Médicaments et vaccins pour la COVID-19

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Réponse réglementaire à la COVID-19

La pandémie de COVID-19 a créé une demande sans précédent pour le système de soins de santé canadien et a mené à un besoin urgent pour avoir accès aux produits de santé.

Dans le cadre de la réponse élargie du gouvernement face à la pandémie, Santé Canada a mis en place un certain nombre de nouvelles mesures réglementaires agiles et innovantes. Ces mesures accélèrent l'examen réglementaire des produits de santé liés à la COVID-19 sans compromettre les normes d'efficacité, d'innocuité et de qualité.

Ces mesures aident à rendre disponibles pour les Canadiens et les travailleurs de la santé les produits de santé tels que les médicaments expérimentaux et les vaccins nécessaires pour lutter contre la COVID-19.

Nous travaillons également avec nos partenaires internationaux sur une approche bien coordonnée et alignée face à cette pandémie mondiale. Cela permet à nos politiques et nos approches réglementaires d'être alignées et que les produits de santé soient sûrs, efficaces et rapidement disponibles pour les Canadiens. La collaboration aide également à faire avancer le développement de diagnostiques, traitements et vaccins qui sauveront des vies et protégeront la santé et la sécurité des gens du monde entier.

Réglementation des médicaments et des vaccins vendus au Canada

Les médicaments, y compris les vaccins, sont réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de son Règlement. Ces derniers doivent satisfaire aux exigences réglementaires en matière d'innocuité, d'efficacité et de qualité avant de pouvoir être vendus au Canada. Le processus de réglementation de Santé Canada comprend les étapes suivantes :

Nous avons autorisé certains produits traiter la COVID-19 et ses symptômes.

Le 9 décembre 2020, nous avons autorisé le premier vaccin au Canada pour la prévention de la COVID-19.

Renseignez-vous sur les vaccins de la COVID-19 autorisés au Canada.

Vous pouvez effectuer une recherche dans la liste complète des médicaments et des vaccins autorisés pour le traitement et la prévention de la COVID-19.

Surveillance des variants de la COVID-19

Les variations génétiques de virus comme celui qui cause la COVID-19 ne sont pas rares. Le gouvernement fédéral surveille étroitement les variants génétiques du virus qui cause la COVID-19, y compris ceux identifiés au Royaume-Uni et en Afrique du Sud, de même que tout autre variant futur potentiel.
Santé Canada surveille de près les variants émergents. Nous travaillons de concert avec des fabricants et des organismes de réglementation internationaux pour évaluer l'incidence des nouveaux variants sur l'efficacité des vaccins et des traitements approuvés.  Si des problèmes nous sont signalés, nous collaborerons rapidement avec les fabricants et les laboratoires de santé publique pour atténuer les risques et informer les Canadiens.

Médicaments et vaccins potentiels pour lutter contre la COVID-19

De nombreux médicaments potentiels font l'objet d'une enquête au Canada et ailleurs dans le monde en vue de leur utilisation pour lutter contre la COVID-19. Nous suivons de près tous les médicaments et vaccins potentiels actuellement mis au point.

Parmi les médicaments potentiels contre la COVID-19 qui font actuellement l'objet d'une étude dans le cadre d'essais cliniques au Canada, notons les suivants :

Vous pouvez effectuer une recherche dans la liste complète des demandes reçues pour des médicaments et des vaccins contre la COVID-19 et leur statut actuel.

Essais cliniques pour les médicaments et les vaccins

Les essais cliniques sont la façon la plus appropriée pour que les Canadiens aient accès à des médicaments expérimentaux ou à des vaccins qui pourraient aider à traiter ou à prévenir la COVID-19. Au cours d'un essai, les entreprises ou les promoteurs recueillent des renseignements sur les risques et les avantages d'un médicament ou d'un vaccin. Les participants doivent donner leur consentement éclairé pour participer à un essai.

Les promoteurs doivent présenter une demande pour effectuer un essai clinique au Canada. Le 23 mai 2020, la ministre de la Santé a signé un arrêté d'urgence pour les essais cliniques d'instruments médicaux et de médicaments liés à la COVID-19. L'arrêté d'urgence répond au besoin urgent d'options de diagnostic, de traitement, d'atténuation ou de prévention de la COVID-19. Il instaure une nouvelle voie pour faciliter la conduite d'essais cliniques au Canada afin d'enquêter sur des médicaments et des instruments médicaux potentiels pour lutter contre la COVID-19, et d'en offrir l'accès aux patients, tout en respectant des exigences rigoureuses en matière de sécurité des patients.

En plus de l'arrêté d'urgence, Santé Canada travaille avec acharnement pour accélérer l'autorisation d'essais liés à la COVID-19. Les demandes sont examinées plus rapidement que d'habitude afin d'accélérer le processus sans compromettre la sécurité des patients. Nous encourageons également les entreprises, les centres de recherche universitaires et les chercheurs qui ont des produits en développement et des données précliniques à communiquer avec nous avant de présentent leur demande afin que nous puissions les conseiller concernant le processus réglementaire.

Voir la liste complète des essais cliniques autorisés par Santé Canada pour les médicaments et les vaccins liés à la COVID-19. Pour obtenir une liste plus complète de tous les essais cliniques autorisés, y compris ceux qui ne sont pas liés à la COVID-19, veuillez consulter la base de données sur les essais cliniques de Santé Canada.

Autorisation de mise en marché

Santé Canada examine les preuves scientifiques d'un médicament ou d'un vaccin, y compris les résultats d'essais cliniques, afin d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la qualité du produit avant qu'il puisse être vendu au Canada. Pour favoriser un accès plus rapide aux médicaments ou aux vaccins liés à la COVID-19, Santé Canada accorde la priorité à l'examen de ces produits, tout en veillant à ce qu'il y ait suffisamment de preuves de leur innocuité, de leur efficacité et de leur qualité pour que les Canadiens y aient accès.

Le 16 septembre 2020, la ministre de la Santé a signé un arrêté d'urgence qui présente un processus réglementaire temporaire. Celui-ci permettra d'accélérer l'autorisation de médicaments et de vaccins contre la COVID-19 sans compromettre la sécurité des patients.

En date d'octobre 2020, Santé Canada a commencé à recevoir des demandes d'autorisation au titre de l'Arrêté d'urgence concernant l'autorisation de médicaments contre la COVID-19. Santé Canada examinera soigneusement toutes les données fournies. Avant qu'un nouveau vaccin ou traitement soit accessible aux Canadiens, il doit avoir fait ses preuves en matière d'innocuité, d'efficacité et de qualité.

L'arrêté d'urgence est en vigueur jusqu'au 16 septembre 2021. Nous avons adopté des mesures de transition pour faire en sorte que les drogues pour lutter contre la COVID-19 qui ont été autorisées dans le cadre de l'AU puissent continuer à être importées et vendues au Canada. Ces mesures ont été publiées dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Depuis le 18 mars 2021, les activités d'examen, d'autorisation et de surveillance des drogues liées à la COVID-19, y compris les drogues nouvelles, peuvent être effectuées en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Veuillez consulter les Lignes directrices sur les exigences modifiées relativement aux drogues utilisées contre la COVID-19.

Voir la liste complète des demandes reçues par Santé Canada relatives aux médicaments et vaccins contre la COVID-19 et leur état. Voir également la liste complète de tous les médicaments et vaccins autorisés pour traiter la COVID-19.

Le programme d'accès spécial

La façon la plus appropriée d'accéder à des traitements non éprouvés est par l'intermédiaire d'essais cliniques. Toutefois, le Programme d'accès spécial (PAS) est également offert aux professionnels de la santé qui traitent des patients gravement malades lorsque les traitements habituels s'avèrent inefficaces, inadéquats ou qu'ils ne sont pas disponibles. Le PAS autorise un fabricant à vendre un médicament au cas par cas pour une personne qui nécessite l'accès à un produit qui ne peut autrement être vendu ou distribué au Canada.

Le PAS autorise un fabricant à vendre un médicament au cas par cas pour une personne qui nécessite l'accès à un produit qui ne peut autrement être vendu ou distribué au Canada. Récemment, la réglementation du programme a été modernisée afin de faciliter l’accès aux médicaments pour les Canadiens, y compris les traitements de la COVID-19. Ces modifications réglementaires permettront ce qui suit :

Pour avoir accès aux produits visés par le PAS, les professionnels de la santé doivent demander l'autorisation de Santé Canada, et les entreprises doivent accepter de fournir le produit. Nous examinons les données probantes sur l'innocuité et l'efficacité d'un médicament devant être utilisé en cas d'urgence médicale. Nous examinons chaque demande séparément.

Si vous avez des questions au sujet du PAS, veuillez nous écrire à hc.sapd-pasm.sc@canada.ca.

Réponse aux pénuries de médicaments

Nous surveillons de près l’impact de la pandémie de COVID-19 sur l’approvisionnement en médicaments du Canada. Pour ce faire, nous identifions les endroits au Canada où la chaîne d’approvisionnement est vulnérable et nous parons à cette vulnérabilité avant qu’elle n’entraîne une pénurie.

Nous avons également élaboré des mesures réglementaires pour répondre aux pénuries de médicaments.

Le 30 mars 2020, la ministre de la Santé a signé l’Arrêté d’urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales. Cet arrêté permet notamment aux entreprises détentrices d’une licence d’établissement pour les produits pharmaceutiques d’importer des médicaments si ceux-ci répondent à des normes de qualité et de fabrication similaires à celles que respectent les médicaments approuvés au Canada. Consultez la liste des médicaments destinés aux ventes et aux importations exceptionnelles.

De plus, le 18 septembre 2020, la ministre de la Santé a approuvé l’Arrêté d’urgence concernant la prévention et l’atténuation de pénuries de drogues liées à la COVID-19. Cet arrêté fournit davantage d'outils pour remédier d'urgence aux pénuries de médicaments occasionnées par la pandémie de COVID-19.

L'arrêté autorise la ministre de la Santé à :

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