Pénuries de produits de santé au Canada : Bilan de l’exercice 2024-2025
Sur cette page
- Pénuries de produits de santé
- Médicaments
- Instruments médicaux
- Qu'est-ce qu'une pénurie d'instruments médicaux
- Comment les pénuries d'instruments médicaux sont-elles déclarées
- Pénuries d'instruments médicaux de 2024 à 2025
- Pénuries d'instruments médicaux ayant le plus de répercussions
- Faits saillants sur deux pénuries d'instruments médicaux ayant eu d'importantes répercussions
Pénuries de produits de santé
La Direction des pénuries de produits de santé de Santé Canada (DPPS) joue un rôle de chef de file dans la lutte contre les pénuries de médicaments et d'instruments médicaux au Canada.
Notre priorité absolue consiste à tenter de prévenir les pénuries, dans la mesure du possible. En cas de pénurie, nous prenons également des mesures pour atténuer les répercussions les plus graves, notamment lorsqu'il y a un risque important pour les patients et le système de soins de santé.
Afin de prévenir, d'atténuer et de résoudre les problèmes de pénurie, nous travaillons en étroite collaboration avec :
- les gouvernements provinciaux et territoriaux;
- les fabricants;
- le système de soins de santé;
- les professionnels de la santé;
- les groupes de patients;
- divers partenaires mondiaux.
Médicaments
Qu'est-ce qu'une pénurie de médicaments
Il y a pénurie de médicaments lorsque le fabricant n'est pas en mesure de répondre à la demande du marché canadien pour un médicament. En conséquence, les patients peuvent être confrontés à des retards dans la réception de leurs médicaments ou ne plus avoir accès à ces derniers. Les termes « drogue » et « médicament » sont souvent employés de manière interchangeable.
Plus de 10 000 médicaments sur ordonnance et près de 2 000 médicaments en vente libre sont homologués au Canada. Ces chiffres varient à mesure que de nouveaux médicaments sont approuvés et que d'autres sont retirés du marché.
Une pénurie aura des répercussions variables en fonction de sa durée et de la disponibilité de produits de remplacement.
Comment les pénuries de médicaments sont-elles déclarées
Pour certains médicaments, les fabricants doivent déclarer toutes les pénuries et les interruptions de vente réelles ou prévues, peu importe leur durée, sur le site Web de déclaration des pénuries. Les délais de déclaration sont les suivants :
- Pénurie prévue : Au moins 6 mois avant la date où la pénurie devrait débuter ou dans les 5 jours civils après avoir pris connaissance de la possibilité d'une pénurie dans moins de six mois.
- Pénurie réelle : Dans les 5 jours civils après avoir pris connaissance de la pénurie réelle.
- Interruption de vente : Au moins 6 mois avant la date où il est prévu de cesser définitivement la vente, ou dans les 5 jours civils suivant la décision d'abandonner la vente du médicament Canada s'il est prévu de cesser définitivement la vente dans les prochains six mois.
Pénuries de médicaments en 2024-2025
En 2024-2025, 2 588 nouveaux rapports de pénuries de médicaments ont été déclarés. Cela représente une baisse d'environ 20 % par rapport à 2023-2024. À la fin de 2024-2025, 1 772 rapports de pénuries de médicaments étaient toujours en cours.
Au cours de la même période, 140 médicaments ont été retirés du marché, ce qui représente une réduction de 14 % par rapport à la période précédente.
Les pénuries et les interruptions de vente ne sont pas toujours source d'inquiétude pour les patients, car de nombreux médicaments identiques sont accessibles en différents formats ou auprès d'autres fabricants. La plupart des pénuries sont gérées avec succès avant d'avoir une incidence sur les patients et le système de soins de santé.
Les trois causes principales de pénuries étaient les suivantes :
- Perturbation de la fabrication du médicament (65 %)
- Hausse de la demande pour un médicament (15 %)
- Retard dans l'expédition d'un médicament (9 %)
Pénuries de médicaments ayant le plus de répercussions
Les pénuries de médicaments qui peuvent entraîner le plus de répercussions sur les patients et le système de soins de santé sont appelées pénuries de médicaments de niveau 3.
En 2024-2025, 22 médicaments ont été considérés comme étant en pénurie de niveau 3.
Parmi ces pénuries :
- 11 ont été résolues au cours de la période de déclaration;
- 11 se poursuivent, mais des mesures d'atténuation sont en cours pour y remédier.
Au cours de la période de déclaration, Santé Canada a :
- effectué une surveillance active et échangé de l'information sur la prise de mesures exceptionnelles et a confirmé l'efficacité de ces mesures;
- déterminé des médicaments de rechange et accéléré le processus d'examen des nouveaux médicaments à l'appui des patients;
- permis l'importation de médicaments similaires homologués à l'étranger par des partenaires de confiance au moyen de mesures d'importations et de ventes exceptionnelles;
- facilité l'accès continu à ces médicaments au moyen de mesures de conservation et de prolongation de la durée de conservation fondées sur des données justificatives.
Faits saillants sur trois pénuries de médicaments ayant d'importantes répercussions
Voici trois exemples de pénuries ayant eu d'importantes répercussions pendant la période visée :
- Carbamazépine
- PEGASYS (peginterféron alfa-2a) injectable
- Loxapine
Carbamazépine
La carbamazépine est utilisée pour traiter l'épilepsie, la douleur névralgique et les troubles bipolaires. La pénurie de comprimés de carbamazépine à libération contrôlée a duré de mai 2024 à janvier 2025 en raison d'une perturbation de la fabrication.
Afin d'atténuer les répercussions de cette pénurie, nous avons :
- rassemblé et communiqué régulièrement des renseignements sur l'approvisionnement à l'intention des intervenants concernés;
- collaboré avec les fabricants et d'autres intervenants pour surveiller les niveaux d'approvisionnement;
- soutenu l'élaboration de recommandations en matière de gestion des pénuries à l'intention des fournisseurs de soins de santé, sous la direction de la Ligue canadienne contre l'épilepsie et l'Association des pharmaciens du Canada;
- permis l'importation et la vente exceptionnelles de stocks autorisés aux États-Unis jusqu'à ce que la pénurie soit résolue;
- publié un avis concernant l'approvisionnement pour communiquer de l'information sur la pénurie et faire le point sur l'approvisionnement.
PEGASYS (peginterféron alfa-2a) injectable
PEGASYS (peginterféron alfa-2a) injectable est utilisé pour traiter les personnes atteintes d'hépatite B et C chronique. Il est également prescrit hors indication pour traiter d'autres maladies. Cela signifie qu'il est utilisé d'une manière différente de celle pour laquelle il a été homologué. La pénurie de PEGASYS (peginterféron alfa-2a) injectable au Canada dure depuis octobre 2024, en raison d'une perturbation de la fabrication.
À ce jour, afin d'atténuer les répercussions de cette pénurie, nous avons :
- rassemblé et communiqué régulièrement des renseignements sur l'approvisionnement à l'intention des intervenants concernés;
- collaboré avec les fabricants et d'autres intervenants pour surveiller les niveaux d'approvisionnement;
- soutenu l'élaboration de recommandations en matière de gestion des pénuries à l'intention des fournisseurs de soins de santé, sous la direction du Réseau canadien des néoplasmes myéloprolifératifs et de l'Association des pharmaciens du Canada;
- autorisé l'importation et la vente exceptionnelles de BESREMi (ropeginterféron alfa-2b) injectable des États-Unis, comme alternative pour certaines utilisations, et de PEGASYS (peginterféron alfa-2a) injectable de l'Union européenne afin d'aider à répondre à la demande jusqu'à ce que la pénurie soit résolue;
- publié un avis concernant l'approvisionnement pour communiquer de l'information sur la pénurie et faire le point sur l'approvisionnement.
Loxapine
La loxapine est utilisée pour traiter la schizophrénie. La loxapine sous forme d'injection a été en pénurie de mai à octobre 2024 en raison d'une perturbation de la fabrication.
Afin d'atténuer les répercussions de cette pénurie, nous avons :
- rassemblé et communiqué régulièrement des renseignements sur l'approvisionnement à l'intention des intervenants concernés;
- collaboré avec le fabricant et d'autres intervenants pour surveiller les niveaux d'approvisionnement;
- travaillé avec le titulaire d'autorisation de mise sur le marché en vue de repousser la date limite de conservation des stocks restants sur ce marché pour augmenter la disponibilité du médicament.
Instruments médicaux
Qu'est-ce qu'une pénurie d'instruments médicaux
Il y a pénurie d'instruments médicaux lorsque le fabricant d'un instrument médical n'est pas en mesure de répondre à la demande du marché canadien pour un instrument ou pour ses composantes, accessoires ou pièces.
Il y a plus de 34 000 homologations d'instruments médicaux en vigueur au Canada. Ce nombre varie selon que de nouvelles homologations sont délivrées et que d'autres sont retirées.
Les pénuries ont des répercussions variables en fonction de leur durée et de la disponibilité de produits de remplacement.
Comment les pénuries d'instruments médicaux sont-elles déclarées
Pour certaines catégories d'instruments médicaux, les fabricants d'instruments de classe I à IV et les importateurs d'instruments de classe I doivent déclarer toutes les pénuries et les interruptions de vente réelles ou prévues qui entraîneront une pénurie. Les déclarations sont faites à Santé Canada et affichées sur le site Web du Ministère. Les délais de déclaration sont les suivants :
- Pénuries prévues : Dans les 5 jours ouvrables après avoir pris connaissance de la pénurie prévue
- Pénuries réelles : Dans les 5 jours ouvrables après avoir pris connaissance de la pénurie réelle
- Interruptions de ventes : Dans les 5 jours ouvrables suivant la décision de cesser la vente au Canada si celle-ci entraînera une pénurie
Pénuries d'instruments médicaux en 2024-2025
Les exigences en matière de déclaration de pénuries ne s'appliquent qu'à certaines catégories d'instruments médicaux qui figurent dans la Liste d'instruments médicaux – avis de pénuries (Liste d'instruments médicaux inscrits). À la fin de 2024-2025, cette liste comportait 20 catégories d'instruments médicaux. Comparativement à l'année précédente, 11 catégories d'instruments ont été conservées, 6 ont été supprimées et 9 ont été ajoutées. Les entreprises peuvent également déclarer volontairement à Santé Canada les pénuries d'instruments médicaux qui ne figurent dans aucune catégorie de la liste des instruments médicaux inscrits.
En 2024-2025, Santé Canada a reçu 69 déclarations de pénurie d'instruments médicaux. Il s'agit d'une augmentation au taux de 19 % par rapport à 2023-2024. Parmi ces déclarations, 51 étaient obligatoires tandis que les 18 autres ont été faites volontairement. Ces déclarations concernaient au total 1 439 instruments médicaux.
Au cours de la même période, Santé Canada a reçu 59 déclarations d'interruption de vente. Parmi ces déclarations, 21 étaient obligatoires tandis que les 38 autres ont été faites volontairement. Ces déclarations concernaient 421 instruments médicaux.
Toutes les déclarations ne sont pas source d'inquiétude pour les patients, car il existe souvent des produits de remplacement. La plupart des pénuries sont résolues avant qu'elles n'aient un impact sur les patients et le système de soins de santé.
Les trois causes principales de pénuries étaient les suivantes :
- Perturbation de la fabrication de l'instrument médical (54 %)
- Hausse de la demande pour l'instrument médical (20 %)
- Instrument médical visé par un rappel (10 %)
Pénuries d'instruments médicaux ayant le plus de répercussions
Les pénuries d'instruments médicaux ayant le plus de répercussions sont celles pour lesquelles il n'existe pas de produits de remplacement autorisés facilement disponibles, ce qui peut entraîner des préjudices pour les patients ou des perturbations au sein du système de santé.
Au cours de la période de déclaration, pour ce qui est des importantes pénuries d'instruments médicaux, Santé Canada a :
- effectué une surveillance active et échangé de l'information sur la prise de mesures exceptionnelles et a confirmé l'efficacité de ces mesures;
- déterminé des instruments de rechange et autorisé de nouveaux instruments médicaux afin d'aider des patients;
- permis l'importation d'instruments de remplacement homologués à l'étranger par des partenaires de confiance au moyen de mesures d'importations et de ventes exceptionnelles.
Faits saillants sur deux pénuries d'instruments médicaux ayant eu d'importantes répercussions
Voici deux exemples de pénuries d'instruments médicaux ayant eu d'importantes répercussions pendant la période visée :
- Éponges hémostatiques mécaniques absorbables
- Seringues de contrôle à embout Luer lock
Éponges hémostatiques mécaniques absorbables
Les éponges hémostatiques mécaniques absorbables sont utilisées pendant les interventions chirurgicales pour contrôler ou arrêter les saignements. Ces instruments sont fabriqués à partir de gélatine, de collagène ou de cellulose et sont absorbés par l'organisme en quatre à six semaines. La pénurie d'éponges hémostatiques mécaniques absorbables a commencé en octobre 2024 en raison d'une perturbation de la fabrication suivie d'une augmentation de la demande.
Afin d'atténuer les répercussions de cette pénurie, nous avons :
- ajouté les « Éponges hémostatiques mécaniques absorbables » à la liste des instruments médicaux inscrits afin d'obliger l'industrie à déclarer les pénuries;
- rassemblé et communiqué régulièrement des renseignements sur l'approvisionnement à l'intention des intervenants concernés;
- collaboré avec les fabricants et d'autres intervenants pour surveiller les niveaux d'approvisionnement;
- permis l'importation et la vente exceptionnelles d'éponges hémostatiques CuraSpon homologuées par l'Union européenne pour aider à répondre à la demande jusqu'à ce que la pénurie soit résolue.
Seringues de contrôle à embout Luer lock
Les seringues de contrôle sont des seringues stériles utilisées pour administrer des liquides et des médicaments d'une seule main. L'embout Luer lock est doté d'un raccord fileté qui permet de visser une aiguille ou un dispositif d'accès intraveineux dans la seringue, ce qui empêche les fuites et garantit une administration précise du contenu. La pénurie de ces seringues a commencé en octobre 2024, en raison d'une perturbation de la fabrication.
Afin d'atténuer les répercussions de cette pénurie, nous avons :
- ajouté les « Seringues de contrôle à embout Luer lock » à la liste des instruments médicaux inscrits afin d'obliger l'industrie à déclarer les pénuries;
- rassemblé et communiqué régulièrement des renseignements sur l'approvisionnement à l'intention des intervenants concernés;
- collaboré avec les fabricants et d'autres intervenants pour surveiller les niveaux d'approvisionnement;
- homologué une nouvelle seringue de contrôle à embout Luer lock.