaments) peuvent lancer des essais cliniques à accès élargi lorsqu'il y a un besoin déterminé pour des personnes vivant avec des problèmes de santé qui sont incapables de participer aux essais cliniques en cours. Les promoteurs élaboreraient ensuite un protocole qui décrit le plan d'étude. Ce plan comprendrait les critères d'admissibilité des participants, l'administration du traitement, le suivi des résultats et la sécurité des participants, ainsi que la collecte de données. Le promoteur soumettrait ensuite ce protocole à Santé Canada pour examen en déposant une demande d'essai clinique (DEC).

Santé Canada examine les DEC pour les essais cliniques à accès élargi comme tout autre essai clinique. L’information est examinée pour s’assurer que :

Santé Canada examine également les données probantes fournies par le promoteur dans le cadre d’essais cliniques antérieurs ou d’autres études. Le promoteur doit démontrer que l’utilisation proposée du médicament de recherche dans une population élargie ne mettra pas en danger la santé et la sécurité des participants. Les promoteurs d’essais cliniques à accès élargi doivent également fournir des renseignements précis dans leur DEC qui permettront à Santé Canada d’évaluer en profondeur les risques uniques de l’essai dans une population élargie.

Cela pourrait avoir une incidence sur la façon dont les promoteurs définissent l’admissibilité des participants. Par exemple :

Il est possible que les participants éventuels :

Les participants éventuels admissibles à un essai clinique en cours peuvent :

Si la DEC satisfait aux exigences réglementaires, Santé Canada envoie une « lettre de non-objection » au promoteur dans le délai d'examen de 30 jours. Le lieu de l'essai clinique doit également être approuvé par un comité d'éthique de la recherche (CER), et le formulaire d’information sur le lieu de l’essai clinique doit être déposé auprès de Santé Canada, avant que le promoteur puisse commencer à inscrire des participants au lieu en question.

Trouver un essai clinique et y participer

Façon de trouver un essai clinique

Les personnes peuvent consulter la base de données sur les essais cliniques de Santé Canada pour obtenir des renseignements sur les essais cliniques en cours et fermés qui ont satisfait aux exigences réglementaires. Cela comprend l'état de tout essai pour une certaine médicale ou un médicament particulier.

Les participants éventuels peuvent trouver un essai clinique pour leur maladie en recherchant un médicament spécifique ou en recherchant leur problème de santé. Si une personne souhaite rechercher spécifiquement un essai clinique à accès élargi, elle peut taper le mot « élargi » dans la case de titre du protocole sous les critères de recherche (les promoteurs sont priés d’inclure les mots « accès élargi » dans le titre de leur protocole pour aider les participants éventuels à identifier le type d’essai).

De nombreux hôpitaux, organismes charitables, organismes de patients et autres organismes sans but lucratif tels que les organismes provinciaux d’essais cliniques ont également des liens vers des essais cliniques ou des moteurs de recherche sur leur site Web. Les participants éventuels sont encouragés à utiliser ces sites Web en plus de la base de données sur les essais cliniques pour rechercher les essais cliniques disponibles.

Santé Canada ne fait pas la promotion ni ne conçoit d'essais cliniques, et la base de données n'est pas un outil de recrutement. Les personnes qui souhaitent obtenir des renseignements supplémentaires sur les essais cliniques qui se trouvent dans la base de données devraient communiquer avec le promoteur de l’essai clinique et parler à un fournisseur de soins de santé (si possible).

S’il n’y a pas d’essai clinique disponible au Canada pour un médicament ou une affection spécifique, les personnes peuvent communiquer avec un fabricant de médicaments ou un autre promoteur potentiel pour leur demander d’envisager d’en entreprendre un. Santé Canada ne peut pas obliger un promoteur à présenter une demande d’essai clinique.

Participer à un essai clinique

Si une personne trouve un essai clinique en cours qui l’intéresse, elle peut communiquer directement avec le promoteur pour entamer le processus d’inscription. Il faut également communiquer avec le promoteur de l’essai clinique pour obtenir de plus amples renseignements sur les objectifs de l’essai, les critères d’inscription des participants, les sites potentiels de l’essai clinique et pour confirmer l’état de l’essai. Si les coordonnées du promoteur ne sont pas fournies dans la base de données sur les essais cliniques, les personnes peuvent avoir besoin de trouver les renseignements sur le site Web du promoteur.

Un promoteur établit les critères d’admissibilité pour l’inscription à un essai clinique à accès élargi.

Les participants éventuels peuvent être exclus en raison des risques potentiels pour l’innocuité posés par des conditions existantes ou des interactions dangereuses avec d’autres médicaments, ou s’ils n’ont pas essayé d’autres traitements disponibles. Les promoteurs établissent ces critères pour atténuer les risques posés par le médicament de recherche.

Une fois qu’un participant éventuel a communiqué avec le promoteur de l’essai clinique à accès élargi, il ou elle peut être sélectionné en vue de son inscription. Le promoteur prend la décision finale sur les personnes inscrites à un essai clinique à accès élargi, en fonction des critères d’admissibilité.

S’il y a un essai clinique de confirmation en cours en même temps que l’essai clinique à accès élargi pour le même médicament et la même affection, les promoteurs pourraient encourager les participants éventuels à s’inscrire d’abord à l’essai clinique de confirmation en cours, avant qu’ils ne puissent être pris en considération pour l’inscription à l’essai clinique à accès élargi. L’inscription à un essai clinique différent au lieu de l’essai clinique à accès élargi pourrait tout de même permettre aux participants d’avoir accès au médicament de recherche.

Donner un consentement éclairé

Les promoteurs sont tenus d’obtenir le consentement éclairé des participants éventuels jugés admissibles à un essai clinique à accès élargi.

Dans le contexte d’un essai clinique, le ‘consentement éclairé’ signifie qu'un participant éventuel est disposé à participer à un essai particulier, après avoir été pleinement informé de l'essai et avoir eu l'occasion de poser des questions. Le processus d'obtention du consentement pour un essai clinique comprend habituellement une rencontre en personne ou une communication entre le chercheur qualifié (ou d’autres personnes autorisées) et le participant éventuel.

Dans certains cas, le promoteur peut être en mesure de justifier l’obtention du consentement au moyen d'une plateforme de réunion virtuelle. Cela devrait se faire en temps réel et en face-à-face, au moyen de l'audio et de la vidéo.

Les promoteurs devraient s’assurer que les participants éventuels :

En plus des renseignements ci-dessus, les promoteurs devraient répondre à toutes les questions que les participants éventuels pourraient avoir au sujet de leur participation à l’essai clinique avant d’accepter de participer.

Les participants éventuels sont encouragés à consulter un fournisseur de soins de santé (si possible) et/ou une personne de confiance pour examiner et évaluer soigneusement les :

Détails de la page

2025-09-29