Lignes directrices sur les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues pour les médicaments contre la COVID-19 : Licences d’établissement de produits pharmaceutiques et bonnes pratiques de fabrication

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Licences d’établissement de produits pharmaceutiques pour des drogues contre la COVID-19

Le titre 1A de la partie C du Règlement s’applique aux drogues contre la COVID-19. Une personne doit détenir une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) autorisant toute activité menée à l’égard des drogues contre la COVID-19.

Vous trouverez les renseignements suivants en ligne :

Pour en savoir plus sur les licences d’établissement de produits pharmaceutiques et la COVID-19, consultez notre page Les licences d’établissement de produits pharmaceutiques et la COVID-19 .

Si vous avez des questions au sujet des exigences relatives aux LEPP ou des demandes de LEPP pour les drogues contre la COVID-19, veuillez nous envoyer un courriel à hc.del.questions-leppp.sc@canada.ca. Inscrivez le terme « COVID-19 » dans la ligne d’objet de votre courriel pour obtenir une réponse plus rapide.

Transition des LEPP émises ou modifiées en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD

Les intervenants qui souhaitent déposer une demande de LEPP ou de modification d’une LEPP pour une drogue liée à la COVID‑19 peuvent continuer à le faire au titre de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (arrêté d’urgence IVPD) jusqu’à l’arrivée à échéance de ce dernier, le 16 septembre 2021. Pour de l’information sur la façon de déposer une demande de LEPP au titre de l’arrêté d’urgence IVPD, veuillez consulter la section intitulée Licences d’établissement de produits pharmaceutiques des Lignes directrices sur l’arrêté d’urgence IVPD .

Les demandes qui ont été présentées en vertu de l’article 20 de l’arrêté d’urgence IVPD, mais qui n’ont pas été délivrées avant son expiration continueront d’être examinées comme si elles avaient été présentées en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Pour ces demandes, les frais de LEPP ne s’appliqueront pas.

Notification

Les détenteurs de LEPP qui souhaitent conserver leur licence, ou une partie de leur licence délivrée au titre de l’article 20 de l’arrêté d’urgence IVPD doivent aviser Santé Canada avant l’expiration de l’arrêté d’urgence IVPD. Nous recommandons de le faire au moins 30 jours avant l’expiration de l’arrêté d’urgence IVPD.

Pour conserver une LEPP délivrée en vertu de l’article 20 de l’arrêté d’urgence IVPD, veuillez soumettre les renseignements suivants à Santé Canada :

Santé Canada examinera votre avis de conservation et vous informera si des renseignements supplémentaires sont requis.
Le défaut de nous aviser entraînera automatiquement l’annulation de la LEPP, en tout ou en partie, au moment de l’expiration de l’arrêté d’urgence IVPD.

Demande de LEPP nouvelle ou modifiée pour une drogue contre la COVID-19

Cette section s’applique après l’expiration de l’arrêté d’urgence IVPD, le 16 septembre 2021. Pour de l’information sur la façon de déposer une demande de LEPP au titre de l’arrêté d’urgence IVPD, veuillez consulter la section intitulée Licences d’établissement de produits pharmaceutiques des Lignes directrices sur l’arrêté d’urgence IVPD.

Les nouvelles demandes de licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) (C.01A.005(1)) ou les demandes de modification (C.01A.006(1) (1.1)) pour une drogue contre la COVID-19 peuvent être présentées en vertu du Règlement. Suivre le processus standard et utiliser la version la plus récente du formulaire de demande (FRM-0033).

Lorsque vous présentez une demande de LEPP nouvelle ou modifiée pour une drogue contre la COVID-19, assurez-vous d’inclure les renseignements suivants :

Envoyez votre formulaire de demande rempli par courriel à hc.el.applications-le.sc@canada.ca.

Pour de plus amples renseignements sur les exigences de la LEPP, veuillez consulter les documents d’orientation suivants :

Délivrance d’une LEPP pour une drogue contre la COVID-19

Santé Canada émet ou modifie des LEPP conformément au titre 1A de la partie C du Règlement.

Les demandes de LEPP liées à la COVID-19 présentées en vertu du Règlement sont traitées rapidement. Les délais pour l’examen accéléré sont déterminés au cas par cas. Les documents présentés dans la demande et le volume d’information à évaluer sont des facteurs qui déterminent la rapidité avec laquelle nous pouvons examiner la demande.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur l’octroi d’une LEPP ou d’une LEPP modifiée, veuillez consulter :

Conditions de la LEPP

Cette section s’applique après l’expiration de l’arrêté d’urgence IVPD, le 16 septembre 2021. Pour de l’information sur la façon de déposer une demande de LEPP au titre de l’arrêté d’urgence IVPD, veuillez consulter la section intitulée Licences d’établissement de produits pharmaceutiques des Lignes directrices sur l’arrêté d’urgence IVPD

À tout moment, Santé Canada peut imposer des conditions ou modifier les conditions applicables aux LEPP pour une drogue contre la COVID-19 présentée en vertu du Règlement. Les décisions d’imposer ou de modifier les modalités sont fondées sur le besoin d’atténuer ou de gérer une surveillance supplémentaire pour des raisons fondées sur le risque. Ces motifs comprennent les éléments de preuve disponibles, la nécessité médicale et les activités menées.

La capacité d’imposer ou de modifier les modalités donne à Santé Canada la souplesse nécessaire pour faciliter l’accès rapide aux drogues contre la COVID-19 tout en atténuant les risques.

Les conditions imposées précédemment sur une LEPP délivrée en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD pour une drogue contre la COVID-19 continueront de s’appliquer en vertu du Règlement, au besoin.

Toute personne qui détient une LEPP doit mener les activités pouvant faire l’objet d’une licence conformément à la licence et aux conditions qui lui sont imposées.

Les détenteurs d’une LEPP qui ne se conforment pas aux conditions imposées sur leur permis seront assujettis à des mesures de conformité et d’application de la loi en cas de contravention à l’article 21.7 de la Loi sur les aliments et drogues. Ces mesures seront conformes au cadre législatif et aux principes énoncés dans notre Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).

Suspension et annulation de la LEPP

Cette section s’applique après l’expiration de l’arrêté d’urgence IVPD, le 16 septembre 2021. Pour de l’information sur la façon de déposer une demande de LEPP au titre de l’arrêté d’urgence IVPD, veuillez consulter la section intitulée Licences d’établissement de produits pharmaceutiques des Lignes directrices sur l’arrêté d’urgence IVPD

Santé Canada peut suspendre ou annuler une LEPP en tout ou en partie pour l’une ou l’autre des raisons énoncées aux articles C.01A.016 à C.01A.017.1 afin de prévenir un risque pour la santé et la sécurité du consommateur relativement à une drogue contre la COVID-19. Lorsqu’une LEPP est suspendue ou annulée, le détenteur de la LEPP doit cesser toutes les activités suspendues ou annulées.

Pour plus d’informations sur la suspension et l’annulation de la LEPP, consultez :

Normes de rendement de la LEPP

Cette section s’applique après l’expiration de l’arrêté d’urgence IVPD, le 16 septembre 2021. Pour de l’information sur la façon de déposer une demande de LEPP au titre de l’arrêté d’urgence IVPD, veuillez consulter la section intitulée Licences d’établissement de produits pharmaceutiques des Lignes directrices sur l’arrêté d’urgence IVPD

Les demandes de LEPP liées à des drogues contre la COVID-19 seront classées comme prioritaires et examinées en fonction des critères suivants :

Pour de plus amples renseignements sur la norme de rendement, veuillez consulter le document d’orientation sur :

Frais de licence d’établissement de produits pharmaceutiques

Les frais de LEPP seront remboursés pour les demandes présentées en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD jusqu’au 16 septembre 2021. Par la suite, les frais de LEPP s’appliqueront à l’examen des demandes de LEPP présentées pour une drogue contre la COVID-19.

Veuillez consulter le document d’orientation suivant :

Des frais s’appliquent pour l’examen des types de demandes de LEPP suivants :

Les frais de LEPP sont calculés à l’aide des composantes suivantes :

Les frais peuvent être annulés ou réduits pour les demandes déposées par :

Bonnes pratiques de fabrication

Cette section s’applique après l’expiration de l’arrêté d’urgence IVPD, le 16 septembre 2021. Pour de l’information sur la façon de déposer une demande de LEPP au titre de l’arrêté d’urgence IVPD, veuillez consulter la section intitulée Licences d’établissement de produits pharmaceutiques des Lignes directrices sur l’arrêté d’urgence IVPD

Pour plus d’informations sur les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), consultez :

Les exigences en matière de preuves pour appuyer la conformité aux BPF des bâtiments étrangers sont incluses dans les directives suivantes :

Si vous n’êtes pas en mesure d’obtenir les documents décrits dans le document GUI-0080 en raison de la pandémie, veuillez nous envoyer un courriel à hc.foreign.site-etranger.sc@canada.ca. Vous devez communiquer avec nous avant d’envoyer votre demande de LEPP. Assurez-vous d’inclure « COVID-19 » dans votre ligne d’objet.

Si vous n’êtes pas en mesure d’organiser une inspection des BPF dans votre établissement en raison de la pandémie, veuillez nous envoyer un courriel à hc.drug.gmp.questions-bpf.medicaments.sc@canada.ca. Nous pourrions envisager des allègements opérationnels et des assouplissements aux délais d’inspection établis en vertu du régime actuel de droits, au cas par cas. Afin de surveiller la conformité, les inspections des BPF seront effectuées au moyen d’une approche fondée sur le risque pour les activités pouvant faire l’objet d’une licence.

La prolongation de certaines mesures d’assouplissement pour la conformité aux LEPP et aux BPF, telles que communiquées dans les bulletins sur les LEPP, se poursuivra jusqu’à nouvel ordre.

Pour en savoir plus sur les bonnes pratiques de fabrication et la COVID-19, consultez notre page sur les Bonnes pratiques de fabrication pendant la pandémie de COVID-19.

Analyse du produit fini

Les détenteurs de LEPP doivent satisfaire à toutes les exigences en matière de mainlevée des produits énoncées dans le Règlement sur les aliments et drogues.

Les exigences relatives aux essais de produits finis énoncées à l’article C.02.019 du Règlement ne s’appliquent plus à un distributeur ou à un importateur d’une drogue de l’annexe D (drogues biologiques) contre la COVID-19 s’il fait l’objet d’une demande écrite dans le cadre du programme de mainlevée des lots (C.04.015).

Les détenteurs de permis doivent se conformer aux exigences en matière d’essais dans le titre 2 du Règlement. Si vous n’êtes pas en mesure de satisfaire à ces exigences en raison de la pandémie, communiquez avec nous à hc.drug.gmp.questions-bpf.medicaments.sc@canada.ca.

Pour de plus amples renseignements sur les exigences du programme de mise en circulation des lots, veuillez consulter les documents suivants :

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