Lignes directrices sur les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues pour les médicaments contre la COVID-19 : Propriété intellectuelle

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Propriété intellectuelle

Par suite de l’examen, de l’autorisation et de la surveillance des drogues contre la COVID-19 en vertu du Règlement, les fabricants peuvent bénéficier des protections en matière de propriété intellectuelle qui sont disponibles à l’égard d’une présentation qui donne lieu à un AC. Ces protections comprennent :

Protection des données

Les modifications contiennent une disposition d’interprétation qui clarifie l’incidence d’une autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD sur l’admissibilité à la protection des données, mais elles ne modifient pas ces protections.

Le paragraphe C.08.004.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues prévoit qu’une « drogue innovante » est une drogue qui contient un ingrédient médicinal qui n’a pas été préalablement approuvé dans une drogue par le ministre et qui n’est pas une variante d’un ingrédient médicinal précédemment approuvé. Les modifications introduisent un libellé pour expliquer que, aux fins de la définition de « drogue innovante » au paragraphe C.08.004.1(1) du Règlement, un ingrédient médicinal n’est pas considéré comme approuvé dans une drogue en raison d’une autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD. Cette disposition ne vise pas à modifier la portée ou l’interprétation actuelle du terme « approuvé » selon la définition actuelle. Elle explique plutôt l’application prévue de cette définition quand un ingrédient médicinal a été utilisé dans un médicament autorisé en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD.

L’interprétation de « drogue innovante » garantit qu’une autorisation accordée en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD n’exclut pas l’admissibilité à la protection des données en vertu du Règlement.

La protection des données sera évaluée conformément au processus existant, tel que décrit dans les Lignes directrices : La protection des données en vertu de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues.

Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)

Les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues ne perturbent pas l’application de la Loi sur les brevets ni du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Les listes de brevets peuvent être ajoutées au Registre des brevets au moment où la présentation ou le supplément est approuvé en vertu du Règlement, pourvu que les exigences du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) soient respectées, y compris le dépôt d’une liste de brevets déposés conformément aux paragraphes 4(5) et 4(6), le cas échéant.

Dans le cas d’une présentation en continu, les données ou les renseignements fournis après la date de dépôt ne changeront pas la date de dépôt de la présentation. Comme c’est le cas pour les autres demandes, les listes de brevets fournies après la date de dépôt de la présentation doivent respecter les exigences de délai du paragraphe 4(6) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) pour être prises en considération en vue de leur inscription au Registre des brevets.

Le Règlement sur les médicaments brevetés (AC) continuera d’être appliqué conformément aux processus existants. Elles sont décrites dans les : 

Certificat de protection supplémentaire

Les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues ne perturbent pas l’application de la Loi sur les brevets ni du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire. Par conséquent, un certificat de protection supplémentaire peut être délivré à l’égard d’un brevet pour une drogue approuvée en vertu du Règlement, pourvu que les exigences du Règlement sur les CPS et de la Loi sur les brevets aient été respectées.

Bien qu’elles ne soient pas présentées à cette fin, les dispositions contenues dans ces modifications permettent de déposer plus tôt une PDN, ce qui facilite la tâche des fabricants qui souhaitent déposer leur PDN dans le délai prévu à l’alinéa 106(1)f) de la Loi sur les brevets et au paragraphe 6(1).b) établi en vertu du Règlement sur les CPS pour être admissible à l’obtention d’un certificat de protection supplémentaire.

Le régime de certificat de protection supplémentaire continuera d’être administré conformément aux lois existantes et au processus décrit dans les Lignes directrices : Certificats de protection supplémentaire. La section 2.2.2 du présent document présente l’interprétation continue de Santé Canada d’une « demande d’approbation de mise en marché équivalente à une autorisation de vente » aux fins des exigences de dépôt en temps opportun prévues à l’alinéa 106(1)f) de la Loi sur les brevets et du paragraphe 6(1).b) du Règlement sur les CPS. Ce type de demande est considérée comme l’équivalent d’une PDN plutôt que l’équivalent d’une demande au titre de l’arrêté d’urgence IVPD. Dans un même ordre d’idée, la définition d’ « autorisation de vente » exclut explicitement une autorisation délivrée au titre d’un arrêté d’urgence pris en vertu de l’article 30.1 de la Loi sur les aliments et drogues. Par conséquent, si un fabricant dépose une demande équivalente à une PDN dans un pays étranger prescrit, il doit, pour respecter les exigences relatives au dépôt en temps opportun, déposer une demande pour l’autorisation de vente de la même drogue à la ministre en moins d’un an à compter de la date de la demande à l’étranger.

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