Ébauche de la ligne directrice - L’utilisation des médias électroniques pour les étiquettes des médicaments sur ordonnance
Sur cette page
Objectif
Les présentes lignes directrices décrivent les attentes de Santé Canada à l'égard de la diffusion de renseignements concernant un médicament sur ordonnance à l'aide d'une plateforme électronique liée à l'étiquette de ce médicament.
Le présent document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices applicables.
Portée et application
La portée de ce document est actuellement limitée aux médicaments sur ordonnance pour usage humain. L'utilisation de l'étiquetage électronique aux fins d'un essai clinique ne fait pas partie de la portée du présent document.
Le présent document s'applique aux plateformes électroniques se rapportant à un produit en particulier qui contiennent des renseignements sur le médicament et d'autres renseignements, etqui sont liées aux étiquettes des médicaments sur ordonnance.
Dans ce contexte, une plateforme électronique désigne tout type de technologie électronique utilisée pour diffuser de l'information. Les sites Web sont un exemple courant de plateforme électronique.
Un lien désigne tout type de référence sur une étiquette qui dirige vers une plateforme électronique ou donne accès à une telle plateforme, comme :
- un code à barres;
- une adresse Web.
Par étiquette de médicament, on entend toutes les inscriptions, mots ou marques qui accompagnent un médicament, ou s'y rapportent. Habituellement, cette définition s'applique à ce qui suit :
- les notices d'accompagnement;
- les étiquettes intérieures et extérieures;
- les monographies de produit (MP);
- tout autre matériel physique produit par un promoteur qui est inclus dans l'emballage du médicament ou fourni au moment de la distribution.
Les plateformes électroniques qui ne contiennent que des versions électroniques de MP approuvées (ou de notices d'accompagnement), mais qui ne donnent aucune autre information propre au produit, ne sont pas assujetties aux obligations décrites dans le présent document. Une exemple de telles comprennent les sites Web d'entreprise qui contiennent des versions électroniques des MP approuvées, en plus de renseignements relatifs à l'entreprise et d'autres renseignements généraux. Vous êtes autorisé à inclure un lien vers ces plateformes sur l'étiquette d'un produit et vous n'êtes pas tenu de présenter de nouveau les versions électroniques des MP approuvées à Santé Canada aux fins d'évaluation.
Les plateformes électroniques qui ne sont pas liées à l'étiquette d'un produit ne sont pas assujetties aux mêmes obligations que celles qui le sont, particulièrement en ce qui concerne les lois fédérales sur l'étiquetage. En raison de cette différence importante, le présent document ne porte que sur les plateformes liées à l'étiquette d'un produit.
Il est également important de noter que l'orientation fournie dans le présent document est fondée sur le cadre juridique existant de Santé Canada. Par conséquent, les renseignements diffusés sur une plateforme électronique ne peuvent généralement pas remplacer les renseignements qui doivent figurer sur l'étiquette physique d'un médicament (c'est-à-dire les étiquettes intérieures et extérieures). L'utilisation des médias électroniques dans l'étiquetage des médicaments d'ordonnance est considérée comme volontaire et supplémentaire aux exigences juridiques établies.
Le présent document complète d'autres lignes directrices de Santé Canada sur l'étiquetage et la publicité des médicaments sur ordonnance, notamment les suivants :
- Ligne directrice : Étiquetage des médicaments pharmaceutiques destinés à l'usage des humains;
- Guide des bonnes pratiques d'étiquetage et d'emballage pour les médicaments sur ordonnance;
- Questions-réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair pour les médicaments sur ordonnance;
- Distinction entre les activités publicitaires et les autres activités;
- Document d'orientation – Rôles de Santé Canada et des organismes de préapprobation de la publicité en matière de publicité des produits de santé.
Objectifs de la politique
L'objectif de Santé Canada est de veiller à ce que vous respectiez les lois fédérales lorsque vous diffusez des renseignements sur les médicaments et d'autres renseignements par voie électronique, y compris les lois fédérales sur l'étiquetage et la publicité en vertu :
- de la Loi sur les aliments et drogues (LAD);
- du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).
Le présent document fait également état de certaines attentes qui ne sont peut-être pas explicitement exprimées dans la loi ou la réglementation, mais qui sont néanmoins importantes pour appuyer des principes universellement reconnus comme la sécurité des patients et l'accessibilité.
Nous nous réservons le droit de demander des renseignements ou du matériel, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, afin de nous aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à faire en sorte que ces demandes soient justifiables et à documenter clairement les décisions.
Contexte
Les fournisseurs de soins de santé et leurs patients dépendent de plus en plus des technologies numériques comme source d'information sur la santé. Pour faciliter l'accès à ces renseignements, certains promoteurs ont présenté des demandes à Santé Canada pour obtenir l'autorisation d'ajouter des renseignements utiles sur les étiquettes des médicaments sur ordonnance, comme :
- des codes à barres bidimensionnels;
- des liens, comme une adresse Web ou une adresse URL.
Ces liens guident les utilisateurs vers une plateforme électronique propre à un produit à l'aide d'un appareil électronique.
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