Lignes directrices sur les frais d’évaluation des médicaments à usage humain et des désinfectants assimilés à une drogue : Crédit pour les normes de rendement non respectées

Le rendement de toutes les présentations ou demandes déposées après le 1^er avril 2020 fera l’objet d’un suivi individuel. Veuillez noter que le rendement de toutes les présentations ou demandes déposées avant le 1^er avril 2020 continuera de faire l’objet d’un suivi rigoureux et que les présentations et demandes seront traitées dans l’ordre dans lequel elles sont reçues.

Les Normes de rendement pour l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux définissent la norme applicable pour chaque activité, ainsi que les frais.

Les normes de rendement pour les médicaments peuvent différer pour la même catégorie de frais selon que le médicament est réglementé en vertu du Titre 1 ou du Titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues. La plupart des normes reflètent le temps nécessaire pour terminer l’examen 1, itération 1, qui est « la période allant de la date d’acceptation à la date de la première décision », à l’exclusion de toute suspension dans le délai d’examen.

Si le délai d’examen est suspendu, la durée de l’interruption sera déduite du temps d’examen total au moment de calculer le rendement. Autrement dit, les jours durant lesquels le délai est suspendu ne seront pas pris en compte dans la mesure du rendement. Veuillez consulter les Lignes directrices : Gestion des présentations et des demandes de drogue pour obtenir plus de renseignements sur la suspension du délai pendant la période d’examen.

Si une présentation ou une demande n’est pas examinée conformément à la norme de rendement établie, les promoteurs recevront un crédit correspondant à 25 % des frais initialement payés. Santé Canada créditera le compte du promoteur dans les 30 jours.

Les présentations ou les demandes suivantes ne sont pas assujetties à un crédit en cas de non-respect d’une norme de rendement :

• Les présentations ou les demandes qui font partie d’un examen conjoint ou qui sont examinées conjointement avec un organisme de réglementation étranger
• Les demandes visant des produits combinés d’instruments médicaux
• Les présentations en continu déposées en vertu du paragraphe C.08.002(2.3) du Règlement sur les aliments et drogues

Dans le cas de présentations relatives aux normes administratives et d’étiquetage, le crédit de 25 % sera appliqué automatiquement à la facture. Autrement dit, une facture sera émise pour 75 % des frais applicables.