Guide des bonnes pratiques de fabrication pour les produits de santé naturels (GUI‑0158) version 4 : Avis
Bulletin sur les licences d'exploitation pour les produits de santé naturels no 7, du 4 septembre 2025, de la Direction de la conformité des produits de santé
Sur cette page
À propos de la publication
Le 4 septembre 2025, Santé Canada a publié le document d'orientation suivant :
Le guide mis à jour est le résultat d'une période de consultation de 60 jours tenue du 15 octobre au 16 décembre 2024. Nous avons examiné les commentaires des intervenants et apporté des modifications lorsque cela était pertinent.
Pour en savoir plus sur le processus de consultation :
Ce document d'orientation révisé contient de nouvelles informations pour le rendre plus clair et l'aligner sur les pratiques actuelles de l'industrie. Ce guide entre en vigueur le 4 mars 2026.
Aperçu des principaux changements
La version 4.0 du guide reflète l'engagement de Santé Canada à moderniser les documents de réglementation et :
- comprend des notes et des conseils utiles;
- a été réorganisée pour suivre l'ordre des règlements;
- utilise un langage clair, simple et une mise en forme accessible;
- respecte la Ligne directrice sur la qualité des produits de santé naturels;
- intègre des orientations sur les dossiers, les BPD et les PON pour une meilleure fluidité et clarté;
- comprend une section mise à jour sur la classification des risques alignée sur les niveaux de risque appropriés.
Cette nouvelle version fournit des orientations supplémentaires sur :
- Plans de MCMP
- Ententes sur la qualité
- Traduction des dossiers de BPF
- Systèmes d'assurance qualité
- Élaboration d'un programme de stabilité
- Systèmes de retraits et retraits simulés
- Nettoyage et désinfection des équipements
- Maintien des preuves pertinentes de BPF
- Entretien et étalonnage des équipements
- Systèmes d'approvisionnement et de distribution d'eau
- Déviations et hors spécifications (HS)
- Dossiers de lots et certificats de fabrication
- Fabricants sous contrat et activités externalisées
- Dossiers et signatures électroniques et intégrité des données
- Rôles de la haute direction, des consultants, du RAQ et des personnes désignées
- Transport, entreposage, échantillonnage et tests des matériaux et produits
- Exigences pour les importateurs de médicaments homéopathiques et produits stériles
- Analyses réduites et par alternance, exemptions d'analyses et quantification par apport (QPA)
Période de transition
La période de transition est de 6 mois, du 4 septembre 2025 au 4 mars 2026. Durant cette période, vous êtes encouragé à consulter la nouvelle version du guide pour ajuster vos procédures lorsque nécessaire. La version 3 demeurera utilisée par Santé Canada jusqu'au 4 mars 2026.
Contactez-nous
Si vous avez des questions, veuillez contacter la Division des inspections et licences des produits de santé naturels de la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi par courriel : hpcd.nhp.sl-dcps.psn.le@hc-sc.gc.ca.