Avis Mise à jour : Projet pilote non fonctionnel relatif au processus d’inscription réglementaire (PIR) pour les essais cliniques

22 avril 2020
Notre numéro de dossier : 20-105985-576

Santé Canada demande la participation des promoteurs au projet pilote non fonctionnel relatif au processus d'inscription réglementaire (PIR) pour les activités de réglementation liées aux essais cliniques.

Qu'est-ce que le PIR?

Le PIR aidera l'industrie des essais cliniques à présenter ses transactions auprès de Santé Canada par voie électronique par l'entremise du Portail commun de demandes électronique (PCDE). les promoteurs pourront envoyer les transactions de manière sécurisée, avec des délais et des coûts de transmission réduits.

Le PCDE est en vigueur à Santé Canada depuis février 2014 pour un sous-ensemble d'activités de réglementation. Pour plus d'informations, veuillez consulter la page Web du Portail commun de demandes électronique (PCDE) de Santé Canada.

Le PIR facilitera le dépôt et le traitement des renseignements liés aux entreprises, aux dossiers, aux activités de réglementation et aux transactions réglementaires.

L'extension du PIR aux essais cliniques s'inscrit dans une démarche plus vaste vers l'adoption d'un processus commun de réception des demandes dans l'ensemble des catégories de produits.

Le PIR consiste en un ensemble de modèles pour le Web visant à saisir les données fournies par le promoteur en format de langage de balisage extensible (XML) structuré. Ce format utilise des listes de sélection et une logique intégrée, ce qui aide à accroître l'exactitude des renseignements fournis dans les modèles pour appuyer le processus d'examen réglementaire.

Projets pilotes relatifs au PIR

Le projet pilote relatif au PIR pour les activités de réglementation liées aux produits pharmaceutiques et biologiques à usage humain lancé en février 2017 est terminé et le PIR a été mis en œuvre pour ces activités de réglementation en août 2019.

Le Projet pilote fonctionnel relatif au PIR pour les dispositifs médicaux a débuté en juin 2019.

En novembre 2019, Santé Canada a lancé un projet pilote non fonctionnel relatif au PIR pour les activités de réglementation liées aux essais cliniques. Pendant le projet pilote non fonctionnel, les participants sont invités à donner leur avis sur le document d'orientation et les gabarits du PIR afin de déterminer la faisabilité de l'utilisation du PIR en conjonction avec les transactions réglementaires des essais cliniques. Remarque : Santé Canada n'acceptera pas de transactions avec de véritables données de réglementation dans le cadre du projet pilote non fonctionnel.

Lors d'un projet pilote fonctionnel relatif au PIR ultérieur, dont la date de lancement sera déterminée par Santé Canada, nous accepterons les transactions réglementaires liées aux essais cliniques par l'entremise du PIR.

Détails de la participation au projet pilote non fonctionnel relatif au PIR pour les essais cliniques

Comment demander à participer

Les promoteurs peuvent manifester leur intérêt :

Pour de plus amples informations sur le projet pilote de PIR, envoyez un courriel à l'adresse hc.eReview.sc@canada.ca.

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