Lignes directrices sur l’utilisation des médias électroniques sur les étiquettes des médicaments sur ordonnance : Directives

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Les présentes lignes directrices visent à vous aider à vous conformer aux lois fédérales et à veiller à ce que les principes universellement reconnus, comme la sécurité des patients et l'accessibilité, soient respectés lors de la diffusion de renseignements à l'aide d'une plateforme électronique liée à une étiquette de médicament sur ordonnance.

Liens et codes à barres

Ligne directrice 1 : Tenir compte de la lisibilité générale de l'étiquette du médicament sur ordonnance au moment de décider de l'emplacement et du format du lien, et intégrer le lien de façon à en maximiser l'accessibilité pour l'utilisateur.

Le RAD exige que le format d'une étiquette, y compris la façon dont son texte et les graphiques y sont affichés, n'entrave pas la compréhension de l'information qui doit figurer sur l'étiquette. Ce Règlement vise à améliorer l'utilisation sécuritaire des médicaments en facilitant la lecture et la compréhension des étiquettes des médicaments. Vous devez tenir compte de la conception globale de l'étiquette, y compris de l'emplacement de tout texte ou graphique important, lorsque vous intégrez un lien à une plateforme électronique, comme une URL ou un code à barres bidimensionnel.

Vous devez également déployer des efforts pour faciliter l'accès à la plateforme afin que le plus grand nombre possible d'utilisateurs puissent en bénéficier. Les liens qui sont nouveaux, trop complexes ou sans contexte pourraient nuire à l'accès de certains utilisateurs. Vous devriez envisager les stratégies suivantes pour maximiser l'accessibilité pour les utilisateurs :

Publicité

Ligne directrice 2 : Veiller à ce que la conception et le contenu de la plateforme ne contreviennent pas aux lois fédérales sur la publicité.

La diffusion électronique de renseignements concernant les médicaments sur ordonnance peut vous exposer au risque d'infractions en matière de publicité, même si ces renseignements sont destinés à des fins non promotionnelles. Par exemple, les renseignements sur les médicaments sur ordonnance (au-delà du nom, du prix et de la quantité) accessibles au grand public pourraient être considérés comme de la promotion et en violation des lois fédérales sur la publicité. Vous devez prendre les mesures qui conviennent pour éviter d'éventuels problèmes de conformité.

Lorsque vous concevez une plateforme à l'intention des patients ou des fournisseurs de soins de santé, vous devriez y intégrer un solide mécanisme de « contrôle » (une barrière virtuelle qui exige l'authentification de l'utilisateur) pour empêcher l'accès du public. Une balise méta « noindex » devrait également être utilisée pour chaque page derrière un mécanisme de contrôle afin d'empêcher le public d'y avoir accès par les résultats des moteurs de recherche.

Vous devriez également tenir compte d'autres risques propres aux médias électroniques, comme l'utilisation de métadonnées dans l'optimisation des moteurs de recherche (SEO) ou le marketing par moteur de recherche (SEM). Les métadonnées pour les pages non protégées par une barrière ne devraient pas contenir d'allégations directes ou implicites sur les produits qui contreviendraient au règlement.

Vous devez également veiller à ce que tous les documents (dans tous les formats médiatiques) distribués sur une plateforme électronique soient conformes aux lois fédérales sur la publicité, même si la plateforme est protégée par un mécanisme de contrôle. Chaque fois que ces documents font mention d'un médicament, vous devez évaluer si l'information est promotionnelle et si elle contrevient aux lois fédérales sur la publicité.

Vous devriez consulter la politique décrite dans le document Distinction entre les activités publicitaires et les autres activités pour déterminer si les renseignements sont promotionnels ou non. En général, les renseignements sur une plateforme (destinés aux patients et aux fournisseurs de soins de santé) seront considérés comme non promotionnels s'ils :

Compte tenu des complexités associées à la publicité numérique, nous vous encourageons fortement à présenter vos plateformes électroniques à un organisme indépendant de préapprobation de la publicité avant de les lancer. Cela vous aidera à être certain que la plateforme est adéquatement protégée contre les contraventions potentielles des dispositions législatives sur la publicité.

Contenu et sources

Ligne directrice 3 : Veiller à ce que l'information sur les médicaments présentés sur une plateforme soit conforme à la monographie de produit approuvée et à ce que l'information non pharmaceutique soit dérivée de sources fiables et de grande qualité.
Toute information sur une plateforme électronique est considérée comme étant conforme à la définition d'une étiquette en vertu de la LAD si elle :

Étant donné que la MP est la norme par rapport à laquelle tous les renseignements sur l'étiquetage sont comparés, les renseignements sur les médicaments sur une plateforme électronique doivent être conformes à la version la plus à jour de la MP canadienne approuvée. Comme les étiquettes physiques, les étiquettes électroniques doivent faire l'objet d'une évaluation et d'une autorisation avant leur distribution. Nous évaluerons les étiquettes électroniques dans le cadre des processus d'examen réglementaire des médicaments.

Bien que nous examinions les étiquettes électroniques sur les plateformes électroniques dans le cadre de notre processus d'examen réglementaire, le matériel non lié à l'étiquette (qui n'est pas de nature promotionnelle) échappe généralement à notre surveillance réglementaire. Néanmoins, les patients et les fournisseurs de soins de santé se fieront à l'exactitude de l'information non médicamenteuse diffusée sur ces plateformes. Par conséquent, vous devriez vérifier que ces renseignements, qui pourraient être des renseignements sur une maladie ou sur la santé, proviennent de sources scientifiques fiables et à jour. Le cas échéant, des références devraient être incluses pour démontrer la fiabilité de ces renseignements. Vous devez également prendre soin de ne pas rédiger ces renseignements d'une manière qui crée une impression fausse ou trompeuse au sujet du médicament.

Séparation des renseignements

Ligne directrice 4 : Séparer les étiquettes électroniques approuvées par Santé Canada des autres types de renseignements sur la plateforme.

Les plateformes électroniques peuvent contenir à la fois des renseignements qui seraient classés comme une étiquette et du matériel non lié à une étiquette, comme des renseignements sur une maladie ou des renseignements généraux sur la santé. Afin d'aider les utilisateurs finaux à faire la distinction entre les étiquettes approuvées et les autres types de renseignements, et pour faciliter la présentation et l'examen du matériel lié à une étiquette, vous devriez éviter de mélanger ces deux types de renseignements sur la plateforme et vous devriez les séparer de façon claire (par exemple, en les plaçant à différents endroits ou pages d'un site Web). Éviter d'utiliser des énoncés comme « Approuvé par Santé Canada » lorsque vous organisez divers contenus sur une plateforme. Ces énoncés peuvent être considérés comme enfreignant l'article C.01.007 de la LAD, comme il est décrit dans le document d'orientation Étiquetage des médicaments pharmaceutiques destinés à l'usage des humains.

Étiquetage en langage clair

Ligne directrice 5 : Présenter les renseignements de façon claire, facile à comprendre et accessible.

Le Règlement de 2014 sur l'étiquetage en langage clair (ELC) a été adopté afin d'améliorer l'utilisation sécuritaire des médicaments en exigeant des étiquettes claires, compréhensibles et rédigées en langage clair. Bien que ce Règlement porte généralement sur les étiquettes physiques, vous devriez appliquer des normes semblables aux étiquettes électroniques.

L'application des exigences relatives à l'ELC aux étiquettes physiques a nécessité la prise en compte de caractéristiques propres à l'impression comme :

Les plateformes électroniques peuvent être un support plus complexe. Contrairement aux documents imprimés, les plateformes électroniques peuvent comprendre des éléments dynamiques comme du contenu audio et vidéo. Bien que de telles caractéristiques puissent offrir de nouvelles façons efficaces d'éduquer les utilisateurs, la nature de ce support crée également des obstacles potentiels à l'accessibilité. Les personnes qui peuvent être particulièrement vulnérables à de tels obstacles comprennent :

En l'absence de directives de Santé Canada à ce sujet, vous devriez observer les normes d'accessibilité numérique établies et reconnues à l'échelle internationale, comme les Règles pour l'accessibilité des contenus Web (WCAG) du World Wide Web Consortium (WC3). La conformité WCAG peut :

Vous devez continuer à rédiger tous les renseignements électroniques dans un langage clair.

Protection des renseignements personnels

Ligne directrice 6 : Protéger les renseignements personnels recueillis sur la plateforme.

Tous les renseignements personnels recueillis par interaction avec une plateforme électronique sont assujettis à la Loi sur la protection des renseignements personnels et les documents électroniques (LPRPDE), la loi fédérale qui régit la protection des renseignements personnels pour les organisations du secteur privé. La LPRPDE établit les règles de base sur la façon dont les entreprises doivent traiter les renseignements personnels dans le cadre de leurs activités commerciales. La LPRPDE comporte un certain nombre d'exigences. En général, les organisations doivent obtenir le consentement d'une personne lorsqu'elles recueillent, utilisent ou divulguent les renseignements personnels de cette personne. De plus, les renseignements personnels ne peuvent être utilisés qu'aux fins pour lesquelles ils ont été recueillis.

Maintien

Ligne directrice 7 : Maintenir un contrôle total de la plateforme.

Vous êtes responsable de la conformité de votre plateforme électronique à toutes les exigences fédérales. À ce titre, vous devez maintenir un contrôle complet de la plateforme, y compris tout renseignement qui y est lié. Cela signifie qu'il faut s'assurer que la plateforme n'est pas liée aux plateformes de tiers qui :

Dans certains cas, vous pouvez choisir de retenir les services d'un tiers pour héberger votre plateforme. Cela ne modifie pas vos obligations réglementaires, peu importe l'hôte ou l'emplacement de la plateforme, et peu importe les ententes entre vous et le tiers.

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