Politique de gestion des demandes d’homologation de produits de santé naturels: Activités postérieures à la délivrance d’une licence

Sur cette page

• Demandes de correction de licence de mise en marché
• Modifications après l'octroi de la licence
• Mises à jour des monographies
• Discontinuation d'une licence de mise en marché
• Vérification après l'octroi de la licence
• Traitement de problème survenant après la délivrance d'une licence

Les activités postérieures à la délivrance d'une licence désignent toutes les mesures prises après l'octroi d'une licence de mise en marché. Elles comprennent :

• les demandes de correction de licence de mise en marché;
• les changements postérieurs à l'octroi de la licence;
• les mises à jour des monographies;
• les demandes de discontinuation d'une licence de mise en marché;
• les vérifications postérieures à l'octroi de la licence;
• les émissions d'ADR après l'octroi de la licence.

Demandes de correction de licence de mise en marché

Conformément à l'article 14(2) du RPSN, vous, en tant que titulaire de la licence, disposez de 60 jours civils à compter de la date de délivrance de la licence de mise en marché pour signaler à la DPSNSO toute inexactitude connue dans la licence.

Les demandes de correction doivent être envoyées par courriel à l'unité de soutien à la clientèle du DPSNSO à l'adresse nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca, en indiquant dans l'objet le numéro de la demande et/ou le NPN.

Les demandes doivent se limiter aux erreurs administratives figurant sur la licence de mise en marché (par exemple: fautes d'orthographe ou divergences entre la DLMM soumise et la licence délivrée).

Ce processus n'est pas destiné aux changements postérieures à l'octroi de la licence qui ne relèvent pas du champ d'application de la DLMM initiale. Pour ces changements, veuillez-vous reporter à la section sur les modifications et les notifications dans le présent document.

La BDPSNH sera mise à jour dans un délai de 15 jours civils, afin de refléter la correction, et une licence de mise en marché révisée sera délivrée.

Modifications après l'octroi de la licence

Les demandes de modification et les notifications doivent être soumises via Connect à l'aide du formulaire FMN. Si vous rencontrez des limitations du système qui vous empêchent d'utiliser le formulaire FMN, contactez l'équipe Solution PSN en direct à l'adresse nhp.initiative-psn@hc-sc.gc.ca pour obtenir de l'aide. Si vous ne parvenez pas à résoudre le problème après avoir contacté l'équipe, indiquez clairement le problème non résolu dans la lettre de présentation accompagnant la demande.

Il est essentiel de respecter cette procédure. Si vous ne suivez pas ces étapes, la DPSNSO ne traitera pas la modification que vous demandez.

Il existe trois types de changements postérieurs à l'octroi de la licence :

• changement fondamental
• modification
• notification

Chaque type de changement est soumis à des exigences réglementaires distinctes. Reportez-vous à l'annexe VIII pour obtenir une liste détaillée des changements et des exigences associées.

Changements fondamentaux

Le RPSN n'autorise pas les changements fondamentaux apportées à un produit après la délivrance d'une licence de mise en marché. Tel que défini à l'article 13 du RPSN, les changements fondamentaux comprennent une modification de :

• la quantité d'un ingrédient médicinal par unité posologique, ou l'ajout ou le remplacement d'un ingrédient médicinal;
• la forme posologique;
• voie d'administration recommandée;

Ces modifications nécessitent la soumission d'une nouvelle DLMM. Si elles sont approuvées par la DPSNSO, le produit se verra attribuer un nouveau NPN ou DIN-HM.

Cette exigence s'applique également aux produits qui attestent à une monographie, même si les modifications proposées restent dans les limites de la monographie.

Si le produit original ne sera plus fabriqué, vous devez demander l'abandon de la licence de mise en marché originale de celui-ci.

Modifications

Les modifications désignent les changements apportés à un PSN homologué qui peuvent avoir une incidence sur son innocuité, son efficacité ou sa qualité. Une demande de modification doit inclure des preuves démontrant que le produit demeure sûr et efficace.

Comme indiqué à l'article 11 du RPSN, une demande de modification est requise pour l'un ou l'autre des changements suivants :

1. une modification de la dose recommandée;
2. une modification de la durée d'utilisation recommandée;
3. la suppression ou la modification des mentions de risque sur toute étiquette du produit, y compris la suppression ou la modification d'une précaution et mise en garde, d'une contre-indication ou d'un réaction indésirable connue associé à son utilisation;
4. une modification de l'usage ou de la fin recommandée;
5. un changement de la matière d'origine de l'un des ingrédients médicinaux;
6. un changement de l'un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit pour un ingrédient médicinaux fabriqué synthétiquement ou l'inverse;
7. une modification de l'activité de l'un des ingrédients médicinaux;
8. un changement affectant l'innocuité ou l'efficacité qui ne résulte pas de :
   1. un changement de la quantité d'un ingrédient médicinal par unité posologique;
   2. l'ajout ou la substitution d'un ingrédient médicinal;
   3. une modification de sa forme posologique; ou
   4. une modification de la voie d'administration recommandée; ou
9. l'un ou l'autre des changements suivants apportés à ses spécifications, à savoir :
   1. la suppression d'une méthode d'analyse prévue dans les spécifications;
   2. toute modification des méthodes d'analyse prévues dans les spécifications de manière à élargir les tolérances relatives à la pureté du produit ou celles relatives à la quantité, à l'identité ou à l'activité de l'un de ses ingrédients médicinaux; ou
   3. la modification des méthodes d'analyse prévues dans les spécifications de manière à les rendre moins précises, exactes, spécifiques ou sensibles.

Catégories des modifications

La DPSNSO classe, traite et évalue les demandes de modification relatives à une licence de mise en marché de la même manière que les nouvelles demandes, en suivant les mêmes procédures et normes de service.

À la réception des demandes de modification, la DPSNSO examinera chacune de celles-ci afin d'évaluer si les changements proposés correspondent à la catégorie de demande prévue telle qu'indiquée dans la lettre de présentation. La DPSNSO peut recatégoriser la demande de modification en fonction de la nature du produit et des changements proposés :

• Classes I et II : si le produit et les modifications proposées sont entièrement supportés par les monographies de la DPSNSO, la demande sera catégorisée dans la classe I ou la classe II, le cas échéant.
• Classe III : si les modifications proposées nécessitent une évaluation de l'innocuité et/ou de l'efficacité, la demande sera catégorisée dans la classe III.

Pour plus d'informations sur les catégories de modification, veuillez-vous reporter à l'annexe VII.

Lettres d'accusé de réception

• Les demandes de modification de classe I ne font pas l'objet d'une lettre d'accusé de réception. Une décision réglementaire finale sera rendue conformément aux normes de service de la classe I.
• Les demandes de modifications de classes II et III feront l'objet d'une lettre d'accusé de réception indiquant la catégorisation finale de la demande de modification en question.

Pour les produits faisant l'objet d'une licence délivrée antérieurement et comportant la mention « Tel qu'autorisé dans la monographie de la DPSNSO à laquelle le demandeur a attesté », une licence de mise en marché modifiée sera délivrée, répertoriant toutes les informations relatives au produit.

Notifications

Les notifications font référence aux changements apportés à un PSN homologué qui n'ont pas d'incidence significative sur son innocuité, son efficacité ou sa qualité.

Vous devez informer la DPSNSO de ces changements dans les 60 jours civils suivants leur mise en œuvre, à l'aide du FMN.

Comme indiqué à l'article 12 du RPSN, une notification est requise pour les changements suivants :

1. Un changement de l'un des renseignements fournis aux termes de l'alinéa 5a) ou b);
2. un changement de l'un des renseignements fournis aux termes de l'article 22;
3. l'ajout ou le remplacement d'un ingrédient non médicinal, qui n'a aucune incidence sur l'innocuité ou l'efficacité du PSN;
4. sa vente sous une marque nominative autre que celle soumise aux termes de l'alinéa 5(e);
5. un changement du nom propre ou du nom usuel de l'un de ses ingrédients médicinaux; et
6. l'ajout de mentions de risque sur toute étiquette du produit, notamment l'ajout d'une précaution et mise en garde, d'une contre-indication ou d'une réaction indésirable connue associé à son utilisation.

Il vous incombe d'identifier ces mises à jour en répondant « OUI » à la question suivante dans le FMN :

• Cette modification/notification fait-elle suite à un avis émis par la Division de la gestion des risques de la DPSNSO?

Une fois la notification traitée, la DPSNSO émettra une lettre d'accusé de réception de celle-ci.

Notification du statut du marché

Le statut commercial d'un produit est affiché dans la BDPSNH, si un produit est « commercialisé » ou « non commercialisé » (c'est-à-dire s'il est actuellement disponible pour les consommateurs canadiens ou non).

Pour les demandes qui ont satisfait aux critères d'admissibilité, vous devez :

• avertir la DPSNSO lorsque le produit est vendu au Canada;
• fournir des renseignements valides sur l'exploitation avant de commencer la vente, comme l'exige l'article 22 du RPSN;

Nous vous encourageons vivement à informer la DPSNSO lorsque le statut commercial (statut du marché) de votre produit change. Cela contribue à une surveillance post-commercialisation efficace et efficiente et permet à la DPSNSO de hiérarchiser les demandes de changement après homologation du produit.

Le cadre supérieur de l'entreprise ou une partie désignée autorisée doit soumettre les mises à jour du statut commercial à l'aide du formulaire Web de notification de mise en marché des PSN. Si une partie désignée autorisée soumet la mise à jour, la DPSNSO doit avoir reçu, au préalable, un formulaire d'APD valide, sinon elle ne traitera pas la demande.

La DPSNSO traite la demande de mise à jour du statut commercial, informe le titulaire de la licence de mise en marché par courriel et met à jour le statut commercial dans la BDPSNH à la fin de chaque mois.

Mise à jour des renseignements de l'entreprise et de la personne-ressource

Conformément à l'article 12 du RPSN, vous êtes tenu d'informer la DPSNSO de tout changement concernant les coordonnées de l'entreprise et/ou les coordonnées des personnes-ressources dans les 60 jours civils suivant le changement. Cette exigence s'applique tout au long du cycle de vie du produit. Les changements nécessitant une notification comprennent :

Renseignements sur l'entreprise :

• changement de nom de l'entreprise;
• changement d'adresse de l'entreprise.

Coordonnées de la personne-ressource :

• changement du cadre supérieur;
• mise à jour du courriel, du numéro de téléphone ou de l'adresse postale n'ayant aucune incidence sur la fabrication, l'emballage, l'étiquetage ou l'importation.

Ces changements doivent être soumis sous forme de notification de mise à jour de l'entreprise à l'aide du formulaire FMN, et doivent être soumis par le cadre supérieur ou la partie désignée autorisée de l'entreprise.

Transfert, fusion ou acquisition d'entreprise après l'octroi de la licence

Lorsqu'une entreprise fusionne avec une autre, en acquiert une autre ou transfère la propriété et les responsabilités réglementaires associées d'un ou de plusieurs produits homologués, vous devez en informer la DPSNSO en soumettant une notification.

En plus du formulaire FMN, les documents suivants doivent être soumis via Connect :

• une lettre signée et datée sur papier à en-tête de l'entreprise, rédigée par le cadre supérieur ou la partie désignée autorisée de chaque entreprise, confirmant le transfert
  • Les deux lettres doivent clairement identifier les licences de produit transférées, y compris les NPN ou DIN-HM et les marques nominatives principales;
• les formulaires d'APD, le cas échéant.

Pour les fusions et/ou acquisitions, en plus de ce qui précède, vous devez également indiquer le statut souhaité des changements qui pourraient devoir être apportées à la base de données de la DPSNSO. Par exemple :

• désactivation des codes d'entreprise;
• changement de nom et de coordonnées de l'entreprise;
• transfert des NPN actifs;

Ces changements seront traitées au cas par cas, en fonction de la situation particulière de chaque entreprise en matière de fusion/acquisition.

En règle générale, la société survivante doit présenter des documents juridiques, tels qu'un certificat de fusion ou un contrat d'achat, confirmant qu'elle a fusionné avec l'autre société ou acquis celle-ci, et qu'elle a pris en charge toutes les licences de mise en marché et responsabilités réglementaires associées.

Les NPN ou DIN-HM transférés conserveront leur état réglementaire actuel (par exemple : actif, vente interdite ou suspendu). Si un dossier de conformité est associé à la licence de mise en marché, la nouvelle société assume la responsabilité de résoudre le problème lié à la non-conformité.

Déterminer qu'une entreprise n'est plus en activité

Si une entreprise ne répond pas à un ADR envoyé après l'émission de la licence de mise en marché, dans le délai de réponse de 15 jours, la DPSNSO envoie un rappel par courriel et par téléphone. Si l'entreprise ne répond pas toujours pas, la DPSNSO peut entamer un processus visant à déterminer si l'entreprise a cessé ses activités.

Cette procédure comprend :

• de multiples tentatives pour contacter l'entreprise à l'aide des informations les plus récentes figurant dans la base de données de la DPSNSO;
• des recherches sur l'entreprise et le produit, y compris dans les registres du commerce;
• la prise de contact avec les personnes autorisées désignées, les titulaires de licence d'exploitation et autres contacts répertoriés.

Si ces efforts restent vains, la DPSNSO peut présumer que l'entreprise n'est plus en activité.

Dans ce cas, un avis réglementaire peut être émis en vertu des articles 18 à 20 du RPSN pour toutes les licences de mise en marché détenues par l'entreprise. Cette décision est fondée sur des motifs raisonnables selon lesquels l'entreprise a enfreint l'article 12 du RPSN en ne tenant pas à jour ses dossiers auprès de Santé Canada.

Afin de s'assurer que toutes les voies de communication possibles ont été épuisées, les avis sont envoyés par courrier électronique et par la poste à l'adresse la plus récente figurant dans la base de données de la DPSNSO.

Si un avis en vertu des articles 18 à 20 est émis, il décrira l'ensemble de la procédure réglementaire. L'entreprise peut répondre à tout moment dans un délai de 180 jours, pendant lequel les licences de mise en marché seront :

• suspendues 90 jours après l'émission de l'avis, conformément à l'article 20;
• annulées après 180 jours, conformément aux articles 20(b) et 21, si aucune réponse satisfaisante n'est reçue;

En tant que titulaire de la licence, vous devez soumettre une réponse satisfaisante à la DPSNSO conformément aux instructions figurant dans l'avis. Elle doit inclure vos coordonnées à jour ou une déclaration expliquant que la situation ayant conduit à la suspension prévue ou effective n'existait pas.

Changements ne faisant pas l'objet d'une notification

Les changements ne faisant pas l'objet d'une notification désignent les révisions apportées à un PSN homologué qui ne sont pas tenus d'être soumises à la DPSNSO. Il s'agit de changements qui ne sont pas décrits aux termes des articles 7, 11 ou 12 du RPSN et qui, en général, n'ont aucune incidence sur l'innocuité, l'efficacité ou la qualité du produit.

Reportez-vous à l'annexe VIII pour obtenir une liste détaillée des changements ne faisant pas l'objet d'une notification liés à la qualité du produit.

Mises à jour des monographies

Les monographies de la DPSNSO contiennent des informations autorisées au préalable que les demandeurs peuvent utiliser pour étayer l'innocuité, l'efficacité et/ou la qualité d'un PSN.

Ces monographies sont révisées ou mises à jour périodiquement, au besoin, afin de tenir compte des risques pour la santé et la sécurité des Canadiens.

Incidence sur l'étiquetage des produits

Lorsque les révisions des monographies ont une incidence sur l'étiquetage des produits, vous devez harmoniser l'étiquetage avec la version la plus récente de la monographie selon le plus court des délais suivants, à moins d'avis contraire :

• dans les trois ans suivant la publication;
• lors de la prochaine impression des étiquettes; ou
• lors du prochain changement suivant l'homologation du produit (modification ou notification).

Ces révisions doivent être soumises à la DPSNSO au moyen d'une demande de modification, de notification ou, dans certains cas, d'une nouvelle soumission de DLMM.

Incidence sur la qualité du produit

Si vous avez attesté à une monographie de la DPSNSO pour appuyer la qualité d'un produit (voir Attester aux monographies de la DPSNSO), les SPF doivent être mises à jour afin de refléter les derniers changements liées à la qualité de ce produit selon la monographie. Veuillez noter que les mises à jour des renseignements sur l'innocuité ou l'efficacité peuvent également avoir une incidence sur les paramètres de qualité et les SPF du produit en question.

Suggestions de révision d'une monographie

Les suggestions de révision des monographies existantes ou les propositions pour de nouveaux sujets de monographie peuvent être soumises à la DPSNSO par courriel à l'adresse ingredient_support@hc-sc.gc.ca.

Les demandes doivent inclure :

• le nom de la monographie proposée ou révisée;
• une justification claire de la suggestion ou proposition;
• les preuves à l'appui pour examen par la DPSNSO.

Discontinuation d'une licence de mise en marché

Nous vous encourageons à informer la DPSNSO si vous n'avez plus besoin d'une licence de mise en marché active (NPN ou DIN-HM) pour un produit. Pour demander la discontinuation de NPN ou DIN-HM, le cadre supérieur de l'entreprise doit soumettre le formulaire de demande d'abandon du PSN. Une partie désignée autorisée (pour laquelle un formulaire d'APD valide a été soumis) peut également faire la demande au nom du cadre supérieur.

La DPSNSO vous informera par courriel une fois que la demande aura été traitée ou si des informations supplémentaires sont nécessaires. L'état de la licence sera mis à jour dans la BDPSNH pour indiquer « Discontinué » dans les 48 heures suivant la réception de la notification.

Une fois qu'une licence de mise en marché est discontinuée, celle-ci ne peut plus être réactivée. Pour obtenir à nouveau l'autorisation de vendre le produit, vous devez soumettre une nouvelle demande, qui sera soumise à toutes les réglementations, politiques, procédures, guides et normes de service en vigueur au moment de la demande.

Vérification après l'octroi de la licence

La DPSNSO peut effectuer des vérifications après l'octroi de la licence pour toute demande et ce, à tout moment. Ces vérifications sont distinctes des vérifications effectuées par le DGORAL de Santé Canada.

Si la DPSNSO constate une anomalie lors d'une vérification, elle en informera le titulaire de la licence de mise en marché et émettra un ADR après octroi de la licence. L'ADR vous demande, en tant que titulaire de la licence, de corriger la lacune et de mettre le produit en conformité avec la réglementation.

Traitement de problème survenant après la délivrance d'une licence

Avant d'engager des mesures réglementaires, la DPSNSO peut donner aux titulaires de licence la possibilité de régler les problèmes suivant l'homologation de leur produit (tels que les questions d'innocuité ou les problèmes d'ordre administratif) en émettant un ADR suivant l'octroi de la licence.

Cet ADR précise le délai attendu de la réponse et est déterminé par la DPSNSO. Celui-ci peut varier en fonction de facteurs tels que :

• le risque potentiel présenté par le produit;
• la complexité des renseignements demandés;
• l'urgence de la situation;
• le groupe de sous-population touchée;
• autres considérations pertinentes.

Un ADR suivant l'octroi de la licence peut faire la requête de modifications spécifiques de la licence de mise en marché et/ou de l'étiquetage du produit afin de répondre à la préoccupation identifiée. Vous pouvez répondre en soumettant une modification ou une notification à l'aide du formulaire FMN.

L'ADR suivant l'octroi de licence est l'un des nombreux outils utilisés pour gérer les problèmes survenant après la délivrance de la licence. La DPSNSO peut également émettre des avis réglementaires en vertu des articles 16 à 20 du Règlement sur les produits naturels (RPSN) si un problème d'innocuité ou une autre violation présumée du RPSA ou de la Loi sur les aliments et drogues est identifié.

Lorsque la DPSNSO publie un avis réglementaire demandant la mise à jour des renseignements sur une licence de mise en marché, le titulaire de cette licence de mise en marché doit répondre à l'aide du FMN. La demande doit être clairement identifiée comme étant « en réponse à un avis publié par la Division de la gestion des risques de la DPSNSO ». Vous devez également soumettre le FMN et l'étiquette révisée (le cas échéant) conformément aux instructions fournies dans l'ADR suivant l'octroi de la licence.