Avis aux parties intéressées - Signalement obligatoire des pénuries de médicaments

Les pénuries de médicaments sont un problème mondial complexe et urgent ayant une incidence grave sur la santé et le bien-être des Canadiens. Les interruptions soudaines ou prolongées de la disponibilité d'un produit peuvent avoir des conséquences importantes, voire mortelles, pour les patients. Ce n'est qu'en ayant accès à des renseignements exhaustifs et fiables, en temps opportun, que les divers intervenants du système de santé peuvent prendre les décisions nécessaires pour aider à atténuer et prévenir les effets des pénuries. C'est pourquoi le gouvernement fédéral a demandé aux fabricants et importateurs de médicaments de signaler volontairement au public toutes les pénuries et tous les abandons de médicaments sur le  site Web de la Base de données canadienne des pénuries de médicaments (www.penuriesdemedicaments.ca) financé et administré par l'industrie.

Dès sa création, le  site Web de la Base de données canadienne des pénuries de médicaments (www.penuriesdemedicaments.ca) a eu pour objectif d'établir un guichet unique d'information publique en vue de fournir aux Canadiens et à ceux qui les soignent les renseignements nécessaires sur les pénuries et les abandons prévus ou réels de médicaments. Afin de déterminer si cette approche procure aux Canadiens l'information dont ils ont besoin, Santé Canada a mené, de mai à juillet 2014, des consultations à grande échelle auprès des Canadiens, des patients, des principaux intervenants et de ses homologues internationaux.

Même si des améliorations ont été apportées au  site Web de la Base de données canadienne des pénuries de médicaments (www.penuriesdemedicaments.ca) au cours des deux dernières années, les patients canadiens, les prestataires de soins de santé et d'autres intervenants importants ont déclaré clairement que l'approche volontaire actuelle de signalement des pénuries de médicaments ne fournit pas les renseignements exhaustifs et fiables, en temps opportun, dont ils ont besoin pour atténuer et prévenir les conséquences possibles graves, voire mortelles, des pénuries. Dans ce contexte, la majorité des répondants ont indiqué qu'il était nécessaire d'établir un processus de signalement obligatoire des pénuries de médicaments supervisé par Santé Canada.

Santé Canada transmet donc le présent avis aux parties intéressées, en vue de les informer de son intention de réglementer le signalement des pénuries de médicaments afin de fournir aux prestataires de soins de santé les renseignements utiles dont ils ont besoin pour prendre des décisions éclairées, tel que proposé ci-dessous :

  • Les membres de l'industrie seront obligés de déclarer les abandons à Santé Canada avant l'arrêt de production du produit.
  • Un signalement préalable devra être fait dans un délai raisonnable en ce qui concerne les pénuries planifiées ou anticipées.
  • Le règlement exigera qu'un signalement soit fait dans un délai raisonnable en ce qui concerne les pénuries imprévues.
  • Les exigences de signalement de pénuries s'appliqueront aux médicaments pour usage humain et ne s'appliqueront pas aux médicaments vétérinaires, à la majorité des médicaments vendus sans ordonnance, aux produits de santé de consommation ou de soins personnels, aux produits cosmétiques, aux articles de toilette ou aux désinfectants.

Par la suite, les Canadiens seront invités à commenter cette proposition de règlement au moment de la publication dans la Gazette du Canada.

En outre, à titre de mesure provisoire en vue d'accroître la transparence et la responsabilisation de l'industrie pendant que l'élaboration du règlement progresse, Santé Canada a lancé le Registre public des signalements de pénuries de médicaments sur le site Web de Santé Canada. Le Registre contient une liste de fournisseurs de produits pharmaceutiques ou biologiques pour usage humain qui se sont engagés à signaler volontairement les pénuries au public sur le  site Web de la Base de données canadienne des pénuries de médicaments (www.penuriesdemedicaments.ca). Santé Canada affichera aussi publiquement les lettres envoyées aux fournisseurs de médicaments qui omettent de signaler les pénuries aux termes de cette mesure provisoire.

Personne-ressource à Santé Canada :

Etienne Ouimette
Directeur, Division des politiques stratégiques horizontales et Bureau des initiatives pédiatriques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada / Gouvernement du Canada
250, avenue Lanark  K1A0K9
Etienne.Ouimette@hc-sc.gc.ca

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