Ligne directrice sur la présentation des plans de gestion des risques : Modèle d’addenda propre au contexte canadien
Un addenda propre au contexte canadien devrait aborder les questions suivantes :
- les risques ou incertitudes propres au contexte canadien;
- les mesures que le fabricant prévoit de prendre et qui sont propres au contexte canadien;
Les renseignements peuvent varier, mais un addenda propre au contexte canadien devrait contenir les sections suivantes :
- page couverture;
- profil d’innocuité;
- mesures de pharmacovigilance au Canada;
- mesures d’atténuation des risques et évaluation de leur efficacité au Canada;
- références;
- annexes.
Toutefois, indiquer si les sections :
- ne s’appliquent pas;
- indiquer que la section n’est pas applicable, ainsi qu’une justification,
- n’ont pas de contenu spécifique au Canada;
- indiquer que le contexte canadien ne diffère pas de celui du PGR de référence, qu’il n’y a pas de risques ou d’incertitudes propres au contexte canadien ou que les mesures que le fabricant prévoit de prendre et qui sont décrites dans le PGR de référence s’appliquent au contexte canadien.
Page couverture
La page couverture de l’addenda propre au contexte canadien devrait comporter les éléments suivants :
- un titre comprenant le nom du produit ou la marque nominative proposée et indiquant qu’il s’agit d’un addenda propre au contexte canadien au PGR de référence;
- le nom propre ou la dénomination commune de la drogue dans sa forme de dosage finale;
- la version, la date de signature finale et la date de clôture des informations pour l’addenda propre au contexte canadien;
- la version, la date d’approbation finale et la date de clôture des information pour le PGR de référence.
Profil d’innocuité
Dans cette section, fournir :
- l’épidémiologie au Canada;
- un résumé des préoccupation en matière d’innocuité propres au Canada.
Épidémiologie des indications et des populations cibles pertinentes pour le Canada
Remarque : Cette section peut avoir un contenu réduit pour certains produits, tels que les produits génériques ou biosimilaires, ou certains médicaments en vente libre bien caractérisés.
Indication
Indiquer les indications actuelles ou proposées selon la monographie canadienne du produit.
Épidémiologie au Canada
Fournir un bref résumé de l’épidémiologie canadienne de l’indication du produit (incidence et prévalence au Canada), y compris les principaux traitements existants disponibles au Canada. Préciser toute différence notable par rapport au PGR de référence, y compris :
- l’épidémiologie de l’état pathologique;
- les facteurs de risque pour l’indication autorisée au Canada;
- par exemple, lorsqu’elle diffère de l’indication autorisée dans d’autres administrations importantes, telles que l’Europe et les États-Unis,
- lorsque la drogue est destiné à être utilisé par un petit groupe de patients au Canada.
Détails de la population cible
Fournir toute information pertinente telle que les données démographiques de la population cible et le cadre d’utilisation du produit au Canada, y compris :
- les renseignements disponibles sur les caractéristiques de la population, telles que :
- l’âge ou les catégories d’âge telles que la pédiatrie ou la gériatrie,
- le sexe ou le genre,
- les populations sous-représentées ou mal desservies (lorsque cela est pertinent pour l’évaluation de l’innocuité et de la gestion des risques), telles que :
- les minorités raciales ou ethniques,
- les personnes enceintes ou allaitantes,
- les patients souffrant de troubles psychiatriques,
- les patients présentant des comorbidités pertinentes,
- le prescripteur prévu pour la drogue et toute considération liée au processus d’utilisation de la drogue, de la prescription à la délivrance, en passant par l’administration et la surveillance de la drogue;
- le cadre dans lequel la drogue doit être utilisé, par exemple :
- les hôpitaux,
- les cliniques ambulatoires,
- à la maison,
- les défis potentiels de la gestion des risques;
- par exemple, les sites éloignés et les communautés rurales peuvent présenter des difficultés en matière de surveillance ou de suivi,
- des considérations particulières en matière de gestion des risques pour des groupes ou des populations spécifiques, tels que les populations autochtones;
- le potentiel d’erreurs de médication;
- l’utilisation abusive ou illégale;
- les défis potentiels liés à la disponibilité au Canada des technologies, des dispositifs ou des fournitures nécessaires à la gestion des risques ou à l’utilisation du produit.
Expérience après l’autorisation
Inclure l’exposition cumulée des patients au Canada depuis le lancement du produit, le cas échéant (l’exposition cumulée globale des patients doit être incluse dans le PGR de référence).
L’exposition cumulée des patients au Canada doit être présentée séparément des renseignements globaux. Si les données spécifiques au Canada ont été incluses séparément dans le PGR de référence, il convient de le préciser.
Si nécessaire, Santé Canada peut demander un rapport de synthèse annuel en vertu de l’article C.01.018 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).
Préoccupation en matière d’innocuité propres au Canada
Indiquez si les préoccupations en matière d’innocuité énumérés dans le PGR de référence sont applicables au Canada. Si ce n’est pas le cas, expliquez pourquoi.
S’il existe des préoccupation en matière d’innocuité spécifiques au Canada qui ne sont pas mentionnés dans le PGR de référence, veuillez fournir une description détaillée de ces préoccupations.
Fournir une justification claire, y compris des preuves scientifiques, en cas de préoccupations en matière d’innocuité qui:
- ont été changées ou modifiées;
- figuraient dans la version précédente et ont été supprimées;
- ont été incluses dans le PGR de référence et ne sont pas considérées comme pertinentes au Canada.
Il ne suffit pas de citer l’acceptation d’un tel changement par un autre organisme de réglementation sans fournir de justification.
Si des préoccupation en matière d’innocuité supplémentaires doivent être pris en compte ou si un risque est reclassé ou supprimé, décrivez les préoccupations et fournissez les justifications scientifiques sous-jacentes pour tout changement.
Voici quelques exemples de préoccupation en matière d’innocuité propres au contexte canadien :
- des facteurs génétiques, externes ou autres qui sont propres à la population, tels que :
- l’âge,
- le sexe,
- le genre,
- la race,
- l’ethnicité,
- les indications proposées ou approuvées;
- l’utilisation prévue du produit, y compris le :
- la possibilité d’utilisation hors indication,
- les possibilités d’erreurs de médication,
- les dommages potentiels d’une surdose,
- la possibilité de transmission d’agents infectieux,
- les risques chez les personnes enceintes et allaitantes ou chez les enfants,
- les risques associés à d’autres membres de la classe pharmacologique.
Le cas échéant, inclure des renseignements sur l’exposition aux essais cliniques au Canada.
Exemple de tableau récapitulatif des préoccupation en matière d’innocuité au Canada
Résumé des préoccupations en matière d’innocuité du promoteur
| Préoccupations en matière d’innocuité | PGR de référence | Addenda propre au contexte canadien |
|---|---|---|
| Risques importants connus | ||
| - | - | - |
| - | - | - |
| Risques importants potentiels | ||
| - | - | - |
| - | - | - |
| Renseignements manquants | ||
| - | - | - |
| - | - | - |
Mesures de pharmacovigilance au Canada
Dans cette section, fournir :
- les mesures de pharmacovigilance de routine au Canada;
- les mesures supplémentaires de pharmacovigilance au Canada;
- un tableau récapitulatif des mesures de pharmacovigilance au Canada.
Dans cette section, confirmez également que toutes les mesures de pharmacovigilance, y compris les mesures de routine et les mesures supplémentaires, énumérées dans le PGR de référence s’appliquent au Canada. Expliquer si les mesures de pharmacovigilance ne sont pas pertinentes.
Mesures de pharmacovigilance de routine au Canada
Fournir des renseignements sur les mesures de pharmacovigilance de routine dans le contexte canadien, y compris :
- les détails des pratiques de pharmacovigilance depuis le lancement du produit;
- la surveillance des événements indésirables au Canada, y compris la stratégie de recherche et le rapprochement avec la base de données Canada Vigilance.
Expliquez si ces mesures de pharmacovigilance de routine au Canada diffèrent du PGR de référence.
Décrire les mesures de pharmacovigilance de routine qui ont été ou seront mises en œuvre pour répondre à ces préoccupations en matière d’innocuité s’il existe des préoccupations en matière d’innocuité spécifiques au Canada.
Se référer aux sections du PGR de référence, le cas échéant.
Mesures supplémentaires de pharmacovigilance au Canada
Fournir des renseignements sur les mesures supplémentaires de pharmacovigilance dans le contexte canadien, telles que :
- synopsis des études;
- copies des protocoles d’étude pour les études demandées au Canada ou avec des sites canadiens;
- ou avec des sites canadiens potentiels si l’étude n’a pas encore été approuvée ailleurs ou n’a pas encore commencé.
Pour chaque mesure supplémentaire de pharmacovigilance mentionnée dans le PGR de référence, indiquez en quoi elle est pertinente dans le contexte canadien au moment de la présentation. Inclure comment :
- les résultats de l’activité serviront de base à la caractérisation des risques et à la mise à jour du PGR au Canada;
- les étapes et les échéances des rapports, y compris les produits livrables, seront communiquées à Santé Canada;
- la mesure de pharmacovigilance est réalisée au Canada, par exemple :
- l’étude a des sites canadiens,
- peut recruter des patients canadiens.
Fournissez une description et une raison détaillées de ces différences si :
- les mesures supplémentaires de pharmacovigilance ne s’appliquent qu’au Canada ou;
- les mesures internationales de pharmacovigilance diffèrent de celles proposées pour le Canada.
Se référer aux sections du PGR de référence, le cas échéant.
S’il existe des mesures de pharmacovigilance supplémentaires spécifiques au Canada qui ne sont pas énumérées dans le PGR de référence, fournissez une description détaillée de ces mesures en utilisant le même format que dans le PGR de référence.
| Étude et état d’avancement | Résumé des objectifs | Préoccupations en matière d’innocuité prises en compte | Étapes importantes (contexte canadien) | Dates d’échéance et produits livrables |
|---|---|---|---|---|
| Risques importants connus | ||||
| - | - | - | - | - |
| - | - | - | - | - |
| Risques importants potentiels | ||||
| - | - | - | - | - |
| - | - | - | - | - |
| Renseignements manquants | ||||
| - | - | - | - | - |
| - | - | - | - | - |
Mesures d’atténuation des risques au Canada et évaluation de leur efficacité
Dans cette section, donnez des détails sur :
- les mesures de routine d’atténuation des risques au Canada;
- les mesures supplémentaires d’atténuation des risques au Canada, y compris les plans d’évaluation de l’efficacité des mesures d’atténuation des risques au Canada;
- un tableau récapitulatif des mesures d’atténuation des risques au Canada.
Dans cette section, confirmez également que toutes les mesures d’atténuation des risques, y compris les mesures de routine et les mesures supplémentaires énumérées dans le PGR de référence, s’appliquent au Canada. Si elles ne s’appliquent pas au Canada, veuillez fournir une explication.
Mesures de routine d’atténuation des risques au Canada
Fournir des renseignements détaillés sur les mesures de routine d’atténuation des risques au Canada pour les préoccupations en matière d’innocuité qui s’appliquent au Canada au moment de la présentation. Expliquez si ces mesures diffèrent du PGR de référence.
Lors de l’examen des mesures de routine d’atténuation des risques au Canada, il convient de se référer à la version la plus récente de la monographie, de l’emballage et de l’étiquette du produit au Canada. Indiquer dans la note à l’évaluateur du PGR si la monographie du produit canadien, l’emballage du produit ou les étiquettes du produit sont en cours d’examen par Santé Canada.
Mesures supplémentaires d’atténuation des risques au Canada
Fournir des renseignements sur les mesures supplémentaires d’atténuation des risques dans le contexte canadien. Il pourrait s’agir d’un historique des mesures supplémentaires qui ont pu être abandonnées.
Pour ces mesures :
- décrire l’outil d’atténuation des risques (OAR) qu’il est prévu d’utiliser;
- inclure l’objectif et la justification;
- décrire leur mise en œuvre, y compris le public cible, comment et quand les outils ou le matériel seront diffusés;
- le cas échéant, comparer les mesures supplémentaires d’atténuation des risques proposées au Canada avec celles d’autres administrations et justifier l’utilisation d’une approche différente,
- décrire les méthodes d’évaluation de leur efficacité et prévoir un calendrier pour l’établissement des rapports;
- le cas échéant, comparer la méthode utilisée pour évaluer l’efficacité des mesures d’atténuation des risques au Canada avec celle utilisée dans d’autres administrations et, si elles diffèrent, expliquer la raison de ces différences.
Inclure en annexe des copies de tous les OAR utilisés dans le cadre des mesures d’atténuation des risques.
Fournir une justification si un OAR n’est pas disponible au moment de la présentation, ainsi qu’un calendrier pour l’achèvement de la préparation de l’outil et sa présentation à Santé Canada pour examen.
Si un OAR n’est pas disponible au moment de la présentation, Santé Canada peut demander une ébauche ou une maquette de l’outil au cours de l’examen, si nécessaire.
| Préoccupations en matièred’innocuité | Mesures de routine d’atténuation des risques (par exemple, l’étiquetage et l’emballage des produits) | Mesures supplémentaires d’atténuation des risques (par exemple, accès contrôlé ou programme de distribution, matériel éducatif) | Évaluation de l’efficacité des mesures supplémentaires d’atténuation des risques (par exemple, plan d’évaluation et critères de réussite) |
|---|---|---|---|
| Risques importants connus | |||
| - | - | - | - |
| - | - | - | - |
| Risques importants potentiels | |||
| - | - | - | - |
| - | - | - | - |
| Renseignements manquants | |||
| - | - | - | - |
| - | - | - | - |
Références et annexes
Vous pouvez utiliser les références et les annexes dans l’addenda propre au contexte canadien pour fournir des renseignements supplémentaires.
Références
Dans cette section, indiquez toutes les références utilisées dans l’addenda propre au contexte canadien
Annexes
Inclure en annexe tout matériel mentionné dans l’addenda propre au contexte canadien. Exemples :
- protocoles d’études pour les études de pharmacovigilance prévues au Canada;
- matériel de pharmacovigilance, tel que les questionnaires de suivi des événements indésirables et des erreurs de médication, mis en œuvre ou devant être mis en œuvre au Canada;
- outils d’atténuation des risques utilisés au Canada.
Détails de la page
- Date de modification :