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Médicaments et vaccins pour la COVID-19

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Réponse réglementaire à la COVID-19

La pandémie de COVID-19 a créé une demande sans précédent pour le système de soins de santé canadien et a mené à un besoin urgent pour avoir accès aux produits de santé.

Dans le cadre de la réponse élargie du gouvernement face à la pandémie, Santé Canada a mis en place un certain nombre de nouvelles mesures réglementaires agiles et innovantes. Ces mesures accélèrent l'examen réglementaire des produits de santé liés à la COVID-19 sans compromettre les normes d'efficacité, d'innocuité et de qualité.

Ces mesures aident à rendre disponibles pour les Canadiens et les travailleurs de la santé les produits de santé tels que les médicaments expérimentaux et les vaccins nécessaires pour lutter contre la COVID-19.

Nous travaillons également avec nos partenaires internationaux sur une approche bien coordonnée et alignée face à cette pandémie mondiale. Cela permet à nos politiques et nos approches réglementaires d'être alignées et que les produits de santé soient sûrs, efficaces et rapidement disponibles pour les Canadiens. La collaboration aide également à faire avancer le développement de diagnostiques, traitements et vaccins qui sauveront des vies et protégeront la santé et la sécurité des gens du monde entier.

Réglementation des médicaments et des vaccins vendus au Canada

Les médicaments, y compris les vaccins, sont réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de son Règlement. Ces derniers doivent satisfaire aux exigences réglementaires en matière d'innocuité, d'efficacité et de qualité avant de pouvoir être vendus au Canada. Le processus de réglementation de Santé Canada comprend les étapes suivantes :

Nous avons autorisé certains produits traiter la COVID-19 et ses symptômes.

Le 9 décembre 2020, nous avons autorisé le premier vaccin au Canada pour la prévention de la COVID-19.

Renseignez-vous sur les vaccins de la COVID-19 autorisés au Canada.

Vous pouvez effectuer une recherche dans la liste complète des médicaments et des vaccins autorisés pour le traitement et la prévention de la COVID-19.

Surveillance des variants du SRAS-CoV-2

Les variations génétiques des virus comme le SRAS-CoV-2, qui cause la COVID-19, ne sont pas rares. Le gouvernement fédéral surveille étroitement les variants génétiques de ce virus pour en évaluer les conséquences sur la pandémie de COVID-19 au Canada. Nous évaluons les nouveaux variants en collaboration avec des experts internationaux dans le but de définir des caractéristiques clés, comme la gravité de la maladie, le taux de transmission et l'impact sur l'efficacité des vaccins et des traitements.

Santé Canada surveille de près les variants émergents. Nous travaillons de concert avec des fabricants, des organismes de réglementation internationaux et l'Organisation mondiale de la santé pour déterminer si les nouveaux variants réduisent l'efficacité des vaccins et des traitements approuvés. Santé Canada exige également des fabricants qu'ils tiennent compte des incidences des variants durant le développement d'un produit et qu'ils évaluent l'efficacité des vaccins et des traitements approuvés lors de l'émergence de nouveaux variants. Si un problème est signalé, Santé Canada collaborera rapidement avec les fabricants et les laboratoires de santé publique pour y remédier et pour informer toutes les personnes au Canada.

Nous avons publié des lignes directrices sur les traitements et les vaccins contre la COVID-19. Des outils de réglementation sont en place pour appuyer le développement et l'examen réglementaire accéléré de vaccins et de traitements destinés à un variant précis, si cela devient nécessaire. Santé Canada collabore également avec des organismes de réglementation internationaux pour établir une approche claire et cohérente des vaccins adaptés aux nouveaux variants. Cette approche est décrite dans nos déclarations internationales sur les variants :

Médicaments et vaccins potentiels pour lutter contre la COVID-19

De nombreux médicaments potentiels font l'objet d'une enquête au Canada et ailleurs dans le monde en vue de leur utilisation pour lutter contre la COVID-19. Nous suivons de près tous les médicaments et vaccins potentiels actuellement mis au point.

Parmi les médicaments potentiels contre la COVID-19 qui font actuellement l'objet d'une étude dans le cadre d'essais cliniques au Canada, notons les suivants :

Vous pouvez effectuer une recherche dans la liste complète des demandes reçues pour des médicaments et des vaccins contre la COVID-19 et leur statut actuel.

Essais cliniques pour les médicaments et les vaccins

Les essais cliniques sont la façon la plus appropriée pour que les Canadiens aient accès à des médicaments expérimentaux ou à des vaccins qui pourraient aider à traiter ou à prévenir la COVID-19. Au cours d'un essai, les entreprises ou les promoteurs recueillent des renseignements sur les risques et les avantages d'un médicament ou d'un vaccin. Les participants doivent donner leur consentement éclairé pour participer à un essai.

Les promoteurs doivent présenter une demande pour effectuer un essai clinique au Canada. Le nouveau Règlement sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19, publié dans la Partie II de la Gazette du Canada le 2 mars 2022 est entré en vigueur le 27 février 2022, à la suite de l'abrogation de l'Arrêté d'urgence no 2.

Le nouveau règlement est une mesure temporaire. Il aura pour effet de maintenir les assouplissements et les voies d'autorisation réglementaire prévus dans l'arrêté d'urgence jusqu'à la mise en place du cadre établi par l'initiative de modernisation de la réglementation encadrant les essais cliniques. En plus de réduire le fardeau administratif, le nouveau règlement permettra de continuer à :

En plus du règlement, Santé Canada travaille avec acharnement pour accélérer l'autorisation d'essais liés à la COVID-19. Les demandes sont examinées plus rapidement que d'habitude afin d'accélérer le processus sans compromettre la sécurité des patients. Nous encourageons également les entreprises, les centres de recherche universitaires et les chercheurs qui ont des produits en développement et des données précliniques à communiquer avec nous avant de présentent leur demande afin que nous puissions les conseiller concernant le processus réglementaire.

Voir la liste complète des essais cliniques autorisés par Santé Canada pour les médicaments et les vaccins liés à la COVID-19. Pour obtenir une liste plus complète de tous les essais cliniques autorisés, y compris ceux qui ne sont pas liés à la COVID-19, veuillez consulter la base de données sur les essais cliniques de Santé Canada.

Autorisation de mise en marché

Santé Canada examine les preuves scientifiques d'un médicament ou d'un vaccin, y compris les résultats d'essais cliniques, afin d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la qualité du produit avant qu'il puisse être vendu au Canada. Pour favoriser un accès plus rapide aux médicaments ou aux vaccins liés à la COVID-19, Santé Canada a accordé la priorité à l'examen de ces produits, tout en veillant à ce qu'il y ait suffisamment de preuves de leur innocuité, de leur efficacité et de leur qualité pour que les Canadiens y aient accès.

Le 16 septembre 2020, la ministre de la Santé a signé un arrêté d'urgence (AU IVPD) qui constituait un processus réglementaire temporaire. Celui-ci a permis d'accélérer l'autorisation de médicaments et de vaccins contre la COVID-19 sans compromettre la sécurité des patients.

En octobre 2020, Santé Canada a commencé à recevoir des demandes d'autorisation de médicaments et de vaccins contre la COVID-19 au titre de l'arrêté d'urgence (AU IVPD). Les données fournies dans chaque demande ont été soigneusement étudiées pour faire en sorte que tout nouveau vaccin mis à la disposition des Canadiens soit sûr, efficace et de grande qualité.

L'AU IVPD est arrivé à échéance le 16 septembre 2021. Pour faire en sorte que les médicaments liés à la COVID-19 autorisés au titre de l'AU IVPD puissent continuer à être importés et vendus du Canada, nous avons créé des mesures transitoires visant à modifier le Règlement sur les aliments et drogues. Grâce à ces modifications, l'examen, l'autorisation et la surveillance des drogues liés à la COVID-19 peuvent être effectués au titre du règlement.

Les Lignes directrices sur les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues pour les médicaments contre la COVID-19 contiennent le processus permettant de répondre aux exigences post-réglementaires en ce qui a trait aux médicaments liés à la COVID-19.

Voir la liste complète des demandes reçues par Santé Canada relatives aux médicaments et vaccins contre la COVID-19 et leur état. Voir également la liste complète de tous les médicaments et vaccins autorisés pour traiter la COVID-19.

Le programme d'accès spécial

La façon la plus appropriée d'accéder à des traitements non éprouvés est par l'intermédiaire d'essais cliniques. Toutefois, le Programme d'accès spécial (PAS) est également offert aux professionnels de la santé qui traitent des patients gravement malades lorsque les traitements habituels s'avèrent inefficaces, inadéquats ou qu'ils ne sont pas disponibles. Le PAS autorise un fabricant à vendre un médicament au cas par cas pour une personne qui nécessite l'accès à un produit qui ne peut autrement être vendu ou distribué au Canada.

Le PAS autorise un fabricant à vendre un médicament au cas par cas pour une personne qui nécessite l'accès à un produit qui ne peut autrement être vendu ou distribué au Canada. Récemment, la réglementation du programme a été modernisée afin de faciliter l'accès aux médicaments pour les Canadiens, y compris les traitements de la COVID-19. Ces modifications réglementaires permettront ce qui suit :

Pour avoir accès aux produits visés par le PAS, les professionnels de la santé doivent demander l'autorisation de Santé Canada, et les entreprises doivent accepter de fournir le produit. Nous examinons les données probantes sur l'innocuité et l'efficacité d'un médicament devant être utilisé en cas d'urgence médicale. Nous examinons chaque demande séparément.

Si vous avez des questions au sujet du PAS, veuillez nous écrire à hc.sapd-pasm.sc@canada.ca.

Réponse aux pénuries de médicaments

Nous surveillons de près l'impact de la pandémie de COVID-19 sur l'approvisionnement en médicaments du Canada. Pour ce faire, nous identifions les endroits au Canada où la chaîne d'approvisionnement est vulnérable et nous parons à cette vulnérabilité avant qu'elle n'entraîne une pénurie.

Nous avons également élaboré des mesures réglementaires pour répondre aux pénuries de médicaments.

Le 30 mars 2020, la ministre de la Santé a signé l'Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales. Cet arrêté permet notamment aux entreprises détentrices d'une licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques d'importer des médicaments si ceux-ci répondent à des normes de qualité et de fabrication similaires à celles que respectent les médicaments approuvés au Canada. Consultez la liste des médicaments destinés aux ventes et aux importations exceptionnelles.

De plus, le 18 septembre 2020, la ministre de la Santé a approuvé l'Arrêté d'urgence concernant la prévention et l'atténuation de pénuries de drogues liées à la COVID-19. Cet arrêté fournit davantage d'outils pour remédier d'urgence aux pénuries de médicaments occasionnées par la pandémie de COVID-19.

L'arrêté autorise la ministre de la Santé à :

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