Lignes directrices sur les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues pour les médicaments contre la COVID-19 : Scénarios de présentation, documents de référence et principales personnes-ressources

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Scénarios de présentation

Veuillez consulter le tableau 1 du présent document d’orientation pour obtenir un résumé des scénarios de présentation.

Scénario 1

Une drogue contre la COVID-19 est autorisée en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD (l’autorisation n’a pas été suspendue ni révoquée) et une présentation est par la suite déposée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues pour cette drogue.

Les fabricants déposeraient une PDN en vertu du titre 8 du Règlement. La présentation doit contenir les mêmes données que celles qui ont été incluses dans la demande soumise en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD, ainsi que les mises à jour nécessaires. Cela peut comprendre de nouveaux éléments de preuve qui n’étaient pas disponibles quand la demande a été déposée en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD. Les fabricants décriraient dans un résumé les changements apportés à la demande par rapport au dépôt en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD.

Pour maintenir la capacité de vendre la drogue contre la COVID-19 autorisée en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD, la PDN doit être déposée :

Les fabricants peuvent continuer de vendre la drogue contre la COVID-19 en vertu de l’autorisation de l’arrêté d’urgence IVPD jusqu’à ce que la PDN soit approuvée, rejetée ou retirée. Ce sera le cas même après que l’arrêté d’urgence IVPD prendra fin.

Bon nombre des dispositions réglementaires figurant dans l’arrêté d’urgence IVPD sont disponibles au moment du dépôt d’une présentation en vertu du Règlement. Elles sont décrites plus en détail dans :

Une PDN déposée en vertu du Règlement modifié appuierait la délivrance de l’avis de conformité (AC), ainsi que les conditions applicables. De plus amples détails sont fournis dans :

Pendant que la PDN fait l’objet d’un examen, le DIN attribué en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD demeure attribué à la drogue autorisée en vertu de cet arrêté d’urgence. Cela continue d’assurer le respect de toutes les obligations réglementaires associées à la drogue. Les promoteurs sont invités à discuter avec Santé Canada de leurs plans d’emballage, d’étiquetage et de réutilisation d’un DIN.

Scénario 2

Une PDN est déposée pour une drogue contre la COVID-19 pour laquelle aucune demande n’a été déposée en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD.

Les fabricants de drogues nouvelles contre la COVID-19 qui n’ont pas présenté de demande en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD peuvent présenter une PDN pour faire approuver la drogue en se fondant sur les exigences modifiées en vertu du processus de PDN modifié dans le Règlement.

Bon nombre des dispositions réglementaires figurant dans l’arrêté d’urgence IVPD sont disponibles au moment du dépôt d’une présentation en vertu du Règlement. Elles sont décrites plus en détail dans :

Une PDN déposée en vertu du Règlement modifié appuierait la délivrance de l’AC, ainsi que les conditions applicables. De plus amples détails sont fournis dans :

Le fabricant devra attendre de recevoir un AC avant de commercialiser sa drogue.

Scénario 3

Un SPDN pour une drogue commercialisée est déposé lorsqu’une indication élargie pour la COVID-19 a été autorisée en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD.

Lorsqu’une indication élargie pour la COVID-19 a été autorisée en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD pour une drogue commercialisée, le fabricant peut présenter un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour ajouter la nouvelle indication relative à la COVID-19. Le règlement modifié, y compris la capacité de soumettre une présentation incomplète (présentation en continu), n’est pas disponible dans ce scénario.

Pour maintenir la capacité de vendre la drogue contre la COVID-19, le SPDN doit être déposé :

Les fabricants peuvent continuer de vendre la drogue contre la COVID-19 en vertu de l’autorisation de l’arrêté d’urgence IVPD jusqu’à ce que le SPDN soit approuvé, rejeté ou retiré (même après l’expiration de l’arrêté d’urgence IVPD). Les fabricants sont encouragés à déposer les SPDN avant que l’autorisation de l’arrêté d’urgence IVPD ne cesse d’avoir effet.

Le fabricant doit inclure tous les renseignements connus disponibles sur l’utilisation de la drogue approuvée pour la COVID-19.

Scénario 4

Une présentation visant à obtenir l’approbation d’un produit pharmaceutique subséquent sur la base d’une comparaison directe ou indirecte avec une drogue contre la COVID-19 (soit une présentation comparative).

Les présentations subséquentes visant à obtenir l’approbation d’une drogue contre la COVID-19 sur la base d’une comparaison directe ou indirecte avec une autre drogue contre la COVID-19 ne sont pas admissibles au Règlement modifié. Ces présentations seront déposées sous forme de PADN ou de PDN comparative.

Scénario 5 

Présentation d’une demande de modification d’une autorisation au titre de l’arrêté d’urgence IVPD quand une PDN soumise en vertu du Règlement est en cours d’examen

Les fabricants peuvent présenter une demande de modification de leur autorisation au titre de l’arrêté d’urgence IVPD pendant que l’examen de leur PDN est en cours pendant la période s’échelonnant du 16 juin au 16 septembre 2021.

Les fabricants sont invités à fournir tous les renseignements exigées par l’arrêté d’urgence IVPD et le Règlement sur les aliments et drogues. Pendant la période de transition (de juin à septembre), les promoteurs doivent discuter avec Santé Canada de leur intention de soumettre une demande afin de déterminer s’il est justifié de demander une modification concurrente au titre de l’arrêté d’urgence IVPD. Si tel est le cas, les deux demandes doivent être transmises à Santé Canada séparément. Santé Canada traitera les demandes de modifications en même temps que les PDN.

Si une décision relative aux modifications au titre de l’arrêté d’urgence IVPD n’a pas été rendue le 16 septembre 2021, les fabricants devront de nouveau soumettre une demande en vertu du Règlement pour examen ultérieur.

Bon nombre des dispositions réglementaires figurant dans l’arrêté d’urgence IVPD sont prévues au moment du dépôt d’une présentation au titre du Règlement. Elles sont décrites plus en détail dans les rubriques suivantes :

Une PDN présentée au titre du règlement modifié justifierait la délivrance d’un avis de conformité (AC), assorti de toutes les conditions applicables. De plus amples détails sont fournis dans les rubriques suivantes :

Pendant que l’examen de la PDN est en cours, le DIN qui a été attribué au titre de l’arrêté d’urgence IVPD reste attribué à la drogue autorisée par cet arrêté. Ainsi, toutes les obligations réglementaires associées à la drogue continuent d’être respectées. Les promoteurs sont invités à discuter avec Santé Canada de leurs plans concernant l’emballage et l’étiquetage de la drogue et la réutilisation d’un DIN.

Dès la délivrance de l’AC, l’autorisation au titre de l’arrêté d’urgence cesse d’être valide. Tout changement postérieur à l’AC doit être signalé au moyen d’un SPDN. Veuillez consulter la page suivante :

Scénario 6 

Présentations de vaccins contre des variants de la COVID-19

Les promoteurs sont invités à discuter avec les représentants de Santé Canada de leurs plans de développement et de dépôt réglementaire pour des vaccins contre des variants de la COVID-19. Sont inclus les promoteurs qui :

Pour les vaccins contre les variants de la COVID-19, le type de présentation qui convient sera déterminé en fonction de chaque vaccin. Les facteurs suivants seront pris en compte :

L’apparition de variants du SRAS-CoV-2 est un domaine qui évolue sans cesse. Veuillez consulter la page suivante :

Ces lignes directrices seront mises à jour au fur et à mesure que nous en apprendrons davantage sur les vaccins contre les variants de la COVID‑19.

Documents de référence

Documents d’orientation et pages Web sur les demandes d’autorisation :

Lignes directrices

Lignes directrices sur l'innocuité et l'efficacité :

Documents d’orientation sur la qualité :

Lignes directrices sur l’étiquetage :

Lignes directrices sur les vaccins contre la COVID-19 :

Documents d’orientation sur les licences d’établissement :

Documents d’orientation sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) :

Document d’orientation sur les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) :

Documents d’orientation sur la surveillance post-commercialisation : 

Lignes directrices : Changements survenus après l'avis de conformité (AC) :

Lignes directrices sur la publicité :

Lignes directrices sur les désinfectants et monographies :

Produits pharmaceutiques en vente libre et désinfectants pour les mains (nettoyants antiseptiques pour la peau) – documents d’orientation et monographies :

Lignes directrices sur la propriété intellectuelle :

Principales personnes-ressources

Pour que nous puissions accorder la priorité à votre demande, veuillez inclure « drogue contre la COVID-19 » dans la ligne d’objet de votre courriel.

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
Bureau des affaires réglementaires
Courriel : hc.brdd.ora.sc@canada.ca

Direction des produits thérapeutiques
Division de la gestion de projets réglementaires
Courriel : hc.rpmd-dgpr.sc@canada.ca

Direction des médicaments vétérinaires
Division de la gestion des présentations et du savoir
Courriel : hc.vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp.sc@canada.ca

Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance
Demandes de renseignements généraux
Courriel : hc.nnhpd-dpsnso.sc@canada.ca

Pour les demandes de renseignements sur la propriété intellectuelle :

Bureau des médicaments brevetés et de la liaison
Courriel : hc.opml-bmbl.sc@canada.ca

Pour les demandes de renseignements sur le format de la demande :

Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
Courriel : hc.ereview.sc@canada.ca

Pour les demandes de renseignements sur la déclaration des effets indésirables :

Programme Canada Vigilance (CVP)

Pour les demandes de renseignements sur les exigences de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) :

Courriel : GMP_Questions_BPF@hc-sc.gc.ca

Pour les demandes de renseignements liées à la licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) :

Courriel : hc.del.questions-leppp.sc@canada.ca

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