Guide sur l'avis concernant un nouveau produit du cannabis : Exigences en vertu de l’article 244 du Règlement sur le cannabis

Guide sur l'avis concernant un nouveau produit du cannabis

Also available in English under the title:
Notice of New Cannabis Product Guide

© Sa Majesté la Reine du chef du Canada, représentée par la ministre de la Santé, 2019

Date de publication : 30 août 2019

La présente publication peut être reproduite pour usage personnel ou interne seulement à condition d'en indiquer clairement la source.

Cat.: H134-10/2019F-PDF
Pub.: 190317
ISBN : 978-0-660-32328-2

Table des matières

• 1.0 Objet
• 2.0 Contexte
• 3.0 Portée
• 4.0 Définitions et abréviations
  • 4.1 Définitions
  • 4.2 Abréviations
  • 4.3 Icônes
• 5.0 Avis – Nouveau produit du cannabis
  • 5.1 Présenter un avis concernant un nouveau produit du cannabis dans le Système de suivi du cannabis et de demande de licence
  • 5.2 Avis concernant un nouveau produit du cannabis – Durée de conservation
• 6.0 Contactez-nous
• 7.0 Rétroaction – Aidez‐nous à nous améliorer

1.0 Objet

Le présent document vise à fournir des lignes directrices aux titulaires d'une licence de transformation en vertu de la Loi sur le cannabis (« titulaires d'une licence »), sur l'application de l'article 244 du Règlement sur le cannabis relatif à l'avis concernant un nouveau produit du cannabis. Il est conçu pour aider les titulaires d'une licence à comprendre les exigences et la procédure à suivre pour fournir un avis concernant des nouveaux produits du cannabis qui seront vendus pour la première fois au Canada.

2.0 Contexte

La Loi sur le cannabis (ci-après désignée sous le nom de « la Loi ») et le Règlement sur le cannabis fournissent, entre autres, le cadre qui régit l'accès légal au cannabis ainsi que le contrôle et la réglementation de sa production, sa distribution et sa vente.

Conformément à l'article 244 du Règlement sur le cannabis, les transformateurs autorisés doivent aviser Santé Canada de leur intention de vendre un produit du cannabis qu'ils n'ont pas déjà vendu au Canada, autres que les produits appartenant aux catégories de plantes de cannabis ou de graines provenant d'une plante de cannabis. Cet avis concernant un nouveau produit du cannabis doit être fourni à Santé Canada au moins 60 jours civils avant la mise en vente d'un nouveau produit du cannabis.

Il incombe aux titulaires de licence de se conformer à la Loi et au Règlement, et tout autre législation qui pourrait s'appliquer à eux ou à leurs activités. Santé Canada adopte une approche fondée sur les risques en matière de conformité et d'application de la loi lorsqu'il existe un risque pour la santé, la sécurité et la crédibilité du système de réglementation, parmi d'autres facteurs. La Politique de conformité et d'application de la Loi sur le cannabis peut être consultée sur le site Web de Santé Canada.

Les documents d'orientation sont des instruments administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Le présent guide fait partie d'une série de documents d'orientation servant de complément au Règlement sur le cannabis en vertu de la Loi. Santé Canada publie d'autres documents d'orientation et des renseignements sur son site Web que les titulaires de licence peuvent utiliser en même temps que le présent document pour assurer leur conformité. Par souci d'uniformité et de transparence, le présent guide et d'autres document d'orientation et renseignements sont mis à jour au besoin afin de tenir compte des modifications apportées aux politiques ou aux activités.

3.0 Portée

Le présent guide décrit les exigences pour fournir au préalable un avis concernant les nouveaux produits du cannabis qui sont prévus être mis en vente conformément à l'article 244 du Règlement sur le cannabis.

Conformément à l'article 244 du Règlement sur le cannabis, les exigences relatives aux avis concernant un nouveau produit du cannabis ne s'appliquent qu'aux titulaires d'une licence de transformation.

Un produit du cannabis est défini dans le paragraphe 1(2) du Règlement du cannabis et signifie cannabis d'une seule des catégories visées à l'annexe 4 de la Loi ou tout accessoire qui contient de ce cannabis, une fois emballé et étiqueté pour la vente au détail aux consommateurs. Sont exclus de la présente définition, outre les drogues contenant du cannabis, le cannabis destiné à des animaux et tout accessoire en contenant.

L'avis visé à la section 244 ne s'applique pas aux plantes de cannabis ou aux graines provenant d'une plante de cannabis.

Les renseignements dans le présent guide sont fondés sur le Règlement sur le cannabis, tel que modifié par le Règlement modifiant le Règlement sur le cannabis (nouvelles catégories de cannabis) publié dans la Partie II de la Gazette du Canada le 26 juin 2019 et entrera en vigueur le 17 octobre 2019.

4.0 Définitions et abréviations

4.1 Définitions

La Loi sur le cannabis et le Règlement sur le cannabis devraient être consultés pour les définitions. Certaines définitions qui apparaissent dans la Loi ou le Règlement sur le cannabis sont comprises dans cette section pour faciliter la consultation et d'autres apparaissent aux fins du guide.

Accessoire : Au sens du paragraphe 2(1) de la Loi, désigne

1. toute chose présentée comme pouvant server à la consommation de cannabis, notamment les papiers à rouler ou les feuilles d'enveloppe, les porte-cigarettes, les pipes, les pipes à eau, les bongs ou les vaporisateurs;
2. toute chose réputée présentée comme pouvant servir à la consommation de cannabis aux termes du paragraphe (3).

Cannabis : Au sens du paragraphe 2(1) de la Loi, désigne plante de cannabis et toute chose visée à l'annexe 1 de la Loi. Sont exclues de la présente définition les choses visées à l'annexe 2 de la Loi.

Cannabis comestible : Au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur le cannabis, désigne substance ou mélange de substances qui contient, y compris superficiellement, une chose visée aux articles 1 ou 3 de l'annexe 1 de la Loi et qui est destiné à être consommé de la même manière qu'un aliment. Sont exclus de la présente définition le cannabis séché, le cannabis frais, les plantes de cannabis et les graines provenant de telles plantes. Par souci de clarté, cela ne comprend pas les extraits de cannabis et le cannabis pour usage topique.

Cannabis frais : Au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur le cannabis, désigne feuille et bourgeon fraîchement récoltés, à l'exclusion de toute matière végétale pouvant servir à la multiplication du cannabis.

Cannabis pour usage topique : Au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur le cannabis, désigne substance ou mélange de substances qui contient, y compris superficiellement, une chose visée aux articles 1 ou 3 de l'annexe 1 de la Loi et qui est destiné à être utilisé, directement ou indirectement, uniquement sur les surfaces externes du corps, y compris les cheveux et les ongles.

Cannabis séché : Au sens du paragraphe 2(1) de la Loi, s'entend de toute partie d'une plante de cannabis qui a été soumise à un processus de séchage, à l'exclusion des graines.

Catégorie de cannabis : Chacune des catégories décrites dans l'annexe 4 de la Loi. Cela inclut : cannabis séché, cannabis frais, plantes de cannabis, huile de cannabis (jusqu'au 17 octobre 2020), graines provenant d'une plante de cannabis, cannabis comestible, extraits de cannabis ou cannabis pour usage topique.

Contenant immédiat : Au sens du paragraphe 1(2) du Règlement sur le cannabis, désigne un contenant qui est en contact direct avec un produit du cannabis soit avec du cannabis qui est un produit du cannabis soit, si un matériau d'enveloppement est en contact direct avec ce cannabis, avec ce matériau.

Extrait de cannabis : Au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur le cannabis, selon le cas:

1. substance produite soit au moyen du traitement, par extraction, d'une chose visée à l'article 1 de l'annexe 1 de la Loi, soit par synthèse d'une substance identique à un phytocannabinoïde produit par une plante de cannabis ou se trouvant à l'intérieur de celle-ci;
2. substance ou mélange de substances contenant, y compris superficiellement, une substance produite d'une façon visée à l'alinéa (a).
3. La présente définition exclut le cannabis pour usage topique et le cannabis comestible.

Forme unitaire : Désigne, dans le cas où un seul contenant immédiat contient au plus 1 unité d'un produit du cannabis, chacune de ces unités. Par exemple, plusieurs joints préroulés, des capsules, des produits du cannabis comestible séparés, etc.

Ingrédient : Au sens du paragraphe 1(2) du Règlement sur le cannabis,

1. s'agissant d'un extrait de cannabis ou de cannabis pour usage topique, substance – autre qu'une chose visée aux articles 1 ou 3 de l'annexe 1 de la Loi – qui est destinée à être présente dans la forme finale de l'extrait de cannabis ou du cannabis pour usage topique;
2. s'agissant de cannabis comestible :
   1. substance – autre qu'une chose visée aux articles 1 ou 3 de l'annexe 1 de la Loi, selon le cas :
      1. dont utilisation dans la production de cannabis comestible a pour effet d'entraîner son incorporation – ou celle de l'un de ses sous-produits – au cannabis comestible ou la modification des caractéristiques de celui-ci, ou encore, selon ce qui est raisonnable de prévoir, aura l'un de ces effets,
      2. qui fait partie d'un mélange de substances visé à l'article 2 de cette annexe dont l'utilisation dans la production de cannabis comestible a pour effet d'entraîner son incorporation – ou celle de l'un de ses sous-produits – au cannabis comestible ou la modification des caractéristiques de celui-ci, ou encore, selon ce qui est raisonnable de prévoir, aura l'un de ces effets;
   2. mélange de substances – autre qu'une chose visée aux articles 1 ou 3 de l'annexe 1 de la Loi, selon le cas :
      1. dont l'utilisation dans la production de cannabis comestible a pour effet d'entraîner son incorporation – ou celle de l'un de ses sous-produits – au cannabis comestible ou la modification des caractéristiques de celui-ci, ou encore, selon ce qui est raisonnable de prévoir, aura l'un de ces effets,
      2. qui fait partie d'un mélange de substances visé à l'article 2 de cette annexe dont l'utilisation dans la production de cannabis comestible a pour effet d'entraîner son incorporation – ou celle de l'un de ses sous-produits – au cannabis comestible ou la modification des caractéristiques de celui-ci, ou encore, selon ce qui est raisonnable de prévoir, aura l'un de ces effets.

Nom commercial : Le nom en français ou en anglais, avec ou sans le nom d'un titulaire de licence qui est attribué au produit du cannabis, sous lequel il est vendu ou promu, et qui sert à l'identifier.

Nom usuel : À l'égard du cannabis comestible, s'entend au sens du paragraphe B.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues.

Production : Au sens du paragraphe 2(1) de la Loi, le fait d'obtenir du cannabis par quelque méthode que ce soit, notamment par :

• la fabrication;
• la synthèse;
• l'altération, par tout moyen, des propriétés physiques ou chimiques du cannabis;
• la culture, la multiplication ou la récolte du cannabis ou d'un organisme vivant dont le cannabis peut être extrait ou provenir de toute autre façon.

Produit du cannabis : Au sens du paragraphe 1(2) du Règlement sur le cannabis, désigne cannabis d'une seule des catégories visées à l'annexe 4 de la Loi ou tout accessoire contenant de ce cannabis, une fois emballé et étiqueté pour la vente au détail aux consommateurs. Sont exclus de la présente définition, outre les drogues contenant du cannabis, le cannabis destiné à des animaux et tout accessoire en contenant.

Titulaire de licence : Le titulaire d'une licence, tel qu'indiqué à l'article 8 du Règlement sur le cannabis.

4.2 Abréviations

CBD

cannabidiol

SSCDL

Système de suivi du cannabis et de demande de licence

THC

delta-9-tétrahydrocannabinol

la Loi

la Loi sur le cannabis

le Règlement

le Règlement sur le cannabis

4.3 Icônes

Les icônes suivantes sont utilisées tout au long de ce guide pour souligner des renseignements intéressants.

5.0 Avis – Nouveau produit du cannabis

Conformément à l'article 244 du Règlement sur le cannabis, les titulaires de licence doivent présenter les informations suivantes dans leur avis :

• la catégorie de cannabis (conformément à l'annexe 4 de la Loi) (p. ex. cannabis séché, cannabis frais, extrait de cannabis);
• la date de mise en vente prévue du produit du cannabis;
• une description du produit y compris le nom commercial.

La description peut inclure tout renseignement clé qui distinguerait un nouveau produit du cannabis tel que mentionné ci-dessous. Par exemple, il pourrait s'agir d'un produit comportant :

• un nouveau nom commercial;
• une nouvelle utilisation destinée (p. ex., inhalation, ingestion, pour usage topique);
• une nouvelle forme de produit du cannabis (p. ex., joint préroulé, capsule, vaporisateur);
• un nouvel accessoire contenant du cannabis;
• un nouveau poids ou volume net et nombre d'unités par contenant immédiat;
• une nouvelle concentration ou quantité de THC et de CBD par forme unitaire, tel qu'exposé sur l'étiquette, ainsi que d'autres cannabinoïdes, leur concentration ou quantité;
• des nouveaux ingrédients dans le produit du cannabis tels qu'ils figurent sur l'étiquette;
• tout autre nouvel élément qui distingue nettement le produit (p. ex. un produit fondé sur la nanotechnologie ou la biotechnologie, des terpènes réintroduits, etc.);
• de nouvelles propriétés sensorielles du produit, telles que la saveur, l'odeur, la couleur ou la forme du produit.

Pour le besoin d'un avis concernant un nouveau produit du cannabis, un nouveau produit du cannabis est un produit qui se distingue des autres produits du cannabis vendus par le transformateur. Si le titulaire de licence change n'importe quelles de ces caractéristiques, le produit peut être considéré comme un nouveau produit du cannabis et un nouvel avis concernant un nouveau produit du cannabis pourrait être exigé. La variabilité selon le Règlement sur le cannabis n'est pas considérée comme un changement et les titulaires de licence n'ont pas besoin de le communiquer.

Les titulaires d'une licence sont invités à communiquer avec Santé Canada par courriel à hc.notice-cannabis-avis.sc@canada.ca s'ils ne sont pas certains du moment où un nouveau produit proposé doit être déclaré auprès de Santé Canada, ou pour toute question concernant les avis concernant un nouveau produit du cannabis.

Le Système de suivi du cannabis et de demande de licence (SSCDL) doit être utilisé pour aviser Santé Canada de l'intention de vendre un nouveau produit du cannabis. Les transformateurs autorisés pourront consulter la section « Avis concernant un nouveau produit du cannabis » dans le SSCDL et présenter les renseignements requis. Ils pourront également consulter certains renseignements concernant les avis qu'ils ont présentés auparavant. Une fois qu'un avis concernant un nouveau produit du cannabis est présenté, il est impossible de le modifier. Par ailleurs, les titulaires de licence peuvent présenter l'avis concernant un nouveau produit du cannabis y compris une description du produit en demandant un formulaire par courriel à hc.notice-cannabis-avis.sc@canada.ca.

Il n'y a pas de frais associés au processus de présentation d'un avis concernant un nouveau produit du cannabis.

5.1 Présenter un avis concernant un nouveau produit du cannabis dans le Système de suivi du cannabis et de demande de licence

Dans le cadre d'un avis de nouveau produit du cannabis, il faut remplir quelques champs dans le SSCDL afin de fournir les renseignements nécessaires. Les champs sont divisés en 4 sections, comme il est indiqué ci-dessous.

Ce guide est fondé sur la version 2.0 du SSCDL.

5.1.1 Renseignements généraux

La section « Renseignements généraux » présente les champs suivants :

• Identifiant de licence : La licence associée au titulaire de licence qui vend le produit du cannabis.
• Identifiants du produit (le cas échéant) : L'entreprise peut utiliser différents identifiants pour le produit si elle le souhaite. Par exemple, une unité de gestion des stocks (UGS) ou un code d'article international (code GTIN), etc.
• Nom commercial : Le nom commercial sous lequel le produit du cannabis est proposé pour la vente. Il doit distinguer le produit de tous les autres produits disponibles sur le marché au détail. Par exemple, un nom commercial pourrait être « Entreprise X – Chocolat au lait à l'orange – 50 g ». Chaque nom commercial est considéré comme un produit distinct.
• En attente d'une modification de licence pour autoriser la vente : Si un transformateur autorisé ne peut pas vendre le produit qui fait l'objet de l'avis en vertu de sa licence, il doit indiquer la mention « en attente d'une modification de licence pour autoriser la vente » en sélectionnant « Oui » dans ce champ.

• Date de mise en vente prévue : La date de mise en vente prévue doit être indiquée dans le Système de suivi du cannabis et de demande de licence. La date de mise en vente prévue doit être d'au moins 60 jours suivant la date de présentation de l'avis concernant un nouveau produit du cannabis.
• Catégorie de cannabis : Utilisé pour identifier la catégorie de cannabis conformément à l'annexe 4 de la Loi (p. ex., cannabis séché, cannabis comestible, extrait de cannabis). L'avis concernant un nouveau produit du cannabis ne s'applique pas aux plantes ni aux graines provenant d'une plante de cannabis. Selon sa définition, un produit du cannabis ne peut appartenir qu'à une seule catégorie de cannabis. Par exemple, il ne peut pas être à la fois du cannabis comestible et un extrait de cannabis. Il incombe aux titulaires d'une licence de déterminer la catégorie la plus appropriée en fonction de l'utilisation prévue du produit, de sa formulation et de son emballage et étiquetage.

5.1.2 Description

La section « Description » présente les champs suivants :

• Utilisation prévue : L'utilisation prévue du produit doit être fournie. Par exemple, si le produit est destiné à l'inhalation, à l'ingestion, ou à l'utilisation sur le corps ou sur les cheveux. Santé Canada a fourni une liste des utilisations possibles dans le SSCDL. Les titulaires d'une licence ont la possibilité d'entrer leurs propres données en sélectionnant « autre » si l'utilisation prévue de leur produit ne figure pas dans la liste fournie. L'utilisation prévue doit être conforme à ce qui est indiqué sur l'étiquette du produit. Ces renseignements sont obligatoires. Consultez le Guide sur l'emballage et l'étiquetage des produits de cannabis pour de plus amples renseignements.
• Forme du produit du cannabis : Le nom usuel ou la fonction du produit du cannabis doivent être fournis. Par exemple, si le produit est un joint (préroulé), une capsule, un vaporisateur, une boisson, du skuff, du « shatter », etc. Santé Canada a fourni une liste de formes possibles de produits du cannabis dans le SSCDL. Les titulaires d'une licence ont la possibilité d'entrer leurs propres données en sélectionnant « autre » si la forme du produit du cannabis de leur produit ne figure pas dans la liste fournie.
• Accessoire contenant du cannabis : Par exemple, si le produit du cannabis est composé d'un accessoire contenant du cannabis, comme dans le cas des joints préroulés ou d'une cartouche de vapotage, celui-ci doit être décrit. La description doit inclure des caractéristiques telles que la couleur et la forme. Si le produit contient un mécanisme de distribution intégré, il doit également être indiqué.
• Poids ou volume net et nombre d'unités par contenant immédiat : Des renseignements à savoir si le produit est sous forme unitaire ou non.
  • Pour les produits du cannabis contenant plusieurs formes unitaires : Le poids net en grammes par forme unitaire dans le contenant immédiat doit être indiqué (p. ex., le poids net par capsule est de 1 g), ainsi que le nombre de formes unitaires dans le contenant immédiat (p. ex., 20 capsules) et le poids net du produit du cannabis dans le contenant immédiat (p.ex., le poids net dans le contenant immédiat est de 20 g).
  • Pour les produits du cannabis qui ne sont pas sous forme unitaire (p. ex., une fiole d'extrait de cannabis) : Le poids ou le volume net du cannabis dans le contenant doit être fourni (p. ex., le volume net dans le contenant immédiat est de 5 ml).
• Cannabinoïdes : La concentration ou la quantité de THC et de CBD par forme unitaire. En ce qui concerne les produits du cannabis séché ou du cannabis frais, la gamme du produit peut être fournie. Pour toutes les autres catégories, la concentration ou la quantité qui apparaîtra sur l'étiquette doit être indiquée. Si d'autres cannabinoïdes figurent sur l'étiquette du produit, il faut aussi indiquer leur nom et concentration ou leur quantité.
• Ingrédients dans le produit du cannabis (tels qu'ils figurent sur l'étiquette) : Aux fins d'un avis concernant un nouveau produit du cannabis, les ingrédients qui doivent figurer sur l'étiquette du produit en vertu du Règlement sur le cannabis doivent être présentés. Les ingrédients fournis dans l'avis doivent être écrits comme ils apparaîtront sur l'étiquette du produit (p. ex., ils peuvent être copiés et collés directement de l'étiquette, séparés par des virgules, etc.). Toute modification apportée aux ingrédients figurant sur l'étiquette définit un nouveau produit.
  • Consulter le « Guide des exigences de composition des produits du cannabis ».
  • Veuillez consulter le Guide sur l'emballage et l'étiquetage des produits du cannabis pour de plus amples renseignements.
  • Ingrédients à utilisation restreinte : Si des ingrédients à utilisation restreinte sont présents dans le produit du cannabis (p. ex., un produit du cannabis pour usage topique contenant des ingrédients figurant sur la Liste critique des ingrédients de cosmétiques ou qui sont interdits ou à utilisation restreinte en vertu du Règlement sur le cannabis), ils doivent être identifiés à l'aide de la liste déroulante fournie et sa quantité doit être indiquée. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le Guide sur les exigences de composition des produits du cannabis.
• Tout autre élément qui distingue le produit ou qui le rend nouveau doit être décrit. Cela pourrait comprendre un produit fondé sur la nanotechnologie ou la biotechnologie, un produit génétiquement modifié, un nouveau dérivé ou isomère de cannabis, des terpènes réintroduits, entre autres. Pour de plus amples renseignements sur les produits originaux, veuillez consulter le Guide sur les exigences de composition des produits du cannabis.
• Propriétés sensorielles : La saveur, le parfum, la couleur ou la forme du produit du cannabis. Par exemple :
  1. Saveur : citron
  2. Parfum : citron
  3. Couleur : jaune
  4. Forme : circulaire

Les photos du produit du cannabis fournies doivent compléter la description des propriétés sensorielles.

5.1.3 Documentation

Le titulaire d'une licence doit fournir des photos du produit du cannabis à l'appui de la description. Le produit du cannabis comprend le produit final emballé ou étiqueté. De plus, des photos de l'emballage et de l'étiquette doivent être fournies. Des photos du produit du cannabis à l'intérieur de l'emballage étiqueté doivent également être fournies (p. ex., joint, chocolat, lotion, etc.).

Tel que mentionné précédemment, fournir ces renseignements dans l'avis ne signifie pas que Santé Canada a examiné ou approuvé le produit, y compris l'emballage et l'étiquette. Il incombe aux titulaires d'une licence de s'assurer que leurs produits du cannabis respectent les exigences de la Loi et du Règlement sur le cannabis et qu'ils soient conformes à toute législation applicable.

5.2 Avis concernant un nouveau produit du cannabis – Durée de conservation

Conformément au paragraphe 244(2) du Règlement sur le cannabis, le titulaire de licence doit conserver une copie de l’avis pendant au moins deux ans suivant la date prévue de la mise en vente du produit du cannabis.

6.0 Contactez-nous

Pour recevoir des exemplaires des documents d'orientation mentionnés ci-haut ou si vous avez des questions sur les produits du cannabis ou la Loi sur le cannabis et le Règlement sur le cannabis, veuillez envoyer un courriel à cannabis@canada.ca.

Pour les questions spécifiques relatives aux avis concernant un nouveau produit du cannabis, veuillez envoyer un courriel à hc.notice-cannabis-avis.sc@canada.ca.

Autrement, vous pouvez communiquer avec Santé Canada par téléphone au 1-866-337-7705.

7.0 Rétroaction – Aidez‐nous à nous améliorer

Santé Canada s'engage à fournir à tous les intervenants des renseignements opportuns, exacts et fiables. Cela consiste à fournir aux demandeurs et aux titulaires de licence les renseignements dont ils ont besoin pour se conformer à la Loi sur le cannabis et le Règlement sur le cannabis.

Santé Canada apprécie recevoir vos commentaires sur l'utilité de ce guide et vos suggestions d'amélioration. Veuillez nous envoyer vos commentaires par courriel à cannabis@canada.ca en indiquant dans la ligne d'objet « Rétroaction sur le Guide sur l'avis concernant un nouveau produit ».

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