Arrêté visant à prolonger le délai d’examen par défaut des demandes d’essais cliniques et des modifications : Avis

Date de publication : 14 août 2020

Le 13 août 2020, la ministre de la Santé a approuvé un arrêté pour prolonger temporairement le délai d'examen par défaut des demandes d'essais cliniques et des modifications. Cet arrêté ministériel donnera à Santé Canada 15 jours supplémentaires pour examiner toutes les demandes d'essais cliniques et de modifications qui lui sont soumises en vertu du titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues.

Cet arrêté ministériel n'aura pas d'incidence sur les demandes d'essais cliniques pour la prévention, l'atténuation ou le traitement de la COVID-19. Ces dernières continueront d'être accélérées.

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Raisons pour lesquelles l'arrêté ministériel a été créé

La vente et l'importation de médicaments à des fins d'essais cliniques sont réglementées par le titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues. Le Règlement prévoit un délai d'examen par défaut de 30 jours pour les demandes de vente ou d'importation d'un médicament aux fins d'essais cliniques au Canada.

Santé Canada peut s'objecter à un essai clinique s'il estime qu'un essai clinique risque de ne pas répondre aux exigences de sécurité ou de ne pas atteindre ses objectifs. Si Santé Canada ne s'objecte pas dans les 30 jours après la réception de la demande, l'essai clinique est considéré comme autorisé et peut commencer.

Le délai d'examen par défaut de 30 jours s'applique également à l'examen des demandes de modifications pour les essais cliniques qui ont déjà été autorisés.

L'afflux rapide de demandes pour des essais cliniques liés à la COVID-19 fait en sorte qu'il est devenu difficile pour Santé Canada d'examiner toutes les demandes d'essais cliniques et les modifications soumises dans le délai de 30 jours. L'autorisation par défaut de ces demandes pourrait exposer les participants à des risques excessifs puisque Santé Canada n'aurait pas été en mesure d'effectuer des évaluations de santé et de sécurité.

Le but de l'arrêté ministériel est de garantir que nous sommes en mesure d'examiner toutes les demandes de nouveaux essais cliniques ou de modifications sans déclencher une autorisation par défaut.

Prolongation du délai d'examen par défaut des demandes d'essais cliniques et de modifications

La prolongation du délai par défaut de 30 à 45 jours nous permet de continuer à accélérer l'examen des demandes d'essais cliniques pour la prévention, l'atténuation ou le traitement de la COVID-19.

Durée de l'arrêté ministériel

Le nouveau délai d'examen par défaut entre en vigueur à la date d'approbation de l'arrêté ministériel et prend fin le 16 novembre 2020. Toute demande ou modification d'essai clinique qui n'a pas fait l'objet d'une lettre de non-objection ou d'une autorisation à ce moment sera assujettie au délai d'examen par défaut de 45 jours. Les demandes d'essais cliniques déposées après l'expiration de l'arrêté ministériel seront assujetties au délai d'examen de 30 jours.

Si vous souhaitez soumettre une demande d'essai clinique ou de modification à un essai clinique et avez des questions sur l'incidence de l'arrêté ministériel sur cette demande, veuillez nous écrire :

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