Guide sur l'avis de nouveau produit de cannabis : Exigences en vertu de l'article 244 du Règlement sur le cannabis

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• Avis de non-responsabilité

Objectif

Ce document fournit des conseils aux titulaires de licence de transformation en vertu de la Loi sur le cannabis (la Loi), sur l'application de l'article 244 du Règlement sur le cannabis (le Règlement) concernant les avis de nouveaux produits de cannabis. Les renseignements sont fondés sur le Règlement, tel que modifié par le Règlement modifiant certains règlements visant le cannabis (rationalisation d'exigences).

Il est conçu pour aider les titulaires de licence à comprendre et à respecter les exigences et le processus de notification des nouveaux produits de cannabis destinés à être vendus pour la première fois au Canada.

Portée

Ce guide décrit les exigences relatives à la notification préalable des nouveaux produits de cannabis qui devraient être mis en vente.

Les exigences relatives à l'avis de nouveau produit de cannabis s'appliquent aux titulaires de licence de transformation qui ont l'intention de vendre un produit de cannabis qui n'est pas encore vendu au Canada.

Un produit de cannabis est défini au paragraphe 1(2) du Règlement et désigne le cannabis qui répond aux deux critères suivants :

• il appartient à une seule des catégories énoncées à l'annexe 4 de la Loi (ou il s'agit d'un accessoire de cannabis qui contient un tel cannabis)
• il a été emballé et étiqueté pour la vente au consommateur au niveau du commerce de détail

  Il ne comprend pas :

• le cannabis destiné à un animal
• un accessoire de cannabis contenant du cannabis destiné à un animal
• une drogue contenant du cannabis

L'article 244 ne requiert pas d'avis pour les produits qui sont du cannabis séché, du cannabis frais, des plantes de cannabis ou des graines provenant d'une plante de cannabis.

Remarque : Les produits en emballage groupé ne nécessitent pas d'avis. Seul le contenant immédiat dans un emballage groupé nécessite un avis.

Important : Le fait d'aviser Santé Canada d'un nouveau produit de cannabis :

• ne constitue pas une approbation de mise en marché par Santé Canada
• ne signifie pas que le produit est conforme aux exigences

Les titulaires de licence ne peuvent promouvoir, emballer ou étiqueter un produit de cannabis d'une manière fausse, trompeuse ou mensongère. Par exemple, déclarer que Santé Canada a approuvé le produit. Le non-respect de cette interdiction peut entraîner des mesures de conformité et d'application de la loi.

Les titulaires de licence ne devraient pas s'attendre à recevoir une communication de Santé Canada après avoir soumis un avis de nouveau produit de cannabis. Toutefois, Santé Canada peut communiquer avec eux pour obtenir des renseignements supplémentaires ou les informer d'une non-conformité potentielle.

Les titulaires de licence doivent s'assurer :

• que leurs produits de cannabis répondent aux exigences de la Loi et du Règlement
• qu'ils sont conformes à toute législation applicable

Avis : Nouveaux produits de cannabis

Les titulaires de licence doivent soumettre les informations suivantes dans leur avis au moins 60 jours civils avant la mise en vente du produit de cannabis :

• la catégorie de cannabis (soit le cannabis comestible, les extraits du cannabis et du cannabis pour usage topique, tels que définis au paragraphe 1[1] du Règlement)
• la date à laquelle le titulaire de licence devrait mettre en vente le produit de cannabis
• une description du produit, y compris le nom commercial

La description devrait inclure les informations clés permettant de distinguer un nouveau produit de cannabis, notamment :

• nouveau nom commercial ou tout autre élément de marque (tel que défini au paragraphe 2[1] de la Loi)
• utilisation prévue (par exemple, inhalation, ingestion, usage topique)
• forme du produit de cannabis (par exemple, joints [préroulés], liquide à vapoter, capsule, vaporisateur, confiserie, boissons, crèmes, lotions)
• accessoire qui contient du cannabis
• poids net et nombre d'unités par contenant immédiat (tel que défini au paragraphe 1[2] du Règlement)
• concentration de THC et de CBD en milligrammes par gramme telle qu'affichée sur l'étiquette, et tout autre cannabinoïde, sa concentration ou sa quantité
• ingrédients (tel que défini au paragraphe 1[2] du Règlement) dans le produit de cannabis, tels qu'indiqués sur l'étiquette
• tout autre élément qui distingue considérablement le produit (par exemple, des terpènes réintroduits issus de la nanotechnologie ou de la biotechnologie, nouveaux cannabinoïdes)
• attributs sensoriels du produit, tels que la saveur, l'odeur, la couleur ou la forme du produit

Aux fins d'un avis de nouveau produit de cannabis, un nouveau produit de cannabis est un produit distinct des autres produits de cannabis vendus par le titulaire de la licence de transformation. Si un titulaire de licence modifie l'une des caractéristiques énumérées ci-dessus, le produit peut :

• être considéré comme un nouveau produit de cannabis
• exiger un nouvel avis

La variabilité d'un lot à l'autre, conformément au Règlement, n'est pas considérée comme un changement, et les titulaires de licence n'ont pas besoin de notifier ces variations.

Soumettre un avis de nouveau produit de cannabis

Les titulaires de licence devraient utiliser le Système de suivi du cannabis et de délivrance de licences (SSCDL) pour informer Santé Canada de l'intention de vendre un nouveau produit de cannabis. Les titulaires de licence de transformation peuvent consulter la section « Avis de nouveaux produits de cannabis » dans le SSCDL et soumettre les renseignements requis.

Les titulaires de licence ne peuvent pas apporter des modifications à un avis soumis. Si un titulaire de licence souhaite modifier un avis, il doit soumettre un nouvel avis. Il n'y a pas de frais associés au processus d'avis de nouveaux produits de cannabis.

Soumettre un avis dans le SSCDL

Le SSDL contient des champs permettant de fournir les informations requises dans le cadre de l'avis de nouveau produit de cannabis, notamment :

Section Renseignements généraux

• Identifiant de licence : La licence associée au titulaire de licence qui vend le produit de cannabis.
• Identifiants de produit de l'entreprise (le cas échéant) : Tout identifiant utilisé par l'entreprise à des fins internes.
  • Ne pas inclure de nom commercial dans ce champ.
  • Par exemple, une Unité de gestion des stocks (UGS) ou un Numéro d'Article Commercial International (GTIN).
• Nom commercial : Le nom du produit de cannabis qui est proposé à la vente.
  • Il doit distinguer le produit de tous les autres produits disponibles sur le marché de détail. Chaque nom commercial est considéré comme un produit distinct.
  • Par exemple, « Sour Diesel ».
• Modification de licence en attente pour autoriser la vente : Le titulaire de licence devrait sélectionner « Oui » s'il a des conditions sur sa licence qui ne l'autorisent pas à vendre la catégorie de produit de cannabis faisant l'objet de l'avis.

  Important : Dans le cas où un titulaire de licence est en attente d'autorisation pour vendre une catégorie de cannabis, il ne pourra vendre le produit qu'une fois que les deux critères suivants seront remplis :

  • il est autorisé à le faire
  • 60 jours civils se sont écoulés depuis la soumission de l'avis complet de nouveau produit de cannabis à Santé Canada
• Date de vente prévue : Une date d'au moins 60 jours civils à compter de la date de de soumission de l'avis.
• Catégorie de cannabis : Catégorie du produit de cannabis.
  • La classification du cannabis est fondée sur l'annexe 4 de la Loi.
  • Un avis n'est requis que pour le cannabis comestible, les extraits de cannabis et le cannabis pour usage topique. Un avis n'est pas requis le cannabis séché, le cannabis frais, les plantes de cannabis ou les graines de plantes de cannabis.
  • Un produit de cannabis ne peut appartenir qu'à une seule catégorie. Par exemple, il ne peut pas être à la fois du cannabis comestible et un extrait de cannabis.
  • Consultez la Classification des produits de cannabis destinés à être ingérés pour plus d'informations sur la classification du cannabis comestible et des extraits de cannabis.

Section Description

• Utilisation prévue : Utilisation prévue du produit.
  • Par exemple, inhalation, ingestion ou utilisation sur le corps ou les cheveux.
  • Il existe une liste d'utilisations possibles dans le SSCDL. Si l'utilisation prévue ne figure pas dans la liste, les titulaires de licence peuvent saisir leurs propres options en sélectionnant « Autre ».
  • L'utilisation prévue devrait être conforme à ce qui est indiqué sur l'étiquette du produit. Consultez le Guide sur l'emballage et l'étiquetage des produits de cannabis pour plus d'informations sur les exigences.
• Forme du produit de cannabis : Nom usuel ou fonction du produit de cannabis.
  • Par exemple, liquide à vapoter, capsule, boisson, kief.
  • Il existe une liste de formes possibles de produits de cannabis dans le SSCDL. Si la forme de leur produit ne figure pas dans la liste, les titulaires de licence peuvent saisir leur propre forme en sélectionnant « Autre ».

  Remarque : Pour les produits comestibles, le terme « nom usuel » a la même signification qu'au paragraphe B.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues.

• Accessoire contenant du cannabis :
  • Le titulaire de licence devrait décrire :
    • L'accessoire, s'il y en a un
      • Par exemple, des joints préroulés infusés ou des cartouches de vapotage
    • Le mécanisme de distribution, s'il y en a un
  • La description devrait inclure des caractéristiques telles que la couleur et la forme.
• Poids net et nombre d'unités par contenant immédiat

  Notez les définitions suivantes :

• Forme unitaire: Pour un produit de cannabis comportant un seul contenant immédiat qui contient plus d'une unité. Chacune des unités de ce contenant immédiat est considérée comme une forme unitaire. Par exemple, dans un contenant immédiat comportant plusieurs capsules, chaque capsule est considérée comme une forme unitaire.
• Pas sous forme unitaire: Pour un produit de cannabis comportant un seul contenant immédiat qui contient une unité. Le contenant complet avec une seule unité n'est pas considéré sous forme unitaire. Par exemple, une teinture d'extrait de cannabis dans une seule bouteille ou une boisson infusée au cannabis.
• Poids net total du contenant immédiat :
  • Pour les produits de cannabis contenant plusieurs formes unitaires: Le poids net total devrait correspondre à la somme de toutes les formes unitaires dans le contenant immédiat.
    • Par exemple, un produit contenant 20 capsules pesant chacune 1 g a un poids net total de 20 g.
  • Pour les produits de cannabis qui ne sont pas offerts sous forme unitaire: Le poids net total dans le contenant immédiat devrait être fourni.
    • Par exemple, une boisson infusée au cannabis a un poids net total de 355 g dans le contenant immédiat.
• Unité de poids net : L'unité de mesure du produit de cannabis (par exemple, g, mg)

  Remarque : Pour les produits de cannabis sous forme liquide, indiquez le poids net en grammes ou en milligrammes.

• Nombre d'unités par contenant immédiat :
  • Pour les produits de cannabis contenant plusieurs formes unitaires: Indiquez le nombre de formes unitaires dans le contenant immédiat.
    • Par exemple, 20 capsules, 10 joints préroulés, 5 bonbons gélifiés.
  • Pour les produits qui ne sont pas offerts sous forme unitaire : Entrez « 1 » comme nombre d'unités.
• Poids net par unité :
  • Pour les produits de cannabis contenant plusieurs formes unitaires : Le poids net ou le volume net par forme unitaire sera calculé en divisant le poids net total par le nombre d'unités par contenant immédiat.
    • Par exemple, un produit contenant 20 capsules pesant chacune 1 g a un poids net total de 20 g.
  • Pour les produits de cannabis qui ne sont pas offerts sous forme unitaire : Le poids net par unité sera le même que le poids net total du contenant immédiat.
• Cannabinoïdes : La concentration totale de THC et de CBD (en milligrammes par gramme) ou quantité par forme unitaire devrait figurer sur l'étiquette de produit. Si d'autres cannabinoïdes figurent sur l'étiquette du produit, les titulaires de licence devraient aussi indiquer leur nom, concentration ou leur quantité.
  • Les concentrations tiennent compte du potentiel de conversion, par exemple :
    • ATHC en THC
    • CBDA en CBD
    • CBGA en CBG
• Ingrédients (selon l'étiquette) : Les ingrédients qui doivent figurer sur l'étiquette du produit conformément au Règlement.
  • Les titulaires de licence devraient écrire les ingrédients comme ils apparaîtront sur l'étiquette du produit (par exemple, ils peuvent être copiés et collés directement depuis l'étiquette, séparés par des virgules).
  • Toute modification des ingrédients sur l'étiquette serait considérée comme un nouveau produit et nécessiterait qu'un nouvel avis soit soumis.
  • Consultez le Guide sur les exigences de composition des produits de cannabis pour connaître les exigences réglementaires relatives à la formulation, à la production et à la composition des produits de cannabis.
  • Consultez le Guide sur l'emballage et l'étiquetage des produits de cannabis pour obtenir plus d'informations sur les exigences en matière d'emballage et d'étiquetage du cannabis et des produits de cannabis.
• Ingrédients restreints : Ingrédients contenus dans le produit de cannabis qui sont retreints (par exemple, un produit de cannabis pour usage topique dont les ingrédients figurent sur la Liste critique des ingrédients cosmétiques ou sont interdits ou restreints par le Règlement).
  • Les titulaires de licence doivent identifier l'ingrédient à l'aide de la liste déroulante fournie et indiquer sa quantité.
  • Consultez le Guide sur les exigences de composition des produits de cannabis pour en savoir plus sur la formulation, la production et la composition des produits de cannabis.
• Informations supplémentaires : Tout autre élément qui distingue significativement le produit ou le rend nouveau.
  • Il peut s'agir d'un produit :
    • nanoformulé ou issu de la biotechnologie
    • synthétique créé par des moyens biotechnologiques ou autrement
    • génétiquement modifié
    • issu d'un nouveau dérivé ou isomère phytocannabinoïde
    • de terpènes réintroduits
  • Pour plus d'informations sur les nouveaux produits, consultez le Guide sur les exigences de composition des produits de cannabis.
• Propriétés sensorielles : Incluant la saveur, l'odeur, la couleur ou la forme du produit de cannabis. Par exemple :
  • saveur : citron
  • odeur : citron
  • couleur : jaune
  • forme : circulaire

  Les photos du produit de cannabis fournies devraient compléter la description des propriétés sensorielles.

Section Documentation

• Photos : Les photos devraient appuyer la description du produit. Incluez des photos des éléments suivants :
  • le produit final emballé/étiqueté
  • l'emballage du produit
  • l'étiquette du produit
  • le contenant immédiat du produit de cannabis (par exemple, la cartouche, le chocolat, la lotion)
  • le produit lui-même

  Remarque : Les photos doivent être représentatives du produit de cannabis et être clairement visibles.

• Placez le produit sur un fond blanc
• Prenez des photos sous plusieurs angles (par exemple, devant, derrière, côtés)
• Pour les crèmes, mousses ou cires, distribuez-les sur une surface pour la photo
• Pour les liquides, versez-les dans un récipient transparent

La taille totale des fichiers de toutes les photos et les informations supplémentaires téléchargées dans le SSCDL ne doit pas dépasser 10 Mo. Les titulaires de licence doivent utiliser une résolution faible à moyenne, tant que le produit reste visible. Si le titulaire de licence dépasse cette limite, il peut envoyer un courriel à l'adresse notice-cannabis-avis@hc-sc.gc.ca pour obtenir d'autres instructions.

Afficher un avis concernant un nouveau produit de cannabis

Les titulaires de licence peuvent consulter la section « Avis concernant un nouveau produit de cannabis » dans le SSCDL pour afficher les avis soumis ou en ébauche.

Retirer un avis concernant un nouveau produit de cannabis

Les titulaires de licence peuvent retirer leur propre avis dans la section « Avis concernant un nouveau produit de cannabis » du SSCDL.

Le retrait d'un avis signifie que le titulaire de licence a rétracté sa soumission, de sorte qu'elle est réputée ne jamais avoir été faite et que le produit n'a pas été notifié à Santé Canada. Si le titulaire de licence décide par la suite de rendre le produit disponible pour la vente, il doit présenter un nouvel avis conformément aux exigences du Règlement.

Période de conservation

Le titulaire de licence doit conserver une copie de l'avis pendant au moins 2 ans après la date à laquelle le produit de cannabis devrait être mis en vente, conformément au paragraphe 244(2) du Règlement.

Contactez-nous

Pour toute question concernant spécifiquement l'avis de nouveaux produits de cannabis, envoyez un courriel à notice-cannabis-avis@hc-sc.gc.ca.

Pour obtenir une liste plus complète des coordonnées du gouvernement du Canada, consultez les Coordonnées pour les titulaires de licence, les demandeurs et les industries du cannabis et chanvre industriel.

Avis de non-responsabilité

Ce document ne fait pas partie de la Loi sur le cannabis ni de son règlement. Les titulaires de licence doivent le lire conjointement avec les articles pertinents de la Loi et de son règlement. Les informations contenues dans ce document ne visent pas à remplacer, à annuler ou à limiter les exigences prévues par la législation. En cas de divergence entre la législation et le présent document, la législation prévaut.

Il est conseillé au lecteur de consulter les autres lois qui peuvent s'appliquer à lui ou à ses activités, comme les lois provinciales ou territoriales applicables.

Ce document peut être mis à jour périodiquement, il est donc recommandé au lecteur de vérifier la version la plus récente.