Politique de gestion des demandes d'homologation de produits de santé naturels: Préparation et soumission de votre demande

Sur cette page

• Critères d'admissibilité pour les demandes de licence de mise en marché
• Exigences en matière d'attestation pour la demande
• Exigences en matière d'attestation de monographie par catégorie de demande
• Rapport sommaire pour les demandes de classe III
• Spécifications du produit fini et exigences en matière d'attestation
• Demandes relatives aux trousses
• Informations concernant l'exploitation
• Soumission de votre demande

Critères d'admissibilité pour les demandes de licence de mise en marché

Nouvelles demandes

Vous n'avez pas besoin d'une licence de mise en marché si vous n'avez pas l'intention de vendre ou de fabriquer votre produit au Canada.

La DPSNSO accepte les demandes de licence de mise en marché pour les PSN qui profiteront aux Canadiens. La DPSNSO acceptera les demandes de classe I, II et III qui répondront au critère suivant :

• Le produit est destiné à être vendu ou fabriqué au Canada dans les 12 mois suivant l'obtention de l'autorisation.

Modifications et notifications

La DPSNSO accorde la priorité aux modifications et aux notifications qui répondent aux critères ci-dessous.

Modifications apportées à un PSN autorisé :

• qui est déjà vendu au Canada; ou
• qui sera vendu ou fabriqué au Canada dans les 12 mois suivant la modification de la licence, quelle que soit la nature du ou des changements.

Fabrication au Canada

Vous devez fournir des informations sur l'exploitation pour les produits qui seront fabriqués au Canada, conformément à l'article 22 du RPSN :

• Les nouvelles demandes doivent inclure les informations relatives à l'exploitation dans la DLMM si elles sont disponibles au moment de la soumission.
  • Sinon, vous devez les fournir avant la vente ou la fabrication de votre produit homologué.
• Les modifications concernant les produits commercialisés doivent inclure toutes les informations relatives à l'exploitation dans le formulaire de modification et de notification si elles n'ont pas déjà été fournies à la DPSNSO.

Considérations supplémentaires :

• Si le produit est autorisé et actuellement vendu au Canada, son statut commercial doit être indiqué comme « actif » dans la base de données des produits de santé naturels homologués.
• Les modifications motivées par un risque pour la santé et la sécurité des Canadiens seront traitées en priorité. Le formulaire de modification et de notification comprend une section permettant d'indiquer si la modification fait suite à un avis émis par la Division de la gestion des risques de la DPSNSO.

Exigences en matière d'attestation pour la demande

Vous devez répondre aux questions d'attestation dans le formulaire pertinent afin de confirmer votre admissibilité.

Formulaire de DLMM

Vous ne devez obtenir une licence de mise en marché que si vous avez l'intention de vendre ou de fabriquer votre produit au Canada. Le formulaire de DLMM comprend deux questions à cet effet dans la section « Intentions de vente » :

• Ce produit sera-t-il vendu au Canada dans les 12 mois suivant l'obtention de l'autorisation ?
• Ce produit sera-t-il fabriqué au Canada dans les 12 mois suivant l'obtention de l'autorisation ?

Procédez comme suit :

• Si vous avez l'intention de vendre le produit au Canada dans les 12 mois suivant l'obtention de l'autorisation, répondez « Oui » à la première question. Sinon, répondez « Non »;
• Si vous avez l'intention de fabriquer le produit au Canada dans les 12 mois suivant l'obtention de l'autorisation, répondez « Oui » à la deuxième question. Sinon, répondez « Non »;
  • Le système de demande ne finalisera le formulaire que si vous avez répondu « Oui » à au moins une de ces questions.
• Si vos intentions changent, vous pouvez remplir et soumettre la demande dès que vous prévoyez vendre et/ou fabriquer le produit au Canada dans les délais requis.

Formulaire de modification et de notification (FMN)

Le FMN comprend les questions d'attestation suivantes :

• Ce produit est-il actuellement vendu au Canada ?
• Ce produit sera-t-il vendu au Canada dans les 12 mois suivant la réception d'une autorisation révisée ?
• Ce produit sera-t-il fabriqué au Canada dans les 12 mois suivant la réception d'une autorisation révisée ?

Afin de garantir que Santé Canada consacre ses ressources aux produits qui profitent aux Canadiens, nous vous encourageons à abandonner votre licence de mise en marché si vous n'avez pas vendu ou ne prévoyez pas vendre ou fabriquer votre produit au Canada. Si vous abandonnez à la licence, vous n'aurez pas besoin de soumettre de demande de modifications ou de notifications pour cette licence de mise en marché.

Le FMN ne vous empêche pas de soumettre des demandes de modifications ou de notifications pour des produits que vous ne vendez ou ne fabriquez pas (ou n'avez pas l'intention de vendre ou de fabriquer) au Canada. Toutefois, si vous choisissez de le faire, nous ne donnerons pas la priorité à votre demande.

Responsabilités du demandeur

En répondant « Oui » aux questions d'attestation dans la DLMM ou dans le FMN, vous confirmez votre intention d'aviser la DPSNSO dès que le produit sera mis en vente au Canada. La lettre de délivrance vous rappelle cette obligation :

• d'aviser la DPSNSO lorsque le produit est vendu au Canada;
• de fournir des informations valides sur l'exploitation avant de commencer la vente du produit, comme l'exige l'article 22 du RPSN.

Langue de la demande

Les demandes peuvent être soumises dans l'une ou l'autre des langues officielles du Canada (anglais ou français).

La langue que vous choisissez, au moment de la demande, pour remplir les informations sur le formulaire de la DLMM, doit être utilisée de manière cohérente tout au long du processus de demande et, de préférence, pour toute demande postérieure à l'octroi de la licence. La DPSNSO émettra toute correspondance, y compris une décision réglementaire, dans la langue utilisée dans le formulaire de demande.

Classification des demandes et exigences relatives à la lettre de présentation

Afin de faciliter le traitement et l'évaluation de la demande de licence de mise en marché et d'assurer une allocation appropriée des ressources, vous devez clairement indiquer la catégorie de la demande (classe I, II ou III) dans le formulaire de demande et dans la lettre de présentation (le cas échéant). Vous devez baser cette classification sur les définitions fournies dans la section Types et catégories de demandes.

Une lettre de présentation est requise dans les situations suivantes :

• mise à jour pertinente concernant l'entreprise;
• contexte supplémentaire pertinent à la demande;
• plusieurs formulaires de DLMM soumis pour le même produit (pour les demandes de trousse);
• justification pour ne pas attester entièrement à une monographie ou pour omettre certains paramètres de la monographie;
• limitations du formulaire confirmées par correspondance avec la DPSNSO (par exemple : impossibilité de sélectionner la classe appropriée du produit);

Les lettres de présentation sont également utiles pour clarifier les détails de la demande, en particulier lorsque certaines limitations techniques des formulaires ou gabarit en ligne empêchent la saisie précise des données. Vous pouvez utiliser la lettre de présentation pour :

• expliquer les divergences;
• fournir le contexte de caractéristiques inhabituelles du produit;
• mettre en évidence des pièces justificatives qui peuvent ne pas être clairement liées à la demande.

La lettre de présentation peut également inclure le rapport sommaire (le cas échéant).

Nous vous recommandons d'inclure un aperçu du contenu de la demande (une table des matières des documents présentés).

Format de la demande

La DPSNSO n'accepte pas les copies numérisées ou PDF du formulaire de DLMM en ligne. Si vous soumettez ces formats, la DPSNSO refusera la demande. Si vous joignez des versions numérisées ou PDF au formulaire de DLMM en ligne, la DPSNSO ne les considérera pas lors de l'examen préliminaire et de l'évaluation.

Reportez-vous à l'annexe III pour obtenir un aperçu détaillé des exigences relatives aux demandes par type et par classe.

Formulaires de demande

Vous devez utiliser l'un des deux formulaires suivants, en fonction du type de demande :

• les nouvelles demandes doivent être soumises à l'aide du formulaire de DLMM en ligne.
• les changements postérieures à la délivrance de la licence (modifications et notifications) pour les PSN homologués doivent être soumis à l'aide du formulaire FMN.

Vous devez utiliser la version la plus récente du formulaire de DLMM ou du FMN. La DPSNSO n'accepte pas les demandes soumises à l'aide de versions obsolètes et refusera celles-ci. Dans les rares cas où vous ne pouvez pas utiliser les formulaires, vous devez contacter l'unité de soutien à la clientèle (nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca) pour obtenir des conseils spécifiques à la situation rencontrée.

Demande unique pour plusieurs produits

Vous pouvez soumettre un seul formulaire de DLMM dans les cas suivants :

• plusieurs saveurs, parfums ou couleurs : si les seules différences entre les produits sont les ingrédients non médicinaux responsables de la saveur, de la couleur ou du parfum, ils peuvent être inclus dans un seul formulaire de demande. Tous les autres détails du produit (par exemple, la forme posologique, les allégations de santé et les ingrédients médicinaux) doivent être identiques dans ce cas.
• quantités nettes multiples du contenant : par exemple, un produit vendu en flacons de 90 ou 180 capsules ne nécessite qu'une seule demande.

Problèmes techniques

Pour tout problème technique concernant le formulaire de DLMM ou le FMN, veuillez contacter l'équipe de solution PSN en direct à l'adresse nhp.initiative-psn@hc-sc.gc.ca dès que possible.

Si le problème n'est toujours pas résolu au moment de la soumission :

• joignez un résumé du problème et les conseils fournis par l'équipe de solution PSN en direct dans la lettre de présentation;
• joignez la correspondance électronique (courriel) pertinente à la demande.

Exigences relatives au formulaire pour les tissus d'origine animale

Lorsque cela est nécessaire, vous devez remplir un formulaire pour les tissus d'origine animale (FTA). Un FTA peut être nécessaire pour les types d'ingrédients suivants :

• IM;
• INM;
• ingrédients utilisés dans la transformation (par exemple : ingrédient non présent dans le produit final).

Un FTA distinct doit être fourni pour chacun des :

• ingrédient individuel (médicinal, non médicinal ou lié à la transformation);
• type de transformation;
• type d'animal (par exemple : mammifère, oiseau ou crustacé).

Lettre d'accès

Vous pouvez faire référence à des informations complémentaires provenant de la ou des demandes d'une autre entreprise et/ou d'un PSN homologué à l'aide d'une lettre d'accès. Cette lettre autorise la DPSNSO à accéder aux informations spécifiées et doit :

• être rédigée sur le papier à en-tête officiel de la société à laquelle il est fait référence;
• être datée et signée par le cadre supérieur ou une personne-ressource désignée autorisée de la compagnie (et non par une tierce personne) de la demande à laquelle on fait référence;
• adressée directement au demandeur ou au titulaire de la licence de mise en marché (et non à un employé d'une firme d'expert-conseil);
• datée de moins de trois ans.

La lettre doit clairement indiquer :

• le nom de l'entreprise qui accorde la référence à cette information;
• le nom de l'entreprise à qui on autorise la référence;
• le nom du produit et le numéro de soumission de la demande à laquelle on fait référence;
• le NPN ou le numéro d'identification du médicament homéopathique (DIN-HM), le cas échéant.

Formulaires d'autorisation de la partie désignée

Vous devez soumettre un formulaire d'autorisation de la partie désignée (APD) lorsque la partie qui soumet la demande est une partie désignée agissant au nom du cadre supérieur de la société requérante ou du titulaire de la licence de mise en marché, conformément à la section 5(b) du RPSN.

Cette autorisation permet à la ou aux personnes-ressources d'agir au nom du demandeur ou du titulaire de la licence notamment dans les cas suivants :

• présenter des demandes (par exemple : demandes de NPN, FP-PSN, modifications, notifications);
• recevoir et répondre aux avis de demande de renseignements (ADR);
• recevoir et répondre aux avis réglementaires (par exemple : préoccupations en matière d'innocuité);
• présenter une demande de retrait de la DLMM ou d'arrêt de la commercialisation du produit au nom du demandeur ou du titulaire de la licence

Vous devez soumettre un formulaire d'APD pour chaque personne-ressource au sein d'une même entreprise. Vous n'avez pas besoin de joindre le formulaire à chaque demande, à condition que l'autorisation permette clairement à la partie désignée d'agir au nom du cadre supérieur pour plusieurs demandes.

Les formats de signature acceptables sont les suivants :

• signature manuscrite;
• signature électronique;
• signature Docusign.

La soumission d'un formulaire d'APD ne vous exempte pas (ou n'exempte pas le titulaire de la licence de mise en marché) de la responsabilité de :

• conserver les documents pertinents liés à la DLMM; et de
• veiller à ce que la vente de votre produit soit conforme à toutes les sections applicables du RPSN (une fois la licence obtenue), y compris la conservation des dossiers.

Pour révoquer une APD, la DPSNSO exige qu'une lettre soit envoyée via Connect dans la conversation sur la nouvelle demande de PSN. La lettre doit être rédigée sur papier à en-tête de l'entreprise et signée par le cadre supérieur, indiquant clairement la date de fin de l'APD.

Texte de l'étiquette

Toutes les DLMM doivent inclure un texte d'étiquette correspondant au produit visé par la demande qui respecte les exigences énoncées dans les articles 87 à 94 du RPSN.

Cette exigence peut être satisfaite de deux manières :

• en utilisant le générateur de texte d'étiquette dans le formulaire de DLMM; ou
• en soumettant l'étiquette séparément en format Word ou PDF.

Exigences en matière d'attestation de monographie par catégorie de demande

Pour satisfaire à toutes les exigences en matière d'innocuité, d'efficacité et/ou de qualité, vous devez soit :

• attester à une ou plusieurs monographies de la DPSNSO tirées du Compendium des monographies (à l'aide du formulaire de DLMM); et/ou
• fournir les preuves justificatives décrites à l'annexe II

Reportez-vous à l'annexe V pour plus d'informations sur l'attestation aux monographies de la DPSNSO.

Demandes de classe I

• Vous devez attester de manière exhaustive à tous les paramètres d'une seule monographie;
• Le formulaire de DLMM validera automatiquement la plupart des informations soumises par rapport à la monographie sélectionnée;
• Si un paramètre validé ne répond pas aux exigences de la monographie, le formulaire affichera un message d'erreur, empêchant ainsi de compléter la demande.

Demandes de classe II

• Vous devez sélectionner toutes les monographies auxquelles vous attestez sur le formulaire de la DLMM;
• Dès réception, la DPSNSO vérifiera la demande par rapport aux monographies sélectionnées;
• Les déviations par rapport aux paramètres de la monographie seront évalués comme indiqué dans la section sur les types et catégories d'application;
• L'annexe V décrit les cas spécifiques dans lesquels certains paramètres peuvent être omis lors de la combinaison de monographies.

Demandes de classe III

• Vous devez sélectionner toutes les monographies pertinentes sur le formulaire de DLMM, le cas échéant;
• Tout paramètre non conforme doit être clairement identifié dans le rapport sommaire ou dans la lettre de présentation;
• Pour chaque paramètre non supporté par une monographie, vous devez fournir :
  • des preuves à l'appui; ou
  • une justification scientifique, comme indiqué à l'annexe II.

Les produits contenant des ingrédients nanomatériaux doivent faire l'objet d'une demande de classe III, à moins que les détails des spécifications des ingrédients nanomatériaux ne soient inclus dans les monographies supportant ces ingrédients. Tout processus de fabrication susceptible d'affecter l'innocuité ou l'efficacité des ingrédients, comme ceux impliquant des technologies nouvelles (par exemple, la nanotechnologie), doit être étayé par des preuves appropriées dans le cadre du processus de demande de classe III. Pour plus d'informations sur les nanomatériaux, consultez l'énoncé de politique sur la définition ad hoc de Santé Canada s'appliquant aux nanomatériaux.

Rapport sommaire pour les demandes de classe III

La DPSNSO vous encourage vivement à inclure un rapport sommaire pour toutes les demandes de classe III, en particulier pour les demandes complexes telles que celles impliquant de multiples extrapolations. L'inclusion d'un rapport sommaire permet de guider et de rationaliser le processus d'évaluation et peut réduire les délais d'examen.

En général, le rapport sommaire doit :

• démontrer comment chaque élément d'information soumis appuie les conditions d'utilisation recommandées pour le PSN;
• refléter l'ensemble des preuves disponibles pertinentes pour le produit;
• fournir le contexte de toute lacune ou incertitude apparente liée à l'innocuité, à l'efficacité et/ou à la qualité du produit.

Pour les produits comportant plusieurs IM et/ou plusieurs allégations de santé, il est utile d'établir un lien clair entre chaque élément de preuve et le ou les ingrédients ou allégations de santé spécifiques.

Le cas échéant, le rapport doit expliquer comment les preuves :

• concernent la description de l'ingrédient (par exemple : sa matière première) ou sa préparation (par exemple : méthode d'extraction employée pour l'obtenir);
• correspondent aux conditions d'utilisation recommandées pour le produit (par exemple : informations sur le dosage)

Ressources supplémentaires

Pour des conseils plus détaillés sur les rapports sommaires, veuillez-vous reporter à :

• Annexe IV – Exemple de rapport sommaire;
• Cheminement des demandes de licence de mise en marché des produits de santé naturels qui font l'objet d'allégations santé fondées sur des preuves modernes;
• Preuve relatives aux médicaments homéopathiques;
• Cheminement des demandes de licence de mise en marché des produits de santé naturels utilisés comme remèdes traditionnels

Spécifications du produit fini et exigences en matière d'attestation

Lorsque vous soumettez une demande de classe I, vous attestez que votre produit est conforme aux spécifications énoncées dans la monographie pertinente de la DPSNSO et dans la Ligne directrice sur la qualité des produits de santé naturels.

Il vous incombe de vous assurer que vous connaissez toutes les exigences réglementaires applicables lorsque vous fournissez cette attestation.

Vous n'avez pas besoin de soumettre les spécifications du produit fini (SPF) avec les demandes de licence de mise en marché de classe I ou les demandes de modification de classe I; toutefois, les SPF doivent :

• être établies conformément aux exigences décrites dans la Ligne directrice sur la qualité des produits de santé naturels;
• rester conformes aux exigences décrites dans le Guide de référence de la qualité des produits de santé naturels; et
• être fournies à Santé Canada sur demande.

Demandes relatives aux trousses

Une trousse est définie comme un emballage qui comprend soit plusieurs PSN, soit une combinaison d'un ou de plusieurs PSN avec des aliments, des médicaments en vente libre, des cosmétiques ou des instruments médicaux. La trousse est destinée à offrir un avantage combiné, tel qu'une image de marque unifiée ou des allégations de santé globales.

La DPSNSO exige que les IM et les INM de chaque composant (c'est-à-dire de chaque produit faisant partie de la trousse) soient indiqués séparément pour les demandes de trousse. Vous pourrez répondre à cette exigence en soumettant des formulaires de DLMM individuels (un formulaire de DLMM pour chaque composant de la trousse).

Chaque formulaire de DLMM doit :

• inclure les mêmes conditions d'utilisation recommandées pour tous les composants;
• indiquer que la demande concerne une trousse en cochant la case « Cette demande concerne une trousse » sur le formulaire de DLMM.

De plus, vous devez :

• préciser le nombre de formulaires de DLMM inclus dans la demande de trousse et ce, dans la lettre de présentation.

Informations concernant l'exploitation

Conformément à l'article 22 du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN), vous devez fournir des renseignements concernant l'exploitation pour chaque fabricant, emballeur, étiqueteur, importateur, distributeur et/ou entrepôt avant la vente du PSN.

Lorsqu'ils sont disponibles, les détails suivants doivent être inclus dans le formulaire de DLMM dans la partie 3 – Renseignements sur l'exploitation :

• nom de l'entreprise;
• adresse;
• numéro de licence d'exploitation (pour les entreprises canadiennes).

Un PSN ne peut être vendu au Canada tant que :

• un NPN ou un DIN-HM n'ait été délivré, et
• les renseignements complets sur l'exploitation n'aient été fournis à la DPSNSO.

Pour toute question concernant le processus d'octroi de licence d'exploitation, veuillez communiquer avec la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi de Santé Canada à l'adresse suivante : hpcd.nhp.sl-dcps.psn.le@hc-sc.gc.ca

Soumission de votre demande

Une fois votre demande soumise, la DPSNSO n'accepte aucune modification ou information supplémentaire non sollicitée, à l'exception des mises à jour des coordonnées des personnes-ressources.

Si vous souhaitez apporter des modifications à une DLMM déjà soumise, vous devez retirer la demande initiale et en soumettre une nouvelle avec les informations révisées.

Exigences relatives à la soumission électronique

La DPSNSO n'accepte que les demandes soumises par voie électronique. La méthode actuelle de soumission électronique se fait par le biais du service de courrier électronique sécurisé de Postes Canada, Connect.

Pour utiliser Connect, vous devez être inscrit en tant que partenaire commercial. Pour plus de détails à ce sujet, consultez le guide intitulé Communiquer par voie électronique avec la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance.

Dans les rares cas où les formulaires de DLMM ou FMN ne peuvent être utilisés, veuillez contacter l'unité de soutien à la clientèle (nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca) qui vous fournira des conseils supplémentaires.

Instructions pour la demande électronique

Toutes les demandes relatives aux PSN doivent être soumises au compte Connect suivant :

nhpsn.epostel.applications

La DPSNSO utilise ce compte pour lancer des fils de discussion spécifiques à chaque entreprise. Toutes les nouvelles demandes, modifications et notifications doivent être soumises à ce compte.

Notification en cas de volume élevé de demandes

Vous devez informer à l'avance la DPSNSO si vous prévoyez de présenter un volume important de demandes sur une courte période (par exemple, plus de 20 demandes par semaine). Cela s'applique à toutes les catégories de demandes, y compris les modifications et les notifications.

Une notification au préalable d'un volume élevé de demandes permet à la DPSNSO de travailler avec vous à l'élaboration d'un plan qui favorise un traitement et une évaluation rapides, conformément aux normes de service.