Politique de gestion des demandes d’homologation de produits de santé naturels: Examen et évaluation des demandes

Sur cette page

• Examen administratif
• Examen initial réglementaire
• Évaluation (demandes de classe III)
• Avis de demande de renseignements
• Normes de service
• Communication avec la DPSNSO
• Décision réglementaire

Toutes les demandes soumises à la DPSNSO font l'objet d'un examen administratif initial visant à vérifier qu'elles sont complètes et conformes aux exigences de soumission.

• Si les exigences administratives sont respectées :
  • les nouvelles demandes et les modifications (pour toutes les catégories de demandes) sont soumises à un examen réglementaire.
  • les notifications sont traitées.

Après l'examen initial réglementaire :

• les demandes et modifications de classe I et II font l'objet d'une décision réglementaire;
• les demandes et modifications de classe III qui passent l'examen initial réglementaire sont soumises à une évaluation.

Si des informations supplémentaires sont requises au cours de l'examen initial réglementaire ou de l'évaluation, la DPSNSO peut émettre un avis de demande de renseignements (ADR).

Examen administratif

La DPSNSO vérifie que toutes les demandes soumises via Connect sont complètes d'un point de vue administratif.

Lacunes administratives entraînant un refus

Un avis de refus (pour lacune administrative) sera émis si la demande présente une ou plusieurs des lacunes suivantes :

• fichiers endommagés ou corrompus;
• catégorie de demande incorrecte indiquée sur le formulaire de la DLMM (sans justification fournie dans la lettre de présentation);
• attestation de monographie manquante, le cas échéant;
• nom et/ou code de l'entreprise incorrect ou introuvable;
• utilisation d'un ou plusieurs formulaires de demande incorrects ou incomplets;
• Formulaire de la DLMM ou FMN non finalisé avant la soumission;
• des divergences inexpliquées dues à des problèmes techniques (non mentionnées dans la lettre de présentation);
• informations manquantes ou incomplètes concernant la personne-ressource ou un formulaire d'APD manquant (sauf si l'autorisation est clairement accordée pour plusieurs demandes);
• incohérence entre le cadre supérieur indiqué sur le formulaire de la DLMM et les dossiers de la DPSNSO, sans notification de changement de celui-ci;
• utilisation inappropriée de la lettre de présentation, par exemple pour aborder des questions qui ne concernent pas les limitations du formulaire;
• soumission dans un format inacceptable (par exemple : clé USB, fichiers protégés par mot de passe, demande sur papier, copie numérisée);
• numéro de suivi en double sur le formulaire de la DLMM ou FMN (par exemple : réutilisation du même formulaire pour plusieurs demandes).

Si la catégorie de la demande n'est pas claire, la DPSNSO peut émettre un ADR pour demander des précisions. Si le produit ne relève manifestement pas du champ d'application du RPSN (par exemple : médicaments sur ordonnance, produits qui perforent le derme), aucun ADR ne sera émis.

Accusé de réception des demandes

Les nouvelles demandes et demandes de modifications de classes II et III qui satisfont à toutes les exigences administratives recevront une lettre d'accusé de réception via Connect. Cette lettre comprend :

• le numéro de la soumission;
• la date de réception de la demande.

Examen initial réglementaire

Toutes les nouvelles demandes et demandes de modifications sont examinées en regard des exigences réglementaires du RPSN, ainsi que des processus et attentes expliqués dans le présent document et dans d'autres lignes directrices ou politiques applicables.

En outre, les demandes sont examinées en regard des exigences de soumission pertinentes et, le cas échéant, en regard de tous les paramètres de la ou des monographies de la DPSNSO sélectionnées.

La DPSNSO vérifiera tous les paramètres qui ne sont pas automatiquement validés par le formulaire de la DLMM. Cela peut inclure :

• les marques nominatives;
• les INM;
• les champs de texte libre.

Lacunes réglementaires entraînant un refus

Un avis de refus sera émis si la demande contient une ou plusieurs des lacunes réglementaires suivantes :

• le produit ne répond pas à la définition d'un PSN;
• la marque nominative n'est pas conforme à l'article 9 de la Loi sur les aliments et drogues, de manière à être :
  • fausse, trompeuse ou mensongère; ou
  • est susceptible de créer une impression erronée quant à son caractère, sa valeur, sa quantité, sa composition, son mérite ou son innocuité.
• informations incomplètes ou inexactes dans le dossier de la demande;
• des exigences de la demande sont manquantes, tels que :
  • SPF (sauf pour la classe I);
  • texte de l'étiquette;
  • les preuves à l'appui de l'innocuité et/ou de l'efficacité;
  • lettres d'accès;
  • formulaire relatif aux tissus d'origine animale; et/ou
  • attestation(s).
• non-respect des paramètres de la monographie attestés par le demandeur

Autres lacunes

Au cours de l'examen réglementaire, la DPSNSO peut émettre un ADR pour corriger des lacunes mineures.

Absence de réponse aux ADR

Un avis de refus sera également émis si :

• le demandeur ne fournit pas les informations demandées en réponse à un ADR dans les délais requis;
• la réponse à un ADR est incomplète ou insuffisante (par exemple: une ou plusieurs lacunes restent non résolues).

Évaluation (demandes de classe III)

Une fois que la DPSNSO a terminé l'examen initial réglementaire d'une nouvelle demande de classe III ou d'une demande de modification, elle procède à l'évaluation. Au cours de cette étape, la DPSNSO évalue la demande en fonction des exigences pertinentes en matière d'innocuité, d'efficacité et/ou de qualité.

Lacunes lors de l'évaluation menant à un refus

Un avis de refus peut être émis au cours de la phase d'évaluation pour l'une des raisons suivantes :

• défaut de réponse à un ADR dans les délais requis;
• soumission d'une réponse à une demande d'information incomplète ou insuffisante, où une ou plusieurs lacunes demeurent non résolues;
• soumission d'informations fausses, trompeuses ou inexactes (conformément au RPSN);
• preuves insuffisantes pour étayer l'innocuité et/ou l'efficacité du PSN dans les conditions d'utilisation recommandées (voir l'article 5(g) du RPSN);
• le produit est susceptible de nuire à la santé du consommateur.

Avis de demande de renseignements

La DPSNSO peut émettre un avis de demande de renseignements afin d'obtenir des informations supplémentaires de votre part pour combler des lacunes non administratives ou des omissions de renseignements, conformément à l'article 15 du RPSN.

• Le délai de réponse à un avis de demande de renseignements varie de 5 à 15 jours civils, selon la complexité des renseignements demandés.
• Les ADR peuvent être émis pendant les phases d'examen initial réglementaire et d'évaluation pour des lacunes dans toutes les catégories de demandes.

Dans de rares cas, cela peut inclure une demande de plan de gestion des risques (PGR) lorsque :

• les informations disponibles sur l'utilisation du produit dans le contexte canadien ou dans un cadre réglementaire comparable sont limitées ou peu fiables.

Si vous ne fournissez pas les informations demandées ou si les preuves restent insuffisantes, la DPSNSO peut émettre un avis de refus.

Avis de demande de renseignements complet

Afin d'améliorer l'efficacité et la clarté, la DPSNSO vise à émettre un ADR complet par étape d'évaluation (examen initial réglementaire et/ou évaluation).

• Vous devez répondre à chaque élément figurant dans l'ADR.
• La DPSNSO ne réémettra pas d'ADR pour des lacunes qui ont déjà été identifiées mais qui n'ont pas été corrigées de manière adéquate.
• La DPSNSO ne demandera pas deux fois les mêmes renseignements si la réponse initiale est incomplète ou insuffisante.
• La DPSNSO n'acceptera pas les renseignements non sollicités (par exemple, des modifications apportées à la demande en dehors de celles mentionnées dans l'ADR).
• Un deuxième ADR ne peut être émis que si :
  • un nouveau problème survient pendant l'examen initial réglementaire ou l'évaluation, ou
  • des ajustements mineurs sont nécessaires pour finaliser l'évaluation.

Répondre à un avis de demande de renseignements

Vous devez surveiller votre compte Connect pour voir si vous avez de nouveaux messages de la DPSNSO. Si vous ne répondez pas aux demandes liées à la soumission dans les délais prescrits, la DPSNSO peut émettre un avis de refus.

Comme indiqué ci-dessus, la DPSNSO communique avec les candidats exclusivement via Connect. Les réponses aux ADR doivent être soumises :

• par voie électronique, via le fil de discussion Connect spécifique à la demande; et
• dans le délai indiqué dans l'ADR.

Demande de prolongation du délai de réponse à un ADR

Si vous avez besoin de plus de temps pour répondre à un ADR, contactez votre coordinateur de soumission de la DPSNSO attitré via le fil de discussion Connect spécifique à la demande.

Approche relative aux demandes de prolongation

De courtes prolongations peuvent être envisagées de façon ponctuelle. La demande de prolongation doit inclure :

• une raison claire justifiant la demande de prolongation;
• une date de réponse alternative proposée.

La DPSNSO examinera la demande et fournira une réponse dans les deux jours ouvrables suivant sa réception.

Normes de service

La DPSNSO a établi des normes de service pour les différentes catégories de demandes. Reportez-vous au tableau de l'annexe VI pour obtenir un aperçu détaillé des normes de service applicables.

Les demandes de classe III qui nécessitent une évaluation conjointe avec d'autres directions de Santé Canada (par exemple avec la Direction des instruments médicaux) ne sont pas soumises à la norme de service de 210 jours civils. Pour ces produits, la DPSNSO vous encourage à demander une rencontre préalable à la demande afin de faciliter le processus d'examen.

Les demandes de modification sont soumises aux mêmes normes de service que les demandes de nouveaux produits.

Les notifications ne nécessitent pas l'approbation de la DPSNSO avant leur mise en œuvre. Par conséquent, la DPSNSO n'a pas établi de norme de service pour leur traitement.

Les titulaires de licences de mise en marché doivent consulter la DSPNSO avant de soumettre de nouvelles demandes d'autorisation de mise en marché ou des demandes de modification ou des notifications, lorsqu'ils traitent des questions de conformité en collaboration avec la DGORAL de Santé Canada.

En réponse à une urgence de santé publique ou à un besoin urgent, la DPSNSO peut accorder la priorité à certaines demandes. Dans de tels cas, la DPSNSO communiquera tout changement dans l'ordre de priorité aux parties prenantes.

Communication avec la DPSNSO

Vous devrez peut-être communiquer avec la DPSNSO pendant ou après la présentation d'une demande.

Communiquez avec l'unité de soutien à la clientèle de la DPSNSO à l'adresse nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca pour toute question relative aux éléments suivants :

• politiques;
• lignes directrices;
• procédures de demande;
• outils disponibles.

Demandes de mise à jour

La DPSNSO comprend que vous souhaitiez connaître l'état d'avancement de votre demande. Veuillez toutefois noter que la DPSNSO considère les demandes de mise à jour comme étant moins prioritaires. Une réponse ne sera fournie que si un problème est identifié dans la demande (par exemple, si nous n'avons aucune trace de la réception de la demande).

Si la demande est toujours dans les délais prévus par la norme de service applicable, la DPSNSO ne répondra pas à la demande de mise à jour.

Informations requises pour les demandes de mise à jour

Toutes les demandes de mise à jour doivent inclure :

• le numéro de soumission (si disponible);
• le nom de l'entreprise qui a présenté la demande;
• la marque nominative principale;
• le type de demande;
• la date de presentation.

Si la demande de mise à jour est complexe, l'unité de soutien à la clientèle de la DPSNSO désignera un expert en la matière pour l'examiner et y répondre.

Retrait d'une demande

À tout moment, au cours du processus de demande, un cadre supérieur ou une partie autorisée désignée peut retirer sa demande en remplissant le formulaire de demande de retrait de la demande de PSN.

Toutes les demandes de retrait seront traitées et confirmées par écrit, et le statut de la demande sera enregistré en interne comme « Retirée par le demandeur ».

Le retrait d'une demande ne cause pas préjudice à une nouvelle soumission; les demandeurs peuvent soumettre une nouvelle demande à tout moment.

Transfert ou fusion/acquisition d'une entreprise avant l'octroi d'une licence de mise en marché

Lorsqu'une entreprise change de propriétaire ou fusionne avec une autre entreprise, vous devez, en tant que demandeur, en informer la DPSNSO car cela aura une incidence sur les responsabilités réglementaires associées.

Si une demande de transfert concerne une DLMM qui a déjà été soumise à la DPSNSO, mais qui n'a pas encore fait l'objet d'une décision réglementaire, vous devez soumettre la demande sous forme de mise à jour de renseignement non sollicitée.

Les documents suivants doivent être soumis via Connect :

• une lettre signée et datée par le cadre supérieur de chaque entreprise, sur papier à en-tête, confirmant le transfert :
  • les deux lettres doivent clairement identifier les demandes transférées, y compris les numéros de soumission et les marques nominatives principales;
  • si aucun numéro de soumission n'a encore été attribué, les lettres doivent inclure les marques nominatives principales, les numéros de suivi et la date de soumission via Connect.
• un formulaire de DLMM mis à jour indiquant le nouveau demandeur et ses coordonnées;
• le(s) formulaire(s) APD, le cas échéant.

Décision réglementaire

Une fois que la DPSNSO aura terminé le traitement d'une DLMM, l'une des décisions réglementaires suivantes sera émise :

• délivrance d'une licence de mise en marché, ou
• avis de refus de délivrance d'une licence.

Délivrance d'une licence de mise en marché

La DPSNSO délivrera une licence de mise en marché pour les demandes qui satisfont aux exigences réglementaires du RPSN. La licence comprend le NPN ou le DIN-HM attribué au produit.

Une fois que la DPSNSO a délivré une licence de mise en marché, le statut de la licence apparaît comme « Actif » dans la BDPSNH environ 48 heures plus tard. Cependant, le produit reste répertorié comme « Non commercialisé » jusqu'à ce que le titulaire de la licence soumette une notification de commercialisation pour informer la DPSNSO que le produit est disponible à la vente au Canada.

En tant que titulaire de la licence de mise en marché, il vous incombe de soumettre une notification de commercialisation afin de mettre à jour le statut de votre ou de vos produits, qui passera de « Non commercialisé » à « Commercialisé ». Vous trouverez plus de détails sur ce processus dans la section Notification du statut de marché.

Les informations sur les produits homologués sont disponibles dans la BDPSNH.

Avis de refus

Un avis de refus sera émis pour les demandes qui ne satisfont pas aux exigences du RPSN et aux attentes et processus administratifs énoncés dans le présent document.

Vous pouvez contester un avis de refus dans le cadre du processus de reconsidération.

Demande de reconsidération

Conformément à l'article 9 du RPSN, vous pouvez demander la reconsidération d'un avis de refus dans les 30 jours civils suivant son émission.

Après examen, une demande de reconsidération peut aboutir à l'une des conclusions suivantes :

• Décision maintenue: le refus initial est maintenu. Une lettre exposant les motifs de la décision sera envoyée au demandeur.
• Décision partiellement modifiée: si seules certaines des objections sont résolues, la demande reste refusée. Le dossier ne sera pas envoyé pour reconsidération. Vous pouvez soumettre une nouvelle demande qui traite les questions restantes.
• Décision modifiée: si le refus initial est annulé, la DPSNSO délivrera ou modifiera la licence de mise en marché, à condition que les exigences de l'article 7 du Règlement sur les produits de santé naturels soient respectées.

Pour plus d'informations, consultez la Ligne directrice : Révision des décisions sur les présentations de drogues pour usage humain et les produits de santé naturels.

Présenter à nouveau une demande

Vous pouvez présenter à nouveau les demandes retraites ou celles pour lesquelles un avis de refus a été émis.

Dans tous les cas, vous devez remplir un nouveau formulaire de DLMM et indiquer le numéro de soumission de la demande initiale en référence.

La demande présentée à nouveau sera évaluée conformément aux règlements, politiques, procédures, lignes directrices et normes de service en vigueur au moment de la présentation.

Rapport d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité

Si la DPSNSO émet un avis de refus, vous pouvez demander une copie du rapport d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité (RÉIE) en communiquant avec l'unité de soutien à la clientèle de la DPSNSO à l'adresse nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca. Vous devez :

• faire la demande par écrit;
• inclure le numéro de soumission de la demande.

La DPSNSO s'efforcera de fournir le RÉIE via Connect dans les 20 jours civils suivant la réception de la demande. Cela s'applique uniquement aux demandes de classe III, pour lesquelles l'innocuité et/ou l'efficacité sont évaluées.

Responsabilités en matière de tenue de dossiers

Vous êtes responsable de la conservation des dossiers contenant toutes les informations soumises à la DPSNSO. En cas de changement de titulaire de licence ou de la société d'experts conseils, le titulaire actuel de la licence doit conserver une copie du dossier de la DLMM.

Les licences de mise en marché sont envoyées via Connect au cadre supérieur et à toutes les personnes-ressources de la société indiquées dans la demande. Consultez votre compte Connect pour obtenir les dossiers de soumission de la demande. Vous devez enregistrer tous les fichiers reçus via Connect dans votre propre système sécurisé.

Les informations ou données soumises à l'appui de la demande ne vous seront pas retournées.

Toutes les informations et données soumises à l'appui d'une DLMM pour un PSN seront conservées par Santé Canada conformément aux exigences de conservation de la Loi sur la Bibliothèque et les Archives du Canada.