Lignes directrices sur les frais d’évaluation des médicaments à usage humain et des désinfectants assimilés à une drogue : Frais applicables et regroupements de frais
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Frais applicables
Les frais applicables sont énoncés à l'annexe 1 de l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux. À compter du 1er avril 2021, les frais seront rajustés une fois par année pour tenir compte de l'inflation. Le rajustement annuel sera équivalent à l'indice des prix à la consommation de l'année précédente.
Chaque automne, Santé Canada publiera dans la Gazette du Canada un avis d'intention précisant le montant des frais qui entreront en vigueur le 1er avril suivant. Nous mettrons également à jour le site Web Canada.ca.
Les frais sont établis en fonction de la date de dépôt de la présentation ou la demande, c'est-à-dire la date à laquelle Santé Canada estime que la présentation ou la demande est complète selon ses normes.
La date de dépôt et la date de réception de la présentation ou de la demande seront identiques si la présentation ou la demande est acceptée pour l'examen préliminaire telle quelle, sans qu'aucun rajustement ne soit requis.
Toutefois, la date de dépôt sera plus tardive que la date de réception si Santé Canada constate que la présentation ou la demande est incomplète et que le promoteur doit fournir des renseignements supplémentaires. Prenons l'exemple d'une présentation reçue le 15 mars 2021, et pour laquelle des rajustements sont nécessaires. Si la présentation est jugée complète le 5 avril 2021, les frais en vigueur le 5 avril seront les frais applicables.
Remarque : Les présentations ou les demandes sont considérées comme ayant été reçues le jour ouvrable suivant si elles arrivent :
- après 17 h, heure normale de l'Est
- un week-end
- un jour férié
Le barème des frais pour une présentation de médicaments ou l'examen d'une demande est hiérarchique. Parmi tous les frais applicables possibles, seul le plus élevé s'applique et sera facturé.
S'il survient un changement dans la catégorie des frais pendant l'examen d'une présentation ou d'une demande, nous émettrons une facture pour le montant approprié ou nous accorderons un crédit au compte du promoteur.
La section suivante fournit des descriptions et des exemples supplémentaires des catégories de frais (conformément à l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux). Veuillez vous référer aux acronymes suivants et à leur nom complet :
- DIN : Numéro d'identification de drogue
- DDIN : Demande d'identification numérique de drogue- Médicament
- DDINB : Demande d'identification numérique de drogue- Produit biologique
- DDIN PD : Demande d'identification numérique de drogue- Produit désinfectant
- DDINF : Demande d'identification numérique de drogue- Produit de catégorie IV
- NSA : Nouvelle substance active
- PADN : Présentation abrégée de drogue nouvelle
- PDN : Présentation de drogue nouvelle
- SPADN : Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle
- SPDN : Supplément à une présentation de drogue nouvelle
Catégories de frais
Nouvelle substance active
Il s'agit de présentations à l'appui d'une drogue, à l'exclusion d'un désinfectant, qui :
- contient un ingrédient médicinal qui n'a pas déjà été approuvé dans une drogue pour la vente au CanadaNote de bas de page 1
- ne constitue pas une variante d'un ingrédient médicinal déjà approuvé tels un sel, un ester, un énantiomère, un solvate ou un polymorphe
Données cliniques ou non cliniques et données sur la chimie et la fabrication
Il s'agit de présentations fondées sur des données cliniques ou non cliniques et des données sur la chimie et la fabrication à l'égard d'une drogue exempte de nouvelle substance active.
Les frais s'appliquent aux types de présentation suivants :
- PDN
- SPDN
- DDIN
- DDINB
Exemples :
- PDN pour un produit qui n'est pas une NSA, comme un énantiomère, une PDN générique, un nouveau produit combiné à dose fixe
- nouvelle forme posologique nécessitant des études cliniques
- nouvelle concentration nécessitant des études cliniques
- nouvelle formulation nécessitant des études cliniques
- présentation fondée sur des données cliniques tirées de données publiées et de données sur la chimie et la fabrication (par exemple, présentation fondée sur des données de tiers)
- le passage de la vente sur ordonnance à la vente libre (ou vice versa) qui peut ou non entraîner un changement de l'indication, de la posologie ou de la concentration
- présentations fondées sur des données cliniques, non cliniques ou publiées, et des données sur la chimie et la fabrication
- produits biologiques ultérieurs.
Données cliniques ou non cliniques seulement
Ces présentations sont fondées seulement sur des données cliniques ou non cliniques à l'égard d'une drogue exempte de nouvelle substance active.
Ces frais s'appliquent aux types de présentation suivants :
- PDN
- SPDN
- DDINA
- DDINB
Exemples :
- nouvelle indication ou changement d'indication fondé uniquement sur des données cliniques, des données non cliniques ou des données publiées, sans aucune donnée sur la chimie et la fabrication
- changements apportés à la posologie et à l'administration, fondés uniquement sur des données cliniques, des données non cliniques ou des données publiées, sans aucune donnée sur la chimie et la fabrication
- toute modification du texte de l'étiquette qui pourrait augmenter les niveaux d'exposition à la drogue par l'un des moyens suivants :
- l'élargissement de la population exposée (lié à l'expansion du marché)
- l'augmentation de l'exposition individuelle, comme une nouvelle indication, une suppression des contre-indications, des mises en garde ou précautions fondées sur des données cliniques, des données non cliniques ou des données publiées, sans aucune donnée sur la chimie et la fabrication
- un passage de la vente sur ordonnance à la vente libre (ou vice versa) qui peut ou non comporter un changement d'indication ou de posologie, fondé sur des données cliniques, des données non cliniques ou des données publiées seulement, sans aucune donnée sur la chimie et la fabrication
- un changement du format de la monographie de produit lorsque le changement comprend la présentation de données supplémentaires ou analysées de nouveau qui ne sont pas dans un format préalablement approuvé.
Études comparatives
Ces présentations sont fondées sur des études comparatives (par exemple, données cliniques ou non cliniques, données sur la biodisponibilité ou sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la drogue) avec ou sans données sur la chimie et la fabrication à l'égard d'une drogue exempte de nouvelle substance active.
Ces frais s'appliquent aux types de présentation suivants :
- PDN
- SPDN
- PADN
- SPADN
- DDINA
- DDINB
Exemples :
- un changement de formulation, une nouvelle concentration ou une nouvelle forme posologique nécessitant une étude de transition de la biodisponibilité
- tout autre changement dans la chimie et la fabrication fondé sur des études comparatives de biodisponibilité, pharmacodynamiques ou cliniques
- une PADN ou un SPADN pour un produit générique fondé sur des études comparatives de biodisponibilité, pharmacodynamiques ou cliniques par rapport à un produit de référence
- toute autre présentation contenant des données comparatives sur la biodisponibilité et la pharmacodynamique, y compris des études sur les effets des aliments.
Données sur la chimie et la fabrication seulement
Ces présentations sont fondées uniquement sur des données sur la chimie et la fabrication à l'égard d'une drogue exempte de nouvelle substance active.
Ces frais s'appliquent aux types de présentation suivants :
- PDN
- SPDN
- PADN
- SPADN
- DDINA
- DDINB
Exemples :
- tout changement dans la chimie et la fabrication fondé uniquement sur des données sur la chimie et la fabrication, y compris celles qui comprennent une dérogation pour la biodisponibilité, la pharmacodynamique ou les études cliniques, exempte de toute donnée clinique, non clinique ou comparative
- une PADN ou un SPADN pour un produit générique fondé uniquement sur des données d'équivalence pharmaceutique (comme des solutions injectables) comparativement à un produit de référence
- des données à l'appui d'une dérogation à la bioéquivalence
Données cliniques ou non cliniques seulement
Ces présentations sont fondées seulement sur des données cliniques ou non cliniques à l'appui des mises à jour du matériel d'étiquetage concernant l'innocuité à l'égard d'une drogue nouvelle et exempte de nouvelle substance active.
Ces frais s'appliquent aux types de présentation suivants :
- SPDN
- SPADN
Exemple :
- toute modification du texte de l'étiquette entraînant l'ajout de renseignements sur l'innocuité ou une réduction de l'exposition à la drogue (comme des contre-indications, des mises en garde ou des précautions), étayés par des données cliniques, des données non cliniques ou des références documentaires et sans aucune donnée comparative ou donnée sur la chimie et la fabrication.
Étiquetage seulement
Ces présentations portent sur le matériel d'étiquetage. Elles ne s'appliquent pas aux demandes relatives à l'étiquetage seulement (drogues génériques), aux demandes relatives à l'étiquetage seulement (produits désinfectants) ou aux demandes de DIN (normes d'étiquetage).
Les demandes d'étiquetage seulement comprennent les données à l'appui :
- d'une évaluation de la marque nominative
- des méthodes d'essai normalisées ou publiées
- de la photostabilité in vitro ou in vivo, ou les demandes de DIN à l'appui des modifications de marques nominatives de médicaments sans ordonnance (à l'exclusion de données à l'appui de l'examen d'autres données cliniques ou non cliniques, de données comparatives ou de données sur la chimie et la fabrication).
Ces frais s'appliquent aux types de présentation suivants :
- PDN
- SPDN
- PADN
- SPADN
- DDINA
- DDINB
Exemples :
- les demandes de DIN qui ne comportent pas de données cliniques, non cliniques ou sur la chimie et la fabrication à l'appui (anciennement appelées formulaires DIN)
- les demandes de DIN qui comportent données à l'appui des méthodes d'essai normalisées ou publiées, ou de la photostabilité in vitro ou in vivo
- les PDN ou PADN qui ne comportent pas de données cliniques, non cliniques ou sur la chimie et la fabrication à l'appui, comme celles pour les présentations administratives qui contiennent également un élément nécessitant un examen de l'étiquette, comme un nouveau Marque nominative
- un SPDN ou un SPADN pour supprimer une indication, une forme posologique ou une concentration, sans données à l'appui
- un SPDN ou un SPADN pour modifier les maquettes d'étiquettes ou le contenu de la monographie de produit, sans données à l'appui
- une SPDN pour un biosimilaire pour l'extension d'indication(s) où il n'y a pas de données supplémentaires demandées et qui s'appuie sur la similarité précédemment démontrée fournie dans la PDN du biosimilaire original
- une mise à jour du format d'une nouvelle monographie de produit limitée aux changements de format, sans données à l'appui
- une présentation nécessitant une évaluation de la marque nominative
- des changements importants, exclusifs aux éléments de conception de l'étiquette
- un SPDN ou un SPADN générique proposant des changements à la monographie du produit pour la rendre conforme au produit de référence canadien (PRC), lorsque les changements nécessitent un examen de l'étiquette, comme dans les cas suivants :
- les changements qui nécessitent des étiquettes intérieures et extérieures et des maquettes de colis
- les changements apportés aux éléments de conception d'étiquetage
- les changements apportés à la marque nominative
- les changements apportés aux monographies de produits qui sont fondés sur un produit de référence autre que le PRC, les mises à jour du format des monographies de produits ou le retrait de la forme posologique ou de la concentration.
Étiquetage seulement (médicaments génériques)
Il s'agit de présentations à l'appui d'une modification de l'étiquetage pour le rendre conforme au PRC et qui ne comprennent pas d'autres mises à jour de l'étiquetage nécessitant une évaluation de celui-ci.
Ces frais s'appliquent aux types de présentation suivants :
- SPDN
- SPADN
Exemples :
- les SPDN ou les SPADN pour les produits génériques présentés pour modification de la monographie de produit doivent être conformes au PRC seulement lorsqu'il n'est proposé aucun autre changement nécessitant un examen de l'étiquette (pour des exemples, voir la section sur les frais d'« étiquetage seulement »)
- les SPDN ou les SPADN pour les produits génériques ajoutent de nouveaux renseignements sur l'innocuité pour les rendre conformes au PRC lorsqu'il n'est proposé aucun autre changement nécessitant un examen de l'étiquette
- les SPDN ou les SPADN pour les produits génériques ajoutent de nouvelles indications pour être conformes au PRC lorsqu'il n'est proposé aucun autre changement nécessitant un examen de l'étiquette.
Présentation administrative (traitement administratif)
Il s'agit de présentations à l'appui d'un changement dans le nom du fabricant ou de la marque, y compris celles qui portent sur les aspects suivants :
- une modification relative à la propriété de la drogue
- une demande d'ajout d'une marque nominative, et des modifications résultant d'un accord d'homologation entre deux fabricants et ne nécessitant pas d'évaluation du matériel d'étiquetage ou de la marque nominative, par exemple :
- les modifications demandées par les titulaires après une homologation pour demeurer identique avec la drogue du demandeur et les mises à jour des données sur la chimie et la fabrication effectuées après l'obtention d'une autorisation accordée pour les drogues visées aux annexes C ou D de la Loi sur les aliments et drogues.
Ces frais s'appliquent aux types de présentation suivants :
- PDN (y compris pour les produits désinfectants)
- SPDN (y compris pour les produits désinfectants)
- PADN
- SPADN
- DDINA
- DDINB
- DDIND
- DDINF
Exemples :
- un changement apporté au nom du fabricant à la suite d'une fusion, d'un rachat ou d'un accord de licence lorsqu'il n'y a pas de changement important à la présentation graphique ou aux éléments de conception de l'étiquette ou de l'emballage
- un changement apporté au nom du produit dans les cas où il n'y a pas de changement direct ou indirect dans les allégations (p. ex., des allégations autres que de fond), les formules ou les indications dans les cas où le changement de nom ne nécessite pas un examen de la marque nominative, ou dans les cas où il n'y a pas d'allégation implicite.
Remarque : Si des changements non approuvés à l'étiquette ont été présentés, la présentation ne constituera pas au traitement administratif.
Produits désinfectants, examen complet
Il s'agit de présentations, autres que celles décrites pour l'« étiquetage seulement (désinfectants) » qui comprennent des données à l'appui d'un produit désinfectant.
Ces frais s'appliquent aux types de présentation suivants :
- PDN
- SPDN
- DDIND
Exemple :
- les demandes pour un produit désinfectant pour surfaces dures avec des données à l'appui.
Ne sont pas inclus les produits désinfectants visés par une présentation administrative, d'étiquetage seulement ou de conformité à une norme d'étiquetage. Dans ces cas, des frais pertinents s'appliquent.
Demande relative à l'étiquetage seulement (désinfectants)
Il s'agit de présentations à l'appui de l'un ou l'autre des éléments suivants :
- des changements apportés à l'étiquetage des produits désinfectants qui ne nécessitent pas de données justificatives
- des mises à jour sur l'innocuité des produits désinfectants qui sont de nouveaux médicaments
- un changement du nom du fabricant ou de la marque qui nécessite un examen du matériel d'étiquetage en raison de différences avec l'étiquetage ou le médicament précédemment autorisé.
Ces frais s'appliquent aux types de présentation suivants :
- PDN
- SPDN
- DDIND
Exemple :
- le matériel d'étiquetage qui diffère de l'étiquetage ou du produit précédemment autorisé.
Demandes de DIN, normes d'étiquetage
Il s'agit de demandes visant à modifier les noms de marque des médicaments sans ordonnance. Les changements comprennent une attestation de conformité à une norme d'étiquetage ou à une monographie de catégorie IV pour une drogue. Ils ne comprennent pas les changements aux données cliniques ou non cliniques, ou à la chimie ou la fabrication.
Ces frais s'appliquent aux types de présentation suivants :
- DDINA
- DDINB
- DDIND
- DDINF
Exemples :
- les produits en vente libre ou les produits désinfectants seulement
- les demandes de produits en vente libre ou produits désinfectants attestant leur conformité à une norme d'étiquetage ou à une monographie de catégorie IV (DDINF) pour une drogue ne comportant aucune donnée clinique ou non clinique ni aucune donnée sur la chimie ou la fabrication.
Ne sont pas inclus les changements de marque, qui sont couverts par les frais pour l'étiquetage seulement ou par les frais pour une présentation administrative.
Regroupements de frais
Les demandes présentées en vertu du titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues peuvent être regroupées, ce qui a pour effet de regrouper également les frais, si les conditions suivantes s'appliquent :
- les demandes sont déposées simultanément
- la raison du dépôt est la même pour toutes les demandes
- tous les produits du groupe ont la même marque, le même fabricant et les mêmes ingrédients actifs.
Les promoteurs doivent indiquer clairement qu'ils souhaitent regrouper leurs demandes en indiquant celles qui sont déposées en même temps sur chaque lettre de présentation.
Un regroupement peut être formé de produits ayant différentes concentrations, formes posologiques ou voies d'administration.
Le tableau suivant donne des exemples de produits dont les noms de marque, les teneurs en ingrédients actifs et les formes posologiques sont variés. Il présente également une explication des groupes de produits acceptables.
Exemple : | Marque nominative | Ingrédient actif | Concentration | Forme posologique | Voie d'administration |
---|---|---|---|---|---|
A | Marque nominative | Ingrédient actif A | 10 mg | Comprimés | Orale |
B | Marque nominative Plus | Ingrédient actif A | 10 mg | Comprimés | Orale |
Ingrédient actif B | 100 mg | ||||
C | Marque nominative - Injection | Ingrédient actif A | 5 mg/ml | Liquide | IV |
D | Marque nominative Plus Concentration maximale | Ingrédient actif A | 20 mg | Comprimés | Orale |
Ingrédient actif B | 200 mg | ||||
E | Marque nominative | Ingrédient actif A | 10 mg | Comprimés | Orale |
Ingrédient actif B | 200 mg | ||||
Ingrédient actif C | 2 mg | ||||
F | Marque nominative - Anti-inflammatoire | Ingrédient actif A | 10 mg | Comprimés | Orale |
Ingrédient actif B | 100 mg | ||||
G | Marque nominative FPS30 | Ingrédient actif A | 2 % | Crème | Topique |
Ingrédient actif B | 5 % | ||||
H | Marque nominative FPS45 | Ingrédient actif A | 4 % | Crème | Topique |
Ingrédient actif B | 15 % | ||||
I | Marque nominative - Lingettes | Ingrédient actif A | 10 mg | Liquide | Topique |
A et C :
- ont la même marque nominative (autre que les indicateurs de forme posologique) et les mêmes ingrédients actifs
- peuvent être « regroupés » sous des frais uniques de présentation
B et D :
- ont la même marque nominative (autre que les indicateurs de la concentration) et la même combinaison d'ingrédients actifs
- peuvent être « regroupés » sous des frais uniques de présentation
E :
- a une combinaison différente d'ingrédients actifs des autres « regroupements » possibles
- doit être présenté avec ses propres frais de présentation
F et I :
- ont une marque nominative différente des autres « regroupements » possibles et l'un de l'autre
- chacun doit être présenté avec ses propres frais de présentation
G et H :
- ont la même marque nominative, mais des concentrations différentes
- peuvent être regroupés
Notes de bas de page
- Note de bas de page 1
-
Un ingrédient médicinal n'est pas considéré comme étant approuvé dans une drogue du fait que le ministre a délivré ou modifié, en vertu de l'arrêté d'urgence IVPD, une autorisation à l'égard d'une drogue contre la COVID-19 qui le contient.
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