Politique de gestion des demandes d’homologation de produits de santé naturels: Processus préalable à la demande

Sur cette page

• Déterminer si un produit est un PSN
• Types de demandes
• Catégories de demandes
• Avant de soumettre une demande de licence de mise en marché
• Fichier principal
• Modification de la base de données d'ingrédients de produits de santé naturels
• Inscription d'une nouvelle entreprise

Déterminer si un produit est un PSN

En tant que demandeur, vous devez confirmer que votre produit répond à la définition d'un PSN telle qu'énoncée à l'article 1(1) du RPSN avant de soumettre une demande de licence de mise en marché (DLMM).

Pour être classé comme PSN, un produit doit répondre à la fois aux critères relatifs à la substance et à ceux relatifs à la fonction.

Critères relatifs à la substance

Le produit doit contenir ou être considéré comme contenant un ou plusieurs des éléments suivants :

• les ingrédients médicinaux (IM) énumérés à l'annexe 1 du RPSN
• un médicament homéopathique
• un médicament traditionnel

Critères fonctionnels

Le produit doit être représenté pour utilisation de l'une ou plusieurs des manières suivantes :

• diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir une maladie, un désordre ou un état physique anormal ou de leurs symptômes chez l'être humain;
• restaurer ou corriger les fonctions organiques chez l'être humain;
• modifier des fonctions organiques chez l'être humain.

Comprendre ce que signifie « représentation »

Santé Canada interprète le terme « représentation » (explicite ou implicite) comme incluant :

• les indications d'utilisation ou les allégations relatives à la santé
• tout libellé, image, symbole ou implication figurant sur les étiquettes des produits
• les notices d'emballage ou les publicités (y compris les sites Web)
• l'information sur l'endroit de vente du produit

Format du produit

Le format du produit peut être un facteur dans la détermination à savoir si un produit est un PSN.

Il vous incombe, en tant que demandeur, de déterminer le cadre réglementaire approprié pour votre produit.

Consultez l'annexe I pour obtenir des ressources qui vous aideront à déterminer si votre produit est assujetti au RPSN.

Si votre produit répond à la définition d'un PSN, vous devez obtenir une licence de mise en marché, c'est-à-dire un numéro de produit naturel (NPN) ou un numéro de médicament homéopathique (DIN-HM), avant de pouvoir le vendre légalement au Canada.

Procédure de demande de licence de mise en marché

Après avoir examiné toutes les ressources pertinentes, vous pouvez soumettre une DLMM à la DPSNSO si vous estimez que votre produit est un PSN et qu'il répond aux critères d'admissibilité.

La DPSNSO :

• ne rend pas de décision de classification réglementaire d'un produit avant d'avoir reçu une demande;
• prend les décisions relatives à la classification réglementaire au cours du processus de demande officiel;
• ne répondra qu'aux demandes de renseignements préalables à la demande visant à obtenir des éclaircissements sur ses politiques.

Types de demandes

La DPSNSO catégorise les demandes de licence de PSN par type de demande :

• traditionnel
• général (non traditionnel)
• homéopathique (non officinal)
• officinal

Reportez-vous au glossaire pour obtenir la définition de chaque type de demande.

Catégories de demandes

La DPSNSO regroupe les demandes en 3 classes en fonction de l'utilisation de ses monographies.

Une monographie de la DPSNSO est une description écrite d'éléments particuliers sur un ingrédient ou une combination d'ingrédients.

La DPSNSO a élaboré un compendium des monographies que vous pouvez utiliser pour étayer l'innocuité, l'efficacité et/ou la qualité d'un PSN dans le cadre de votre DLMM.

Demandes de classe I

Les demandes de classe I (officinale) doivent respecter intégralement tous les paramètres décrits dans une monographie individuelle de la DPSNSO. La demande doit correspondre exactement à la monographie, sans aucune modification. Vous ne pouvez faire référence qu'à une seule monographie de la DPSNSO par demande de classe I.

Exigences relatives aux monographies

• Monographies à ingrédient unique : la demande doit correspondre exactement à tous les paramètres de la monographie.
• Monographies des produits : chaque ingrédient doit respecter les paramètres d'innocuité et de qualité de la monographie. Au moins un ingrédient doit également respecter les paramètres d'efficacité, sauf indication contraire dans la monographie.

Demandes de classe II

Les demandes de classe II peuvent être générales (non traditionnelles) ou traditionnelles, et se répartissent dans les catégories suivantes :

• Demandes entièrement étayées par deux monographies ou plus de la DPSNSO, sans dérogation, sauf dans les cas spécifiques suivants :
  • il n'y a pas de risque accru (par exemple : effets additifs, surmédication, altération de la biodisponibilité et/ou de l'activité pharmacologique) qui ne puisse être atténué par des modifications des conditions d'utilisation recommandées dans les paramètres des monographies (par exemple : posologie, mentions de risque, durée d'utilisation);
  • il n'y a pas de réduction de l'efficacité (par exemple : effets thérapeutiques contradictoires);
  • il n'y a pas de conditions d'utilisation recommandées incompatibles (par exemple : allégations, durées et/ou mentions de risque qui se contredisent);
• Les demandes entièrement étayées par une monographie individuelle ou par une combinaison acceptable de monographies de la DPSNSO avec des écarts mineurs par rapport à un ou plusieurs énoncés de la monographie, à condition que les modifications respectent l'intention initiale de la monographie (par exemple : utilisation d' « énoncés qui précisent que »).
• Demandes entièrement étayées par une combinaison de monographies de la DPSNSO qui incluent des fruits et légumes figurant dans le Fichier canadien sur les éléments nutritifs (FCÉN), préparés d'une manière propre à la consommation humaine. Ceux-ci doivent :
  • exclure les matières premières répertoriées comme « déchets », c'est-à-dire les parties non comestibles;
  • inclure une dose quotidienne maximale de 10 g de matière brute ou son équivalent brut pour les extraits non normalisés;
  • garantir que la quantité d'ingrédients correspond aux niveaux de consommation habituels selon la base de données du FCÉN.

Pour plus de détails, consultez le Guide de combinaison des monographies.

Demandes de classe III

Les types de demandes de classe III peuvent inclure :

• général (non traditionnel)
• traditionnel
• homéopathique (non-officinale)

Les demandes de classe III ne relèvent pas du champ d'application des demandes de classes I et II et nécessitent une évaluation complète de l'innocuité, de l'efficacité et/ou de la qualité du produit.

Les demandes de classe III comprennent, sans s'y limiter, les scénarios suivants :

• les demandes pour des produits dont un ingrédient, une allégation de santé ou une condition d'utilisation n'est pas étayé par une monographie de la DPSNSO;
• les demandes pour des produits dont la formulation a été modifiée (par exemple : liposomale, phytosomale, etc.) dans le but d'améliorer la biodisponibilité et/ou l'absorption de leurs ingrédients médicinaux;
• les demandes faisant référence à un fichier principal ou à des preuves précédemment soumises pour étayer l'innocuité et/ou l'efficacité;
• les demandes qui font partiellement référence aux informations contenues dans la monographie, mais qui dépassent les paramètres décrits dans celle-ci (par exemple : formes posologiques ou voies d'administration non spécifiées dans la monographie);
• les demandes pour des produits homéopathiques avec des allégations de santé spécifiques. Se reporter au document Preuves relatives aux médicaments homéopathiques
• les demandes entièrement étayées par les monographies de la DPSNSO, mais impliquant des combinaisons d'ingrédients qui peuvent nécessiter une évaluation supplémentaire de l'innocuité et/ou de l'efficacité. Il s'agit notamment des combinaisons présentant un degré de certitude moindre ou un risque accru, telles que :
  • les laxatifs stimulants associés à des diurétiques;
  • les ingrédients/allégations de santé liés à la gestion du poids associés à des diurétiques;
  • les produits ayant des effets hormonaux combinés.

Pour plus d'informations, consultez le Guide des combinaisons de monographies.

Position sur les « énoncés qui précisent que »

L'utilisation d'« énoncés qui précisent que » n'est pas autorisée dans les demandes de classe I. Toutefois, ces énoncés restent acceptables dans les demandes de classe II et III. Toute demande qui comprend des énoncés s'écartant de la formulation exacte fournie dans les monographies doit être soumise en tant que demande de classe II ou III.

Avant de soumettre une demande de licence de mise en marché

Cette section présente les informations et instructions clés qui doivent être consultées et suivies avant de soumettre une DLMM à la DPSNSO.

Le non-respect d'une ou plusieurs de ces exigences peut compromettre la demande et entraîner son refus.

Reportez-vous à l'annexe II pour obtenir les conseils et outils pertinents à l'élaboration d'une demande.

Rencontre préalable à la présentation d'une demande

Une rencontre préalable à la présentation d'une demande vous donne l'occasion de discuter des preuves requises pour appuyer une demande de classe III. Ces rencontres ont pour objectif :

• d'aider le personnel de la DPSNSO à se familiariser avec la demande proposée avant qu'elle ne soit soumise, et fournir un forum pour discuter des preuves à l'appui qui doivent l'accompagner, afin de faciliter le processus d'évaluation;
• de déterminer les études ou les données scientifiques que vous comptez utiliser pour étayer l'innocuité et/ou l'efficacité du PSN, et évaluer la pertinence et l'adéquation des contrôles (études cliniques par exemple);
• de vous permettre de discuter des détails de la demande avec la DPSNSO et d'obtenir des commentaires sur les sources de préoccupations potentielles en fonction des exigences réglementaires ainsi que de l'expérience actuelle;
• d'aider la DPSNSO à gérer ses ressources et son expertise en fonction de la charge de travail prévue pour le traitement de la demande.

Une rencontre préalable à la présentation d'une demande est recommandée pour les PSN pour lesquels il existe une incertitude (par exemple : historique limité ou inexistant d'autorisation dans les conditions d'utilisation données), tels que :

• les ingrédients médicinaux (IM) non autorisés auparavant;
• les combinaisons d'IM peu connues ou non autorisées;
• les conditions d'utilisation recommandées qui n'ont pas encore été évaluées ou homologuées;
• une forme posologique qui n'a pas été évaluée ou qui n'a pas été homologuée pour un IM particulier.

Procès-verbaux des rencontres préalables à la demande

Vous êtes responsable de la rédaction du procès-verbal résultant d'une rencontre préalable à la demande. Vous devez soumettre ce procès-verbal à la DPSNSO dans les 14 jours civils suivant la réunion pour évaluation et confirmation.

Comment demander une rencontre préalable

Pour demander une réunion préalable à la présentation, contactez l'unité de soutien à la clientèle de la DPSNSO à l'adresse nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca.

Vous devez soumettre votre demande au moins 30 jours civils avant la date proposée pour la rencontre. La demande de rencontre doit inclure les informations suivantes :

• object de la réunion;
• une brève description du produit (par exemple : indiquer s'il s'agit d'un produit combiné, tel qu'un PSN associé à un instrument médical);
• questions spécifiques que vous souhaitez aborder;
• statut international du produit (par exemple : celui-ci a-t-il été autorisé dans une autre juridiction);
• 3 dates proposées pour la rencontre;

Priorité et déroulement de la rencontre

La DPSNSO donne la priorité aux rencontres qui :

• ont une incidence sur le dépôt d'une demande (voir les critères d'admissibilité pour les demandes de licence de mise en marché);
• concernent une licence existante.

Si la DPSNSO détermine que vos questions peuvent être traitées plus efficacement par écrit, une réponse vous sera envoyée, accompagnée d'une justification. Si la réponse ne répond pas suffisamment à vos préoccupations, vous pouvez demander une rencontre.

La DPSNSO fera tout son possible pour organiser la rencontre à l'une des dates proposées, en fonction de la disponibilité des experts en la matière. Toutefois, en raison de la complexité d'un dossier ou autres priorités, d'autres dates pourraient être proposées.

Trousse d'information préliminaire

Vous devez soumettre un dossier d'information sur la rencontre préalable à la présentation d'une demande à la DPSNSO au moins 14 jours civils avant la date prévue de la réunion. Le dossier doit comprendre les éléments suivants :

• une lettre de présentation;
• l'ordre du jour de la rencontre;
• la liste des participants, y compris leurs titres et leurs rôles;
• la liste des questions ou des points spécifiques que vous souhaitez aborder;
• une description sommaire du produit qui fera l'objet de la rencontre;
• la liste détaillée des :
  • ingrédients médicinaux (IM) et leurs quantités;
  • ingrédients non médicinaux (INM), y compris leurs rôles et leurs quantités;
  • conditions d'utilisation recommandées, y compris les allégations de santé pour lesquelles une autorisation est demandée;
• un aperçu de l'historique commercial du produit, y compris son statut réglementaire dans les juridictions étrangères (le cas échéant)
• un résumé des données sur l'innocuité et l'efficacité à l'appui du PSN.

Fichier principal

Le fabricant d'un ingrédient ou d'une matière brute, appelé titulaire du fichier principal du PSN (FP-PSN), peut soumettre des renseignements exclusifs directement à la DPSNSO sans les partager avec le demandeur de licence de mise en marché.

Le titulaire du FP-PSN (cadre supérieur) peut délivrer une lettre d'accès qui permet à un ou plusieurs demandeurs de consulter le dossier confidentiel.

Le FP-PSN est un document confidentiel auquel seuls les fonctionnaires de Santé Canada ont accès.

Soumission d'un fichier principal

Le titulaire du FP-PSN peut soumettre des preuves non publiées (par exemple, des données exclusives qui ne sont pas accessibles au public) à la DPSNSO pour appuyer l'évaluation du produit.

Renseignements requis pour la soumission du FP-PSN :

• nom de l'ingrédient ou du produit;
• nom et adresse de l'entreprise;
• coordonnées du cadre supérieur;
• coordonnées de la personne-ressource;
• formulaire d'autorisation de la partie désignée.

Demande sécurisée

La DPSNSO recommande de soumettre les FP-PSN via Connect (anciennement connu sous le nom d'ePost Connect), en raison des limites de sécurité des courriels réguliers.

Pour plus de détails sur l'utilisation de Connect, veuillez-vous reporter à la section sur la soumission de votre demande.

Traitement d'un dossier principal

Sur réception d'une demande de FP-PSN, la DPSNSO va :

• attribuer un numéro FP;
• envoyer un accusé de réception au titulaire du FP-PSN.

Bien qu'il n'existe aucune norme de service pour le traitement des FP-PSN, la DPSNSO vise à attribuer un numéro de FP dans les 30 jours civils suivant la date de réception.

Au cours du processus d'évaluation du produit, le titulaire du FP-PSN peut recevoir un avis de demande de renseignements (ADR) si des éclaircissements ou des renseignements supplémentaires sont nécessaires.

La DPSNSO ne communique la décision réglementaire finale concernant une DLMM (c'est-à-dire si elle délivre une licence de mise en marché ou refuse la demande) qu'au demandeur lui-même de la DLMM.

Référence à un fichier principal

Afin de protéger la nature exclusive des fichiers et d'en confirmer l'accès, vous, en tant que demandeur, devez inclure une lettre d'accès provenant du titulaire du FP-PSN dans votre DLMM afin de faire référence aux renseignements contenus dans celui-ci.

Cette lettre doit :

• être rédigée sur le papier à en-tête officiel de l'entreprise qui détient le FP-PSN;
• être datée et signée par le cadre supérieur de l'entreprise détentrice du FP-PSN;
• accorder la référence directement au demandeur (et non à un fabricant ou à un expert-conseil);
• ne pas dater de plus de trois ans au moment de la demande;
• inclure :
  • le nom et l'adresse de l'entreprise à laquelle l'accès est accordé;
  • le nom du produit faisant référence au FP-PSN;
  • le numéro de FP attribué.

Possibilité de fournir une autorisation générale

Le titulaire du FP-PSN peut également autoriser une entreprise à faire référence à une partie seulement ou bien à tous ses FP-PSN. Dans ce cas, une seule lettre d'accès générale peut être utilisée, et il n'est pas nécessaire de fournir des lettres individuelles pour chaque demande.

Conséquences d'une autorisation manquante

Si vous ne fournissez pas une lettre d'accès valide, la DPSNSO ne peut pas évaluer le FP-PSN conjointement avec la DLMM qui y fait référence. Cela peut entraîner le rejet de la demande faisant référence au FP-PSN en raison d'un manque d'information pour étayer l'innocuité, l'efficacité et/ou la qualité du produit.

Modification de la base de données d'ingrédients de produits de santé naturels

Vous devez confirmer que tous les ingrédients et sous-ingrédients proposés, y compris l'usage prévu de chaque ingrédient, le cas échéant, sont répertoriés dans la base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) avec les conditions d'utilisation précises avant de soumettre une DLMM.

Si vous souhaitez inclure un ingrédient, un sous-ingrédient ou la fonction d'un ingrédient qui ne figure pas dans la BDIPSN, vous devez présenter une demande de modification officielle.

Pour plus d'informations sur la BDIPSN, consultez l'annexe II.

Exigences en matière de preuves

Les demandes de modification de la BDIPSN doivent être étayées par des informations crédibles, vérifiables et objectives, conformes aux réglementations, définitions, directives et politiques applicables.

Les sources d'information acceptables comprennent :

• les pharmacopées;
• les articles de revues évalués par des pairs;
• livres rédigés par des auteurs réputés et reconnus;
• documents, évaluations et sites web de gouvernements ou d'autorités réglementaires étrangers.

Processus de soumission

Pour demander une modification de la BDIPSN, vous devez :

1. remplir le formulaire de demande de modification de la BDIPSN
2. Fournir des preuves suffisantes pour :
   • l'identité et la fonction de l'ingrédient médicinal (IM);
   • la fin de l'ingrédient non médicinal (INM);
   • toute autre modification demandée.

Il vous incombe de fournir toutes les preuves nécessaires, qui peuvent aller au-delà de ce qui est demandé dans le formulaire.

Informations supplémentaires

La DPSNSO peut demander des détails supplémentaires afin de s'assurer que les ingrédients sont correctement indiqués dans la BDIPSN et conformes au Guide terminologique standard du Système en ligne des produits de santé naturels.

Cela permet d'améliorer la qualité des demandes et d'assurer la cohérence dans :

• les formulaires de DLMM;
• les formulaires de modification et de notification (FMN);
• les étiquettes des produits (conformément au RPSN).

Délai de traitement

Les demandes sont généralement traitées dans l'ordre où elles sont reçues, mais peuvent être classées par ordre de priorité en fonction :

• de leur complexité;
• du volume des demandes;
• de l'urgence liée à une demande imminente.

Toutes les modifications doivent être effectuées avant de soumettre une nouvelle demande de licence de mise en marché ou une demande de modification de licence.

Mises à jour

• Les modifications apportées à la BDIPSN sont répertoriées dans la section « Quoi de neuf dans la BDIPSN » après chaque cycle de mise à jour.
• La BDIPSN est mise à jour tous les mois, généralement le dernier vendredi du mois.
• La DPSNSO ne contactera les demandeurs que si des éclaircissements sont nécessaires ou si les informations soumises sont insuffisantes.
• La DPSNSO n'informe pas individuellement les demandeurs lorsqu'un ingrédient a été ajouté à la BDIPSN.

Inscription d'une nouvelle entreprise

Un nouveau demandeur doit inscrire son entreprise auprès de la DPSNSO avant de soumettre sa première DLMM. Cette étape est essentielle pour :

• permettre l'accès au formulaire en ligne de DLMM;
• assurer la traçabilité des demandes.

La DPSNSO attribuera un code d'entreprise unique à 5 chiffres lors de l'inscription. Vous devez inclure ce code dans toutes les demandes subséquentes afin de garantir l'efficacité de leur traitement une fois reçues.

Comment s'inscrire

Vous devez remplir le formulaire d'enregistrement d'une nouvelle entreprise pour inscrire une entreprise et obtenir un code d'entreprise.

Rechercher un code d'entreprise existant

Si vous disposez déjà d'un code d'entreprise, vous le trouverez sur les documents de correspondance de la DPSNSO, tels que :

• les lettres d'émission de licence de mise en marché;
• les ADR;
• les avis de refus.