Lignes directrices - Produits biologiques et radiopharmaceutiques et thérapies génétiques
On a rédigé des documents d'orientation afin d'aider à l'interprétation des politiques ainsi qu'à celle des lois et règlements dominants.
- Avis aux intervenants et aux intervenantes - Consultation sur la ligne directrice révisée à l’intention de l’industrie concernant la préparation des renseignements sur la qualité des présentations de médicaments dans le format CTD : Produits biothérapeutiques et sanguins
- Déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents liés aux instruments médicaux par les hôpitaux
- Dépôt des soumissions par voie électronique
- Exposé de principes de Santé Canada– Produits de thérapie cellulaire autologue
- Ligne directrice à l'intention des promoteurs : Exigences réglementaires canadiennes applicables aux produits d'immunoglobuline intraveineuse [2018-12-20]
- Ligne directrice : Préparation des Activités Réglementaires de drogues en format Common Technical Document (CTD) [2012-06-22]
- Préparation des données sur la qualité pour les présentations de drogues dans le format CTD: Produits biologiques ou issus de la biotechnologie : Ligne directrice à l'intention de l'industrie [2018-07-09]
- Préparation des données sur la qualité pour les présentations de drogues dans le format CTD: Produits sanguins [2004-05-25]
- Préparation des données sur la qualité pour les présentations de drogues dans le format CTD: Produits biothérapeutiques conventionnels [2004-05-25]
- Ligne directrice : Exigences harmonisées pour l'homologation de vaccins et lignes directrices de rédaction d'une demande [2018-03-12]
- Publication de la version définitive de la Ligne directrice : Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants [2019-06-28]
- Avis - Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Additions multiples [2017-10-19]
- Mise à jour : Liste des drogues sur ordonnance [2017-10-19]
- Ligne directrice à l'intention des promoteurs : Programme d'Autorisation de Mise en Circulation des Lots de Drogues Visées à l'Annexe D (Produits Biologiques) [2005-06-01]
- Avis : Publication de la version finale de la ligne directrice : Fiches maîtresses (FM) – Procédures et exigences administratives [2017-04-28]
- Ligne directrice : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires [2017-05-11]
- Liste des drogues sur ordonnance [2017-04-21]
- Ligne directrice : Approche de conformité intérimaire concernant les tests de dépistage des donneurs de sperme pour Treponema pallidum (syphilis) [2016-11-01]
- Avis - Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Additions multiples [2015-10-16]
- Avis de conformité avec conditions (AC-C)
- Bonnes pratiques de fabrication
- Modifications à la Loi sur les aliments et drogues : Guide pour l'application des nouveaux pouvoirs : Pouvoir d'exiger et de communiquer des renseignements, Pouvoir d'exiger la modification d'une étiquette, Pouvoir d'ordonner un rappel
- Bonnes pratiques de lignes directrices
- Changements survenus après l'avis de conformité (AC)
- Considérations relatives à l'inclusion des femmes dans les essais cliniques et à l'analyse des données selon le sexe
- Consultation sur les modifications à la Loi sur les aliments et drogues : Guide pour l'application des nouveaux pouvoirs - Ce que nous avons entendu
- Demandes de statut des présentations de drogue
- Énoncé de politique : Précisions sur le processus réglementaire applicable aux héparines de faible masse moléculaire ultérieures
- Bactériothérapie fécale
- Ligne directrice : Bactériothérapie fécale utilisée dans le traitement de l'infection à Clostridium difficile qui ne répond pas aux traitements classiques [2016-08-xx]
- Annexe 1 - Formulaire de déclaration relative à la bactériothérapie fécale utilisée dans le traitement de l'infection à Clostridium difficile qui ne répond pas aux traitements classiques (Version PDF - 670 Ko)
- Essais cliniques
- Évaluation prioritaire
- Exigences en matière de présentation et de renseignements relatives aux drogues nouvelles pour usage exceptionnel (DNUE)
- Grippe saisonnière - Ligne directrice : Mise à jour annuelle des vaccins contre la grippe saisonnière [2015-01-30]
- ICH
- Ligne directrice : Annexe A et article 3 de la Loi sur les aliments et drogues
- Ligne directrice : Préparation des demandes d'essais cliniques sur l'utilisation de produits de thérapie cellulaire sur les humains
- Liste des drogues sur ordonnance [2015-08-12]
- Ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinées aux humains et aux animaux [2013-06-21]
- Questions et réponses - la Liste des drogues sur ordonnance [2013-12-20]
- Processus de consultation concernant la nouvelle Liste des drogues sur ordonnance [2012-12-24]
- Médicaments brevetés
- Médicaments qui ont actuellement le statut de drogue nouvelle
- Méthodes officielles
- Moléculture végétale (MCV)
- Produits allergènes d'origine biologique
- Prolongation de l'intervalle QT/QTc
- Publication finale de la ligne directrice : données d'études non cliniques en laboratoire à l'appui des demandes et des présentations de drogues: respect des bonnes pratiques de laboratoire [2010-04-30]
- Radiopharmaceutiques
- Radiopharmaceutiques, trousses et générateurs : Renseignements pour les présentations de médicaments de l'annexe C - Ligne directrice [2019-08-13]
- Ligne directrice - Utilisation de produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons (PREP) dans la recherche clinique fondamentale [2019-07-18]
- Feuille de route réglementaire pour les médicaments radiopharmaceutiques (annexe C) au Canada
- Ligne directrice - Identification numérique pour les drogues de l'annexe C (radiopharmaceutiques et trousses) [2020-04-01]
- Annexe aux Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication - Bonnes pratiques de fabrication (BPF) concernant les produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons (PREP) [2006-02-02]
- Ligne directrice à l'intention de l'industrie, préparation des données sur la qualité des produits radiopharmaceutiques (drogues visées à l'annexe C) à l'aide des modoles du sommaire des données sur la qualite des produits radiopharmaceutiques (SDQ-R) et document certifié d'information sur les produits pharmaceutiques (DCI-R) [2001-08-01]
- Gestion des présentations de drogues (en vigueur jusqu'au 31 mars 2020)
- La ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogues et demandes (2021-05-26)
- Recouvrement des coûts
- Règlement sur le sang
- Révision des décisions finales
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