Politique de gestion des demandes d'homologation de produits de santé naturels: Annexes, Glossaire, Acronymes

Sur cette page

• Annexe I – Information et ressources disponibles sur la classification des produits
• Annexe II – Conseils et outils
• Annexe III – Exigences relatives aux demandes par type et catégorie de demande
• Annexe IV – Rapport sommaire pour les demandes de classe III
• Annexe V – Attestation relative aux monographies de la DPSNSO
• Annexe VI – Normes de service
• Annexe VII – Classification des demandes de modification
• Annexe VIII – Changements après la délivrance d'une licence et exigences réglementaires associées
• Glossaire
• Acronymes

Annexe I – Information et ressources disponibles sur la classification des produits

Vous devez déterminer la classification appropriée du produit en consultant les ressources et les exemples pertinents qui traitent de ces scénarios d'interface.

Pour plus d'informations, consultez le tableau ci-dessous qui présente les principales ressources relatives à la classification des produits à différentes interfaces.

Annexe II – Conseils et outils

Utilisez les conseils et les outils disponibles pour vous acquitter de vos responsabilités à toutes les étapes du cycle de vie du produit, y compris avant, pendant et après la présentation de votre DLMM. Ces ressources ont pour but de :

1. faciliter le traitement des demandes;
2. contribuer à réduire les lacunes courantes dans les demandes; et
3. promouvoir la conformité au Règlement sur les produits de santé naturels

Règlements

• Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN)
• Arrêté sur les règles supplémentaires visant les thérapies de remplacement de la nicotine
  • Consultez également le Lignes directrices concernant l'Arrêté sur les règles supplémentaires visant les thérapies de remplacement de la nicotine

Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN)

La BDIPSN est un répertoire des ingrédients médicinaux et non médicinaux utilisés dans les PSN qui peuvent être sélectionnés dans le formulaire de DLMM ou dans le formulaire de modification et de notification (FMN). Elle est un élément clé du Système en ligne des produits de santé naturels.

La BDIPSN donne accès à de l'information autorisée au préalable, notamment à :

• des monographies à ingrédient unique;
• des monographies de produits;
• un outil de recherche de vocabulaire contrôlé, qui couvre les termes normalisés pour, entre autres :
  • les formes posologiques;
  • les fins d'ingrédients non médicinaux (INM);
  • les voies d'administration;
  • les méthodes d'analyse;
  • les unités de mesure.

De plus, la BDIPSN peut contenir des informations visant à mieux faire connaître et comprendre les exigences réglementaires relatives à certains ingrédients et à leur utilisation dans les PSN. La base de données comprend également des informations sur les ingrédients dont l'utilisation dans les PSN est restreinte ou interdite.

La BDIPSN utilise une terminologie normalisée, telle que décrite dans le Document de référence sur la terminologie normalisée du Système en direct de produits de santé naturels.

Compendium des monographies

La DPSNSO a élaboré et publié un compendium des monographies afin de vous aider à démontrer l'innocuité, l'efficacité et/ou la qualité d'un PSN dans le cadre de votre DLMM. Le recueil est accessible par l'intermédiaire de la BDIPSN, et chaque entrée d'ingrédient renvoie à toutes les monographies pertinentes.

• Compendium des monographies
  • Consultez également le document d'orientation intitulé Compendium des monographies
• Guide de combinaison des monographies

Innocuité et efficacité

Les documents suivants décrivent l'approche de la DPSNSO en matière d'évaluation des preuves relatives à l'innocuité et à l'efficacité des PSN. Ils fournissent des normes et des considérations liées, entre autres, aux éléments suivants :

• Allégations relatives à la santé;
• Informations sur les risques;
• Combinaison d'ingrédients spécifiques dans les formulations de PSN.

Ces ressources sont essentielles pour garantir que vos PSN sont conformes aux exigences réglementaires et étayés par des preuves appropriées :

• Cheminement des demandes de licence de mise en marché des produits de santé naturels qui font l'objet d'allégations santé fondées sur des preuves modernes;
• Cheminement des demandes de licence de mise en marché des produits de santé naturels utilisés comme remèdes traditionnels;
• Ligne directrice : Annexe A et article 3 de la Loi sur les aliments et drogues [Santé Canada, 2010];
• Preuves relatives aux médicaments homéopathiques;
• Guide de combinaison des monographies

Qualité

Les documents suivants ont pour but de vous aider à vous assurer que votre PSN est fabriqué selon des normes de qualité élevées. Ils décrivent également comment vous pouvez démontrer votre conformité au RPSN, en particulier en ce qui concerne les exigences de qualité.

• Ligne directrice sur la qualité des produits de santé naturels
• Formulaire des spécifications pour les produits finis
• Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des produits de santé naturels (GUI-0158)

Étiquetage

Le 26 mars 2025, Santé Canada a publié un arrêté ministériel dans la Gazette du Canada, partie II, qui prévoit une exemption temporaire des nouvelles exigences en matière d'étiquetage pour certains PSN.

Cette exemption s'applique aux PSN homologués à compter du 21 juin 2025, à condition qu'ils continuent de satisfaire aux exigences d'étiquetage antérieures énoncées dans le Règlement sur les PSN.

En voici les détails clés :

• L'arrêté ministériel est entré en vigueur le 21 juin 2025, le jour même où les nouvelles dispositions en matière d'étiquetage sont entrées en vigueur.
• L'exemption permet aux PSN nouvellement homologués d'être étiquetés conformément à l'ancien règlement, à condition qu'ils ne soient pas vendus à des fabricants ou à des distributeurs.
• L'arrêté ministériel sera abrogé le 21 juin 2028, ce qui correspond à la fin de la période de transition pour les autres PSN.
• Par conséquent, tous les PSN devront se conformer aux nouvelles exigences en matière d'étiquetage au plus tard le 22 juin 2028.

Ligne directrice : Étiquetage des produits de santé naturels fournit des instructions détaillées pour vous aider à vous conformer aux nouvelles exigences en matière d'étiquetage des PSN, telles qu'elles sont énoncées dans la partie 5 du Règlement sur les PSN. Elle comprend également des informations sur les exigences en matière d'emballage sécurisé, qui sont entrées en vigueur en 2022.

Nous vous encourageons à consulter le Guide des bonnes pratiques d'étiquetage et d'emballage pour les médicaments sans ordonnance et les produits de santé naturels, qui présente les meilleures pratiques pour une conception d'étiquettes efficace et conforme.

À titre de référence, l'ancien document d'orientation sur l'étiquetage archivé est disponible à l'adresse suivante : https://publications.gc.ca/collections/Collection/H164-24-2006E.pdf

Nous vous encourageons également à consulter les Lignes directrices sur la publicité des produits de santé destinée aux consommateurs.

Après la délivrance de la licence

Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001)

Annexe III – Exigences relatives aux demandes par type et catégorie de demande

Exigences	Type de demande							Notification
	Classe I		Classe II ou III			Classe III
	Officinale	Modification	Général	Traditionnel	Modification	Homéopathique (avec allégations spécifiques)	Modification
Formulaire de demande de licence de mise en marché pour produit de santé naturel	✓	Sans objet	✓	✓	Sans objet	✓	Sans objet	Sans objet
Formulaire de modification et de notification	Sans objet	✓	Sans objet	Sans objet	✓	Sans objet	✓	✓
Texte de l'étiquette	✓	Si applicable aux modifications proposées	✓	✓	Si applicable aux modifications proposées	✓	Si applicable aux modifications proposées	Si applicable aux modifications proposées
Rapport sommaire (preuves, innocuité et/ou qualité)	Sans objet	Si applicable	Recommandé (classe III)	Recommandé (Classe III)	Recommandé (classe III)	Recommandé	Recommandé (le cas échéant)	Sans objet
Preuves	Voir les exigences en matière d'attestation de la monographie	Voir les exigences en matière d'attestation de la monographie	Attestation de conformité à la monographie ou autre preuve, selon le cas. Voir les exigences en matière d'attestation de la monographie	Attestation de conformité à la monographie ou autre preuve, selon le cas. Voir les exigences en matière d'attestation de monographie	Attestation de conformité à la monographie ou autre preuve, selon le cas. Voir les exigences relatives à l'attestation de monographie	Attestation de conformité à la monographie ou autre preuve, selon le cas. Voir les exigences relatives à l'attestation de monographie	Attestation de conformité à la monographie ou autre preuve, selon le cas. Voir les exigences relatives à l'attestation de monographie	Sans objet
Formulaire pour les tissus d'origine animale (le cas échéant)	✓	✓	✓	✓	✓	✓	✓	✓
Spécifications pour les produits finis	Voir les spécifications du produit fini	Voir les spécifications du produit fini	✓	✓	Si applicable aux modifications proposées	✓	Si applicable aux modifications proposées	Sans objet
✓ Obligatoire

Annexe IV – Rapport sommaire pour les demandes de classe III

Afin de supporter le rapport sommaire, vous devriez envisager de répondre aux questions figurant dans le tableau ci-dessous pour chaque élément de preuve.

Remarque : Le tableau fourni est donné à titre d'exemple. D'autres formats sont acceptables, à condition qu'ils transmettent clairement les informations attendues.

Annexe V – Attestation relative aux monographies de la DPSNSO

Le tableau ci-dessous présente les attestations requises en matière d'innocuité, d'efficacité et/ou de qualité selon différents scénarios de présentation.

Paramètres de la monographie

Lorsqu'il atteste à une monographie, la DLMM doit correspondre exactement au contenu de la monographie ou se situer dans ses paramètres. Les paramètres suivants d'une monographie doivent être respectés lors de l'attestation :

1. Nom propre

   Le nom propre doit être choisi parmi les options fournies dans la monographie.

2. Nom commun

   Le nom commun doit être choisi parmi les options fournies dans la monographie.

3. Information d'origine

   L'information d'origine doit être choisi parmi les options fournies dans la monographie. Il est possible de choisir plusieurs matières d'origine à condition que toutes les matières d'origine indiquées sur le formulaire de la DLMM reflètent la même dose et/ou utilisation ou fin recommandée que celles mentionnées dans la monographie de référence.

4. Voie d'administration

   La voie d'administration doit être choisie parmi les options fournies dans la monographie. Veuillez consulter le vocabulaire contrôlé de la BDIPSN pour obtenir une description des voies d'administration.

5. Forme posologique

   La forme posologique doit refléter la voie d'administration du produit et être choisie parmi les options fournies dans la monographie, le cas échéant, ou telles que décrites dans le Compendium des monographies. Les formes posologiques de type alimentaire ne sont pas acceptables (p. ex. barres, gommes à mâcher, boissons).

   Sauf indication contraire dans une monographie, les monographies de la DPSNSO ne tiennent pas en compte les formulations modifiées. Les produits formulés dans le but de modifier la pharmacocinétique (c'est-à-dire l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion) d'un ou de tous leurs ingrédients médicinaux ne sont pas considérés comme équivalents aux produits formulés et/ou aux ingrédients médicinaux préparés avec des formes posologiques et/ou des méthodes conventionnelles. Voici quelques exemples, sans que cette liste soit exhaustive :

   • Absorption améliorée (par exemple : formulations liposomales, phytosomales);
   • Libération modifiée (par exemple : libération prolongée, libération retardée, libération programmée, libération soutenue).

   Formulation modifiée

   Un PSN de formulation modifiée (par exemple : liposomale, phytosomale) destinée à améliorer la biodisponibilité et/ou l'absorption de ses ingrédients médicinaux n'est pas considéré comme équivalent à un PSN dans une formulation non modifiée i.e. liposomale/phytosomale ou une forme posologique conventionnelle. Par conséquent, les demandeurs ne peuvent attester d'une monographie pour l'innocuité et l'efficacité d'un ingrédient, sauf si la monographie en question indique spécifiquement que ces formulations sont acceptables.

   Les demandes de produits à libération modifiée ou toute formulation à biodisponibilité améliorée doivent être soumis au moyen du type de demande approprié (par exemple, le type de demande « Général ») avec des preuves spécifiques à l'appui de la formulation/forme posologique correspondante. La lettre de présentation doit mentionner la formulation/préparation modifiée si cela n'est pas indiqué dans le formulaire web de DLMM, et le formulaire des spécifications du produit fini (SPF) doit inclure tous les paramètres pertinents.

6. Usage ou fin recommandée

   Des allégations santé ont été identifiées pour chaque ingrédient supporté par une monographie sur la base de l'évaluation de données d'innocuité et d'efficacité par la DPSNSO. En tant que demandeur, vous pouvez choisir une ou plusieurs allégations santé fournies dans la monographie.

   Vous devez vous assurer que toutes les conditions relatives à l'allégation santé (telles que la dose, la matière première, etc.) sont remplies.

7. Dose

   La ou les doses uniques et quotidiennes, le cas échéant, doivent se situer dans la plage indiquée dans la monographie ou être égales à celle-ci. La dose indiquée dans la monographie peut être spécifique à :

   • La sous-population choisie
     • Au moins une sous-population répertoriée dans la monographie doit être sélectionnée.
   • Méthode de préparation
     • Elle doit être choisie parmi la liste des méthodes acceptables, si indiqué.
     • De plus, pour faire une allégation d'usage traditionnel, la méthode de préparation doit être celle qui était traditionnellement utilisée. Consultez le document d'orientation intitulé Cheminement des demandes de licences de mise en marché des produits de santé naturels utilisés comme remèdes traditionnels pour obtenir une liste des méthodes de préparation traditionnelles.
   • Activité
     • Lorsqu'une monographie mentionne l'activité, celle-ci doit être incluse dans la DLMM, sauf indication contraire.
     • L'inclusion d'une activité non autorisée par la monographie n'est pas acceptable sous attestation.
   • Fréquence d'utilisation
     • La fréquence doit être identique ou comprise dans la fourchette indiquée dans la monographie, lorsqu'elle est spécifiée. Lorsque la monographie spécifie une dose fractionnée, la fréquence d'utilisation doit être supérieure à une fois par jour. Si aucune fréquence d'utilisation n'est spécifiée, le demandeur peut choisir une fréquence appropriée.
   • Mode d'emploi
     • Lorsqu'elles sont spécifiées, toutes les instructions d'utilisation doivent être incluses dans la DLMM, le cas échéant.
8. Durée d'utilisation

   Lorsque la monographie indique une durée d'utilisation, celle-ci doit être incluse dans la DLMM, le cas échéant.

9. Mentions de risque

   Lorsque la monographie contient des mentions de risque, celles-ci doivent être incluses dans la DLMM, le cas échéant.

10. Ingrédients non médicinaux

    Seuls les ingrédients non médicinaux répertoriés dans la BDIPSN peuvent être utilisés à des fins d'excipient appropriées. Toutes les restrictions applicables indiquées dans la base de données doivent être respectées.

    La présence d'ingrédients non médicinaux sans conditions dans la Liste des ingrédients cosmétiques interdits et restreints (la liste) indique que ces ingrédients présentent des risques potentiels pour la sécurité. Si la liste indique que des preuves supplémentaires sont requises pour un ingrédient ou si un ingrédient est répertorié sans conditions spécifiques, il n'est pas autorisé dans un produit topique de classe I. Si la liste d'ingrédients interdits ou restreints précise certaines conditions pour un ingrédient ou des exigences en matière d'étiquetage, il incombe au demandeur de s'assurer que l'ingrédient répond aux conditions énoncées.

    Les exigences relatives aux ingrédients non médicinaux sont décrites dans les documents suivants :

    • Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels
    • Cheminement des demandes de licence de mise en marché pour des produits de santé naturels qui font l'objet d'allégations santé fondées sur des preuves modernes
    • Cheminement des demandes de licence de mise en marché des produits de santé naturels utilisés comme remèdes traditionnels
    • Preuves relatives aux médicaments homéopathiques.

    Certaines monographies, comme celle sur l'aromathérapie et les huiles essentielles, prévoient des restrictions supplémentaires pour les INM, en plus de celles énumérées dans la BDIPSN.

    Les produits contenant ou utilisant un INM au-delà et/ou en dehors des restrictions énoncées dans la BDIPSN et/ou la monographie doivent être soumis avec des preuves à l'appui en tant que demandes de classe III. Pour les produits contenant des INM qui peuvent contribuer à l'efficacité ou à la quantité totale d'un ingrédient médicinal (IM) ou d'un constituant actif, les demandeurs doivent déterminer si les INM peuvent avoir une incidence sur l'innocuité ou l'efficacité du produit. La DPSNSO peut demander des précisions par l'intermédiaire d'un ADR si une préoccupation est identifiée et n'est pas abordée par le demandeur dans sa lettre de présentation, ou si les quantités d'INM ne sont pas indiquées dans Ie formulaire de DLMM.

    Si un INM combiné à un IM est susceptible d'avoir un effet sur l'innocuité ou l'efficacité, l'INM doit soit être déclaré comme étant un ingrédient médicinal (et la classe de la demande ajustée en conséquence), ou la demande doit être soumise en tant que classe III pour une évaluation plus approfondie.

11. Conditions d'entreposage

    Lorsque la monographie comprend des conditions de conservation à l'intention du consommateur, celles-ci doivent figurer sur l'étiquette du produit conformément à l'article 87 du RPSN, en plus de toute autre condition de conservation requise pour le produit.

12. Spécifications

    Il convient de noter que certaines monographies comprennent des spécifications supplémentaires relatives à un ingrédient ou à un produit. Ces informations doivent être prises en compte lors de l'établissement des spécifications du produit fini.

Attestation à plusieurs monographies

Lorsqu'on atteste à plusieurs monographies de la DPSNSO à l'appui de l'innocuité et/ou de l'efficacité d'un produit de classe II ou III, les paramètres de la monographie (telles que la durée d'utilisation, les mentions de risque) doivent être omises dans les situations suivantes :

• Les informations sur les risques spécifiques à une sous-population ne sont pas requises si le produit n'est pas indiqué pour cette sous-population.
  • Par exemple : la mention de risque « Consultez un professionnel de la santé avant utilisation si vous êtes enceinte ou si vous allaitez » n'est pas requise pour un produit indiqué pour une sous-population « hommes adultes ».
• Si les informations sur les risques omises sont considérées comme moins strictes et couvertes par les informations sur les risques requises par une autre monographie attestée dans la demande :
  • Par exemple : « Consultez un professionnel de la santé avant d'utiliser ce produit si vous êtes enceinte ou si vous allaitez » est considéré comme moins strict et couvert par « Ne pas utiliser si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ».
• Si la durée d'utilisation omise concerne l'innocuité de l'ingrédient médicinal et est plus longue que la durée d'utilisation relative à l'innocuité exigée par une autre monographie auquel le demandeur atteste dans la demande.
  • Par exemple : « Consultez un professionnel de la santé pour une utilisation au-delà de 4 semaines » concerne l'innocuité de l'ingrédient médicinal et est plus longue que « Consultez un professionnel de la santé pour une utilisation au-delà d'une semaine ».

Les demandes omettant les conditions d'utilisation dans une demande de classe II ou III dans les situations décrites ci-dessus doivent tout de même attester à la monographie pour tous les autres paramètres de la monographie qui sont rencontrés.

Annexe VI – Normes de service

Annexe VII – Classification des demandes de modification

Ce tableau clarifie les exigences relatives aux demandes et les normes de service. Utilisez-le pour identifier la classe de votre demande de modification.

Annexe VIII – Changements après la délivrance d'une licence et exigences réglementaires associées

Chaque type de changement après l'octroi d'une licence est soumis à des exigences réglementaires distinctes. Le tableau ci-dessous présente les différents types de changements et les exigences réglementaires qui s'y rapportent.

Glossaire

Activité

Quantité par unité posologique du composant normalisé qui caractérise davantage la quantité de l'ingrédient. L'activité peut refléter le constituant actif, un composé marqueur ou l'« activité » de l'ingrédient médicinal.

Allégation de santé

Voir « Utilisation ou fin recommandée ».

Cadre supérieur

La personne-ressource principale pour le titulaire de licence ou le demandeur à qui le courrier réglementaire est envoyé. Il ne s'agit pas de la personne-ressource pour les questions propres à une demande relative à un produit, mais la personne qui représentera l'entreprise.

Conditions d'utilisation recommandées

Telles que définies à l'article 1(1) du Règlement sur les produits de santé naturels, les « conditions d'utilisation » ou les « conditions d'utilisation recommandées » d'un produit de santé naturel comprennent :

• l'usage ou les fins recommandés;
• la forme posologique;
• la voie d'administration recommandée;
• la dose recommandée;
• la durée d'utilisation recommandée, le cas échéant; et
• les mentions de risques, notamment, toutes précautions, mises en garde, contre-indications et réactions indésirables connues liées à son utilisation.

Coordonnateur des demandes

L'agent de projet réglementaire désigné afin de coordonner une DLMM à travers le processus d'évaluation. Pour communiquer avec le coordonnateur d'une demande, les demandeurs devraient envoyer un courriel à l'adresse : nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca.

Décision réglementaire

Dans le contexte du présent document, une décision réglementaire désigne l'évaluation d'une demande de licence de mise en marché, y compris les demandes après la délivrance d'une licence, qui aboutit à la délivrance d'une licence de mise en marché ou à un avis de refus.

Demandeur

L'entreprise au nom de laquelle la demande de PSN a été envoyée et au nom de laquelle la licence de mise en marché sera enregistrée (le demandeur sera désigné comme le titulaire de licence une fois que cette dernière aura été accordée ou modifiée). Pour les demandes de licence de mise en marché, le titulaire de licence/demandeur n'est pas nécessairement l'entreprise qui fabrique le produit (p. ex. il peut être le distributeur du produit ou de l'importateur, etc.).

Demande générale

Type de demande utilisé dans le formulaire de DLMM s'appliquant à des produits qui étaient auparavant visés par des demandes non traditionnelles et à tous les produits qui ne peuvent être classés dans les demandes officinales (Classe I), traditionnelles et homéopathiques.

Demande homéopathique

Type de demande utilisé dans le formulaire de DLMM pour les produits classés comme médicaments homéopathiques (voir « Médicament homéopathique »).

Demande traditionnelle

Type de demande dans le formulaire de DLMM s'appliquant aux produits de médecine traditionnelle (voir « Médecine traditionnelle »).

Discontinuation

Un NPN discontinué est une autorisation autrefois valide délivrée par Santé Canada pour un produit de santé naturel qui a, depuis, été officiellement retirée et abandonnée par le détenteur de la licence de mise en marché. La date de discontinuation correspond à la date à laquelle le fabricant a vendu son PSN pour la dernière fois en vue de sa distribution, et non à la date à laquelle il a été vendu pour la dernière fois au détail.

Dose

Quantité de produit fini sous forme posologique utilisée aux fins recommandées, y compris les instructions d'utilisation. La dose est représentée par la quantité d'unités posologiques, la fréquence d'utilisation et les directives d'utilisation, le cas échéant, pour un sous-groupe de population.

Durée d'utilisation

Période pendant laquelle un PSN peut être consommé en toute sécurité pour l'usage auquel il est destiné.

Efficacité

Critère qui indique dans quelle mesure une intervention, une procédure, un schéma posologique ou un service précis produit un résultat bénéfique dans des conditions idéales.

Étiquette

Comprend toute légende, tout mot ou toute marque apposé, inclus, appartenant ou accompagnant un PSN. Les produits doivent être étiquetés dans les deux langues officielles.

Se reporter à la partie 5 du Règlement sur les produits de santé naturels et au Ligne directrice : Étiquetage des produits de santé naturels.

Exploitation

Lieu où se déroule une activité spécifiée dans le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN).

Extrait

Substance préparée en traitant une plante ou un matériau végétal, une algue, une bactérie, un champignon ou un matériau animal non humain avec des solvants ou sous pression afin d'en extraire certains composants.

Fabricant

Personne qui fabrique ou transforme un produit de santé naturel en vue de sa vente, à l'exclusion des pharmaciens et autres professionnels de la santé qui, à la demande d'un patient, préparent un produit de santé naturel en vue de le vendre à ce patient.

Fichier principal

Un fichier principal de PSN peut être présenté quand une entreprise veut soumettre de l'information confidentielle au nom d'une autre entreprise (p.ex. un fournisseur dépose de l'information confidentielle relative à la fabrication pour le compte d'un fabricant).

Forme posologique

Forme physique finale du PSN qui peut être utilisée par le consommateur sans qu'aucun autre traitement ne soit requis.

Fréquence

Fréquence à laquelle le produit doit être pris dans un laps de temps donné ou à intervalles réguliers (par exemple, 3 fois par jour).

Fusion/acquisition

Une consolidation légale dans laquelle une société peut absorber une autre société et assumer ses actifs, ses licences et ses passifs.

Importateur

Personne qui importe un produit de santé naturel au Canada dans le but de le vendre. Cela inclut les produits de santé naturels en vrac.

Ingrédient

Une substance unique qui est une composante de la formulation d'un produit.

Ingrédient médicinal

Toute substance figurant à l'annexe 1 du RPSN qui est destinée à exercer une activité pharmacologique ou un autre effet direct dans : (a) le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une maladie, d'un trouble ou d'un état physique anormal ou de ses symptômes chez l'être humain; ou (b) la restauration ou la correction des fonctions organiques chez l'être humain; ou (c) la modification des fonctions organiques chez l'être humain, par exemple en modifiant ces fonctions de manière à maintenir ou à promouvoir la santé.

Ingrédient non médicinal

Un ingrédient non médicinal est défini comme toute substance ajoutée à un produit afin de conférer une consistance ou une forme appropriée aux ingrédients médicinaux (adaptée à la forme posologique et à la voie d'administration).

Les ingrédients non médicinaux :

• ne doivent pas avoir d'effets pharmacologiques;
• ne doivent pas avoir d'effet contraire à l'usage recommandé du produit;
• ne doivent pas dépasser la concentration minimale requise pour la formulation;
• ne doivent pas nuire à la biodisponibilité, à l'activité pharmacologique ou à l'innocuité des ingrédients médicinaux; et
• doivent être sans danger.

Innocuité

Capacité d'un produit de santé naturel à produire un effet bénéfique sur la santé, l'emportant sur les risques associés à son usage, chez l'être humain, selon les conditions d'utilisation recommandées.

Interruption

Mesure prise par le détenteur d'une licence de mise en marché ou par la DPSNSO pour retirer le statut actif d'un NPN ou d'un DIN-HM.

Marque nominative

Nom en français ou en anglais, comportant ou non le nom du fabricant, d'une personne morale, d'une société de personnes ou d'un particulier et qui sert a) d'une part à distinguer le PSN; b) d'autre part, à en faire la vente ou la publicité. La marque nominative peut inclure ou non une appellation commerciale

Matière d'origine

Substance à partir de laquelle l'ingrédient médicinal, tel que défini à l'annexe 1 du RPSN, a été préparé ou dérivé. Il peut y avoir plusieurs matières d'origine pour un même ingrédient médicinal.

Médicament homéopathique

Pour être considéré comme un médicament homéopathique, un produit doit répondre à deux critères. Il doit être :

1. Fabriqué à partir de substances référencées dans une monographie homéopathique de l'une des pharmacopées homéopathiques suivantes, telles que révisées de temps à autre, ou contenir uniquement ces substances comme ingrédients médicinaux :
   • Pharmacopée homéopathique des États-Unis (HPUS)
   • Homöopathische Arzneibuch (HAB) ou Pharmacopée homéopathique allemande
   • Pharmacopée française (PhF)
   • Pharmacopée européenne (Ph.Eur.)
   • Encyclopédie de la pharmacopée homéopathique (EHP)
2. Préparé conformément aux méthodes décrites dans l'une des pharmacopées homéopathiques énumérées ci-dessus, lesquelles sont révisées de temps à autre.

Médecine traditionnelle

Système de médecine fondé sur la somme des connaissances, des techniques et des pratiques issues de théories, croyances et expériences propres à diverses cultures, utilisées dans l'entretien de la santé ainsi que pour la prévention, le diagnostic, l'atténuation ou le traitement de maladies physiques et mentales. Cette définition diffère quelque peu de celle du Programme de l'Organisation mondiale de la Santé sur les médecines traditionnelles qui reconnaît foncièrement que les remèdes traditionnels sont des produits d'usage médical très anciens qui existaient dans les sociétés humaines avant l'application de la science moderne à la santé et qu'ils ont évolué en reflétant des contextes philosophiques et des origines culturelles diversifiés.

Mention de risque

Toutes précaution(s) et mise(s) en garde, contre-indication(s) et réaction(s) indésirable(s) associées à l'utilisation du produit de santé naturel.

Mode d'emploi

La façon de prendre le produit. Cela peut comprendre le temps d'administration ou l'administration par rapport aux aliments ou aux boissons.

Monographie de la DPSN

Description écrite d'éléments particuliers d'un ingrédient ou d'un produit identifié. Le Compendium des monographies comprend des monographies d'ingrédient unique et des monographies de produits qui servent à appuyer l'innocuité et l'efficacité des ingrédients médicinaux. Les monographies d'ingrédient unique ne mentionnent qu'un seul ingrédient médicinal, tandis que les monographies de produits mentionnent plusieurs ingrédients ou décrivent les conditions d'utilisation d'une catégorie de produits.

Nom commun

Pour tout ingrédient médicinal ou non médicinal contenu dans un PSN, le nom sous lequel il est communément connu et qui figure dans une référence scientifique ou technique.

Nom propre

À l'égard d'un ingrédient contenu dans un PSN :

• s'il s'agit d'une vitamine, le nom figurant pour cette vitamine à l'article 3 de l'annexe 1 du RPSN;
• s'il s'agit d'une plante ou d'une matière végétale, d'une algue, d'une bactérie, d'un champignon, d'une matière animale autre qu'une matière provenant de l'humain ou d'un probiotique, la nomenclature latine du genre et, le cas échéant, de l'épithète spécifique;
• s'il s'agit d'un ingrédient non visé aux alinéas a) ou b), son nom chimique.

NPN/DIN-HM

Un numéro de produit naturel (NPN) est un code numérique à huit (8) chiffres attribué à chaque produit de santé naturel dont la commercialisation est approuvée en vertu du RPSN. Le numéro d'identification des médicaments homéopathiques (DIN-HM) est un code numérique à huit (8) chiffres attribué à chaque médicament homéopathique dont la commercialisation est approuvée en vertu du RPSN.

Numéro de la demande

Le numéro de traitement à six chiffres attribué à une demande individuelle, y compris les demandes après la délivrance d'une licence. Le numéro de la demande devrait être mentionné dans toutes les pièces de correspondance et demandes de renseignements se rapportant à la demande relative à un produit.

Officinal

Type de demande utilisé sur le formulaire de DLMM pour les produits de classe I qui répondent à tous les paramètres d'une monographie individuelle de la DPSNSO.

Plan de gestion des risques (PGR)

Document décrivant un ensemble d'interventions et d'activités de pharmacovigilance visant à identifier, caractériser, prévenir ou minimiser les risques associés aux produits médicamenteux, ainsi que l'évaluation de l'efficacité de ces interventions (adapté de la définition du système de gestion des risques de l'Agence européenne du médicament).

Produit de santé naturel

Substance figurant à l'annexe 1 du Règlement ou combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances figurant à l'annexe 1, médicament homéopathique ou médicament traditionnel qui est fabriqué, vendu ou présenté pour être utilisé dans : (a) le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une maladie, d'un trouble ou d'un état physique anormal ou de ses symptômes chez l'être humain; (b) la restauration ou la correction des fonctions organiques chez l'être humain; ou (c) la modification des fonctions organiques chez l'être humain, par exemple en les modifiant de manière à maintenir ou à promouvoir la santé.

Toutefois, un produit de santé naturel ne comprend pas une substance figurant à l'annexe 2 du Règlement ni toute combinaison de substances comprenant une substance figurant à l'annexe 2.

Produit fini

Produit ayant subi toutes les étapes de production, y compris le conditionnement dans son emballage final et l'étiquetage.

Quantité

La quantité d'ingrédient(s) médicinal(aux) par unité posologique.

Quantité équivalente brute

La quantité de matière brute séchée ou fraîche (quantité de matière d'origine) à partir de laquelle l'ingrédient a été extrait (par unité posologique).

Réaction indésirable (ou réaction indésirable connue)

Réaction nocive et non voulue à un produit de santé naturel qui survient lorsque celui-ci est utilisé ou mis à l'essai, quelle qu'en soit la dose, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d'une maladie ou de la modification d'une fonction organique. Par exemple, les bouffées vasomotrices, les nausées, la diarrhée et la constipation.

Remèdes non-traditionnels

Produits qui font des allégations modernes en matière de santé fondées sur l'ensemble des connaissances, des compétences et des pratiques issues des théories, des croyances et des expériences propres à une culture spécifique, utilisées pour le maintien de la santé, ainsi que pour la prévention, le diagnostic, l'amélioration ou le traitement des maladies physiques et mentales.

Retrait

Action entreprise par le demandeur pour retirer une demande du processus d'examen.

Sous-groupe de population

Groupe auquel le PSN est destiné (il peut y en avoir plusieurs) et qui peut nécessiter un dosage différent de la norme. Par exemple, la plupart des PSN sont destinés aux adultes, mais les personnes âgées ou les enfants peuvent les prendre à des doses différentes.

Spécifications

Description d'un PSN qui comporte les exigences prévues au paragraphe 44(2) du RPSN.

Spécifications du produit fini

Normes de qualité pour un PSN qui regroupent les renseignements décrits au paragraphe 44(2) du RPSN, dont les analyses, les renvois à des méthodes d'analyses et des seuils de tolérance appropriés qui sont des limites numériques, des intervalles de limite ou d'autres critères nécessaires aux analyses décrites. Les spécifications établissent les critères auxquels un produit fini doit se conformer afin d'être jugé acceptable pour l'usage auquel il est destiné.

Titulaire de licence

Voir « Demandeur ».

Titulaire de la licence de mise en marché

Voir « Demandeur ».

Transfert

Transfert autorisé/reconnu de licence(s) de mise en marché active(s) d'un titulaire de licence à un autre.

Trousse

Une trousse est définie comme un emballage contenant plus d'un PSN ou une combinaison d'un ou de plusieurs PSN et d'un ou de plusieurs aliments, cosmétiques ou instruments médicaux destinés à offrir un avantage combiné (par exemple : allégations santé générales ou marque nominative).

Usage ou fin recommandé

Une déclaration indiquant l'effet bénéfique escompté d'un PSN lorsqu'il est utilisé conformément à la dose recommandée, à la durée d'utilisation et à la voie d'administration indiquées sur l'étiquette.

Voie d'administration

Méthode par laquelle le produit de santé naturel est administré à l'organisme. Les voies d'administration comprennent, sans s'y limiter, les voies orale, buccale, dentaire, nasale et topique.

Acronymes

FMN

Formulaire de modification et de notification

FTA

Formulaire relatif aux tissus animaux

DIN-HM

Identification numérique d'un remède homéopathique

APD

Autorisation de la partie désignée

SPF

Spécifications du produit fini

ADR

Avis de demande de renseignement

BDPSNH

Base de données sur les produits de santé naturels homologués

IM

Ingrédient médicinal

BDIPSN

Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels

FP-PSN

Fichier principal des produits de santé naturels

RPSN

Règlement sur les produits de santé naturels

PSN

Produits de santé naturels

DPSNSO

Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance

NPN

Numéro de produit naturel

DLMM

Demande de licence de mise en marché

PGR

Plan de gestion des risques

DGORAL

Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi

REIE

Rapport d'examen de l'innocuité et de l'efficacité