Ligne directrice sur la présentation des plans de gestion des risques : Définitions

Les définitions et la terminologie tiennent compte des documents préparés par Santé Canada et d’autres organismes de réglementation, tels que l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH) des exigences techniques relatives à l’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain :

Une initiative conjointe des autorités de réglementation et de l’industrie pour l’harmonisation internationale des exigences réglementaires en matière de drogues. Les parties à l’ICH représentent les organismes de réglementation et l’industrie de la recherche dans trois régions : Amérique du Nord, Europe et Japon. La plupart des nouveaux médicaments sont développés dans ces régions.

E2E de l’ICH :

Une ligne directrice de l’ICH qui aide à planifier les activités de pharmacovigilance, en particulier pour la préparation de la période post-commercialisation d’une nouvelle drogue. Il se concentre principalement sur les aspects spécifiques du profil d’innocuité et du plan de pharmacovigilance que les promoteurs et les DAMM peuvent soumettre lors de leur demande d’autorisation de mise en marché.

Erreur de médication :

Tout événement évitable susceptible de provoquer ou de conduire à une utilisation inappropriée du médicament ou à un préjudice pour le patient alors que le médicament est sous le contrôle du fournisseur de soins de santé, du patient ou du consommateur. Il peut être lié à la pratique professionnelle, aux produits pharmaceutiques, aux procédures et aux systèmes. Il peut également inclure des erreurs concernant :

• la prescription;
• la communication des ordres;
• l’étiquetage, l’emballage et la nomenclature des produits;
• la composition;
• la délivrance;
• la distribution;
• l’administration;
• l’éducation;
• la surveillance;
• l’utilisation.

Étiquette :

Comprend toute légende, tout mot ou toute marque attaché, inclus dans, appartenant ou accompagnant toute drogue.

Marque nominative :

Dans le cas d’une drogue, le nom en français ou en anglais, avec ou sans le nom d’un fabricant, d’une personne morale, d’une société de personnes, ou d’un particulier :

• qui lui a été attribuée par le fabricant;
• sous lequel elle est vendu ou fait l’objet de publicité;
• qui sert à l’identifier.

Mesures d’atténuation des risques (ou « activités ») :

Les interventions qui :

• préviennent ou réduisent l’apparition d’effets indésirables liés à l’exposition à la drogue,
• réduisent leur gravité ou leur impact sur le patient en cas d’effets indésirables,

Les « mesures de routine d’atténuation des risques » (ou « activités ») sont celles qui s’appliquent à tous les drogues.

Il s’agit par exemple de renseignements sur l’atténuation des risques dans la monographie canadienne du produit, de renseignements sur les drogues destinés aux patients et de limitations de la taille de l’emballage.

Les « mesures supplémentaires d’atténuation des risques » (ou « activités ») vont au-delà des mesures de routine d’atténuation des risques et sont nécessaires pour :

• prévenir ou réduire la probabilité d’un résultat indésirable;
• réduire sa gravité si un tel événement survient.

Il peut s’agir par exemple de programmes d’accès ou de distribution contrôlés ou de programmes éducatifs.

Nouvelle substance active (NSA) :

Une nouvelle drogue (pharmaceutique ou biologique) qui :

• contient un ingrédient médicinal qui n’a pas encore été approuvé dans une  drogue au Canada;
• n’est pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé.

Remarque : « Approuvé » signifie pour un usage humain ou vétérinaire.

Outils d’atténuation des risques (OAR) :

Documents ou matériels utilisés pour la mise en œuvre des mesures supplémentaires d’atténuation des risques. Exemples :

• matériel éducatif (tels que les guides ou listes de contrôle pour les professionnels de la santé, les guides pour les patients, les cartes pour les patients);
• outils de communication utilisés dans les communications directes avec les professionnels de la santé;
• outils, documents et matériels utilisés dans le cadre d’un programme de prévention de la grossesse ou d’un programme d’accès ou de distribution contrôlé.

PGR de référence :

Le PGR de base ou le PGR européen d’un promoteur ou d’un DAMM qui contient les éléments essentiels d’un plan de gestion des risques et qui peut être complété par un addenda propre au contexte canadien. Il ne faut pas le confondre avec le PGR d’un produit de référence utilisé dans le cadre d’une présentation ou d’une demande d’autorisation d’un produit biosimilaire ou générique.

Pharmacovigilance :

La science et les activités permettant de détecter, d’évaluer, de comprendre et de prévenir les événements indésirables ou tout autre problème lié aux drogues.

Les « mesures de pharmacovigilance de routine » (ou « activités ») sont des activités ou des méthodes suffisantes pour assurer la surveillance de l’innocuité des drogues après leur approbation, lorsqu’il n’y a pas de problèmes particuliers.

Exemples :

• surveiller le profil d’innocuité de la drogue par des activités de détection de signaux;
• préparer des rapports, tels que les RPPV, pour les autorités réglementaires;

Les « mesures supplémentaires de pharmacovigilance » (ou « activités ») sont des activités ou des méthodes utilisées pour traiter les produits présentant des préoccupations en matière d’innocuité particuliers qui ne peuvent pas être suffisamment pris en compte par les mesures de routine. Ces préoccupations particulières en matière d’innocuité comprennent la nécessité de données supplémentaires pour :

• mieux caractériser les risques ou;
• évaluer l’efficacité des mesures supplémentaires d’atténuation des risques.

Il s’agit par exemple d’études d’innocuité ou de registres.

Plan de gestion des risques (PGR) :

Un document qui décrit :

• un ensemble de mesures de pharmacovigilance et d’interventions visant à cibler et à caractériser les risques associés à la drogue, à prévenir ou à réduire ces risques et à faire face aux incertitudes;
• l’évaluation de l’efficacité de ces interventions.

Plan de gestion des risques existant :

Le plan de gestion des risques le plus récent fourni au ministre par un fabricant et jugé acceptable.

Profil d’innocuité :

Description détaillée des risques importants connus, des risques importants potentiels et des renseignements manquants concernant l’innocuité d’une drogue. Le profil d’innocuité devrait aborder les points suivants :

• les populations potentiellement à risque (où la drogue est susceptible d’être utilisé); et
• les questions d’innocuité en suspens qui justifient des enquêtes supplémentaires afin d’affiner la compréhension du profil avantage-risque au cours de la période post-autorisation.

Rapports périodiques d’évaluation des avantages et des risques (RPEAR) :

Document de pharmacovigilance qui fournit une analyse complète, concise et critique des renseignements nouveaux ou émergents sur les risques de la drogue et ses avantages dans les indications approuvées. Santé Canada utilise le RPEAR pour évaluer le profil avantage-risque global de la drogue.

Conformément à la directive E2C de l’ICH (R2) à jour, les rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV) pour les drogues commercialisés sont utilisés pour évaluer l’innocuité, les avantages et les risques, ainsi que tous les renseignements pertinents disponibles accessibles aux promoteurs et aux DAMM.

Rapport périodique de pharmacovigilance (RPPV) :

Les promoteurs et les DAMM utilisent le RPPV pour résumer les données intervalle d’innocuité et procéder régulièrement à une évaluation systématique de l’innocuité globale. En plus de couvrir les questions courantes en matière d’innocuité , le RPPV comprend des mises à jour sur :

• les problèmes d’innocuité émergents ou urgents;
• la détection et l’évaluation des signaux majeurs.

Réactions indésirables graves à une drogue :

Réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par toute dose de celle-ci et qui :

• nécessite ou prolonge l’hospitalisation;
• entraîne une malformation congénitale;
• entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante;
• met la vie en danger;
• entraîne la mort.

Renseignements manquants :

Renseignements sur l’innocuité de la drogue qui peuvent :

• avoir un impact probable sur son équilibre entre les avantages et les risques ou;
• ont des implications pour la santé publique;
• sont manquants et doivent être recueillis et caractérisés de manière plus approfondie;
• inclure des lacunes dans les connaissances sur son innocuité;
  • par exemple, des lacunes dans certaines populations de patients ou pour certaines utilisations prévues.

Risques connus :

Événements malencontreux ou résultats cliniques indésirables pour lesquels il existe des preuves scientifiques suffisantes montrant qu’ils sont causés par la drogue.

Les « risques importants connus » sont des risques connus qui sont susceptibles d’avoir un impact sur l’équilibre entre les avantages et les risques de la drogue ou qui ont des implications pour la santé publique. Les risques importants connus qui sont inclus dans le PGR nécessitent généralement des mesures pour les prévenir, les réduire ou les caractériser davantage.

Risque potentiel :

Événements inattendus ou résultats cliniques indésirables pour lesquels les preuves scientifiques indiquent la possibilité d’une relation de cause à effet avec la drogue, mais ne sont pas suffisantes pour conclure à une relation de cause à effet.

Les « risques importants potentiels » sont des risques potentiels qui, s’ils étaient caractérisés davantage et confirmés, auraient une incidence sur le rapport avantage/risque de la drogue ou des implications pour la santé publique. Ces risques inclus dans le PGR nécessitent généralement une évaluation plus approfondie dans le cadre du plan de pharmacovigilance.