Processus d'inscription réglementaire (PIR)

Le processus d'inscription réglementaire (PIR) facilite le classement et le traitement des renseignements réglementaires liés à :

  • une entreprise
  • un dossier et un produit
  • une activité réglementaire
  • une transaction réglementaire

Le PIR consiste en des modèles Web qui saisissent des renseignements dans un format structuré. Les modèles PIR remplacent les formulaires existants de Santé Canada, comme le formulaire de présentation de médicament HC-SC3011, et le formulaire concernant les frais de présentation pour les médicaments à usage humain.

Ce processus permet d'avancer vers un processus commun de réception des demandes dans l'ensemble des gammes de produits et permet à Santé Canada de :

  • recevoir un éventail plus large de renseignements réglementaires par le biais du Portail commun des demandes électroniques (PCDE)
  • automatiser l'importation de transactions réglementaires dans ses dépôts
Tableau sommaire du PIR
Gamme de produits Version du modèle de la transaction réglementaire Pilote fonctionnel Production (utilisation volontaire) Obligatoire
Médicaments à usage humain (pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques) et désinfectants Actuelle - v4.4.1
Dès le 1er mai 2024 - v4.4.2
terminé terminé Actuel (mis en œuvre en octobre 2020)
Instruments médicaux Actuelle - v2.0.0
Dès juillet 2024 - v3.0.0
Actuel (mis en œuvre en mars 2019) Juillet 2024 Les 18 mois qui suivront la date de la production
Essais cliniques Sans objet date à déterminer date à déterminer date à déterminer
Médicaments vétérinaires Actuelle - v4.4.1
Dès le 1er mai 2024 - v4.4.2
terminé terminé Actuel (mis en œuvre en octobre 2022)

Les médicaments à usage humain et vétérinaires ainsi que les désinfectants

Les modèles, les feuilles de style et formulaires

Lignes directrices et avis

Instruments médicaux

Information connexe

Communiquez avec nous

Si vous avez des questions à propos du processus d'inscription réglementaire, veuillez communiquer avec nous par courriel à : ereview@hc-sc.gc.ca

Détails de la page

Date de modification :