Aperçu du processus de demandes d'essais cliniques

Introduction

Selon le type d'essai clinique, le promoteur peut être exigé à déposer une Demande d'essai clinique (DEC) pour les essais cliniques de médicaments à usage humain. Les types d'essais cliniques où une DEC doit être déposée sont récapitulés dans le tableau ci-dessous.

Types d'essais cliniques Dec exigée?

Essais cliniques de médicaments à usage humain aux phases I à III de leur mise au point

Oui
Études de biodisponibilité comparatives Oui
Essais cliniques de médicaments commercialisés qui débordent les paramètres de la demande de DIN ou de l'AC autorisé, p. ex. lorsqu'un ou plusieurs des éléments suivants sont différents :
  • indication(s) et usage clinique
  • population(s) de patients ciblée(s)
  • voie(s) d'administration
  • régime(s) posologique(s)
Oui
Essais cliniques au Canada avec les produits qui ont reçu un Avis de conformité avec conditions (AC-C) Oui
Essais cliniques d'un médicament commercialisé lorsque la recherche est censée s'inscrire dans les limites des paramètres de la demande de DIN ou de l'AC autorisé (essai clinique de phase IV) Non

Avant d'entreprendre un essai clinique, le promoteur doit déposer une DEC. L'approbation de Santé Canada et de(s) comité(s) d'éthique pour la recherche (CER) au(x) lieu(x) d'essai clinique doit être obtenue avant d'entreprendre l'essai clinique.

Les promoteurs doivent mener tous les essais cliniques, y compris les essais de phase IV, en conformité avec les principes généralement reconnus des bonnes pratiques cliniques.

Réunion de consultation préalable au dépôt d'une DEC

Les promoteurs peuvent demander la tenue d'une rencontre préalable à la DEC. Ce type de rencontre peut être particulièrement utile dans le cas des nouvelles substances actives ou des demandes qui mettent en cause des questions complexes dont Santé Canada n'a peut-être jamais eu à traiter.

Demandes d'essais cliniques

Une DEC est composée de trois parties (modules):

  • Module 1 - renferme les renseignements administratifs et cliniques pertinents à l'essai clinique
  • Module 2 - contient les renseignements relatifs à la qualité (chimie et fabrication) sur le(s) produit(s) médicamenteux à utiliser dans le cadre de l'essai clinique
  • Module 3 - comporte des renseignements de soutien additionels de qualité

Chaque module doit être soumis dans un volume séparé. La DEC doit être soumise à la direction appropriée:

  • Les demandes relatives aux produits pharmaceutiques doivent être acheminées à la Direction des produits thérapeutiques (DPT)
  • Les demandes portant sur les produits biologiques et radiopharmaceutiques doivent être acheminées à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG)

Toutes modifications apportées à une demande préalablement autorisée doivent être soumises à Santé Canada sous forme de «Modifications de DEC (MDEC ou de «Notifications».

Examen de demandes d'essais cliniques

Toutes les Demandes d'essais cliniques (DEC) et les Modifications de Demandes d'essais cliniques (MDEC) sont assujetties à un délai d'examen par défaut de 30 jours à compter de la date de réception de la demande complète à Santé Canada.

La demande subit d'abord à un examen préliminaire visant à en déterminer l'acceptabilité. Si la demande satisfait aux critères de présélection, un accusé de réception sera envoyé au promoteur pour indiquer le début de la période d'examen.

Ensuite, la demande est acheminée à des Agent(e)s d'évaluation pour fin d'examen. Au cours de la période d'examen, la demande est autorisée (envoi d'une Lettre de non-objection ) ou rejetée (envoi d'un Avis de non-satisfaction).

Exigences suite à l'autorisation

Suite à l'autorisation réglementaire d'une application, le promoteur doit informer Santé Canada des situations suivantes :

  • Information sur le lieu d'essai clinique
  • Modifications à une demande préalablement autorisée
  • Abandon prématuré d'un essai clinique
  • Rapport sur les réactions indésirables à la drogue
  • Refus de comités d'éthique de la recherche
  • Information sur la mise en circulation de lots (produits biologiques et radiopharmaceutiques)
  • Mise à jour de la brochure du chercheur

Registres relatifs aux essais cliniques

Le promoteur doit conserver les dossiers relatifs aux essais cliniques pendant 25 ans en vertu de la partie 5 du Règlement sur les aliments et drogues  ( C.05.012 - Obligations du promoteur - Registres).

Les registres doivent être fournis à Santé Canada dans un délai de 2 jours si l'utilisation de la drogue dans un essai clinique soulève des inquiétudes et met en danger la santé des sujets participant à cet essai. Dans tout autre cas, les registres doivent être fournis dans les 7 jours suivant la requête ( C.05.013 - Obligations du promoteur - Présentation de renseignements et d'échantillons).

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