Lignes directrices sur l’utilisation des médias électroniques sur les étiquettes des médicaments sur ordonnance : Présentation et évaluation
Sur cette page
- Réunion préalable à la présentation
- Demande initiale d'intégration d'un lien vers une plateforme électronique
- Demande de modification d'une étiquette électronique déjà approuvée
- Présentation de fichiers en format eCTD et en format électronique autre que le format eCTD
- Évaluation
Réunion préalable à la présentation
Nous vous encourageons à indiquer l'inclusion de matériel d'étiquetage électronique si vous demandez une réunion préalable à la présentation avant le dépôt d'une présentation. Vous pouvez poser par écrit des questions précises sur les étiquettes électroniques au gestionnaire de projet de réglementation désigné ou à l'agent principal des affaires réglementaires de Santé Canada.
Demande initiale d'intégration d'un lien vers une plateforme électronique
Vous pouvez présenter une demande initiale d'intégration d'un lien vers une plateforme électronique sur l'étiquette d'un médicament sur ordonnance au moyen des voies de présentation établies, y compris les suivantes pour les médicaments sur ordonnance :
- une demande initiale d'autorisation de mise en marché (PADN ou DDIN/DIN-PB);
- la procédure de demande post-commercialisation (SPADN ou DDIN/DIN-PB).
Vous ne pouvez pas présenter de demande en utilisant :
- une déclaration annuelle de niveau III;
- un changement post-approbation de Titre 1 (CPA);
- une voie de présentation administrative.
Comme les autres présentations exigeant une évaluation des étiquettes de médicaments sur ordonnance, vous devez présenter des maquettes d'étiquettes physiques et électroniques au moment du dépôt initial. Vous devez fournir des maquettes d'étiquette finales pendant le processus d'examen, avant la délivrance de l'AC/du DIN. Il n'est pas nécessaire de présenter du matériel non lié à l'étiquette sur une plateforme électronique (par exemple, des renseignements généraux sur une maladie).
Les maquettes d'étiquettes physiques, comme les étiquettes intérieures ou extérieures avec un lien nouvellement intégré vers une plateforme électronique, devraient être :
- dans un format modifiable
- en format réel
- en couleur
Pour connaître les formats de fichier acceptables, veuillez consulter les documents d'orientation sur le format Electronic Common Technical Document (eCTD) et le format non-eCTD.
Les maquettes d'étiquettes électroniques ne comprennent que les parties de la plateforme qui traitent directement des sujets visés par l'étiquette du médicament (c'est-à-dire la MP). Les maquettes d'étiquettes électroniques doivent correspondre au format du matériel électronique dans son état final. Par exemple, si la plateforme contient une image électronique montrant l'administration du médicament, la maquette correspondante doit être présentée sous forme de fichier image. Toutes les formes de supports non textuels qui constituent une étiquette électronique doivent également être accompagnées d'une transcription écrite, ou d'un texte de remplacement dans le cas d'une image, afin de faciliter l'examen. Les supports non textuels comprennent :
- le support audio;
- le support vidéo;
- les images.
Pour certains formats médiatiques, comme les vidéos ou les médias interactifs, nous savons qu'il n'est pas toujours possible pour vous de fournir des maquettes d'étiquettes électroniques qui correspondent au format final du matériel électronique. Il se peut que cela ne soit pas possible au moment du dépôt ou avant la délivrance d'un AC/DIN. Dans de telles circonstances, nous accepterons les documents suivants qui, pris ensemble, seraient considérés comme représentant les composantes importantes d'une maquette :
- un scénarimage ou une série d'illustrations illustrant la séquence média;
- une description écrite pour chaque segment d'une séquence média, comme document d'accompagnement du scénarimage;
- une transcription écrite de tout texte ou renseignement audio incorporé dans chaque séquence média.
Pour l'information audio sans composante visuelle ou interactive, nous accepterons une transcription écrite comme maquette au lieu d'un fichier audio.
Au moment du dépôt initial, en plus des maquettes, vous devez également présenter :
- un formulaire rempli d'attestation des étiquettes et des emballages pour les produits sur ordonnance;
- une note à l'examinateur au module 1.3.2.
La note à l'examinateur devrait fournir un aperçu écrit de la plateforme, notamment :
- son intention;
- son type d'auditoire;
- une description générale du contenu et de son format;
- l'emplacement virtuel de la plateforme (par exemple, l'URL).
On vous demande également d'inclure une maquette fonctionnelle (schéma visuel) qui :
- illustre la disposition générale de la plateforme;
- indique quels renseignements de votre site Web font partie de l'étiquette.
Bien que nous n'examinons pas la conception et le format de la plateforme aux fins d'autorisation, ceux-ci sont une source de renseignements contextuels importants permettant d'améliorer l'examen des étiquettes électroniques.
En plus de ces exigences, nous vous encourageons fortement à présenter tout le matériel électronique à un organisme de publicité indépendant aux fins de préapprobation avant le lancement d'une plateforme électronique.
La note à l'examinateur devrait également comprendre une brève mention de ce qui suit :
- les mesures que vous avez prises pour éviter d'éventuelles infractions aux lois fédérales sur la publicité;
- si vous avez présenté ou si vous comptez présenter du matériel électronique à un organisme de publicité indépendant aux fins de préapprobation.
Demande de modification d'une étiquette électronique déjà approuvée
À l'instar des étiquettes imprimées, les changements apportés aux étiquettes électroniques après leur mise en marché exigent le dépôt du type de présentation approprié selon les principes énoncés dans les documents d'orientation de Santé Canada, notamment les suivants :
- Questions-réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair pour les médicaments sur ordonnance.
- Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur l'innocuité et l'efficacité.
- Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur la qualité.
- Changements effectués après l'émission d'une identification numérique de drogue (DIN).
Toutefois, vous n'avez qu'à présenter les changements liés au contenu pour autorisation. Vous n'avez pas à présenter les changements liés à la conception et au format qui n'ont aucune incidence sur le contenu des étiquettes électroniques. Veuillez noter que les changements liés au contenu ne se limitent pas au contenu textuel. Par exemple, un changement dans la façon dont les éléments non textuels transmettent l'information sur le médicament serait considéré comme un changement axé sur le contenu.
Vous devez fournir des maquettes des étiquettes électroniques touchées au moment du dépôt et présenter des copies mises à jour avant l'approbation de la présentation. Tout changement apporté au contenu des étiquettes électroniques doit être conforme à la version approuvée la plus récente de la MP.
Nous vous encourageons fortement à présenter tous les documents électroniques à une agence de publicité indépendante aux fins de précontrôle avant d'apporter tout changement subséquent à la plateforme.
Présentation de fichiers en format eCTD et en format électronique autre que le format eCTD
Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon de préparer des présentations de fichiers en format eCTD, consultez :
Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon de préparer des présentations de fichiers en format électronique autre que le format eCTD :
- Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format « Électronique autre que le format eCTD »
- Règles de validation des transactions réglementaires envoyées à Santé Canada en format « électronique autre que le format eCTD »
Vous devriez présenter des maquettes d'étiquettes électroniques dans différents formats sous forme de fichiers distincts dans le module 1.3.2 d'une présentation en format eCTD ou en format électronique autre que le format eCTD seulement.
Les normes de rendement et les frais d'examen des présentations de Santé Canada s'appliqueront.
Évaluation
Nous évaluerons les maquettes d'étiquettes physiques en examinant les mots ou les symboles associés au lien nouvellement intégré, ainsi que leur incidence sur la conception et le format globaux de l'étiquette.
Nous évaluerons les maquettes d'étiquettes électroniques en examinant les éléments de contenu, y compris l'information présentée sous forme de texte ainsi que sous forme non textuelle. Plus précisément, nous veillerons à ce que :
- les étiquettes électroniques soient rédigées en langage clair;
- les renseignements sur le médicament soient conformes à la MP approuvée du produit.
Dans le cadre du processus d'examen préalable à la mise en marché, nous n'évaluerons pas :
- la conception et le format des étiquettes électroniques;
- la plateforme contenant les étiquettes;
- tout matériel non lié à l'étiquette sur la plateforme électronique.
Si nous prenons connaissance de contraventions aux exigences réglementaires en matière d'étiquetage ou de publicité après l'approbation, nous procéderons à une évaluation pour déterminer le type d'intervention le plus approprié.
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