Lignes directrices sur les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues pour les médicaments contre la COVID-19 : Préparation d’une présentation

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Scénarios de présentation

Le gouverneur en conseil a présenté des modifications au Règlement afin de prévoir un mécanisme pour que les drogues contre la COVID-19 soient autorisées par la délivrance d’un AC, en fonction des exigences modifiées qui ont été transférées de l’arrêté d’urgence IVPD.

Le tableau 1 donne un aperçu des exigences modifiées pour les drogues contre la COVID-19 dans le Règlement.

Le type de présentation « vérification de la conformité de la PDN » a été créé pour les PDN qui demandent une approbation en fonction des exigences énoncées aux paragraphes C.08.002(2.1), C.08.002(2.2) ou C.08.002(2.3) du Règlement. Pour utiliser l’une ou l’autre des autres exigences, le fabricant doit faire les déclarations exigées à l’alinéa C.08.002(2.4)a) et satisfaire à l’exigence de l’alinéa C.08.002(2.4)b). Pour satisfaire aux exigences du paragraphe C.08.002(2.1), le fabricant doit également faire la déclaration exigée à l’alinéa C.08.002(2.1)a) et satisfaire à l’exigence de l’alinéa C.08.002(2.1)b). Les fabricants devraient s’assurer que toutes les déclarations requises sont faites dans le module 1.2.3, « Formulaires de certification et d’attestation ».

Pour plus de détails, veuillez consulter les scénarios de présentation. Le type de soumission de vérification de la conformité de la PDN signifie PDN [COVID].

Tableau 1 : Aperçu des exigences modifiées pour les présentations de drogues contre la COVID-19
Scénario Type de présentation Exigences modifiées disponibles Modalités et conditions

Drogue nouvelle ayant les mêmes données que celles qui ont été déposées en vertu de l’arrêté d’urgence (et peut-être des données supplémentaires)

PDN

C.08.002(2.1) : preuve à l’appui

C.08.002(2.2) : ébauche d’étiquette

C.08.002(2.3) : présentation en continu

Oui, seulement si C.08.002(2.1) est utilisé

Nouvelle drogue contre la COVID-19 (non déposée antérieurement en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD)

PDN

C.08.002(2.1) : preuve à l’appui

C.08.002(2.2) : ébauche d’étiquette

C.08.002(2.3) : présentation en continu

Oui, seulement si C.08.002(2.1) est utilisé

Ajout d’une indication supplémentaire pour la COVID-19 à une drogue commercialisée

SPDN

Aucune

Non

Suppléments à des présentations de drogue nouvelle après l’autorisation de la PDN

SPDN

Aucune

Oui, seulement si reportées de la PDN C.08.002 (2.1) et peut inclure (C.01.014.21(1)(b)) supplémentaire

Délais pour déposer une présentation en vertu du Règlement afin d’obtenir un avis de conformité

Les modifications au Règlement prévoient qu’une autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD sera révoquée à moins qu’une présentation ne soit déposée :

Lorsqu’une présentation a été déposée dans ces délais, la drogue contre la COVID-19 peut continuer d’être vendue en vertu de l’autorisation de l’arrêté d’urgence IVPD jusqu’à ce que la présentation ait été approuvée, rejetée ou retirée. C’est le cas même après que l’arrêté d’urgence IVPD prendra fin.

Si un fabricant ne dépose pas une présentation en vertu du Règlement dans les délais prescrits, il devra attendre que le produit soit autorisé en vertu du Règlement pour reprendre la vente.

Les fabricants sont invités à présenter une demande au titre du Règlement avant la date limite de 90 jours pour s’assurer que leur demande répond aux exigences de dépôt (détaillées dans la section ci-après).

Exigences modifiées

Les fabricants de drogues contre la COVID-19 auront la possibilité de se conformer en vertu du Règlement à des exigences semblables à celles de l’arrêté d’urgence IVPD, telles qu’elles sont énoncées aux paragraphes C.08.002(2.1) à (2.3). Pour utiliser ces autres exigences, les fabricants doivent inclure une déclaration indiquant que l’objet et les conditions d’utilisation précisés dans la PDN ne se rapportent qu’à la COVID-19.

Les fabricants devraient s’assurer que toutes les déclarations requises sont faites dans le module 1.2.3, « Formulaires de certification et d’attestation ». Les fabricants sont également encouragés à indiquer dans une lettre de présentation les exigences modifiées qu’ils ont l’intention de respecter.

Les exigences modifiées comprennent :

Les options offertes aux paragraphes C.08.002(2.1), C.08.002(2.2) et C.08.002(2.3) ne s’appliquent que si le fabricant a satisfait aux exigences énoncées au paragraphe C.08.002(2.4).

Santé Canada a l’intention d’évaluer les exigences des paragraphes C.08.002(2.1), C.08.002(2.2), C.08.002(2.3) et C.08.002(2.4) en matière de contrôle.

Conformément au paragraphe C.08.002(2.5), le règlement modifié ne s’applique pas si le fabricant demande un avis de conformité pour une drogue contre la COVID-19 sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre la drogue contre la COVID-19 et une autre drogue contre la COVID-19 (par exemple, une présentation de drogue générique ou biosimilaire). Les présentations seront évaluées en vertu du paragraphe C.08.002(2.5) avant qu’une présentation reçoive une date de dépôt.

L’innocuité et l’efficacité : C.08.002(2.1) comme solution de rechange aux alinéas C.08.002(2)g) et C.08.002(2)h)

Le Règlement a été modifié pour permettre aux fabricants qui demandent l’approbation d’une drogue contre la COVID-19 de déposer une présentation avec un autre ensemble de données lorsque cela est justifié en fonction des besoins urgents en santé publique découlant de la COVID-19. Au fur et à mesure que d’autres produits répondent aux besoins en santé publique découlant de la COVID-19, les fabricants devraient discuter des exigences en matière de données avec Santé Canada avant de déposer leur présentation. Un ensemble de données fondé sur l’article C.08.002(2.1) ne peut être approprié que dans certaines circonstances.

Après discussion avec Santé Canada, un fabricant peut déposer une PDN pour une drogue contre la COVID-19 sans se conformer aux exigences énoncées aux alinéas C.08.002(2)g) et C.08.002(2)h). Pour ce faire :

Les fabricants devraient faire la déclaration exigée dans le module 1.2.3, « Formulaires de certification et d’attestation ». Les fabricants sont encouragés à préciser dans une lettre de présentation que la PDN s’appuie sur le paragraphe C.08.002(2.1) du Règlement pour faciliter le traitement.

Un fabricant qui s’en remet au paragraphe C.08.002(2.1) pour fournir des données probantes établissant l’innocuité et l’efficacité sera assujetti aux conditions qui pourraient être imposées à un AC délivré pour une drogue contre la COVID-19. (Voir l’alinéa C.01.014.21(1)b).) Dans le contexte du besoin en matière de santé publique lié à la COVID-19, le fabricant doit inclure dans la PDN suffisamment de données probantes établissant l’innocuité, l’efficacité et la qualité démontrant que les avantages de la drogue l’emportent sur les risques. Santé Canada examine la PDN et appliquera des conditions à l’autorisation pour obliger le fabricant à tenir compte des risques et des incertitudes après l’autorisation.

Si le fabricant dispose d’un ensemble complet de données pour appuyer la PDN, il peut choisir de ne pas se fier au paragraphe C.08.002(2.1).

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter les documents d’orientation suivants :

Étiquettes des produits

L’article C.08.002(2.2) prévoit une exemption de l’exigence de l’alinéa C.08.002(2)j.1) de fournir une maquette des étiquettes de la drogue.

Toutefois, la présentation doit contenir une ébauche de chaque étiquette à utiliser avec la drogue nouvelle. Cela comprend tout encart dans l’emballage et tout document qui contient des renseignements supplémentaires sur l’utilisation de la drogue nouvelle.

Santé Canada acceptera des étiquettes contenant seulement du texte et/ou des maquettes d’étiquettes (si elles sont disponibles). Les promoteurs devraient consulter les sections 3, 9 et 10 de la Loi sur les aliments et drogues de même que les dispositions connexes du Règlement pour s’assurer qu’ils respectent les exigences relatives à l’étiquetage. Ils peuvent également consulter les documents suivants pour plus d’information :

Les promoteurs sont également invités à communiquer avec Santé Canada à l’avance pour discuter de leurs propositions d’étiquetage. S’ils souhaitent demander des modifications aux exigences, les promoteurs doivent indiquer pourquoi dans la partie « Note à l’examinateur » de la demande.

Les fabricants sont encouragés à préciser dans une lettre de présentation que la PDN s’appuie sur le paragraphe C.08.002(2.2) du Règlement pour faciliter le traitement.

Présentations en continu

À compter du 15 septembre 2021, un promoteur ne peut rien soumettre dans le cadre de l’arrêté d’urgence IVPD, même si cela faisait partie du plan de la présentation en continu. Aucune autorisation au titre de l’arrêté d’urgence IVPD ne peut être accordée après le 16 septembre 2021.

L’article C.08.002(2.3) reprend la capacité du fabricant de déposer une présentation en continu, comme le permet l’arrêté d’urgence IVPD. Il est reconnu que les présentations peuvent ne pas être complètes au moment du dépôt initial. Santé Canada commencera son examen à l’aide des renseignements fournis par le fabricant et acceptera de nouvelles données probantes lorsqu’elles seront disponibles jusqu’à ce que la présentation soit jugée complète. Un fabricant peut déposer une PDN pour une drogue nouvelle contre la COVID-19 sans inclure certaines des données autrement requises en vertu :

Ce processus d’examen en continu peut réduire le temps qu’il faut pour autoriser ces drogues nouvelles essentielles tout en maintenant des normes appropriées d’innocuité, d’efficacité et de qualité.

Pour déposer une présentation en continu, le fabricant doit inclure tous les formulaires applicables et les autres éléments administratifs. La PDN doit également comprendre un plan indiquant les parties manquantes de la présentation. Ce plan doit préciser comment et quand les renseignements ou les documents manquants seront fournis au ministre pendant la période d’examen. (Voir le paragraphe C.08.002(2.3).)

Ce plan devrait être à jour et complet. Le fabricant devrait en discuter au préalable avec Santé Canada pour arriver à une entente. Il pourrait être préférable de faire une présentation pour certains éléments du plan sous forme de SPDN après l’approbation de la PDN, plutôt que comme une présentation en continu. Santé Canada recommande la tenue d’une réunion avant le dépôt de la demande pour discuter des meilleures stratégies pour soumettre des changements, comme ceux liés à la chimie, à la fabrication et au contrôle.

Les fabricants sont encouragés à préciser dans une lettre de présentation que la PDN s’appuie sur le paragraphe C.08.002(2.3) du Règlement pour faciliter le traitement. Comme pour les autres PDN en vertu du titre 8, la date de dépôt désigne la date à laquelle :

La date de dépôt peut différer de la date de réception originale si la présentation est considérée comme incomplète d’un point de vue administratif à ce moment-là. Les données ou les renseignements fournis par la suite dans une présentation en continu seront considérés comme des renseignements sollicités dans le cadre de la PDN et ne changeront pas la date de dépôt de la présentation.

Le processus d’établissement de la date de dépôt n’a pas changé et est demeuré le même que celui qui se trouve dans les Lignes directrices : Gestion des présentations et des demandes de drogue.

Comme c’est le cas pour les autres PDN du titre 8, la date de dépôt désigne la date à laquelle :

Il s’agit habituellement du même jour que celui où Santé Canada reçoit l’activité réglementaire.

Pour qu’une présentation soit considérée comme complète du point de vue administratif conformément au titre 8 du Règlement, elle doit répondre aux exigences établies dans les dispositions sur la protection des données de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Elle doit aussi contenir les formulaires suivants :

Des renseignements suffisants doivent être fournis dans un délai raisonnable. Le ministre examine la PDN en fonction des exigences et prend une décision, conformément à l’article C.08.004 du Règlement.

Le plan devrait contenir :

Si les renseignements manquants décrits dans le plan sont présentés sous forme de trousses multiples, le plan doit clairement préciser les renseignements qui seront contenus dans chaque trousse de données. Par exemple :

Les réunions préalables à la présentation donnent l’occasion de discuter du plan en détail. Ces réunions devraient servir à :

La lettre de présentation devrait renvoyer au plan. Si des changements doivent être apportés à l’étiquetage pour refléter les nouveaux renseignements, il faut inclure des copies annotées et épurées des étiquettes de la drogue.

Santé Canada :

Toute donnée ou information subséquente envoyée plus tard est considérée comme de l’information sollicitée dans le cadre de la PDN si les données ou l’information sont fournies conformément au plan ou en réponse à la demande de Santé Canada. Il peut y avoir des situations dans lesquelles une mise à jour du plan est indiquée. Santé Canada évaluera ces situations au cas par cas. Cependant, des changements à l’échéancier et au contenu devraient être évités si possible puisqu’ils auront une incidence sur le calendrier d’évaluation et sur l’efficacité. Les renseignements ou les données fournis autrement peuvent être considérés comme des renseignements non sollicités.

Santé Canada ne délivrera pas d’AC à moins que la ministre ne soit pas convaincue que la PDN est conforme aux exigences de l’article C.08.002.

Détails sur les activités de réglementation et les transactions pour les drogues désignées contre la COVID-19

Comme il a été mentionné précédemment, les exigences modifiées introduites par des modifications au Règlement ne sont disponibles que pour une PDN. Le type de présentation « vérification de la conformité de la PDN » a été créé pour les PDN qui s’appuient sur les dispositions des paragraphes C.08.002(2.1), C.08.002(2.2) ou C.08.002(2.3) du Règlement. Le fabricant doit sélectionner le type de présentation « vérification de la conformité de la PDN » dans le modèle de transaction réglementaire approprié du Processus d’inscription réglementaire (PIR) lorsqu’il soumet sa PDN. Les types de présentation « vérification de la conformité de la PDN » sont décrits comme « présentation de drogue avec exigences modifiées pour les drogues désignées contre la COVID-19 ».

Pour déposer une PDN qui ne bénéficie d’aucune des exigences modifiées mentionnées dans les trois paragraphes ci-dessus, un fabricant doit sélectionner le type de PDN ordinaire quand il soumet sa PDN.

Réunions préalables à la présentation

Les fabricants sont encouragés à communiquer régulièrement avec Santé Canada. Des consultations précoces et continues avec Santé Canada aident à assurer le respect des exigences réglementaires.

Avant de déposer une PDN, les fabricants sont encouragés à demander une réunion préalable à la présentation pour discuter de tous les aspects de leur présentation. À cette réunion, Santé Canada s’attend à ce que vous décriviez votre plan de présentation et indiquiez comment et quand vous fournirez au ministre les renseignements ou les documents manquants, le cas échéant (paragraphe C.08.002(2.3)).

Pour demander une réunion préalable à la présentation avec la direction appropriée, consultez les documents d’orientation sur les sujets suivants :

Pour obtenir les coordonnées pertinentes, veuillez consulter les principales personnes-ressources.

Format et structure pour le dépôt

Pour connaître les procédures générales de dépôt des demandes, veuillez consulter les documents d’orientation sur les sujets suivants :

Les présentations de drogues pour usage humain devraient être formatées, structurées et déposées comme indiqué dans les documents suivants :

Les fabricants qui ne peuvent pas se conformer aux exigences de formatage peuvent communiquer avec le Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle pour obtenir d’autres options et des conseils. Veuillez envoyer un courriel à hc.ereview.sc@canada.ca.

Les présentations de médicaments vétérinaires devraient être formatées, structurées et déposées conformément aux documents d’orientation suivants :

Les fabricants qui ne peuvent se conformer aux exigences de formatage peuvent communiquer avec la Direction des médicaments vétérinaires par courriel à hc.vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp.sc@canada.ca.

Les présentations déposées en vertu du Règlement pour lesquelles une demande a déjà été déposée en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD recevront un nouveau numéro de dossier séparé de celui pour la demande relative à l’arrêté d’urgence IVPD. Le nouveau numéro de dossier doit être demandé à l’aide des formulaires de demande de numéro de dossier.

Contenu et exigences de dépôt

Les présentations faites au titre du Règlement doivent être indépendantes de toute demande faite dans le cadre de l’arrêté d’urgence IVPD. À tout le moins, elles doivent contenir toutes les données pertinentes qui ont été incluses dans la demande soumise au titre de l’arrêté d’urgence IVPD, ainsi que les mises à jour requises. Le promoteur doit inclure toutes les données sur lesquelles il se fonde pour appuyer sa PDN. Le promoteur devrait également consulter Santé Canada lors d’une réunion avant le dépôt.

Pour la trousse d’information clinique et non clinique, vous n’aurez peut-être pas besoin d’inclure autant de renseignements que pour une trousse de données dans une présentation de drogue type. Cela est contrebalancé par des renseignements supplémentaires, qui doivent être fournis dans le cadre des présentations en continu ainsi que par les modalités d’autorisation.

Exigences et renseignements non cliniques

Des renseignements non cliniques clés peuvent être nécessaires pour :

Toutes les principales études devraient être menées conformément aux bonnes pratiques de laboratoire.

Pour en savoir davantage, veuillez consulter les lignes directrices suivantes :

Exigences et renseignements cliniques

Un fabricant peut présenter une PDN en se fondant sur les exigences modifiées des paragraphes C.08.002(2.1) à (2.3). Tous les renseignements connus doivent être fournis pour appuyer l’innocuité et l’efficacité de la drogue contre la COVID-19. Cela comprend toutes les données disponibles sur les essais cliniques et les documents de synthèse sur l’innocuité et l’efficacité.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter les documents d’orientation suivants :

Informations et exigences de qualité (chimie et fabrication)

Pour de plus amples renseignements sur le respect des exigences en matière de demande et d’information, veuillez consulter la liste des documents d’orientation. En vertu de l’article C.08.002(2.3) du Règlement, le fabricant peut fournir les renseignements et le matériel normalement exigés en vertu des alinéas (2)e), f) et m) sur une base continue. Le fabricant doit préciser dans son plan comment et quand il fournira les renseignements manquants à Santé Canada. Les fabricants doivent veiller à rédiger un plan détaillé et précis. Ils devraient en discuter avec Santé Canada avant le dépôt. Santé Canada examinera l’échéancier proposé dans le plan de même que l’information sur la chimie et la fabrication.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter les documents d’orientation suivants :

Présentations comparatives pour les produits pharmaceutiques subséquents

En vertu des voies de présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) et de PDN du Règlement sur les aliments et drogues, les fabricants de produits pharmaceutiques subséquents (drogues génériques et produits biosimilaires) peuvent demander un AC sur la base d’une comparaison avec une drogue qui a déjà reçu un AC.

Les fabricants doivent démontrer la similitude avec une drogue de référence autorisée (par exemple, dans le cas des drogues génériques, un produit de référence canadien au sens de l’article C.08.001.1). Pour ce faire, il dépose une présentation comparative qui repose, en partie, sur les preuves préalablement autorisées de l’innocuité et de l’efficacité de la drogue de référence. Le fabricant peut alors présenter un ensemble de données réduit dans la soumission.

Les modifications n’étendent pas les exigences modifiées prévues aux nouveaux paragraphes C.08.002(2.1), (2.2) et (2.3) aux cas où les fabricants demandent un AC pour une drogue contre la COVID-19 sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre cette drogue et une autre drogue contre la COVID-19.

Le Règlement ne permet pas le dépôt de présentations comparatives tout en profitant de l’une ou l’autre des exigences modifiées, même si le consentement du fabricant du produit de référence est fourni. Par conséquent, les présentations comparatives devraient être déposées sous forme de PADN ou de PDN comparative.

Santé Canada appliquera le paragraphe C.08.002(2.5) du Règlement au traitement des demandes comparatives visant à obtenir une approbation en se fondant sur les nouveaux paragraphes C.08.002(2.1), (2.2) et (2.3) ne recevront pas de date de dépôt. Quand il semble que le dépôt d’une présentation n’est pas possible, le fabricant recevra une décision préliminaire écrite et aura la possibilité de présenter des observations en réponse. Si, à la suite de l’examen des observations, Santé Canada est d’avis que la présentation ne peut être déposée, le fabricant en sera avisé, et la présentation ne sera pas traitée davantage.

Il est interdit aux fabricants de produits pharmaceutiques subséquents de soumettre une présentation sur la base d’une comparaison directe ou indirecte avec une drogue contre la COVID-19 pour laquelle une autorisation a été délivrée en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD (C.08.003.01(2)). Veuillez noter que le paragraphe C.08.003.01(2) ne vise pas à empêcher le dépôt d’une présentation contenant de nouvelles données provenant d’essais cliniques comparant l’efficacité de la drogue nouvelle à une drogue existante. Veuillez également noter que l’article C.08.003.01 n’empêche pas le dépôt d’une présentation ou d’un supplément sur la base d’une comparaison avec une drogue contre la COVID-19 qui a reçu un AC (C.08.003.01(3)).

Les fabricants qui ont l’intention de présenter une demande d’AC pour une drogue contre la COVID-19 en se fondant sur une comparaison avec une autre drogue contre la COVID-19 sont encouragés à communiquer avec Santé Canada pour une réunion préalable à la présentation.

Information et exigences relatives aux médicaments vétérinaires

Une présentation de drogue contre la COVID-19 devrait contenir tous les renseignements disponibles pour aider Santé Canada à évaluer l’innocuité, l’efficacité et la qualité de la drogue. L’information devrait comprendre des preuves de son efficacité pour les espèces ciblées, la sécurité des animaux, la sécurité humaine et la qualité.

Dans le cas des drogues utilisées chez les animaux d’élevage, il faut fournir de l’information sur l’innocuité des résidus de drogue dans la viande et d’autres produits alimentaires provenant de l’animal traité destiné à la consommation humaine.

Plan de gestion des risques

Les fabricants doivent soumettre un plan de gestion des risques (PGR) pour une drogue contre la COVID-19. Si un PGR a été déposé dans le cadre de la demande d’arrêté d’urgence IVPD, un PGR mis à jour contenant les données postcommercialisation les plus récentes, les mesures de réduction des risques et les activités de pharmacovigilance doit être soumis.

Le PGR devrait mettre l’accent sur les risques pour la sécurité mis à jour du produit dans le contexte de l’utilisation contre la COVID-19 afin de s’assurer que :

Il doit :

Pour obtenir des renseignements sur la portée des PGR, veuillez consulter le document d’orientation suivant :

Pour les drogues contre la COVID-19 soumises pour autorisation, le PGR devrait comprendre les éléments suivants :

Un PGR qui a été examiné et accepté dans le cadre de la présentation d’une drogue contre la COVID-19 devrait être mis en œuvre. Si le fabricant a déposé une demande en vertu de l’exigence du paragraphe C.08.002(2.1), tous les éléments d’un PGR qui sont essentiels à l’utilisation sécuritaire et efficace du produit pourraient être identifiés comme des modalités et doivent être mis en œuvre.

Un addenda canadien qui démontre que le PGR répond aux exigences réglementaires canadiennes doit accompagner le PGR de base. Des renseignements sur ces exigences sont fournis dans les documents d’orientation et avis récents suivants :

Si vous avez des questions au sujet du type de renseignements requis sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité, veuillez communiquer avec la direction appropriée de Santé Canada. Veuillez consulter les principales personnes-ressources pour obtenir les coordonnées pertinentes.

Étiquetage

Les fabricants d’une drogue contre la COVID-19 doivent se conformer à toutes les exigences d’étiquetage applicables de la Loi sur les aliments et drogues et des parties A et C du Règlement :

Les dispositions réglementaires existantes sur l’étiquetage des médicaments vétérinaires s’appliquent également.

Les fabricants qui déposent une PDN pour une drogue contre la COVID-19 en utilisant les exigences modifiées peuvent être invités à inclure une mise en garde sur les étiquettes intérieures et extérieures. Cette déclaration peut être affichée sur n’importe quel panneau. Les données présentées à l’appui de la PDN et les modalités connexes que le ministre inscrira sur le DIN dicteront cela.

Les produits pharmaceutiques emballés dans des contenants spéciaux et/ou trop petits pour contenir des étiquettes intérieures qui respectent les exigences établies dans le Règlement peuvent contenir un étiquetage abrégé. Cependant, une étiquette extérieure qui répond à toutes les exigences réglementaires doit être apposée sur le contenant. Les promoteurs sont invités à communiquer avec Santé Canada à l’avance pour discuter de leurs propositions d’étiquetage. S’ils souhaitent demander des modifications aux exigences, les promoteurs doivent indiquer pourquoi dans la partie « Note à l’examinateur » de la demande.

Les exigences d’étiquetage en langage clair pour les maquettes d’étiquettes et les trousses d’évaluation du nom commercial ne s’appliquent pas (C.08.002(2)(j.1) et C.08.002(2)(o)).

Bien qu’ils soient exemptés de ces exigences, les fabricants sont fortement encouragés à remplir et à présenter un dossier d’évaluation du nom commercial et à fournir des maquettes d’étiquettes :

Les fabricants peuvent également déposer ces documents après l’obtention de l’AC.

Santé Canada peut appliquer les modalités d’étiquetage au besoin. Nous demanderons au commanditaire de soumettre une évaluation du nom commercial et des maquettes d’étiquettes d’emballage finales à un moment convenu si le promoteur choisit d’utiliser les exigences d’étiquetage modifiées prévues par le Règlement.

Les fabricants qui ne sont pas en mesure de fournir un dossier complet d’évaluation du nom commercial au moment du dépôt de la demande ou le plus tôt possible après le dépôt de la PDN peuvent fournir un dossier où des exercices de simulation sont omis.

Les exigences modifiées pour la transition à l’étiquetage destiné au marché canadien (y compris le moment où les maquettes finales doivent être fournies) continueront de faire l’objet d’une évaluation fondée sur l’approvisionnement mondial et l’état de la pandémie. Santé Canada collaborera avec les fabricants en vue d’établir un échéancier pour :

L’étiquetage en langage clair et les composantes de présentation ou de consonance semblable ne sont pas nécessaires en ce qui concerne l’étiquetage des médicaments vétérinaires.

Consultez la liste des documents d’orientation pour d’autres directives sur l’étiquetage.

Dépôt d’un supplément à une PDN pour une drogue contre la COVID-19

Un fabricant d’une drogue contre la COVID-19 qui détient une autorisation pour une drogue nouvelle en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD peut déposer une PDN au titre de l’article C.08.002 du Règlement. Une fois que le fabricant reçoit un AC pour la drogue contre la COVID-19, il peut déposer un supplément à cette présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour tout changement postérieur à l’AC. Le dépôt d’un supplément à une PDN pour une drogue liée à la COVID‑19 dépend de la situation. Le SPDN est fondé sur les exigences modifiées originales dans l’AC. Discutez avec Santé Canada avant le dépôt. Le cas échéant, le fabricant peut également être en mesure d’intégrer le changement dans sa PDN.

Consultez les documents d’orientation suivants sur les changements après l’AC :

Avis de conformité (AC) pour une drogue contre la COVID-19

Pour que Santé Canada délivre un AC (C.08.004) pour la vente d’une drogue contre la COVID-19, la PDN doit satisfaire aux exigences de l’article C.08.002. Dans le cas des drogues qui se fondent sur les exigences modifiées de l’article C.08.002 (2.1), la PDN doit contenir suffisamment de preuves pour appuyer la conclusion selon laquelle les avantages de la drogue l’emportent sur les risques lorsqu’elle est utilisée de la façon indiquée. Les données probantes tiennent compte des incertitudes entourant la drogue dans le contexte des besoins en santé publique liés à la COVID-19.

Numéro d’identification du médicament (DIN)

Lorsque le fabricant d’une drogue contre la COVID-19 qui était précédemment autorisée en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD présente une PDN pour obtenir un AC, le DIN attribué en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD demeure actif jusqu’à ce que la PDN ait été approuvée, rejetée ou retirée. Cela garantit le maintien de toutes les obligations réglementaires associées au DIN.

Une fois qu’un AC est délivré pour une drogue contre la COVID-19, Santé Canada peut attribuer les mêmes chiffres pour le DIN en vertu de l’article C.01.014.2 que ceux qui ont été attribués en vertu de l’article 7 de l’arrêté d’urgence IVPD.

Si la présentation soumise en vertu du Règlement est rejetée ou retirée, le DIN sera révoqué à ce moment-là.

Pour plus d’information sur les DIN, consultez les :

Conditions d’utilisation d’un DIN pour une drogue contre la COVID-19 fondées sur les exigences modifiées du paragraphe C.08.002(2.1)

Santé Canada peut, à tout moment, imposer ou modifier les conditions d’un DIN (C.01.014.21(1)b)) d’une drogue contre la COVID-19 quand le fabricant s’est fié au paragraphe C.08.002(2.1) pour obtenir un AC. Si le fabricant a utilisé d’autres dispositions seulement, le pouvoir sur les conditions ne s’applique pas.

Ce pouvoir permet à Santé Canada de délivrer un AC pour une drogue contre la COVID-19 tout en imposant des conditions supplémentaires auxquelles le détenteur du DIN doit se conformer. Ces modalités sont utilisées pour assurer une surveillance appropriée, gérer les incertitudes ou atténuer les risques. Toutefois, les conditions d’un DIN pour une drogue contre la COVID-19 utilisant la souplesse de présentation prévue au paragraphe C.08.002(2.1) seront fondées sur ce qui est nécessaire lorsqu’une présentation n’est pas en mesure de satisfaire aux exigences habituelles en matière de données. Voici des exemples de conditions prévues :

Les conditions figurent sur le DIN et y demeurent, peu importe les SPDN (suppléments à une présentation de drogue nouvelle) subséquents. Il y a exception si le ministre supprime les conditions dans le cadre du processus (SPDN).

Les modalités peuvent également s’appliquer aux drogues autorisées sur la base d’une comparaison avec une drogue contre la COVID-19, lorsque l’AC du produit de comparaison s’appuyait sur ces assouplissements en matière de présentation (C.01.014.21(1.1)b)). Cela garantit que tout engagement postérieur à la mise en marché d’un produit de référence peut également être imposé sur les AC émis sur la base d’une comparaison.

Les conditions peuvent être imposées ou modifiées en tout temps sur un DIN pour une drogue contre la COVID-19 (C.01.014.21(1.1)a)) qui a été déposée de l’une des façons suivantes :

Elles peuvent également être imposées ou modifiées en tout temps sur un DIN pour une drogue contre la COVID-19 (C.01.014.21(1.1)b)) autorisée sur la base d’une comparaison directe ou indirecte avec une autre drogue contre la COVID-19 (voir l’alinéa C.01.014.21(1.1)a)) et déposée comme suit :

Santé Canada discutera des conditions avec le promoteur avant de les imposer. Toutes les conditions sont exécutoires en vertu de l’article 21.7 de la Loi.

Les conditions ne s’appliquent pas à toutes les drogues, y compris les drogues contre la COVID-19, autorisées par les voies existantes de la PDN et des SPDN si le fabricant :

Soumettre des renseignements pour respecter les conditions

Les renseignements sur le respect des conditions doivent être présentés à titre de renseignements sollicités avec une lettre de présentation. Le sujet devrait indiquer « Renseignements sollicités, respect des conditions pour la drogue contre la COVID-19 ». Des documents justificatifs doivent être fournis.

Santé Canada examinera la documentation pour déterminer si les conditions ont été respectées. Une fois que nous serons convaincus que le fabricant s’est conformé à toutes les conditions, nous l’indiquerons dans une lettre et ferons référence au numéro de dossier ou de contrôle original.

Avis de mise en marché

Un avis de mise en marché d’une drogue autorisée en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD ne constitue pas un avis de mise en marché d’une drogue en vertu du Règlement. C’est le cas même si les mêmes chiffres ont été attribués à la drogue que le DIN utilisé en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD et du Règlement.

Le fabricant d’une drogue contre la COVID-19 autorisée en vertu du Règlement doit aviser Santé Canada lorsqu’il vend pour la première fois la drogue contre la COVID-19 en vertu d’un AC. Le fabricant doit remplir, signer, dater et retourner le formulaire de notification de drogue (FND) fourni par Santé Canada dans les 30 jours suivant la date de la première vente. Toutes les pages du FND doivent être retournées à Santé Canada.

Le DIN attribué en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD sera révoqué une fois que le même DIN sera attribué à la drogue en vertu du Règlement. Notre Base de données sur les produits pharmaceutiques indiquera que le DIN est « approuvé » jusqu’à ce que le fabricant soumette un FND rempli, après quoi le DIN sera « mis sur le marché ».

Si le fabricant n’a pas déposé de maquettes d’étiquettes au cours de l’examen, il doit présenter les maquettes finales ou les étiquettes imprimées finales quand la drogue contre la COVID-19 est commercialisée ou lancée.

Pour plus d’informations sur les avis de mise en marché ou les avis d’interruption de vente, consultez le document suivant :

Changements dans la propriété des produits, fusions et rachats ou contrats de licence

Les présentations proposant des changements administratifs doivent être déposées dans les présentations administratives (abrégées) de drogue nouvelle (PADN).

Si les promoteurs proposent des changements d’étiquetage en même temps que les changements administratifs proposés, ils doivent déposer ces changements dans une PADN « étiquetage seulement » pour obtenir l’autorisation de Santé Canada. Ils doivent le faire avant d’apporter des changements aux matériaux d’étiquetage sur le marché.

Consultez le document d’orientation suivant pour de plus amples renseignements :

Avis de cessation de la vente

Le fabricant d’une drogue contre la COVID-19 doit présenter un avis de cessation de la vente à Santé Canada dans les 30 jours suivant la cessation permanente de la vente de la drogue contre la COVID-19 au Canada. La date de cessation de la vente est la dernière fois que le fabricant vend sa drogue, et non la dernière fois qu’il est vendu au détail.

Pour obtenir des renseignements et des procédures générales sur l’avis de cessation de la vente, les détenteurs d’autorisation doivent consulter :

Pour de plus amples renseignements sur les exigences supplémentaires sur la façon de déclarer une cessation de la vente, consultez la section sur les pénuries ou la cessation de la vente.

Transparence

Santé Canada continuera de communiquer des renseignements à jour sur la COVID-19 en vertu du Règlement sur les aliments et drogues modifié.
Vous trouverez les renseignements suivants en ligne :

De plus, sur demande, Santé Canada continuera de fournir aux intervenants externes les plans de gestion des risques approuvés les plus à jour pour les vaccins et les traitements contre la COVID, et ce, dans leur intégralité. Santé Canada confirme que les promoteurs seront consultés avant la divulgation publique de tout plan de gestion des risques relatif aux vaccins et aux traitements contre la COVID‑19. Pour plus d’information, consultez les documents suivants :

Normes de rendement

Santé Canada compte accorder la priorité aux demandes concernant des drogues contre la COVID-19. Les présentations de drogues seront classées par ordre de priorité et examinées en fonction des besoins en santé publique.

Le temps requis pour examiner une présentation dépendra de la présentation elle-même, du volume de données à évaluer et de la capacité du fabricant de présenter les données conformément au plan, le cas échéant. Les normes de rendement publiées s’appliqueront aux présentations liées des drogues contre la COVID-19, autres que les présentations en continu, faites en vertu du Règlement.

Les présentations en continu ne seront pas assujetties à des normes de rendement (en d’autres termes, des frais aux fabricants en raison de normes de rendement qui ne sont pas respectées). Cela est expliqué dans la section Frais ci-après.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter les documents d’orientation suivants :

Frais

Frais de présentation

Les frais d’évaluation préalable à la mise en marché des médicaments à usage humain seront remboursés pour les présentations soumises en vertu du Règlement sur les aliments et drogues en vue d’obtenir l’approbation d’une drogue contre la COVID-19, à condition :

Une fois qu’une drogue a reçu un Avis de conformité en vertu du Règlement, les frais actuels liés au droit de vendre une drogue s’appliquent.

Quand aucune demande n’a été déposée en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD, les frais suivants s’appliqueront aux présentations de drogue contre la COVID-19 déposées en vertu du Règlement :

Veuillez consulter le document d’orientation suivant :

Les présentations assorties de frais sont associées à des normes de rendement. Des pénalités peuvent s’appliquer :

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