Lignes directrices sur l’utilisation des médias électroniques sur les étiquettes des médicaments sur ordonnance: Exigences juridiques

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Cadre juridique

Le cadre juridique qui régit l'utilisation des médias électroniques dans l'étiquetage des médicaments sur ordonnance comprend :

Conformément à ce cadre juridique, vous êtes autorisé à diffuser des renseignements à l'aide d'une plateforme électronique liée à une étiquette de médicament sur ordonnance, par exemple :

Toutefois, vous devez respecter les règles établies par les lois et règlements qui constituent ce cadre, en particulier les lois fédérales relatives à l'étiquetage et à la publicité des médicaments sur ordonnance.
Tout renseignement personnel recueilli par interaction avec une plateforme électronique est assujetti à la Loi sur la protection des renseignements personnels et les documents électroniques (LPRPDE), la loi fédérale en matière de protection des renseignements personnels pour les organisations du secteur privé.

Renseignements que vous pouvez diffuser sur des plateformes électroniques

Santé Canada reconnaît que la MP, y compris la partie III (aussi connue sous le nom de section des renseignements sur le médicament pour le patient ou des renseignements pour le consommateur), est le compte rendu complet et factuel d'un produit :

Toutefois, vous voudrez peut-être diffuser plus de renseignements afin d'aider les utilisateurs de médicaments sur ordonnance à mieux comprendre votre produit et l'état pour lequel il a été prescrit. Ces renseignements peuvent comprendre :

De façon générale, la LAD ne vous interdit pas de diffuser des renseignements en plus de ce qui est légalement requis, à condition que les renseignements soient conformes à l'article 9 de la LAD. Pour veiller au respect de cette disposition, vous devez tenir compte du libellé de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un produit. L'AMM désigne la collecte de renseignements d'étiquetage associés à un produit qui a été approuvé par Santé Canada dans le cadre de son processus d'examen réglementaire des médicaments.

Tout renseignement qui correspond à la définition d'« étiquette » ou de « publicité » dans la LAD serait assujetti à des exigences juridiques particulières en vertu de ce qui suit :

Les lois fédérales sur l'étiquetage s'appliquent aux plateformes électroniques liées à une étiquette de médicament sur ordonnance

La LAD contient la définition suivante du mot étiquette : « Sont assimilés aux étiquettes les inscriptions, mots ou marques accompagnant les aliments, drogues, cosmétiques, instruments ou emballages ou s'y rapportant ». Cette définition est souvent utilisée pour désigner des étiquettes physiques comme des étiquettes intérieures et extérieures ou des notices d'accompagnement. Cependant, les mots « ou s'y rapportant » ont pour effet d'élargir la définition d'une étiquette pour inclure une légende, un mot ou une marque qui va au-delà de ce qui est physiquement lié au médicament. Dans ce contexte, ces mots de la définition peuvent s'appliquer à l'information électronique dans certaines conditions.

Santé Canada considère que les renseignements sur une plateforme électronique correspondent à la définition d'étiquette dans les cas suivants :

Le matériel électronique qui répond à ces deux conditions, appelées dorénavant étiquettes électroniques, doit être conforme aux lois fédérales sur l'étiquetage des médicaments. Les renseignements ne sont pas considérés comme faisant partie de l'étiquette d'un médicament s'ils :

Ainsi, une plateforme électronique peut contenir à la fois des renseignements liés à l'étiquette et des renseignements qui ne sont pas liés à l'étiquette.

Bien qu'une plateforme électronique puisse parfois être un prolongement de l'étiquette d'un médicament, cela ne signifie pas que tous les renseignements qui doivent figurer sur l'étiquette peuvent être transférés sur une plateforme électronique. Puisque les termes « étiquette intérieure » et « étiquette extérieure » sont définis rigoureusement dans le RAD de manière à signifier uniquement l'étiquette qui est « sur le récipient immédiat d'un aliment ou d'une drogue, ou y apposée », le déplacement des renseignements qui doivent paraître sur les étiquettes intérieures et extérieures vers une plateforme électronique n'est généralement pas permis.

La majorité des exigences d'étiquetage en vertu de la LAD et du RAD concernent les renseignements qui doivent figurer sur l'emballage physique d'un médicament, à savoir ses étiquettes intérieures et extérieures. Toutefois, certaines dispositions s'appliquent à toutes les formes d'étiquettes, y compris les étiquettes électroniques.

Vous devez fournir des maquettes de chaque étiquette avec chacun des types de présentation suivants :

Les lois fédérales sur la publicité s'appliquent aux plateformes électroniques liées à une étiquette de médicament sur ordonnance

Les lois fédérales sur la publicité s'appliquent à tous les médias, y compris les médias électroniques. Selon la LAD, la publicité s'entend notamment de « la présentation, par tout moyen, d'un aliment, d'une drogue, d'un cosmétique ou d'un instrument en vue d'en stimuler directement ou indirectement l'aliénation, notamment par vente ». Les déclarations qui sont réputées être de la publicité sont assujetties aux dispositions clés suivantes :

Ces dispositions limitent strictement le degré de publicité pour les médicaments sur ordonnance que vous pouvez faire. Toutefois, les renseignements seraient considérés comme non promotionnels et exemptés des dispositions clés s'il est présumé que les renseignements visent :

Vous devez veiller à ce que seuls ces patients et leurs fournisseurs de soins de santé aient accès à cette information. La diffusion de ce type d'information en dehors de ce contexte pourrait être considérée comme promotionnelle, et donc déclencher les dispositions clés.

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