Instructions pour remplir le formulaire de rapport sur l'assurance de la qualité

Les demandeurs doivent remplir le formulaire de rapport sur l'assurance de la qualité (RAQ) pour évaluer eux-mêmes la conformité de leurs activités aux exigences de la partie 3, Bonnes pratiques de fabrication (BPF), du Règlement sur les produits de santé naturels (le Règlement).

Les demandeurs doivent remplir un rapport pour chaque bâtiment ou emplacement et le soumettre à la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) avec la demande de licence d'exploitation ou la demande de numéro de référence de site étranger.

Le rapport doit être rempli par une personne possédant les compétences nécessaires pour évaluer les activités de l'installation.

Renseignements généraux

A. Information sur la compagnie/le bâtiment

1. Nom de la compagnie/du bâtiment. Spécifier le nom enregistré de la compagnie/du bâtiment tel qu'il apparait sur le formulaire de demande de licence d'exploitation ou sur le formulaire de demande de numéro de référence de site étranger.

2. à 6. Adresse (Numéro/Rue/Suite/Direction). L'adresse physique où est situé le bâtiment doit être indiquée dans les cases 2. à 6. Veuillez noter que les casiers postaux ne sont pas acceptés comme adresse de bâtiment.

B. Activité(s) effectuée(s) dans ce bâtiment

7. a) Indiquer l'activité/les activités qui sera/seront effectuée(s) dans ce bâtiment. Les activités acceptables sont : fabrication, emballage, étiquetage et/ou importation ou entreposage seulement. Veuillez noter que les activités de fabrication, emballage, étiquetage et/ou importation incluent l'entreposage.

Indiquer si le/les produit(s) de santé naturels et/ou le/les remède(s) homéopathique(s) est/sont : non-stérile(s) ou stérile(s).

Pour les définitions relatives aux activités et aux formes posologiques, veuillez consulter le document de référence concernant les Bonnes pratiques de fabrication.

7. b) Fabricant à contrat (sous-traitant).Désigne une firme (entreprise) qui fabrique, emballe et/ou étiquette un produit de santé naturel, ou effectue toute autre activité ou opération reliée à un produit de santé naturel, selon les termes d'une entente avec une autre partie. D'autres termes de référence peuvent inclure : organisation des fabricants à contrat ou contracteur.

7. c) Emballeur secondaire (étiqueteur). Désigne une compagnie (une entreprise) qui met un produit de santé naturel, ayant son emballage primaire, dans un emballage secondaire. L'emballage secondaire n'est pas directement en contact avec le produit de santé naturel. Aux fins de l'octroi de licence d'exploitation, l'emballeur secondaire est considéré comme étiqueteur.

7. d) Formulaire de RAQ supplémentaire (pour remèdes homéopathiques). Dans le cas de la fabrication, de l'emballage, et/ou de l'étiquetage de remèdes homéopathiques, le formulaire supplémentaire RAQ (sRAQ) doit être joint au RAQ, complété et annexé. Si applicable, veuillez indiquer que le formulaire sRAQ est annexé.

8. Forme(s) posologique(s). La forme physique finale du produit de santé naturel qui sera utilisée par le consommateur sans nécessiter d'autre transformation est la forme posologique. Veuillez indiquer la/les forme(s) posologique(s) manipulée(s) dans le bâtiment. Une liste des formes posologiques acceptables se trouve dans la base de données d'ingrédients de produits de santé naturels. Veuillez-vous référer au Guide sur l'application Web de la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels.

9. Type(s) de produit. Veuillez indiquer le type(s) de produit de santé naturel manipulé à ce site.

C. Préposé(s) à l'assurance de la qualité (PAQ)

10. a) Nom du Préposé à l'assurance de la qualité (PAQ).Indiquer le nom du PAQ qui a rempli le formulaire RAQ pour le bâtiment désigné tel qu'indiqué dans l'article 28(f) du NHPR. Veuillez noter que la personne inscrite dans cette case doit être la même personne qui a signé l'attestation qui se trouve à la deuxième page du RAQ. S'il y a une divergence, votre RAQ ne sera pas accepté comme preuve de conformité aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour le bâtiment en question.

10. b) Identifier le type de PAQ indiqué à la case 10. a) en cochant l'une des cases suivantes :

• Interne (à l'intérieur de l'organisation, par employé, plutôt que par un tiers)
• Un tiers (qui n'est pas lié à l'entreprise dont il est chargé de vérifier les activités).

Nota : Le PAQ doit être qualifié par sa formation, son expérience et ses connaissances techniques.

11. a) Nom du Préposé à l'assurance de la qualité. Le nom du PAQ chargé de veiller au respect de l'article 51 du Règlement (approuver les matières, les méthodes et les procédures, approuver la mise et la remise en vente du produit et examiner et consigner les plaintes).

Nota : La personne désignée dans la case 11. a) peut être la même personne que celle désignée dans la case 10. a).

11. b) Identifier le type de PAQ indiqué dans la case 11. a) en cochant l'une des cases suivantes :

• Interne (à l'intérieur de l'organisation, par employé, plutôt que par un tiers)
• Un tiers (qui n'est pas lié à l'entreprise dont il est chargé de vérifier les activités).

Attestation

Le PAQ qui a rempli le RAQ doit écrire son nom en lettres moulées, apposer sa signature et inscrire la date dans cette partie du formulaire. Ce PAQ doit être la même personne identifiée à la case 10. a) du formulaire RAQ. S'il y a une différence, le RAQ ne sera pas considéré comme preuve acceptable de conformité aux BPF.

Le RAQ est valide pour une période d'un (1) an à partir de la date de l'attestation. Si un RAQ plus valide est reçu par la DPSNSO, il ne sera pas considéré comme preuve acceptable de conformité aux BPF.

Rapport SUR L'assurance de la qualité détaillé

La partie 3 (articles 43 à 62) du Règlement définit les BPF auxquelles les fabricants, les emballeurs, les étiqueteurs et les importateurs doivent se conformer pour pouvoir obtenir une licence d'exploitation. Pour chaque question du formulaire RAQ, les informations suivantes doivent être fournies. Le fait de ne pas adresser l'une des sections énumérées ci-dessous, sans justification acceptable, pourrait entrainer un refus.

Énoncés/questions : Oui/Non

Les énoncés/questions de ce rapport sont divisés en quatre (4) sections, conformément au document de référence concernant les Bonnes pratiques de fabrication : Installations (locaux et équipement), Personnes (personnel et préposés à l'assurance de la qualité), Procédés (programme d'hygiène et exploitation) et Produits (spécifications, stabilité, échantillons et produits stériles).

Cocher la réponse appropriée : 'Oui' pour indiquer que l'énoncé/question est vrai dans votre cas, ou 'Non' pour indiquer qu'il est faux. Veuillez-vous référer à la section correspondante du au document de référence concernant les Bonnes pratiques de fabrication pour obtenir des précisions.

Si vous répondez par 'Non', indiquez clairement, dans l'espace prévu à cet effet, la raison pour laquelle l'énoncé/question ne s'applique pas aux activités exécutées sur le site d'exploitation en question.

Indiquer qu'une question n'est pas applicable, sans justification pertinente, est considéré comme une non-réponse.

Documents justificatifs

Énumérer ou fournir tous les documents justificatifs tels que demandé pour chaque énoncé/question du formulaire RAQ. Les documents justificatifs demandés pourraient consister d'une liste des procédures opératoires normalisées (PON) applicable à la section, des copies des PON en vigueur, et/ou les registres correspondants.

Une PON est une procédure écrite autorisée fournissant des directives sur la façon d'exécuter des opérations; elle n'est pas nécessairement spécifique à un produit ou une matière donné mais est d'une nature plutôt générale. Une PON peut être définie comme une méthode établie à suivre régulièrement pour l'exécution de certaines opérations ou dans certaines situations. Les PON sont concises et offrent des instructions précises, étape par étape, qui permettent à une personne ayant une connaissance ou une expérience limitée de la procédure de reproduire avec succès les activités en question. Certaines PON peuvent être utilisées en complément des document-types de production propres à chaque produit. Plus d'information sur les PON sont disponibles dans le document de référence concernant les Bonnes pratiques de fabrication.

Une liste des PON (titres et numéros) est requise pour toute question indiquée dans le formulaire RAQ. Les PON complètes doivent être fournis pour les questions 6. (assurance de la qualité, libération des produits), 9. (retrait), 10. (spécifications et analyse des produits finis), 11. (détermination de la date d'expiration), et 14 (stérilisation des produits).

De plus, pour certains énoncés/questions, le demandeur doit fournir les registres justificatifs prouvant que les PON énumérées et/ou fournies sont suivies régulièrement. Des registres complets sont nécessaires pour appuyer les questions 6. (assurance de la qualité, libération des produits), 10. (spécifications et analyse des produits finis) et 11. (détermination de la date d'expiration).

Si l'activité/les activités n'a/n'ont pas encore commencé, les PON, ainsi que des modèles de registres, sont acceptables. Une fois que l'activité/les activités a/ont commencé et/ou au moment de la demande de renouvellement de la licence d'exploitation ou du numéro de référence de site étranger, des registres complétés et datant de moins de 12 mois seront exigés. Tous les documents doivent être fournis dans l'une des langues officielles du Canada. Alternativement, une version traduite peut être fournie avec le document original.

Liste des Produits fabriqués, emballés, étiquetés, importée, et /ou entreposés sur le site

Les candidats sont tenus d'énumérer les produits de santé naturels qui sont fabriqués, emballés, étiquetés, importés, et /ou entreposés sur le site.

Dans les situations où le site en cours d'évaluation est un fabricant à contrat à l'étranger, seuls les produits qui seront importés vers le site domestique auquel appartient la licence, devront être listés.

Fournir une liste complète de tous les produits de santé naturels qui sont fabriqués, emballés, étiquetés, importés, et/ou entreposés sur le site. Pour chaque produit, indiquer : le nom du produit, la forme posologique, le type de produit, la voie d'administration, le numéro de produit naturel (NPN), et les  conditions d'entreposage requises.