Lignes directrices sur la transition des désinfectants et des assainisseurs de surface vers le Règlement sur les biocides : Aperçu

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• Objet
• Aperçu
• Avant l'entrée en vigueur
• Entrée en vigueur
• Période de transition
• Conformité et application de la loi pour les biocides faisant l'objet d'une transition
• Nous joindre

Objet

Ce guide s'applique aux produits qui correspondent à la définition d'un biocide dès le 31 mai 2025 et qui feront l'objet d'une transition vers le Règlement sur les biocides (le règlement) en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD). Ces biocides comprennent :

• les désinfectants de surface et les désinfectants-assainisseurs avec un numéro d'identification d'une drogue (DIN) et dont la vente est autorisée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (RAD)
• les assainisseurs destinés à être utilisés sur des surfaces non vivantes et non liquides qui sont homologués comme produits antiparasitaires en vertu :
  • de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA)
  • du Règlement sur les produits antiparasitaires (RPA)
• les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments qui sont assujettis à la Loi sur les aliments et drogues (LAD)

Les présentes lignes directrices contiennent des renseignements sur :

• les biocides existants qui sont autorisés ou homologués en vertu du RAD ou de la LPA comme désinfectants ou assainisseurs de surface avant l'entrée en vigueur du règlement (31 mai 2025)
• les nouvelles demandes de biocides réglementés en vertu du RAD et la LPA sans décision finale avant l'entrée en vigueur (31 mai 2025)
• les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments qui se conforment au règlement d'ici la fin de la période de transition de 6 ans (31 mai 2031)

Les présentes lignes directrices contiennent des renseignements qui vous aideront à assurer la transition de votre biocide afin qu'il soit conforme aux exigences énoncées dans le règlement, notamment en ce qui concerne les points suivants :

• Considérations relatives à la conformité et à l'application de la loi
• Exigences relatives à la période de transition
• Exigences en matière d'étiquetage
• Exigences après la mise en marché

(Définition d'un biocide)

Vous devriez nous contacter si vous souhaitez déroger des approches décrites dans ces.

Aperçu

La manière dont les désinfectants de surface et les assainisseurs de surface sont réglementés au Canada a changée. Le Règlement sur les biocides a été enregistré le 31 mai 2024 et publié dans la Partie II de la Gazette du Canada le 19 juin 2024. Le règlement introduit un seul cadre règlementaire pour les biocides au Canada en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et est entrée en vigueur le 31 mai 2025.

Ce règlement autonome contient :

• des exigences réglementaires adaptées à la nature unique des biocides, telles que :
  • la conservation des dossiers
  • l'emballage et l'étiquetage
  • les changements post-autorisation
  • la surveillance de la sécurité après la mise en marché et le rapport des évènements
• un cadre d'autorisation unique et moderne qui permet une surveillance des biocides qui, malgré leurs similitudes, étaient auparavant réglementés par des cadres réglementaires différents et assortis d'exigences différentes
• une période de transition qui :
  • réduit au minimum les perturbations du marché en prévoyant du temps pour épuiser les stocks existants et réduire les coûts liés à la mise à jour des étiquettes
  • donne aux demandeurs et aux titulaires d'autorisations de mise en marché le temps de prendre connaissance des exigences nouvelles ou révisées et de commencer à les mettre en œuvre
  • accorde un délai supplémentaire pour que les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments reçoivent une autorisation de mise en marché et soient conformes au règlement

Conformément au règlement instauré, le ministre de la Santé (le ministre) délivrera une autorisation de mise en marché pour un biocide (y compris les biocides faisant l'objet d'une transition) si :

• les exigences applicables à la demande sont satisfaites
• le ministre a reçu tous les renseignements supplémentaires demandés
• le ministre dispose de preuves suffisantes pour conclure que les avantages l'emportent sur les risques, en tenant compte de toutes les incertitudes connexes
• le ministre a des motifs raisonnables de croire que le biocide sera emballé et étiqueté conformément à la LAD et au règlement

Pour aider le ministre à déterminer si le biocide présente des avantages qui l'emportent sur les risques, le règlement nous permet de demander des renseignements ou des échantillons supplémentaires.

Afin de faciliter cette transition, le règlement prévoit :

• une date d'entrée en vigueur d'un an à compter de sa date d'enregistrement
• une période de quatre ans (à compter de la date d'entrée en vigueur) pour la transition des désinfectants déjà autorisés et des assainisseurs homologués
• des voies de demande de transition pour faciliter la transition des biocides existants qui sont autorisés ou homologués en vertu du RAD ou de la LPA avant l'entrée en vigueur du règlement
• une période de six ans (à compter de la date d'entrée en vigueur) pour l'obtention d'une autorisation de mise en marché pour les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments
• la possibilité pour le ministre de délivrer un DIN (en vertu du RAD) ou une homologation de produit antiparasitaire (en vertu de la LPA) après la date d'entrée en vigueur du Règlement sur les biocides pour les biocides (qu'il s'agisse d'un drogue ou d'un produit antiparasitaire) dont la demande est en suspens et qui n'ont pas fait l'objet d'une décision définitive avant cette date

Vous trouverez plus de détails dans le tableau 1 concernant le traitement des demandes :

• après l'entrée en vigueur du règlement
• pendant et après les périodes de transition décrites dans le règlement

Une fois qu'un biocide a reçu une autorisation de mise en marché, le règlement exige que le ministre tienne à jour et publie :

• des renseignements complets sur les biocides autorisés, à l'exception des éléments suivants :
  • Les numéros d'enregistrement CAS
  • La durée de conservation du biocide
  • Les quantités des formulants
  • Les détails sur les biocides de comparaison ou les biocides étrangers
• tout changement du statut de l'autorisation
• la manière dont l'autorisation a été accordée (voie de demande utilisée lorsqu'elle est fondée sur une comparaison ou un recours à des décisions étrangères)

Avant l'entrée en vigueur

Au cours de la période d'un an entre l'enregistrement du règlement et son entrée en vigueur, les demandeurs pourraient continuer à déposer des demandes et des présentations en vertu de la LAD, du RAD ou du RPA. Santé Canada examinerait toutes les demandes ou présentations reçus en vertu de la LAD, du RAD ou du RPA, et prennait une décision concernant l'autorisation du produit ou sur ses conditions d'utilisation. Il pouvait, par exemple, s'agir :

• d'un DIN
• d'un numéro d'homologation de produit antiparasitaire
• d'une lettre de non-objection pour les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments

Entrée en vigueur

Lorsque le règlement est entré en vigueur :

• nous avons commencé à accepter les demandes de transition pour que les biocides existants soient intégrés dans le règlement
• nous continuons à examiner toutes les demandes de biocides présentées en vertu de la LAD, du RAD ou du RPA (selon le cas)
• les demandeurs de nouveaux biocides souhaitant obtenir une autorisation de mise en marché doivent se conformer aux exigences du règlement et non à celles du RAD et de la LPA ou du RPA
• les changements post-autorisation doivent :
  • continuer à être déposés en vertu du RAD et du RPA pour les produits assortis d'un DIN ou homologués comme produits antiparasitaires jusqu'à ce qu'ils soient soumis au règlement à la fin de la période de transition de 4 ans (31 mai 2029)
  • être déposés en vertu du règlement pour les biocides qui ont fait l'objet d'une transition vers le règlement

Période de transition

Les titulaires de DIN ou les déclarants actuels de biocides autorisés ou homologués en vertu du RAD ou de la LPA peuvent déposer une demande de transition ou une nouvelle demande au cours de la période de transition afin d'assurer la transition de leurs biocides vers le règlement. Une demande de transition est une demande abrégée, car il n'est pas nécessaire d'inclure tous les renseignements exigés pour une nouvelle demande d'autorisation de mise en marché d'un biocide.

Les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments ne sont pas admissibles à une demande de transition, à moins qu'ils aient également des allégations de désinfectant et qu'ils soient autorisés et assortis d'un DIN. Les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments devront faire l'objet d'une autorisation de mise en marché en vertu du règlement, en suivant les voies de nouvelle demande avant la fin d'une période de transition de six ans pour continuer à être vendus une fois que celle-ci se sera écoulée.

Afin de nous laisser suffisamment de temps pour examiner votre demande de transition et rendre une décision, nous vous recommandons de la présenter au plus tard 135 jours avant la fin de la période de transition (au plus tard le 16 janvier 2029). Les lignes directrices sur la gestion des demandes de biocides fournissent des directives sur la façon de naviguer à travers le processus de demande de biocides et décrivent les mécanismes que nous pouvons utiliser pour demander des renseignements supplémentaires pendant l'évaluation de votre demande. Veuillez noter que la date de dépôt de votre demande de biocide ne sera fixée qu'une fois celle-ci jugée administrativement complète suivant la période de traitement.

Étant donné que les demandes de transition ne sont valides que pendant la période de transition, nous ne pourrons pas délivrer d'autorisations de mise en marché par le biais de cette voie de demande de transition après la fin de la période de transition. Après la période de transition, toute demande de transition n'ayant pas fait l'objet d'une décision devra faire l'objet d'une nouvelle demande, en utilisant une voie de nouvelle demande en vertu du règlement, si vous avez l'intention de continuer à faire la publicité de votre biocide ou à le vendre.

Si nous recevons votre demande de transition après le 16 janvier 2029, vous recevrez une lettre décrivant les risques et les conséquences que comporte le fait de ne pas obtenir d'autorisation de mise en marché pour votre biocide. Ces risques et conséquences pourraient comprendre :

• l'obligation de payer des frais pour l'examen d'une nouvelle demande d'autorisation de mise en marché
• l'impossibilité d'importer ou de vendre votre biocide ou d'en faire la publicité jusqu'à l'obtention d'une autorisation de mise en marché

À la fin de la période de transition applicable, les biocides n'ayant pas fait l'objet d'une autorisation de mise en marché en vertu du règlement seront déclarés non conformes et devront ne pas être vendus. Ces biocides peuvent être soumis à des mesures d'application de la loi. Nous n'accepterons ni ne traiterons plus les demandes de transition après la fin de la période de transition.

Types de demandes de transition

Il existe deux types de demandes de transition et de voies connexes :

1. Demande de transition pour les assainisseurs homologués en vertu de la LPA
2. Demande de transition pour les désinfectants et désinfectants-assainisseurs autorisés en vertu du RAD

Vous trouverez des renseignements sur la manière de déposer ces demandes dans les lignes directrices sur la gestion des demandes concernant les biocides.

Conformité et application de la loi pour les biocides faisant l'objet d'une transition

Les biocides existants assortis d'un DIN ou homologués comme produits antiparasitaires demeureront soumis aux exigences du RAD ou de la LPA jusqu'à ce que votre demande de transition fasse l'objet d'une décision. Voici des exemples :

• Exigences en matière d'étiquetage
• Exigences en matière de tenue de dossiers
• Exigences en matière de surveillance post-commercialisation

Une décision concernant votre demande de transition peut signifier que :

• le ministre vous a accordé une autorisation de mise en marché pour votre biocide
• vous avez retiré votre demande de transition
• le ministre a refusé de vous délivrer une autorisation de mise en marché pour votre biocide

Au fur et à mesure que le ministre autorisera les biocides faisant l'objet d'une transition en vertu du règlement, nous mettrons à jour leur entrée dans leur ancienne base de données d'homologation ou d'autorisation.

Vous pourriez faire l'objet de mesures de conformité et d'application de la loi si vous :

• vendez ou importez, ou faites de la publicité pour :
  • un biocide sans autorisation de mise en marché valide
  • un biocide qui n'est pas conforme aux conditions de son autorisation de mise en marché ou de son homologation
  • un désinfectant sans DIN valide en vertu du RAD au cours de la période de transition
  • un assainisseur sans numéro d'homologation de produit antiparasitaire valide en vertu de la LPA au cours de la période de transition
  • un assainisseur de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments sans autorisation de mise en marché valide après la fin de la période de transition de six ans
• ne respectez pas les exigences du règlement pour un biocide une fois qu'il est assujetti au règlement, par exemple :
  • le contrôle de la qualité
  • la tenue de dossiers
  • la surveillance de la sécurité
  • la production de rapports
• ne respectez pas les exigences de la LAD ou du RAD pour un produit assorti d'un DIN
• ne respectez pas les exigences de la LPA ou du RPA pour un produit homologué comme produit antiparasitaire

Vous ferez l'objet de mesures de conformité et d'application de la loi si vous enfreignez les lois ou les règlements suivants :

• Règlement sur les biocides
• Loi sur les aliments et drogues
• Règlement sur les aliments et drogues
• Loi sur les produits antiparasitaires
• Règlement sur les produits antiparasitaires

Le mode d'action sera adapté aux risques posés par les produits non conformes, conformément à l'une des politiques suivantes :

• Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001)
• Politique de conformité et d'application de la loi pour les pesticides

Nous joindre

Communiquez avec la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance pour :

• demander des conseils préalables à la soumission ou planifier une réunion préalable à la soumission
• demander une consultation si vous n'êtes pas certain du type de demande à soumettre.

Courriel : nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca