Sommaire -Utilisation de produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons (PREP) dans la recherche clinique fondamentale

Aperçu

La présente ligne directrice vise à fournir des renseignements aux promoteurs qui utilisent des produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons dans les études de recherche clinique fondamentale afin de les aider à satisfaire aux exigences réglementaires fédérales applicables énoncées aux articles C.03.301 à C.03.319 du Règlement sur les aliments et drogues.

À qui s’adresse cette ligne directrice

• Les promoteurs qui utilisent des produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons dans les études de recherche clinique fondamentale
• Les personnes qui envisagent devenir promoteurs

Dans cette ligne directrice

/content/canadasite/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/produits-biologiques-radiopharmaceutiques-therapies-genetiques/information-demandes-presentations/lignes-directrices/profile-produits-radiopharmaceutiques-positrons/document-technique.html

• Avant-propos
• Table des matières
• Formulaires
• 1. Introduction
  • 1.1 Aperçu et objectif
  • 1.2 Portée et application
  • 1.3 Objectifs stratégiques
  • 1.4 Énoncés de politique
  • 1.5 Contexte
  • 1.6 Glossaire
    • 1.6.1 Abbréviations
    • 1.6.2 Définitions
• 2. Guide de mise en œuvre
  • 2.1 Rôles et responsabilités
    • 2.1.1 Article C.03.301 Promoteur
    • 2.1.2 Article C.03.306 Comité d’éthique de la recherche
    • 2.1.3 Alinéa C.03.315 (3)(f) Chercheur qualifié
  • 2.2 Article C.03.303 Limites applicables à la distribution des drogues destinées à l’étude
  • 2.3 Critère de l’étude
    • 2.3.1 Paragraphe C.03.305 (1) Exigences de l’étude
    • 2.3.2 Paragraphe C.03.305 (2) Exemption
  • 2.4 Survol du processus de demande, d’examen réglementaire et de notification
    • 2.4.1 Paragraphe C.03.307 (1) Critères applicables à la demande
    • 2.4.2 Paragraphe C.03.307 (2) Renseignements requis
  • 2.5 Bonnes pratiques cliniques et bonnes pratiques de fabrication
    • 2.5.1 Alinéa C.03.311 (a-h) Bonnes pratiques cliniques
    • 2.5.2 Alinéa C.03.311 (i) Bonnes pratiques de fabrication
  • 2.6 Article C.03.312 Exigences relatives à l’étiquetage
  • 2.7 Article C.03.313 Demande de renseignements supplémentaire
  • 2.8 Article C.03.314 Rapport sur des réactions indésirables (effets indésirables d’un médicament (EIM))
  • 2.9 Article C.03.315 Registres relatifs aux études de recherche clinique fondamentale
  • 2.10 Article C.03.316 Cessation de l’étude
  • 2.11 Articles C.03.317, C.03.318 et C.03.319 Suspension, rétablissement et annulation
• 3. Coordonnées
  • 3.1 Bureau des affaires réglementaires
• 4. Demandes de recherche fondamentale : PREP (DRFP)
  • 4.1 Contenu et format des DRFP
  • 4.2 Soumettre une DRFP

Afficher le guide complet
Télécharger PDF (xx KB, xx pages)

Détails et historique

Publié : [JJ mois AAAA]

Mis à jour : [JJ mois AAAA] (voir toutes les mises à jour)

Consultations : [JJ mois AAAA] (voir toutes les consultations)

Sujet(s) visés : Directive relative à la législation,  [autre collection ou sujet pertinent]

Aide

Pour obtenir de l’aide, veuillez communiquer avec le Bureau des affaires réglementaires :

Par téléphone au : 613-957-1722

Par courriel : hc.bgtd.ora.sc@canada.ca

Par courrier :  
100, promenade Églantine
Indice d’adresse 0601C
Pré Tunney
Ottawa, Ontario
K1A 0K9