Ligne directrice sur la présentation des plans de gestion des risques : Modèle de note à l’évaluateur du PGR

Inclure la note à l'évaluateur dans le module 1.3.8.2 avec la présentation de tous les PGR et des documents liés aux PGR.

Note à l'évaluateur du PGR

Objet de la présentation d'un PGR

Document	Détails de la présentation
PGR	Indiquer la raison de la présentation (exemples fournis) PGR inclus dans la présentation de drogue nouvelle comprenant une nouvelle substance active PGR inclus avec un médicament générique ou biosimilaire dont le produit de référence a un PGR avec des mesures supplémentaires d'atténuation des risques ou des mesures supplémentaires de pharmacovigilance PGR inclus dans les combinaisons ou les co-emballages de produits dont au moins un des composants est une drogue qui a son propre DIN avec un PGR qui comprend des mesures supplémentaires d'atténuation des risques ou des mesures supplémentaires de pharmacovigilance PGR à jour fourni avec un supplément à une présentation pour une nouvelle indication Présentation d'un PGR à jour en raison d'une modification importante du degré d'incertitude ou d'un risque grave de préjudice à la santé humaine PGR fourni suite à la demande de Santé Canada sous le numéro de contrôle, lettre datée du (jj/mm/aaaa)
Matériel connexe	Spécifier les matériaux et indiquer la raison de la présentation (exemples fournis) Document (par exemple, outil d'atténuation des risques) à l'appui de la présentation du PGR ou fourni à la demande de Santé Canada sous le numéro de contrôle, lettre datée (jj/mm/aaaa) Document (par exemple, outil d'atténuation des risques ou protocole d'étude) fourni en raison d'un risque ou d'une incertitude nouveaux ou accrus Document (par exemple, rapport d'examen étranger) à l'appui de l'harmonisation avec le PGR soumis à d'autres autorités étrangères

Détails de la présentation du PGR (Le format PDF doit être respecté)

Le cas échéant, indiquer le PGR fourni dans le cadre de la transaction en cours.

Indiquez si le PGR est un

• PGR canadien
• PGR de référence avec addenda propre au contexte du Canada

Inclure les versions, les dates d'approbation finale et la date de clôture des informations

Le cas échéant, indiquer le dernier PGR approuvé par Santé Canada.

Indiquez si le PGR est un

• PGR canadien
• PGR de référence avec addenda propre au contexte du Canada

Inclure la date d'approbation de Santé Canada, les numéros de contrôle et de version du document (le cas échéant).

Le cas échéant, fournir des détails sur toute présentation connexe en cours d'examen par Santé Canada (y compris d'autres versions du PGR).

Inclure les numéros de contrôle et de séquence.

Indiquer si la monographie du produit, l'emballage du produit ou les étiquettes du produit font actuellement l'objet d'un examen par Santé Canada.

Le cas échéant, précisez si l'un des documents fourni est approuvé ou en cours d'examen dans d'autres administrations.

Préciser si le PGR de référence ou d'autres documents liés au PGR ont été présenté à une autre administration, identifier l'administration et préciser si les documents fourni sont en cours d'examen (avec la date d'approbation prévue) ou ont été approuvés (avec la date d'approbation).

Remarques supplémentaires

Renseignements supplémentaires pour les évaluateurs

Indiquez tout détail supplémentaire qui guidera l'évaluateur, par exemple :

• si des mesures sont prévues au Canada, telles que l'intention de fournir une mise à jour d'innocuité pour la monographie canadienne du produit en tant que supplément à une présentation
• justification de haut niveau des changements importants apportés à un PGR existant
• la justification des différences entre le PGR de référence et l'addenda propre au contexte canadien ou la suppression d'une préoccupation en matière d'innocuité, d'une mesure d'atténuation des risques ou d'une mesure de pharmacovigilance
• la justification si le PGR d'un médicament générique ou biosimilaire diffère de celui du produit novateur