Guide sur l'avis concernant un nouveau produit de cannabis : Exigences en vertu de l'article 244 du Règlement sur le cannabis

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• Objectif
• Portée
• Avis de non-responsabilité
• Avis : Nouveaux produits à base de cannabis
  • Soumettre un avis au SSCDL
  • Durée de conservation
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Objectif

Ce document fournit des conseils aux titulaires de licence de transformation en vertu de la Loi sur le cannabis (la Loi), sur l'application de l'article 244 du Règlement sur le cannabis (le Règlement) concernant l'avis de nouveaux produits de cannabis. Il est conçu pour aider les titulaires de licence à comprendre et à respecter les exigences et le processus de notification des nouveaux produits de cannabis qui seront vendus pour la première fois au Canada.

Portée

Ce guide décrit les exigences relatives à la notification préalable des nouveaux produits de cannabis qui devraient être mis en vente.

Conformément à l'article 244 du Règlement sur le cannabis, les exigences relatives à l'avis de nouveau produit de cannabis s'appliquent uniquement aux titulaires de licence de transformation qui ont l'intention de mettre en vente un produit de cannabis qu'ils n'ont pas encore vendu au Canada.

Un produit de cannabis est défini au paragraphe 1(2) du Règlement et désigne le cannabis d'une seule des catégories énoncées à l'annexe 4 de la Loi ou tout accessoire contenant du cannabis après avoir été emballé et étiqueté pour la vente au détail au consommateur. Sont exclus de la présente définition, outre les drogues contenant du cannabis :

• le cannabis destiné à un animal
• un accessoire contenant du cannabis destiné à un animal
• ou une drogue contenant du cannabis

La notification en vertu de l'article 244 n'est pas requise pour les produits qui sont du cannabis séché, du cannabis frais, aux plantes de cannabis ou aux graines provenant d'une plante de cannabis. De plus, un avis n'est requis que pour le contenant immédiat dans un emballage groupé, et non pour le produit groupé lui-même.

Les informations contenues dans ce guide sont basées sur le Règlement sur le cannabis, tel que modifié par le Règlement modifiant certains règlements visant le cannabis (rationalisation d'exigences).

Avis de non-responsabilité

Ce document ne fait pas partie de la Loi sur le cannabis ni de ses règlements. Il doit être lu conjointement avec les articles pertinents de la Loi et de ses règlements. Les informations contenues dans ce document ne visent pas à remplacer, à annuler ou à limiter les exigences prévues par la législation. En cas de divergence entre la législation et le présent document, la législation prévaut.

Il est conseillé au lecteur de consulter les autres lois qui peuvent s'appliquer à lui ou à ses activités, comme les lois provinciales ou territoriales applicables.

Ce document peut être mis à jour périodiquement, il est donc recommandé au lecteur de vérifier la version la plus récente.

Avis : Nouveaux produits de cannabis

La notification prévue à l'article 244 n'est pas requise pour les produits qui sont du cannabis séché, du cannabis frais, des plantes de cannabis ou des graines de plantes de cannabis.

Conformément à l'article 244 du Règlement, les titulaires de licence doivent soumettre les informations suivantes dans leur avis au moins 60 jours civils avant la mise en vente du produit de cannabis :

• la catégorie de cannabis (conformément à l'annexe 4 de la Loi) (soit cannabis comestible, de l'extrait du cannabis et du cannabis pour usage topique, tels que définis dans le Règlement)
• la date à laquelle le produit de cannabis devrait être mis en vente
• une description du produit, y compris le nom commercial

La description doit inclure les informations clés permettant de distinguer un nouveau produit de cannabis, comme indiqué ci-dessous. Par exemple, la description doit inclure des informations telles que:

• nouveau nom commercial ou tout autre élément de marque (au sens de la Loi)
• utilisation prévue (par exemple, inhalation, ingestion, usage topique)
• forme du produit de cannabis (par exemple, préroulés infusés, liquide à vapoter, capsule, vaporisateur, formats alimentaires, boissons)
• accessoire qui contient du cannabis
• poids net ou volume et nombre d'unités par contenant immédiat (au sens du Règlement)
• concentration de THC et de CBD (en milligrammes par gramme) ou quantité par forme unitaire, telle qu'affichée sur l'étiquette, et tout autre cannabinoïde, sa concentration ou sa quantité
• ingrédients (au sens du Règlement) dans le produit de cannabis, tels qu'indiqués sur l'étiquette
• tout autre élément qui distingue considérablement le produit (par exemple, des terpènes réintroduits issus de la nanotechnologie ou de la biotechnologie)
• attributs sensoriels du produit, tels que la saveur, l'odeur, la couleur ou la forme du produit

Aux fins d'un avis de nouveau produit de cannabis, un nouveau produit de cannabis est un produit distinct des autres produits de cannabis vendus par le titulaire de la licence de transformation. Si un titulaire de licence modifie l'une des caractéristiques énumérées ci-dessus, le produit peut être considéré comme un nouveau produit de cannabis, et un nouvel avis pourrait être requis. La variabilité d'un lot à l'autre, conformément au Règlement, n'est pas considérée comme un changement, et les titulaires de licence n'ont pas besoin de notifier ces variations.

Les titulaires de licence sont invités à communiquer avec Santé Canada à l'adresse notice-cannabis-avis@hc-sc.gc.ca s'ils ne savent pas quand un nouveau produit doit être notifié à Santé Canada ou pour toute question relative aux nouveaux produits de cannabis.

Le Système de suivi du cannabis et de délivrance de licences (SSCDL) doit être utilisé pour informer Santé Canada de l'intention de vendre un nouveau produit de cannabis. Les titulaires de licence de transformation pourront consulter la section « Avis de nouveaux produits de cannabis » dans le SSCDL et soumettre les renseignements requis. Ils pourront également consulter certaines informations concernant tous les avis déjà soumis. Il n'est pas possible d'apporter des modifications à un avis soumis. Si un titulaire de licence souhaite modifier un avis, il doit soumettre un nouvel avis.

Il n'y a pas de frais associés au processus d'avis de nouveaux produits de cannabis.

Soumettre un avis de nouveau produit de cannabis dans le SSCDL

Le SSDL contient des champs permettant de fournir les informations requises dans le cadre de l'avis de nouveau produit de cannabis. Les champs sont divisés en plusieurs sections, comme indiqué ci-dessous.

Renseignements généraux

Les champs suivants se trouvent dans le SSCDL sous la première section, « Informations générales » :

• Identifiant de licence : La licence associée au titulaire de licence qui vend le produit de cannabis.
• Identifiants de produit de l'entreprise (le cas échéant) : Ces identifiants peuvent être utilisés par l'entreprise, si elle le souhaite, pour faire référence à tout identifiant qu'elle utilise. Par exemple, une Unité de gestion des stocks (UGS) ou un Numéro d'Article Commercial International (GTIN).
• Nom commercial : Le nom commercial sous lequel le produit de cannabis est proposé à la vente. Il doit distinguer le produit de tous les autres produits disponibles sur le marché de détail. Par exemple, un nom commercial pourrait être « Sour Diesel ». Chaque nom commercial est considéré comme un produit distinct.
• Modification de licence en attente pour autoriser la vente : Si un titulaire de licence de transformation a des conditions sur sa licence qui ne l'autorisent pas à vendre la catégorie de produit de cannabis faisant l'objet de la notification, « modification de licence en attente pour autoriser la vente » doit être indiqué en sélectionnant « Oui » dans ce champ.

• Date de vente prévue : La date de mise en vente prévue doit être indiquée dans le SSCGL. Elle doit être d'au moins 60 jours à compter de la date de de soumission de l'avis.

• Catégorie de cannabis : Utilisée pour identifier la catégorie de cannabis selon l'annexe 4 de la Loi (par exemple, cannabis comestible, extrait de cannabis, cannabis pour usage topique). Un avis n'est pas requis pour les produits tels que le cannabis séché, le cannabis frais, les plantes de cannabis ou les graines de plantes de cannabis. Par définition, un produit de cannabis ne peut appartenir qu'à une seule catégorie. Par exemple, il ne peut pas être à la fois un cannabis comestible et un extrait de cannabis. La classification du cannabis est basée sur les définitions énoncées dans la Loi et le Règlement.

  Consultez la Classification du cannabis comestible pour plus d'informations sur la classification du cannabis comestible et des extraits de cannabis.

Description

Les champs suivants se trouvent dans le SSCGL sous la deuxième section, « Description » :

• Utilisation prévue : Indiquer l'utilisation prévue du produit. Par exemple, si le produit est destiné à l'inhalation, à l'ingestion, ou à l'utilisation sur le corps ou les cheveux. Santé Canada a fourni une liste d'utilisations possibles dans le SSCDL. Les titulaires de licence peuvent saisir leurs propres options en sélectionnant « Autre » si l'utilisation prévue de leur produit ne figure pas dans la liste fournie. L'utilisation prévue doit être conforme à ce qui est indiqué sur l'étiquette du produit. Consultez le Guide sur l'emballage et l'étiquetage des produits de cannabis pour plus d'informations sur les exigences d'emballage et d'étiquetage du cannabis et des produits de cannabis.
• Forme du produit de cannabis : L'identité du produit de cannabis en termes de son nom usuel ou de sa fonction doit être fournie. Par exemple, liquide à vapoter, capsule, boisson, kief. Santé Canada a fourni une liste de formes possibles de produits de cannabis dans le SSCDL. Les titulaires de licence peuvent saisir leur propre forme en sélectionnant « Autre » si la forme de leur produit ne figure pas dans la liste fournie.

  Remarque : Pour les produits comestibles, le terme « nom usuel » a la même signification qu'au paragraphe B.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues.

• Accessoire contenant du cannabis : Si le produit de cannabis comprend un accessoire contenant du cannabis, comme dans le cas de joints pré-roulés infusés ou de cartouches de vapotage, l'accessoire doit être décrit. La description doit inclure des caractéristiques telles que la couleur et la forme. Si le produit contient un mécanisme de distribution intégré, il doit également être indiqué.

• Poids net ou volume et nombre d'unités par contenant immédiat : Inclure si le produit est présenté sous forme unitaire ou non.

  Remarque : Une forme unitaire se réfère, dans le cas où un seul contenant immédiat contient plus d'une unité de produit de cannabis, à chacune de ces unités. Par exemple, plusieurs joints pré-roulés infusés, capsules ou morceaux comestibles distincts.

  • Pour les produits de cannabis contenant plusieurs formes unitaires, le poids net en grammes par forme unitaire dans le contenant immédiat doit être indiqué (par exemple, le poids net par capsule est de 1 g), ainsi que le nombre de forme unitaire dans le contenant immédiat (par exemple, 20 capsules) et le poids net du produit de cannabis dans le contenant immédiat (par exemple, le poids net du produit de cannabis dans le contenant immédiat est de 20 g).
  • Pour les produits de cannabis qui ne sont pas sous forme unitaire (par exemple, une fiole d'extrait de cannabis), le poids net ou le volume du cannabis dans le contenant doit être indiqué (par exemple, le volume net dans le contenant immédiat est de 5 ml).
• Cannabinoïdes : La concentration de THC et de CBD (en milligrammes par gramme) ou quantité par forme unitaire. La concentration ou la quantité qui apparaîtra sur l'étiquette doit être indiquée. Si d'autres cannabinoïdes figurent sur l'étiquette du produit, il faut aussi indiquer leur nom, concentration ou leur quantité.
  • Les champs suivants peuvent être remplis lors de l'entrée des valeurs de THC et de CBD dans le SSCDL :
    • Quantité : Ce champ doit être utilisé pour documenter les valeurs de THC et de CBD, sans tenir compte du potentiel de conversion du THCA en THC et du CBDA en CBD respectivement.
    • Quantité totale : Ce champ doit être utilisé pour documenter les valeurs de THC et de CBD, en tenant compte du potentiel de conversion du THCA en THC et du CBDA en CBD, respectivement.
  • Pour les autres cannabinoïdes, la valeur « Quantité » doit être interprétée comme la quantité totale du cannabinoïde, en tenant compte du potentiel de conversion de la forme acide en cannabinoïde (par exemple, du CBGA en CBG).
• Ingrédients du produit de cannabis (selon l'étiquette) : Les ingrédients qui doivent figurer sur l'étiquette du produit en conformément au Règlement doivent être soumis. Les ingrédients fournis dans l'avis doivent être écrits comme ils apparaîtront sur l'étiquette du produit (par exemple, ils peuvent être copiés et collés directement depuis l'étiquette, séparés par des virgules). Toute modification des ingrédients sur l'étiquette indique un nouveau produit et nécessiterait un nouvel avis.
  • Consultez le Guide sur les exigences de composition des produits de cannabis pour connaître les exigences réglementaires relatives à la formulation, à la production et à la composition des produits de cannabis.
  • Consultez le Guide sur l'emballage et l'étiquetage des produits de cannabis pour obtenir plus d'informations sur les exigences en matière d'emballage et d'étiquetage du cannabis et des produits de cannabis.
• Ingrédients restreints : Si un ingrédient contenu dans le produit de cannabis est retreint (par exemple, un produit de cannabis pour usage topique dont les ingrédients figurent sur la Liste critique des ingrédients cosmétiques ou sont interdits/restreints par le Règlement), il doit être identifié à l'aide de la liste déroulante fournie et sa quantité doit être indiquée. Consultez le Guide sur les exigences de composition des produits de cannabis pour en savoir plus sur la formulation, la production et la composition des produits de cannabis.
• Informations supplémentaires : Tout autre élément qui distingue significativement le produit ou le rend nouveau doit être décrit. Il peut s'agir d'un produit nanoformulé, ou issu de la biotechnologie, génétiquement modifié, d'un nouveau dérivé ou isomère phytocannabinoïde, de terpènes réintroduits, entre autres. Pour plus d'informations sur les nouveaux produits, consultez le Guide sur les exigences de composition des produits de cannabis.
• Propriétés sensorielles : Celles-ci incluent la saveur, l'odeur, la couleur ou la forme du produit de cannabis. Par exemple :
  • saveur : citron
  • odeur : citron
  • couleur : jaune
  • forme : circulaire

Les photos du produit de cannabis fournies doivent compléter la description des propriétés sensorielles.

Documentation

Les champs suivants se trouvent dans le SSCGL sous la troisième section, « Documentation » :

Le titulaire de licence doit fournir des photos du produit de cannabis pour appuyer la description. Le produit de cannabis inclut le produit final emballé/étiqueté. À cet égard, des photos de l'emballage et de l'étiquette doivent être fournies. Des photos du contenant immédiat du produit de cannabis dans l'emballage étiqueté (par exemple, la cartouche, le chocolat, la lotion) doivent être incluses. Si le produit de cannabis fait partie d'un emballage conjoint, il n'est pas nécessaire de soumettre une photo du contenant extérieur.

Tel que mentionné précédemment, la soumission de ces informations dans l'avis ne signifie pas que Santé Canada a examiné ou approuvé le produit, y compris l'emballage ou l'étiquetage. Les titulaires de licence sont responsables de s'assurer que leurs produits de cannabis respectent les exigences de la Loi et du Règlement et qu'ils se conforment à toutes les lois applicables.

La taille totale des fichiers de toutes les photos et les informations supplémentaires téléchargées dans le SSCDL ne doit pas dépasser 10 Mo. Pour plusieurs photos, la résolution faible à moyenne peut être utilisée, tant que le produit reste visible. Si les informations dépassent cette limite, veuillez contacter notice-cannabis-avis@hc-sc.gc.ca.

Période de conservation

Le titulaire de licence doit conserver une copie de l'avis pendant au moins 2 ans après la date à laquelle le produit de cannabis devrait être mis en vente, conformément au paragraphe 244(2) du Règlement.

Contactez-nous

Pour toute question concernant spécifiquement l'avis de nouveaux produits de cannabis, envoyez un courriel à notice-cannabis-avis@hc-sc.gc.ca.

Pour obtenir une liste plus complète des coordonnées du gouvernement du Canada, consultez les Coordonnées pour les titulaires de licence, les demandeurs et les industries du cannabis et chanvre industriel.