Lignes directrices sur les frais d’évaluation des médicaments à usage humain et des désinfectants assimilés à une drogue : Facturation, paiement des frais et mesures d’atténuation
Sur cette page
Modèle de la section sur les frais
Les promoteurs doivent remplir la section sur les frais du modèle de transaction réglementaire (TR) du Processus d'inscription réglementaire (PIR). Pour plus de renseignements, veuillez consulter la page du Processus d'inscription réglementaire (PIR). Veillez à inclure ce modèle dans votre présentation ou votre demande.
Le modèle de transaction réglementaire fournit un lien vers les frais, et comprend une section sur les mesures d'atténuation des frais. Lorsque vous soumettez votre présentation, n'incluez pas le paiement.
Lorsque Santé Canada recevra les documents requis, nous procéderons à un examen préliminaire. Nous vérifierons les frais, et nous émettrons une facture pour les frais applicables.
Pour la plupart des présentations, nous émettrons une facture lorsque la présentation sera acceptée à l'étape de l'examen 1. Cependant, dans le cas des présentations de normes administratives ou d'étiquetage, nous émettrons une facture lorsque nous prendrons une décision définitive. Le paiement est dû dans les 30 jours suivant la date de la facture.
Si nous rejetons une présentation ou une demande pendant la période d'examen préliminaire (présentation ou demande jugée déficiente au moment de l'examen préliminaire), nous émettrons un avis de rejet. Nous émettrons également une facture correspondant à 10 % des frais applicables à ce moment-là.
Si une présentation ou une demande est retirée après l'émission d'un avis d'insuffisance à l'examen préliminaire, nous émettrons un accusé de réception d'annulation. Nous émettrons également une facture correspondant à 10 % des frais applicables.
Le plein montant des frais sera facturé si une présentation ou une demande est retirée une fois que :
- nous avons émis une lettre d'acceptation de la présélection
- nous avons pris une décision sur une présentation de normes administratives ou d'étiquetage
Calendrier de paiement des frais
Le calendrier de paiement des frais suivant s'applique :
- 0 % avant l'acceptation à l'examen et si aucun avis d'insuffisance à l'examen préliminaire n'a été émis
- 10 % avant l'acceptation à l'examen, mais après l'émission d'un avis d'insuffisance à l'examen préliminaire
- 100 % après la décision d'émettre une lettre d'acceptation à l'examen préliminaire ou une décision définitive à la suite de l'examen pour les présentations de normes administratives ou d'étiquetage
Les instructions sur le paiement des frais sont décrites plus en détail à la page Comment régler les frais pour les produits de santé. Tous les paiements doivent être en dollars canadiens. Les chèques doivent être faits à l'ordre du « receveur général du Canada ».
Les promoteurs qui souhaitent contester des frais particuliers doivent communiquer avec le Bureau de liaison pour la Loi sur les aliments et drogues (BLLAD).
Mesures d'atténuation
Il est possible de demander une exonération ou une réduction des frais pour les présentations ou les demandes soumises par :
- une petite entreprise
- un établissement de soins de santé financé par des fonds publics
- toute direction générale ou tout organisme du gouvernement du Canada ou d'une province ou d'un territoire
- un organisme qui parraine des médicaments aux fins de la mise en œuvre du Régime canadien d'accès aux médicaments en vertu de l'article C.07.003 du Règlement sur les aliments et drogues
Il est également possible de demander l'exonération ou une réduction des frais pour :
- les produits qui figurent sur la Liste des drogues utilisées pour des besoins urgents en matière de santé publique, conformément au règlement intitulé « Accès à des drogues - circonstances exceptionnelles »
- un médicament contre la COVID-19 pour lequel une demande a déjà été déposée en vertu de l'Arrêté d'urgence visant le même produit
Les promoteurs doivent demander des mesures d'atténuation lorsqu'ils déposent leur demande. Ils doivent indiquer le type de mesure d'atténuation demandé dans la section sur les frais du modèle de transaction réglementaire du Processus d'inscription réglementaire (TR PIR).
Pour les présentations et les demandes reçues avant le 1er avril 2020, veuillez-vous référer à l'annexe A de la version archivée de la ligne directrice : Frais pour l'examen des présentations et des demandes de médicaments à usage humain et de désinfectants assimiles à une drogue.
Petites entreprises
Les promoteurs devront s'inscrire à titre de petite entreprise et faire en sorte que leurs renseignements d'inscription soient à jour.
Les promoteurs qui répondent aux critères d'une petite entreprise recevront une facture de frais réduits (voir ci-dessous). Toutefois, si nous déterminons que le promoteur ne se qualifie pas comme une petite entreprise, le plein montant des frais sera dû. Dans ce cas, nous émettrons une facture supplémentaire pour la différence entre le plein montant des frais à payer et la facture originale.
Pour une présentation ou une demande qui a été examinée gratuitement, nous émettrons une facture pour le montant total dû.
Une petite entreprise s'entend de toute entreprise, y compris ses sociétés affiliées, qui :
- compte moins de 100 employés ou
- dont les revenus bruts annuels se situent entre 30 000 $ et 5 000 000 $ CAN.
Veuillez noter que, selon cette définition, vous devez répondre à l'une des deux exigences. Les revenus bruts annuels doivent également comprendre tous les revenus et ne pas se limiter aux revenus tirés des produits de santé faisant l'objet de l'homologation.
Les promoteurs qui répondent à la définition ci-dessus sont admissibles à une réduction de 50 % sur toutes les présentations ou demandes liées à un médicament à usage humain ou à un désinfectant assimilé à une drogue.
Les promoteurs sont également admissibles à une dispense « unique » des frais pour leur toute première présentation ou demande déposée auprès de Santé Canada.
Les premières présentations qui sont retirées avant la prise de la décision définitive ou qui font l'objet d'une décision négative sont considérées comme la première présentation déposée. Cela signifie que les présentations futures ne seront pas examinées gratuitement.
Les promoteurs doivent indiquer sur le modèle TR PIR qu'ils demandent des mesures d'atténuation pour les petites entreprises. Ils doivent également préciser s'il s'agit de leur première présentation.
Avant de soumettre une présentation ou une demande, les promoteurs doivent d'abord présenter une demande de statut de petite entreprise par l'intermédiaire du processus de demande de statut de petite entreprise pour les médicaments et les instruments médicaux. Ceux qui n'ont pas obtenu le statut de petite entreprise au moment du dépôt de leur demande se verront imposer le plein montant des frais.
Au moment de s'inscrire, les promoteurs doivent fournir les renseignements suivants :
- Nom de l'entreprise
- Recettes brutes annuelles pour le dernier exercice complet
- Nombre d'employés à temps plein ou équivalents temps plein pour le dernier exercice complet
- Date de fin de l'exercice financier précédent
- Statut de toute entreprise affiliée
- Répartition des renseignements susmentionnés pour chaque entreprise affiliée
- Coordonnées de toutes les entreprises inscrites
Les entreprises affiliées sont celles qui :
- sont contrôlées par l'entreprise du promoteur, lequel détient 50 % ou plus des votes ou des actions de l'entreprise affiliée
- contrôlent l'entreprise du promoteur et qui détiennent 50 % ou plus des votes ou des actions de l'entreprise du promoteur
- partagent une société mère avec l'entreprise du promoteur, où elles sont contrôlées par la même entreprise qui contrôle l'entreprise du promoteur
Une entreprise qui n'a pas encore terminé un exercice complet peut estimer ou projeter ses revenus bruts annuels et le nombre d'employés. Dans ce cas, Santé Canada fera un suivi une fois que la date de fin d'exercice du promoteur sera passée pour vérifier son statut de petite entreprise.
À tout moment, Santé Canada peut demander des renseignements supplémentaires au promoteur afin de vérifier son statut de petite entreprise. Ces renseignements peuvent comprendre :
- les dossiers précisant le nombre de personnes employées au cours de l'exercice précédent
- les états financiers
- les déclarations de revenus
- les organigrammes de l'entreprise ou de la direction
- d'autres documents officiels délivrés ou certifiés par une instance d'enregistrement des entreprises
Établissements de soins de santé financés par des fonds publics
Les frais seront annulés pour toutes les présentations ou demandes liées à des médicaments et qui sont déposées par des établissements de soins de santé financés par des fonds publics. Par exemple, les hôpitaux qui déposent des présentations pour des isotopes diagnostiques radiopharmaceutiques n'auront pas à payer de frais.
Un établissement financé par des fonds publics est un établissement qui est financé par le gouvernement du Canada ou un gouvernement provincial ou territorial et qui répond à l'une des définitions suivantes :
- Établissement agréé, approuvé ou désigné par une province ou un territoire conformément aux lois de la province ou du territoire pour fournir des soins ou des traitements à des personnes ou à des animaux qui souffrent de toute forme de maladie ou
- Établissement détenu ou exploité par le gouvernement du Canada ou une province ou un territoire et qui fournit des services de santé
Organismes gouvernementaux
Les frais seront annulés pour les présentations ou les demandes soumises par une direction générale ou un organisme du gouvernement du Canada ou d'une province ou d'un territoire. Par exemple, le ministère de la Défense nationale ou l'Agence de la santé publique du Canada n'auront pas à payer de frais.
Organismes parrainant des médicaments en vertu du Régime canadien d'accès aux médicaments
Les frais seront automatiquement reportés pour les promoteurs qui déposent une présentation ou une demande en même temps qu'une demande de vente d'un médicament en vertu de l'article C.07.003 du Règlement sur les aliments et drogues. Les frais sont reportés jusqu'à l'émission d'un avis de conformité et/ou d'un numéro d'identification du médicament (DIN).
Les frais seront annulés si les promoteurs reçoivent par la suite une autorisation en vertu de l'article 21.04 de la Loi sur les brevets.
Pour obtenir des renseignements sur la façon de présenter une demande pour ce type de mesure d'atténuation, veuillez consulter les lignes directrices sur le processus de demande pour l'exportation de médicaments vers les pays en développement et les moins avancés.
Besoins urgents de santé publique
Les frais peuvent être annulés pour les produits figurant sur la liste des drogues utilisées pour des besoins urgents en matière de santé publique, conformément à la réglementation visant l'accès à des drogues dans des circonstances exceptionnelles.
Les présentations ou les demandes peuvent être examinées gratuitement si :
- le médicament a le même ingrédient médicinal, la même concentration et la même voie d'administration, et sa forme posologique est comparable à celle d'une drogue inscrite sur la liste
- un DIN ou un avis de conformité n'a pas déjà été émis pour le produit
Des frais complets seront facturés si des formes posologiques, des concentrations ou des voies d'administration supplémentaires sont incluses dans la présentation.
Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19
Les frais d'évaluation préalable à la mise en marché seront remboursés pour les présentations soumises en vertu du Règlement sur les aliments et drogues en vue d'obtenir l'approbation d'un médicament contre la COVID-19. Toutefois, la demande doit avoir été déposée antérieurement en vertu de l'Arrêté d'urgence pour le même médicament, et non pas en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.
Une fois qu'un médicament reçoit un avis de conformité, les frais liés au droit de vente s'appliquent.
Les présentations liées à des médicaments contre la COVID-19 déposées en vertu du Règlement et pour lesquels aucune demande en vertu de l'Arrêté d'urgence n'a été déposée antérieurement seront assujetties à des frais.
Des mesures d'atténuation pour les petites entreprises sont disponibles pour tous les frais applicables aux présentations liées à des médicaments contre la COVID-19.
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