Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des produits de santé naturels (GUI-0158) : Aperçu des systèmes de qualité des PSN

Ces lignes directrices entrent en vigueur le 4 mars 2026. Elles remplaceront la version 3.

Date d'entrée en vigueur : 4 mars 2026
Date de publication : 4 septembre 2025
Remplace : Bonnes pratiques de fabrication : Ligne directrice (Version 3.0)

Sur cette page

• But
• Portée
• Remarque sur les lignes directrices en général
• Introduction
• À propos des systèmes de qualité des PSN

Tableau des changements apportés au document

Version	Date	Nature et motif du changement
3.0	1 décembre 2015	(s. o.)
4.0	4 septembre 2025	Les lignes directrices sont présentées dans un format plus convivial qui suit l’ordre des règlements de la partie 3 (BPF) du Règlement sur les produits de santé naturels. Des directives plus claires sont fournies pour la plupart des sujets de BPF abordées dans le présent document, notamment des précisions sur les activités liées aux importateurs.

But

Les présentes lignes directrices vous aideront à comprendre et à respecter la partie 3 du Règlement sur les produits de santé naturels (le Règlement), qui porte sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF). Ces lignes directrices s'adressent aux personnes, y compris les organisations et les entreprises, qui mènent des activités ou exercent des rôles liés aux produits de santé naturels (PSN), notamment :

• la fabrication
• l'emballage
• l'étiquetage
• l'importation
• la distribution
• l'entreposage
• les analyses
• la possession d'une licence de mise en marché

La distribution et l'entreposage ne sont pas des activités exigeant une licence aux termes de la partie 2 du Règlement. Cependant, les PSN doivent être distribués et entreposés conformément aux exigences énoncées dans la partie 3 du Règlement. Ces lignes directrices énoncent les responsabilités des distributeurs concernant les BPF pour l'entreposage (y compris durant le transport) et la distribution. Les entrepôts ou autres installations d'entreposage utilisés par les personnes suivantes doivent également respecter les exigences des BPF :

• les importateurs
• les personnes qui entreposent des produits pour les détaillants
• les personnes qui entreposent des produits pour les vendre directement aux consommateurs
  • comme celles qui vendent des produits uniquement sur une plateforme de commerce électronique

Les exigences des BPF du Règlement ne s'appliquent pas aux activités d'entreposage dans les établissements de vente au détail qui vendent des produits directement aux consommateurs. Cependant, cette exemption ne s'applique pas à un établissement de détail qui fabrique ou importe des PSN.

Les analyses du produit fini viennent compléter les contrôles des BPF utilisés pendant les processus de fabrication, d'emballage et d'importation. Faisant partie intégrante du processus de la libération des produits, les analyses fournissent les résultats qui démontrent si un PSN répond à ses spécifications. Les activités et les registres liés aux analyses doivent être conformes aux BPF.

Reportez-vous au glossaire et aux sigles utilisés dans les présentes lignes directrices, ainsi qu'aux références.

Portée

Ces lignes directrices s'appliquent à tous les types de PSN, dont :

• les PSN non stériles, comme :
  • les enzymes
  • les produits probiotiques
  • les acides aminés
  • les remèdes à base de plantes médicinales
  • les acides gras essentiels
  • les remèdes traditionnels
  • les vitamines et les minéraux
  • d'autres produits, comme certains dentifrices, antisudorifiques, shampoings, produits pour le visage et rince-bouches
• les PSN stériles, comme :
  • les produits ophtalmiques
  • l'eau stérile pour irrigation
• les médicaments homéopathiques

Pour obtenir des lignes directrices supplémentaires sur des sujets connexes, consultez les ressources suivantes :

• Document de référence sur les licences d'exploitation au sujet des exigences pour obtenir une licence d'exploitation
• Politique de gestion des demandes d'homologation de produits de santé naturels au sujet des exigences pour obtenir une licence de mise en marché
• Ligne directrice sur la qualité des produits de santé naturels au sujet des exigences en matière de qualité pour les PSN
• Formulaire des spécifications pour les produits finis et Manuel de l'utilisateur du formulaire de spécifications relatives au produit fini pour le formulaire à soumettre avec votre demande de licence de mise en marché

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices visent à orienter l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et règlements en vigueur. Elles donnent aussi des renseignements au personnel de Santé Canada sur la façon de mettre en œuvre le mandat et d'atteindre les objectifs de manière juste, cohérente et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi. Par conséquent, elles peuvent être appliquées avec souplesse. Toutefois, pour être acceptables, les autres approches de principes et pratiques décrits dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Les autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour veiller à ce qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, et ce, afin de nous aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement ces décisions.

Le présent document doit être lu en parallèle avec les articles pertinents du Règlement et les autres lignes directrices applicables.

Introduction

Les présentes lignes directrices fournissent une interprétation des exigences des BPF qui figurent à la partie 3 du Règlement. Santé Canada a consulté les intervenants tout au long des différentes étapes de l'élaboration de cette version des lignes directrices.

De mauvaises conditions de BPF sont susceptibles d'entraîner la fabrication et l'importation de PSN qui trompent les consommateurs au sujet de la qualité du produit. Bien qu'un PSN puisse passer toutes ses analyses de spécification pour le produit fini, il peut être contaminé ou falsifié s'il est fabriqué ou manipulé dans de mauvaises conditions de BPF.

Par conséquent, il est obligatoire de se conformer aux exigences des BPF du Règlement.

Tout au long des présentes lignes directrices, nous faisons référence à d'autres documents d'orientation qui s'appliquent aux médicaments pharmaceutiques, comme les lignes directrices sur la qualité de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use(l'ICH). Bien que la portée de ces références ne s'étend pas toujours aux produits de santé à faible risque comme les PSN, les concepts et les processus des BPF pour lesquels ils donnent des lignes directrices et d'autres renseignements sont utiles pour l'industrie des PSN et ses intervenants. D'autres références pourront être ajoutées au fur et à mesure qu'elles seront disponibles.

Articles du Règlement sur les BPF par activité

Le tableau 1 décrit les activités qui s'appliquent à chaque article du Règlement. Un crochet indique que l'article du Règlement s'applique à l'activité précisée. Veuillez noter que vous n'avez pas besoin d'une licence d'exploitation pour la distribution aux termes de la partie 2 du Règlement.

À propos des systèmes de qualité des PSN

Si vous détenez une licence d'exploitation ou si vous exercez une activité régie par la partie 3 sur les BPF du Règlement, vous devez vous conformer à ces exigences et à votre licence de mise en marché. La partie 3 s'applique lorsque vous fabriquez, emballez, étiquetez, importez, distribuez, entreposez ou analysez des PSN.

Principes directeurs

Afin de respecter la partie 3 du Règlement, vous devez posséder un système de qualité bien conçu et correctement mis en œuvre (aussi appelé « système de gestion de la qualité »). Il devrait répondre aux exigences applicables aux PSN ou les dépasser, et intégrer à la fois les BPF et la gestion des risques liés à la qualité.

Les concepts fondamentaux d'un système de qualité, des BPF et de la gestion des risques liés à la qualité sont interreliés. Nous les avons décrits aux présentes pour mettre en relief les liens qui existent entre eux et leur importance fondamentale pour la production et le contrôle des PSN.

Système de qualité

Un système de qualité est un ensemble de procédures, de contrôles et de ressources que votre entreprise devrait utiliser pour :

• répondre aux attentes des consommateurs
• soutenir l'amélioration continue
• se conformer aux exigences réglementaires

Un système de qualité intègre les BPF et couvre toutes les questions qui, individuellement ou collectivement, influent sur la qualité d'un PSN. Tenez compte de la taille de votre entreprise (par exemple, une petite ou moyenne entreprise), de la complexité de vos activités ainsi que des risques pour vos produits et processus au moment d'élaborer un nouveau système de qualité ou de modifier un système déjà en place.

Assurez-vous que votre système de qualité des PSN est bien établi pour la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, l'importation, la distribution, l'entreposage ou les analyses des PSN.

Vous devriez :

• définir et documenter votre système de qualité
  • disposer d'un manuel de la qualité ou d'une documentation équivalente qui décrit le système et les responsabilités en matière de gestion
• définir clairement les rôles en matière de gestion et demander à la haute direction de participer activement au système de qualité
  • son leadership est essentiel, car c'est à elle que revient l'ultime responsabilité de s'assurer qu'un système de qualité efficace est en place
• vous assurer que le système de qualité dispose des ressources nécessaires
  • définir, communiquer et mettre en œuvre les rôles, les responsabilités et les pouvoirs dans l'ensemble de l'organisation
• concevoir, planifier, mettre en œuvre, entretenir et améliorer continuellement votre système
  • vous permettrez ainsi la distribution constante de produits dotés des attributs de qualité appropriés
• gérer les connaissances associées au produit et aux processus tout au long des étapes du cycle de vie
  • par exemple, en utilisant un schéma du procédé
• concevoir et élaborer des PSN en tenant compte des exigences des BPF
• évaluer, qualifier et surveiller le rendement et la conformité des fournisseurs
• vous assurer que des processus sont en place pour bien gérer les activités exécutées en sous-traitance
• prendre des mesures préventives en fonction des résultats de la surveillance des produits et des processus et des enquêtes sur les déviations
• vous assurer que le préposé à l'assurance de la qualité (« responsable de l'assurance de la qualité » ou « RAQ » dans les présentes lignes directrices) approuve chaque lot de production de PSN avant la vente
• mettre en œuvre un processus d'auto-inspection et effectuer une vérification de la qualité pour évaluer régulièrement l'efficacité de votre système de qualité
  • ces mesures vous aideront à trouver des façons d'améliorer les produits, les processus et le système

Bonnes pratiques de fabrication pour les PSN

Les BPF font partie à la fois de la production et de l'assurance de la qualité (AQ). Elles permettent de veiller à ce que les PSN soient produits et contrôlés de façon uniforme.

Pour satisfaire aux exigences des BPF, vous devez avoir :

• un RAQ qualifié
• du personnel qualifié et bien formé
• des lieux adéquats
• de l'équipement et des systèmes auxiliaires (par exemple, le chauffage, la ventilation et la climatisation) appropriés
• des matières premières, des contenants et des étiquettes appropriées
• des procédures et directives approuvées
• l'entreposage et le transport adéquats

Vous ne devez libérer les matières premières, les matériaux d'emballage et les PSN pour utilisation ou vente que si leur qualité est jugée acceptable. Le RAQ s'assure que :

• les analyses nécessaires et pertinentes sont effectuées et garantissent la qualité d'un PSN et
• les principes de qualité sont intégrés dans toutes les activités et décisions concernant les PSN

Gestion des risques liés à la qualité

La gestion des risques liés à la qualité est un processus systématique pour évaluer, contrôler, communiquer et examiner les risques qui pourraient influer sur la qualité d'un produit au cours de son cycle de vie. Elle peut être appliquée à la fois de façon proactive et rétrospective.

Les principes de gestion des risques liés à la qualité sont les suivants :

• L'évaluation du risque à la qualité est basée sur des connaissances scientifiques et l'expérience liées au processus
  • est liée à la protection du consommateur
• Le niveau d'effort, de structure et de documentation du processus de gestion des risques liés à la qualité est proportionnel au niveau de risque

Consultez la ligne directrice Q9 de l'ICH sur la gestion des risques liés à la qualité pour des exemples d'outils de gestion des risques (comme l'analyse des dangers et la maîtrise des points critiques [sigle anglais HACCP]).

Même si elles ne s'appliquent pas aux PSN, les lignes directrices de l'ICH sont utiles à leur industrie et d'autres intervenants. Elles peuvent aider à mieux comprendre les concepts et les processus des BPF qui s'appliquent aussi aux PSN.