Médicaments et vaccins pour la COVID-19

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Réponse réglementaire à la COVID-19

La pandémie de COVID-19 a créé une demande sans précédent pour le système de soins de santé canadien et a mené à un besoin urgent pour avoir accès aux produits de santé.

Dans le cadre de la réponse élargie du gouvernement face à la pandémie, Santé Canada a mis en place un certain nombre de nouvelles mesures réglementaires agiles et innovantes. Ces mesures accélèrent l'examen réglementaire des produits de santé liés à la COVID sans compromettre les normes d'efficacité, d'innocuité et de qualité.

Ces mesures aident à rendre disponibles pour les Canadiens et les travailleurs de la santé les produits de santé tels que les médicaments expérimentaux et les vaccins nécessaires pour lutter contre la COVID-19.

Nous travaillons également avec nos partenaires internationaux sur une approche bien coordonnée et alignée face à cette pandémie mondiale. Cela permet à nos politiques et nos approches réglementaires d'être alignées et que les produits de santé soient sûrs, efficaces et rapidement disponibles pour les Canadiens. La collaboration aide également à faire avancer le développement de diagnostiques, traitements et vaccins qui sauveront des vies et protégeront la santé et la sécurité des gens du monde entier.

Réglementation des médicaments et des vaccins vendus au Canada

Les médicaments, y compris les vaccins, sont réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de son Règlement. Ces derniers doivent satisfaire aux exigences réglementaires en matière d'innocuité, d'efficacité et de qualité avant de pouvoir être vendus au Canada. Le processus de réglementation de Santé Canada comprend les étapes suivantes :

À l'heure actuelle, aucun vaccin contre la COVID-19 n'est autorisé. Certains produits autorisés peuvent atténuer les symptômes de la COVID-19, comme la fièvre et la toux.

Médicaments et vaccins potentiels pour lutter contre la COVID-19

De nombreux médicaments potentiels font l'objet d'une enquête au Canada et ailleurs dans le monde en vue de leur utilisation pour lutter contre la COVID-19. Nous suivons de près tous les médicaments et vaccins potentiels actuellement mis au point.

Parmi les médicaments potentiels contre la COVID-19 qui font actuellement l'objet d'une étude dans le cadre d'essais cliniques au Canada, notons les suivants :

Essais cliniques pour les médicaments et les vaccins

Les essais cliniques sont la façon la plus appropriée pour que les Canadiens aient accès à des médicaments expérimentaux ou à des vaccins qui pourraient aider à traiter ou à prévenir la COVID-19. Au cours d'un essai, les entreprises ou les promoteurs recueillent des renseignements sur les risques et les avantages d'un médicament ou d'un vaccin. Les participants doivent donner leur consentement éclairé pour participer à un essai.

Les promoteurs doivent présenter une demande pour effectuer un essai clinique au Canada. Le 23 mai 2020, la ministre de la Santé a signé un arrêté d'urgence pour les essais cliniques d'instruments médicaux et de médicaments liés à la COVID-19. L'arrêté d'urgence répond au besoin urgent d'options de diagnostic, de traitement, d'atténuation ou de prévention de la COVID-19. Il instaure une nouvelle voie pour faciliter la conduite d'essais cliniques au Canada afin d'enquêter sur des médicaments et des instruments médicaux potentiels pour lutter contre la COVID-19, et d'en offrir l'accès aux patients, tout en respectant des exigences rigoureuses en matière de sécurité des patients.

En plus de l'arrêté d'urgence, Santé Canada travaille avec acharnement pour accélérer l'autorisation d'essais liés à la COVID-19. Les demandes sont examinées plus rapidement que d'habitude afin d'accélérer le processus sans compromettre la sécurité des patients. Nous encourageons également les entreprises, les centres de recherche universitaires et les chercheurs qui ont des produits en développement et des données précliniques à communiquer avec nous avant de présentent leur demande afin que nous puissions les conseiller concernant le processus réglementaire.

Voir la liste complète des essais cliniques autorisés par Santé Canada pour les médicaments et les vaccins liés à la COVID-19. Pour obtenir une liste plus complète de tous les essais cliniques autorisés, y compris ceux qui ne sont pas liés à la COVID-19, veuillez consulter la base de données sur les essais cliniques de Santé Canada.

Autorisation de mise en marché

Santé Canada examine les preuves scientifiques d'un médicament ou d'un vaccin, y compris les résultats d'essais cliniques, afin d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la qualité du produit avant qu'il puisse être vendu au Canada. Pour favoriser un accès plus rapide aux médicaments ou aux vaccins liés à la COVID-19, Santé Canada accorde la priorité à l'examen de ces produits, tout en veillant à ce qu'il y ait suffisamment de preuves de leur innocuité, de leur efficacité et de leur qualité pour que les Canadiens y aient accès.

Le 16 septembre 2020, la ministre de la Santé a signé un arrêté d'urgence qui présente un processus réglementaire temporaire. Celui-ci permettra d'accélérer l'autorisation de médicaments et de vaccins contre la COVID-19 sans compromettre la sécurité des patients.

En date d'octobre 2020, Santé Canada a commencé à recevoir des demandes d'autorisation au titre de l'Arrêté d'urgence concernant l'autorisation de médicaments contre la COVID-19. Santé Canada examinera soigneusement toutes les données fournies. Avant qu'un nouveau vaccin ou traitement soit accessible aux Canadiens, il doit avoir fait ses preuves en matière d'innocuité, d'efficacité et de qualité.

Voir la liste complète des demandes reçues par Santé Canada relatives aux médicaments et vaccins contre la COVID-19 et leur état. Voir également la liste complète de tous les médicaments et vaccins autorisés pour traiter la COVID-19.

Le programme d'accès spécial

La façon la plus appropriée d'accéder à des traitements non éprouvés est par l'intermédiaire d'essais cliniques. Toutefois, le Programme d'accès spécial (PAS) est également offert aux professionnels de la santé qui traitent des patients gravement malades lorsque les traitements habituels s'avèrent inefficaces, inadéquats ou qu'ils ne sont pas disponibles. Le PAS autorise un fabricant à vendre un médicament au cas par cas pour une personne qui nécessite l'accès à un produit qui ne peut autrement être vendu ou distribué au Canada.

Le PAS autorise un fabricant à vendre un médicament au cas par cas pour une personne qui nécessite l'accès à un produit qui ne peut autrement être vendu ou distribué au Canada. Récemment, la réglementation du programme a été modernisée afin de faciliter l’accès aux médicaments pour les Canadiens, y compris les traitements de la COVID-19. Ces modifications réglementaires permettront ce qui suit :

Pour avoir accès aux produits visés par le PAS, les professionnels de la santé doivent demander l'autorisation de Santé Canada, et les entreprises doivent accepter de fournir le produit. Nous examinons les données probantes sur l'innocuité et l'efficacité d'un médicament devant être utilisé en cas d'urgence médicale. Nous examinons chaque demande séparément.

Si vous avez des questions au sujet du PAS, veuillez nous écrire à hc.sapd-pasm.sc@canada.ca.

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