Ligne directrice sur la présentation des plans de gestion des risques : Ressources
Processus de soumission et contenu
- Dépôt des demandes par voie électronique
- Lignes directrices : Monographie du produit
- Lignes directrices sur les frais d’évaluation des médicaments à usage humain et des désinfectants assimilés à une drogue
- Ligne directrice à l’intention de l’industrie - Examen des marques nominatives de médicament
- Ligne directrice : Étiquetage des médicaments pharmaceutiques destinés à l’usage des humains
- Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur l’innocuité et l’efficacité
- Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogues
- Préparation des activités de réglementation des médicaments dans le format du document technique commun (CTD)
Pharmacovigilance et autres pratiques et normes
- Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés
- Lignes directrices sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (GUI-0102)
- Exigences d’étiquetage pour les médicaments vendus sans ordonnance
- Guide des bonnes pratiques d’étiquetage et d’emballage pour les médicaments d’ordonnance
- Ébauche de la ligne directrice - Utilisation des examens étrangers par Santé Canada
- Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers - Document d’orientation à l’intention de l’industrie
- Guide des bonnes pratiques d’étiquetage et d’emballage pour les médicaments sans ordonnance et les produits de santé naturels
- Ligne directrice - Exigences en matière de présentation et de renseignements relatives aux drogues nouvelles pour usage exceptionnel (DNUE)
- Préparation et présentation de rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés - Document d’orientation à l’intention de l’industrie
- Présentation des plans de gestion des risques ciblés et des engagements de suivi pour les produits sur ordonnance à base d’opioïdes - Document d’orientation à l’intention de l’industrie
- Avis - Adoption de la directive de l’International Conference on Harmonisation (ICH) sur le rapport périodique d’évaluation des avantages et des risques - ICH EC2 (R2)
- Avis concernant la mise en œuvre de la planification de gestion des risques, y compris l’adoption des lignes directrices « Planification de la pharmacovigilance » - thème E2E de l’ICH
Documents d’orientation de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH)
Les lignes directrices suivantes sont disponibles sur le site Web de la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH) :
- E2C-R2 de l’ICH : Rapports périodiques d’évaluation des risques et des avantages (RPEAR);
- E2E de l’ICH : Directive tripartite harmonisée de l’ICH : Planification de la pharmacovigilance E2E.
Lignes directrices de l’Agence européenne des médicaments
Les lignes directrices suivantes sont disponibles sur le site de l’Agence européenne des médicaments (EMA) :
- Orientations sur le format du plan de gestion des risques dans l’UE - en format intégré;
- Lignes directrices sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance : Module V - Systèmes de gestion des risques.