Lignes directrices sur l’utilisation des médias électroniques sur les étiquettes des médicaments sur ordonnance: Exigences juridiques

Sur cette page

• Cadre juridique
• Renseignements que vous pouvez diffuser sur des plateformes électroniques
• Les lois fédérales sur l'étiquetage s'appliquent aux plateformes électroniques liées à une étiquette de médicament sur ordonnance
• Les lois fédérales sur la publicité s'appliquent aux plateformes électroniques liées à une étiquette de médicament sur ordonnance

Cadre juridique

Le cadre juridique qui régit l'utilisation des médias électroniques dans l'étiquetage des médicaments sur ordonnance comprend :

• la Loi sur les aliments et drogues (LAD);
• le Règlement sur les aliments et drogues (RAD);
• certaines dispositions de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) et la réglementation connexe sur les médicaments sur ordonnance contenant des substances désignées.

Conformément à ce cadre juridique, vous êtes autorisé à diffuser des renseignements à l'aide d'une plateforme électronique liée à une étiquette de médicament sur ordonnance, par exemple :

• les notices d'accompagnement;
• les étiquettes intérieures et extérieures.

Toutefois, vous devez respecter les règles établies par les lois et règlements qui constituent ce cadre, en particulier les lois fédérales relatives à l'étiquetage et à la publicité des médicaments sur ordonnance.
Tout renseignement personnel recueilli par interaction avec une plateforme électronique est assujetti à la Loi sur la protection des renseignements personnels et les documents électroniques (LPRPDE), la loi fédérale en matière de protection des renseignements personnels pour les organisations du secteur privé.

Renseignements que vous pouvez diffuser sur des plateformes électroniques

Santé Canada reconnaît que la MP, y compris la partie III (aussi connue sous le nom de section des renseignements sur le médicament pour le patient ou des renseignements pour le consommateur), est le compte rendu complet et factuel d'un produit :

• les allégations;
• les propriétés;
• les conditions d'utilisation;
• l'innocuité et l'efficacité.

Toutefois, vous voudrez peut-être diffuser plus de renseignements afin d'aider les utilisateurs de médicaments sur ordonnance à mieux comprendre votre produit et l'état pour lequel il a été prescrit. Ces renseignements peuvent comprendre :

• d'autres présentations de parties de la MP, comme une vidéo qui montre comment administrer un médicament correctement;
• des renseignements plus généraux et non propres au médicament, comme des stratégies de gestion d'une maladie ou des recommandations sur le mode de vie.

De façon générale, la LAD ne vous interdit pas de diffuser des renseignements en plus de ce qui est légalement requis, à condition que les renseignements soient conformes à l'article 9 de la LAD. Pour veiller au respect de cette disposition, vous devez tenir compte du libellé de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un produit. L'AMM désigne la collecte de renseignements d'étiquetage associés à un produit qui a été approuvé par Santé Canada dans le cadre de son processus d'examen réglementaire des médicaments.

Tout renseignement qui correspond à la définition d'« étiquette » ou de « publicité » dans la LAD serait assujetti à des exigences juridiques particulières en vertu de ce qui suit :

• la LAD et son règlement;
• la LRCDAS et la réglementation connexe sur les médicaments sur ordonnance contenant des substances désignées.

Les lois fédérales sur l'étiquetage s'appliquent aux plateformes électroniques liées à une étiquette de médicament sur ordonnance

La LAD contient la définition suivante du mot étiquette : « Sont assimilés aux étiquettes les inscriptions, mots ou marques accompagnant les aliments, drogues, cosmétiques, instruments ou emballages ou s'y rapportant ». Cette définition est souvent utilisée pour désigner des étiquettes physiques comme des étiquettes intérieures et extérieures ou des notices d'accompagnement. Cependant, les mots « ou s'y rapportant » ont pour effet d'élargir la définition d'une étiquette pour inclure une légende, un mot ou une marque qui va au-delà de ce qui est physiquement lié au médicament. Dans ce contexte, ces mots de la définition peuvent s'appliquer à l'information électronique dans certaines conditions.

Santé Canada considère que les renseignements sur une plateforme électronique correspondent à la définition d'étiquette dans les cas suivants :

• la mention de la plateforme électronique figure sur l'étiquette d'un médicament, par exemple au moyen d'un lien, et
• la plateforme électronique qui a été mentionnée contient des renseignements qui portent directement sur des sujets visés par l'étiquette du médicament en question, c'est-à-dire des renseignements sur le médicament.

Le matériel électronique qui répond à ces deux conditions, appelées dorénavant étiquettes électroniques, doit être conforme aux lois fédérales sur l'étiquetage des médicaments. Les renseignements ne sont pas considérés comme faisant partie de l'étiquette d'un médicament s'ils :

• sont sur une plateforme électronique qui n'est pas liée à l'étiquette;
• n'ont pas de lien avec les sujets visés par l'étiquette du médicament en question, par exemple, les renseignements généraux sur la santé.

Ainsi, une plateforme électronique peut contenir à la fois des renseignements liés à l'étiquette et des renseignements qui ne sont pas liés à l'étiquette.

Bien qu'une plateforme électronique puisse parfois être un prolongement de l'étiquette d'un médicament, cela ne signifie pas que tous les renseignements qui doivent figurer sur l'étiquette peuvent être transférés sur une plateforme électronique. Puisque les termes « étiquette intérieure » et « étiquette extérieure » sont définis rigoureusement dans le RAD de manière à signifier uniquement l'étiquette qui est « sur le récipient immédiat d'un aliment ou d'une drogue, ou y apposée », le déplacement des renseignements qui doivent paraître sur les étiquettes intérieures et extérieures vers une plateforme électronique n'est généralement pas permis.

La majorité des exigences d'étiquetage en vertu de la LAD et du RAD concernent les renseignements qui doivent figurer sur l'emballage physique d'un médicament, à savoir ses étiquettes intérieures et extérieures. Toutefois, certaines dispositions s'appliquent à toutes les formes d'étiquettes, y compris les étiquettes électroniques.

Vous devez fournir des maquettes de chaque étiquette avec chacun des types de présentation suivants :

• Demande de numéro d'identification de drogue (DDIN) ou demande de numéro d'identification de drogue pour un produit biologique (DIN-PB) (article C.01.014.1(2) du RAD).
• Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) ou supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) pour évaluation (articles C.08.002(2) et C.08.003(3.1) du RAD).

Les lois fédérales sur la publicité s'appliquent aux plateformes électroniques liées à une étiquette de médicament sur ordonnance

Les lois fédérales sur la publicité s'appliquent à tous les médias, y compris les médias électroniques. Selon la LAD, la publicité s'entend notamment de « la présentation, par tout moyen, d'un aliment, d'une drogue, d'un cosmétique ou d'un instrument en vue d'en stimuler directement ou indirectement l'aliénation, notamment par vente ». Les déclarations qui sont réputées être de la publicité sont assujetties aux dispositions clés suivantes :

• la promotion d'une drogue se limite aux drogues autorisées (article C.08.002(1) du RAD);
• une drogue ne peut être annoncée d'une manière fausse, trompeuse ou mensongère (entre autres conditions) (article 9 de la LAD);
• la publicité auprès du grand public d'une drogue sur ordonnance ne peut porter que sur la marque nominative, le nom propre, le nom usuel, le prix et la quantité de la drogue (article C.01.044 du RAD);
• il est interdit de faire de la publicité auprès du grand public pour le traitement, la prévention ou la guérison d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal figurant sur la liste à l'annexe A.1 (article 3 de la LAD);
• il est interdit de faire de la publicité auprès du grand public des drogues contrôlées, des stupéfiants et des substances ciblées (article G.01.007 du RAD, article 70 du Règlement sur les stupéfiants et article 78 du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées).

Ces dispositions limitent strictement le degré de publicité pour les médicaments sur ordonnance que vous pouvez faire. Toutefois, les renseignements seraient considérés comme non promotionnels et exemptés des dispositions clés s'il est présumé que les renseignements visent :

• à informer les fournisseurs de soins de santé qui administrent le médicament;
• uniquement à éduquer les patients pour lesquels le médicament a été prescrit.

Vous devez veiller à ce que seuls ces patients et leurs fournisseurs de soins de santé aient accès à cette information. La diffusion de ce type d'information en dehors de ce contexte pourrait être considérée comme promotionnelle, et donc déclencher les dispositions clés.