Lignes directrices sur les frais d’évaluation des médicaments à usage humain et des désinfectants assimilés à une drogue : Frais applicables et regroupements de frais

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Frais applicables

Les frais applicables sont énoncés à l'annexe 1 de l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux. À compter du 1er avril 2021, les frais seront rajustés une fois par année pour tenir compte de l'inflation. Le rajustement annuel sera équivalent à l'indice des prix à la consommation de l'année précédente.

Chaque automne, Santé Canada publiera dans la Gazette du Canada un avis d'intention précisant le montant des frais qui entreront en vigueur le 1er avril suivant. Nous mettrons également à jour le site Web Canada.ca.

Les frais sont établis en fonction de la date de dépôt de la présentation ou la demande, c'est-à-dire la date à laquelle Santé Canada estime que la présentation ou la demande est complète selon ses normes.

La date de dépôt et la date de réception de la présentation ou de la demande seront identiques si la présentation ou la demande est acceptée pour l'examen préliminaire telle quelle, sans qu'aucun rajustement ne soit requis.

Toutefois, la date de dépôt sera plus tardive que la date de réception si Santé Canada constate que la présentation ou la demande est incomplète et que le promoteur doit fournir des renseignements supplémentaires. Prenons l'exemple d'une présentation reçue le 15 mars 2021, et pour laquelle des rajustements sont nécessaires. Si la présentation est jugée complète le 5 avril 2021, les frais en vigueur le 5 avril seront les frais applicables.

Remarque : Les présentations ou les demandes sont considérées comme ayant été reçues le jour ouvrable suivant si elles arrivent :

Le barème des frais pour une présentation de médicaments ou l'examen d'une demande est hiérarchique. Parmi tous les frais applicables possibles, seul le plus élevé s'applique et sera facturé.

S'il survient un changement dans la catégorie des frais pendant l'examen d'une présentation ou d'une demande, nous émettrons une facture pour le montant approprié ou nous accorderons un crédit au compte du promoteur.

La section suivante fournit des descriptions et des exemples supplémentaires des catégories de frais (conformément à l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux). Veuillez vous référer aux acronymes suivants et à leur nom complet :

Catégories de frais

Nouvelle substance active

Il s'agit de présentations à l'appui d'une drogue, à l'exclusion d'un désinfectant, qui :

Données cliniques ou non cliniques et données sur la chimie et la fabrication

Il s'agit de présentations fondées sur des données cliniques ou non cliniques et des données sur la chimie et la fabrication à l'égard d'une drogue exempte de nouvelle substance active.

Les frais s'appliquent aux types de présentation suivants :

Exemples :

Données cliniques ou non cliniques seulement

Ces présentations sont fondées seulement sur des données cliniques ou non cliniques à l'égard d'une drogue exempte de nouvelle substance active.

Ces frais s'appliquent aux types de présentation suivants :

Exemples :

Études comparatives

Ces présentations sont fondées sur des études comparatives (par exemple, données cliniques ou non cliniques, données sur la biodisponibilité ou sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la drogue) avec ou sans données sur la chimie et la fabrication à l'égard d'une drogue exempte de nouvelle substance active.

Ces frais s'appliquent aux types de présentation suivants :

Exemples :

Données sur la chimie et la fabrication seulement

Ces présentations sont fondées uniquement sur des données sur la chimie et la fabrication à l'égard d'une drogue exempte de nouvelle substance active.

Ces frais s'appliquent aux types de présentation suivants :

Exemples :

Données cliniques ou non cliniques seulement

Ces présentations sont fondées seulement sur des données cliniques ou non cliniques à l'appui des mises à jour du matériel d'étiquetage concernant l'innocuité à l'égard d'une drogue nouvelle et exempte de nouvelle substance active.

Ces frais s'appliquent aux types de présentation suivants :

Exemple :

Étiquetage seulement

Ces présentations portent sur le matériel d'étiquetage. Elles ne s'appliquent pas aux demandes relatives à l'étiquetage seulement (drogues génériques), aux demandes relatives à l'étiquetage seulement (produits désinfectants) ou aux demandes de DIN (normes d'étiquetage).

Les demandes d'étiquetage seulement comprennent les données à l'appui :

Ces frais s'appliquent aux types de présentation suivants :

Exemples :

Étiquetage seulement (médicaments génériques)

Il s'agit de présentations à l'appui d'une modification de l'étiquetage pour le rendre conforme au PRC et qui ne comprennent pas d'autres mises à jour de l'étiquetage nécessitant une évaluation de celui-ci.

Ces frais s'appliquent aux types de présentation suivants :

Exemples :

Présentation administrative (traitement administratif)

Il s'agit de présentations à l'appui d'un changement dans le nom du fabricant ou de la marque, y compris celles qui portent sur les aspects suivants :

Ces frais s'appliquent aux types de présentation suivants :

Exemples :

Remarque : Si des changements non approuvés à l'étiquette ont été présentés, la présentation ne constituera pas au traitement administratif.

Produits désinfectants, examen complet

Il s'agit de présentations, autres que celles décrites pour l'« étiquetage seulement (désinfectants) » qui comprennent des données à l'appui d'un produit désinfectant.

Ces frais s'appliquent aux types de présentation suivants :

Exemple :

Ne sont pas inclus les produits désinfectants visés par une présentation administrative, d'étiquetage seulement ou de conformité à une norme d'étiquetage. Dans ces cas, des frais pertinents s'appliquent.

Demande relative à l'étiquetage seulement (désinfectants)

Il s'agit de présentations à l'appui de l'un ou l'autre des éléments suivants :

Ces frais s'appliquent aux types de présentation suivants :

Exemple :

Demandes de DIN, normes d'étiquetage

Il s'agit de demandes visant à modifier les noms de marque des médicaments sans ordonnance. Les changements comprennent une attestation de conformité à une norme d'étiquetage ou à une monographie de catégorie IV pour une drogue. Ils ne comprennent pas les changements aux données cliniques ou non cliniques, ou à la chimie ou la fabrication.

Ces frais s'appliquent aux types de présentation suivants :

Exemples :

Ne sont pas inclus les changements de marque, qui sont couverts par les frais pour l'étiquetage seulement ou par les frais pour une présentation administrative.

Regroupements de frais

Les demandes présentées en vertu du titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues peuvent être regroupées, ce qui a pour effet de regrouper également les frais, si les conditions suivantes s'appliquent :

Les promoteurs doivent indiquer clairement qu'ils souhaitent regrouper leurs demandes en indiquant celles qui sont déposées en même temps sur chaque lettre de présentation.

Un regroupement peut être formé de produits ayant différentes concentrations, formes posologiques ou voies d'administration.

Le tableau suivant donne des exemples de produits dont les noms de marque, les teneurs en ingrédients actifs et les formes posologiques sont variés. Il présente également une explication des groupes de produits acceptables.

Tableau 1 : Exemples de groupes de produits
Exemple : Marque nominative Ingrédient actif Concentration Forme posologique Voie d'administration
A Marque nominative Ingrédient actif A 10 mg Comprimés Orale
B Marque nominative Plus Ingrédient actif A 10 mg Comprimés Orale
Ingrédient actif B 100 mg  
C Marque nominative - Injection Ingrédient actif A 5 mg/ml Liquide IV
D Marque nominative Plus Concentration maximale Ingrédient actif A 20 mg Comprimés Orale
Ingrédient actif B 200 mg  
E Marque nominative Ingrédient actif A 10 mg Comprimés Orale
Ingrédient actif B 200 mg  
Ingrédient actif C 2 mg
F Marque nominative - Anti-inflammatoire Ingrédient actif A 10 mg Comprimés Orale
Ingrédient actif B 100 mg  
G Marque nominative FPS30 Ingrédient actif A 2 % Crème Topique
Ingrédient actif B 5 %  
H Marque nominative FPS45 Ingrédient actif A 4 % Crème Topique
Ingrédient actif B 15 %  
I Marque nominative - Lingettes Ingrédient actif A 10 mg Liquide Topique

A et C :

B et D :

E :

F et I :

G et H :

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Un ingrédient médicinal n'est pas considéré comme étant approuvé dans une drogue du fait que le ministre a délivré ou modifié, en vertu de l'arrêté d'urgence IVPD, une autorisation à l'égard d'une drogue contre la COVID-19 qui le contient.

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