Lignes directrices sur les essais cliniques à accès élargi : Glossaire

Définitions propres à la présente ligne directrice

Essai clinique à accès élargi :

Type d’essai clinique qui donne accès à des médicaments de recherche qui ont le potentiel de traiter des personnes atteintes de problèmes de santé qui ne sont pas admissibles à d’autres essais cliniques ou qui ne sont pas en mesure d’y participer.

Médicaments de recherche :

Médicaments pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain qui sont testés ou étudiés dans le cadre d’un essai clinique.

Définitions adaptées du Règlement sur les aliments et drogues

Remarque :

Ces définitions peuvent être modifiées si elles changent dans le Règlement sur les aliments et drogues.

Réaction indésirable :

Événement indésirable ou incident thérapeutique affectant la santé d’un participant d’essai clinique à qui une drogue a été administrée — qui peut ou non être causé par l’administration de la drogue.

Bonnes pratiques cliniques :

Pratiques cliniques généralement reconnues visant à assurer la protection des droits, la sûreté et le bien-être des sujets d’essai clinique et d’autres personnes ainsi que les bonnes pratiques cliniques visées à l’article C.05.010.

Brochure du chercheur :

Document dans lequel figurent les données précliniques et cliniques d’une drogue.

Protocole :

Document qui expose les objectifs, le plan de travail, la méthodologie, les considérations statistiques et l’organisation d’un essai clinique.

Chercheur qualifié :

La personne qui est responsable auprès du promoteur de la conduite de l’essai clinique à un lieu d’essai clinique, qui est habilitée à dispenser des soins de santé en vertu des lois de la province où ce lieu d’essai clinique est situé.

Comité d’éthique de la recherche :

Organisme non affilié au promoteur (composé de chercheurs, de personnes ayant une expertise particulière et de membres de la communauté) et dont le mandat principal est d’approuver le lancement de la recherche biomédicale impliquant des participants humains et d’effectuer des examens périodiques de celle-ci afin d’assurer la protection de leurs droits, de leur sécurité et de leur bien-être.

Promoteur :

Une personne, établissement ou organisme qui mène un essai clinique.

Définitions tirées d’autres sources de Santé Canada (SC)

Placebo :

Traitement témoin qui ne contient pas l'ingrédient médicamenteux qui est donné à un groupe de sujets inscrits à un essai clinique. (Tirée des définitions de la base de données sur les essais cliniques.)

Données du monde réel :

Données relatives à l'état des patients et/ou à la prestation des soins de santé recueillies régulièrement auprès de diverses sources. (Tirée de la publication de SC sur les éléments de la qualité des données et des données probantes du monde réel tout au long du cycle de vie des médicaments sur ordonnance.)

Données probantes du monde réel :

Données probantes concernant l'utilisation, et les avantages ou les risques potentiels, d'un produit médical découlant de l'analyse des données du monde réel. (Tirée de la publication de SC sur les éléments de la qualité des données et des données probantes du monde réel tout au long du cycle de vie des médicaments sur ordonnance.)