Exigences des demandes de licence pour les essais analytiques sur le cannabis

Guide des demandes de licences liées au cannabis : Essais analytiques

Processus et exigences des demandes en vue de devenir titulaire d'une licence d'essais analytiques en vertu de la Loi sur le cannabis et du Règlement sur le cannabis

Table des matières

• Objet
• Contexte
• Portée
• Pour commencer : le processus de demande
• Étape 1 : Confirmer la nécessité de posséder une licence d'essais analytiques
• Étape 2 : Créer un compte dans le Système de suivi du cannabis et de demande de licence (SSCDL)
  • Créer un compte individuel dans le SSCDL
  • Les personnes associées à une demande doivent se créer un compte dans le SSCDL
• Étape 3 : Préparer la demande
  • I. Propriété de licence (titulaire d'une licence)
  • II. Adresse postale
  • III. Renseignements sur le lieu (y compris les activités)
  • IV. Personnel sur le lieu
  • V. Destruction
  • VI. Sécurité physique
  • VII. Tenue de dossiers
• Étape 4 - Soumettre la demande
  • Étapes subséquentes à la soumission d'une demande
  • Normes de services
  • Procédures administratives
• Communiquez avec nous
• Faites-nous part de vos commentaires
• Annexe A : Formulaire des qualifications du chef de laboratoire proposé ou du chef de laboratoire suppléant pour une licence d'essais analytiques
• Annexe B : Plan de sécurité physique (modèle suggéré)
• Annexe C : Attestation relative à la tenue de dossiers
• Annexe D : Liste de contrôle pour les demandes de licence

Objet

Le présent document fournit des renseignements sur les exigences relatives aux demandes en vue d'obtenir une licence délivrée par Santé Canada pour mener des essais analytiques sur le cannabis en vertu de la Loi sur le cannabis et du Règlement sur le cannabis.

Contexte

La Loi sur le cannabis et le Règlement sur le cannabis constituent, entre autres, le cadre qui régit l'accès légal au cannabis ainsi que le contrôle et la réglementation de sa production, sa distribution et sa vente. En vertu de ce cadre, une personne doit être titulaire d'une licence délivrée par Santé Canada afin de mener diverses activités liées au cannabis, notamment des essais analytiques. Les demandeurs et les titulaires d'une licence doivent se conformer à la Loi sur le cannabis et au Règlement sur le cannabis, ainsi qu'à d'autres lois fédérales, provinciales et territoriales et aux règlements municipaux applicables.

La Loi sur le cannabis établit qu'une demande de licence doit être présentée à Santé Canada selon les modalités indiquées par le ministre^{Note de bas de page 1} et doit comprendre tous les renseignements exigés par celui-ci. Ce guide décrit le processus de demande, y compris les modalités pour présenter une demande de licence d'essais analytiques et les renseignements nécessaires.

Sur son site Web, Santé Canada publie d'autres documents d'orientation et des renseignements qui peuvent être utilisés conjointement avec ce document pour vous aider à préparer votre demande. Au besoin, ce guide, ainsi que d'autres documents d'orientation et des renseignements, seront mis à jour pour tenir compte des changements politiques ou opérationnels dans le but d'assurer la cohérence et la transparence.

Portée

Le présent document fournit des directives à toute personne souhaitant présenter une demande de licence en vertu de la Loi sur le cannabis et du Règlement sur le cannabis pour mener des essais analytiques liées au cannabis.

Pour de plus amples renseignements sur les exigences associées aux activités qui ne sont pas abordées dans le présent guide, les demandeurs peuvent consulter la Loi sur le cannabis et le Règlement sur le cannabis, ainsi que d'autres directives publiées sur le site Web de Santé Canada, ou communiquer avec Santé Canada comme il est indiqué à la fin de ce guide.

Le présent guide ne contient pas de renseignements sur les exigences supplémentaires en matière de délivrance de licences qui peuvent être requises par l'Agence du revenu du Canada ou par les provinces et les territoires.

Santé Canada a mis en place un système de demande de licence en ligne, appelé Système de suivi du cannabis et de demande de licence (SSCDL), lequel doit être utilisé par les demandeurs pour déposer une demande de licence liée au cannabis auprès de Santé Canada. Les demandeurs doivent connaître les fonctionnalités de ce système et consulter le Guide de l'utilisateur du SSCDL qu'ils peuvent se procurer en écrivant à cannabis@hc-sc.gc.ca.

Pour commencer : le processus de demande

Le présent guide est divisé en 4 étapes pour vous aider à suivre le processus de demande. Le diagramme du processus décrit à la figure 1 fournit un aperçu général, ainsi que des références aux sections pertinentes du guide.

Équivalent textuel

• Étape 1 : Confirmer la nécessité de posséder une licence d'essais analytiques
• Étape 2 : Créer un compte dans le SSCDL
• Étape 3 : Préparer la demande
• Étape 4 : Soumettre la demande

Étape 1 : Confirmer la nécessité de posséder une licence d'essais analytiques

Avant de présenter une demande de licence, il faut d'abord déterminer si une licence d'essais analytiques est la catégorie de licence appropriée. Les particuliers et les personnes morales qui souhaitent, pour fins d'analyse, produire, distribuer et vendre des étalons de référence, et fabriquer ou assembler et distribuer et vendre des nécessaires d'essai posséder du cannabis et en modifier les propriétés chimiques ou physiques par quelque moyen que ce soit peuvent présenter une demande de licence d'essais analytiques (voir la définition du cannabis ci-dessous). Les activités liées aux essais analytiques peuvent comprendre, sans toutefois s'y limiter, toute combinaison des processus d'analyse suivants : contaminants chimiques, contaminants microbiens, teneur en cannabinoïdes, dissolution ou désintégration, stérilité, essais de stabilité ou pesticides, y compris s'assurer que les exigences sont respectées par les titulaires d'une licence liés par l'Analyse obligatoire du cannabis pour les résidus de principes actifs de pesticides.

Si vous ou votre organisation détenez une autre licence en vertu de la Loi sur le cannabis, vous pourriez déjà être autorisé à mener des activités liées aux essais analytiques en vertu de cette licence (par exemple, des analyses à l'interne pour le THC ou le CBD). Veuillez communiquer avec Santé Canada à l'adresse hc.sp-licensing-cannabis-licences-sp.sc@hc-sc.gc.ca si vous souhaitez vérifier la nature de vos autorisations actuelles.

Étape 2 : Créer un compte dans le Système de suivi du cannabis et de demande de licence (SSCDL)

Le SSCDL est une application Web destinée au public qui permet la soumission de nouvelles demandes de licences, de demandes de modification et de renouvellement de licences, ainsi que la présentation de rapports de suivi mensuels pour les titulaires d'une licence qui doivent le faire.

Créer un compte individuel dans le SSCDL

Pour soumettre une demande de licence dans le SSCDL, vous devez d'abord demander l'accès au système. Pour ce faire, vous devez fournir des renseignements de base, notamment votre nom et votre titre, votre courriel, votre numéro de téléphone, votre date de naissance, votre langue de préférence et des renseignements liés à la sécurité. Santé Canada fournira ensuite un identifiant de compte que vous pourrez utiliser pour avoir accès au SSCDL. Vous pouvez utiliser le même identifiant de compte pour toutes les demandes de licence auxquelles vous êtes associé.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les étapes permettant de créer un compte, veuillez consulter le Guide de démarrage du SSCDL.

Les personnes associées à une demande doivent se créer un compte dans le SSCDL

Toutes les personnes associées à une demande de licence d'essais analytiques doivent posséder un compte d'utilisateur (voir le tableau 1). Ces personnes doivent créer leurs propres comptes dans le SSCDL avant de remplir une demande et de la soumettre à Santé Canada.

Tableau 1 : Personnes nécessitant un compte d'utilisateur dans le SSCDL pour présenter une demande de licence d'essais analytiques

Rôle	Identifiant de compte requis	Responsabilités et compétences
Titulaire d'une licence	Lorsque le demandeur est un particulier	Responsable de la licence
Responsable principal	Pour tous les demandeurs	Le titulaire d'une licence doit retenir les services d'un responsable principal, qui détient le pouvoir de lier le titulaire de la licence (souvent le PDG ou le directeur de l'organisation, ou une personne désignée par celui-ci). Le responsable principal sera la personne-ressource pour communiquer avec Santé Canada et par l'entremise du SSCDL. Il est responsable de soumettre la demande. Il est responsable des activités menées par le titulaire de la licence. Il doit avoir suffisamment de connaissances sur les dispositions de la Loi et de son règlement qui s'appliquent au titulaire d'une licence.
Chef de laboratoire	Pour tous les demandeurs	Le titulaire d'une licence d'essais analytiques doit retenir les services d'une personne à titre de chef de laboratoire. Le chef de laboratoire doit travailler sur le lieu autorisé et assumer la responsabilité des activités d'analyse en vertu de l'article 90-91.1 du Règlement sur le cannabis (mise à l'essai de chaque lot ou lot de production pour en connaître la composition). Cette personne doit avoir une connaissance suffisante des dispositions de la Loi sur le cannabis et du Règlement sur le cannabis qui s'appliquent au titulaire d'une licence d'essais analytiques et avoir des connaissances et une expérience liées aux fonctions du poste (se reporter au tableau 4 pour obtenir de plus amples renseignements). Le titulaire d'une licence d'essais analytiques peut désigner une ou plusieurs personnes comme chefs de laboratoire suppléants qualifiés pour remplacer le chef de laboratoire. Il faut nommer ces suppléants et indiquer leurs titres de compétence.
Dirigeants	Lorsque le demandeur est une personne morale	S.O.
Administrateurs	Lorsque le demandeur est une personne morale	S.O.

Création d'un profil d'entreprise

Les demandes de licence d'essais analytiques peuvent être présentées par un particulier ou une personne morale. Les demandeurs qui sont des personnes morales (toute organisation constituée en personne morale) doivent créer un profil d'entreprise dans le SSCDL.

Pour ce faire, les personnes associées à la personne morale (c.-à-d., les administrateurs et les dirigeants) doivent créer des comptes d'utilisateur et lier ces identifiants au profil de l'entreprise. Une fois le profil d'entreprise établi, un nouvel identifiant de compte est créé pour la personne morale. Cet identifiant peut ensuite être utilisé pour préparer la demande de licence d'essais analytiques où la personne morale peut être désignée comme le titulaire de la licence.

La création d'un profil d'entreprise comporte des exigences supplémentaires, telles que décrites au tableau 2. Certaines exigences s'appliquent au moment de créer le profil d'entreprise dans le SSCDL, tandis que d'autres s'appliquent avant de soumettre une demande.

Tableau 2 : Exigences relatives au profil d'entreprise

Exigence	Renseignements obligatoires à fournir
Dénomination sociale de l'organisation	Tous les noms enregistrés aux niveaux fédéral ou provincial sous lesquels l'entité a l'intention de faire des affaires, le cas échéant.
Numéro de constitution en personne morale	Tel qu'il figure sur le certificat de constitution.
Adresse et coordonnées du lieu de travail	L'adresse et les coordonnées du lieu de travail utilisées pour la correspondance avec la personne morale, et non celles de la personne qui effectue la demande (p. ex., siège social).
Organisations mères (mentionné comme « personne morale mère » dans le SSCDL), le cas échéant	L'identifiant de la personne morale de chaque organisation mère. Notez que toute organisation mère devra avoir un profil d'entreprise conformément à ces exigences.
Certificat de constitution en personne morale	Dans le cadre d'une demande, les documents liés au certificat de constitution en personne morale sont requis.
Organigramme de l'entreprise	Dans le cadre d'une demande, l'organigramme de l'entreprise est requis. L'organigramme doit : démontrer les relations entre les postes supérieurs de l'organisation et les différentes personnes ou entités ayant une autorité, le cas échéant; inclure tous les noms et titres des postes de cadres supérieurs tels que les dirigeants et les administrateurs de l'organisation et de toutes les personnes ou entités ayant une autorité, le cas échéant.
Personnel de l'organisation	Dans le cadre d'une demande, certains membres du personnel de l'organisation doivent être désignés. Ces personnes doivent avoir des comptes individuels dans le SSCDL afin que leurs identifiants de compte puissent être associés au profil de l'entreprise. Les dirigeants ou les administrateurs d'une personne morale doivent être inscrits dans le profil de l'entreprise. Important : Le SSCDL exige qu'au moins un dirigeant ou un administrateur soit désigné dans chaque profil d'entreprise. Dans le cas où l'organisation n'a aucun dirigeant ou administrateur, le responsable principal doit être désigné en tant qu'administrateur dans cette section du SSCDL.

Étape 3 : Préparer la demande

Une fois que vous avez les identifiants d'accès au SSCDL, vous pouvez commencer à préparer votre demande. Une demande de licence d'essais analytiques comporte 6 sections principales :

1. Propriété de licence (titulaire d'une licence)
2. Adresse postale
3. Renseignements sur le lieu (y compris les activités)
4. Personnel du lieu
5. Destruction
6. Sécurité physique
7. Tenue de dossiers

Il faut remplir chacune de ces sections avant de présenter une demande auprès de Santé Canada. Si votre demande ne répond pas à toutes ces exigences, Santé Canada peut refuser de l'examiner.

I. Propriété de licence (titulaire d'une licence)

Dans cette section de la demande, vous devez nommer le titulaire de la licence. Une demande peut être créée pour un particulier ou une personne morale. Si vous présentez une demande en tant que personne morale, vous devez vous assurer d'avoir rempli un profil d'entreprise pour l'organisation dans le SSCDL, comme indiqué à l'étape 2.

Une personne responsable doit être désignée pour chaque demande. Le responsable principal détient l'autorité de lier le titulaire d'une licence, assume la responsabilité générale des activités menées et se charge de présenter la demande. Il agit en tant que personne-ressource officielle auprès de Santé Canada. Vous pouvez désigner un responsable principal suppléant qui doit être qualifié pour remplacer le responsable principal.

Il faut fournir une copie des pièces d'identité délivrées par le gouvernement afin de vérifier l'identité du titulaire de la licence, du responsable principal et du chef de laboratoire (ne s'applique pas quand le titulaire de licence est une personne morale).

II. Adresse postale

Cette section de la demande vous permet d'entrer une adresse postale. Indiquez l'adresse au Canada où vous aimeriez recevoir la correspondance officielle (p. ex., la licence une fois délivrée par le ministère).

III. Renseignements sur le lieu (y compris les activités)

Cette section de la demande vise à obtenir des renseignements sur le lieu où les essais analytiques proposés seront entrepris, ainsi que des renseignements sur les essais proposés. Le tableau 3 présente les exigences relatives aux renseignements sur le lieu qui doivent être fournis.

Tableau 3 : Exigences relatives aux renseignements sur le lieu pour la demande de licence d'essais analytiques

Exigence	Renseignements obligatoires à fournir
Adresse complète du lieu	Indiquez le lieu au Canada où les essais analytiques doivent être menés (ne peut pas être une case postale). Important : Les activités autorisées ne peuvent être exercées dans une maison d'habitation (c.- à-d. un lieu de résidence).
Processus d'essai analytique à réaliser	Indiquer les buts de toutes les activités d'essais analytiques que le demandeur propose de mener. Par exemple, les essais suivants : Contaminants chimiques (p. ex. métaux lourds, résidus de solvants) Contaminants microbiensTableau 3 Note de bas de page * (p. ex. levure, moisissure, bactéries, aflatoxines) Teneur en cannabinoïdes (p. ex. delta-9-tétrahydrocannabinol [THC], acide tétrahydrocannabinol [ATHC], cannabidiol [CBD] et acide cannabidiol [ACBD]) Dissolution/désintégration Pesticides Stérilité Stabilité (p. ex. si le titulaire d'une licence propose d'inclure une date d'expiration du produit) Autre (p. ex. essai de viabilité des graines, étalons de référence, nécessaires d'essais)
Tableau 3 Note de bas de page * La stérilité est présentée comme un élément indépendant dans le SSCDL Tableau 3 Retour à la référence de la note de bas de page *

IV. Personnel sur le lieu

Comme indiqué à l'étape 2, dans le cadre de la demande, vous devrez désigner les personnes qui doivent avoir un compte dans le SSCDL. Ces personnes se distingueront selon le type de licence d'essais analytiques (p. ex., particulier ou entreprise). Les personnes désignées devront créer des comptes dans le SSCDL et vous fournir leur identifiant de compte. La majorité de ces personnes doivent être désignées lorsque vous créez un profil d'entreprise.

La seule personne qui doit être désignée dans la section « Personnel sur le lieu » de la demande est le chef du laboratoire. Le tableau 4 contient de l'information sur les renseignements qui devraient être fournis pour confirmer les qualifications de cette personne. Ces renseignements doivent être fournis au moyen d'un ou de plusieurs documents téléversés dans cette section du processus de demande.

Tableau 4 : Exigences relatives au personnel sur le lieu pour une licence d'essais analytiques

Exigence

Renseignements obligatoires à fournir

Compétences du chef de laboratoire

Fournissez des renseignements détaillés sur les compétences de la personne, et de tout suppléant désigné du chef de laboratoire, qui concernent particulièrement les fonctions du poste en utilisant le formulaire Qualifications du chef de laboratoire ou du chef de laboratoire suppléant proposé pour une licence d'essais analytiques, inclus dans l'annexe A. Notez que le chef de laboratoire doit être titulaire d'un diplôme, d'un certificat ou d'un titre décerné par un établissement d'enseignement postsecondaire au Canada dans un domaine ou une profession en rapport avec les fonctions du poste, comme la chimie, la biologie, la gestion de laboratoire des affaires réglementaires pharmaceutiques ou scientifiques, ou le technicien de laboratoire. S'il est délivré par un établissement étranger, l'évaluation d'équivalence doit être délivrée par un organisme ou une institution responsable de la délivrance des évaluations d'équivalence et reconnue par une province. Les exemples de preuves de qualifications du candidat doivent inclure, sans s'y limiter, les éléments suivants : Copie d'un diplôme, d'un certificat ou d'un titre de compétence décerné par un établissement d'enseignement postsecondaire au Canada dans un domaine ou une profession qui se rapporte aux fonctions du poste, comme la chimie, la biologie, la technique de laboratoire, les affaires réglementaires pharmaceutiques ou scientifiques, ou la gestion de laboratoire. S'il est délivré par un établissement étranger, l'évaluation d'équivalence doit être délivrée par un organisme ou une institution responsable de la délivrance des évaluations d'équivalence et reconnue par une province. Curriculum vitæ. Vous trouverez ci-dessous des exemples de détails qui peuvent être inclus dans la description des qualifications pour le chef de laboratoire dans le formulaire. Ne copiez-collez pas ces exemples dans votre formulaire rempli. Le chef de laboratoire proposé est titulaire d'un baccalauréat en chimie d'une université depuis 2010. Au cours de son parcours universitaire, il a développé et exécuté des méthodes d'essais analytiques, notamment, mais sans s'y limiter, par CLHP, GC-MS/MS, LC-MS/MS, ICP-MS. Le chef de laboratoire proposé a travaillé 6 ans comme responsable du contrôle de la qualité chez Analytical Testing Co. Il a préparé des protocoles, évalué les données obtenues et les a interprétées, a préparé et approuvé des certificats d'analyse, et rédigé des rapports pour le transfert et la validation de méthodes. Le chef de laboratoire proposé a travaillé 2 ans en tant que superviseur chez Analytical Testing Co. Il a supervisé une équipe, délégué des tâches pour assurer un flux de travail approprié, évalué les procédures et les politiques du laboratoire et rédigé des procédures opérationnelles normalisées.

V. Destruction

Le titulaire d'une licence d'essais analytiques doit détruire l'échantillon d'un lot ou d'un lot de production de cannabis qui lui a été donné, ainsi que tout le cannabis obtenu de cet échantillon, dans les 90 jours suivant la fin des analyses de l'échantillon du lot ou du lot de production en question.

Si l'analyse de l'échantillon d'un lot ou d'un lot de production de cannabis donné au titulaire d'une licence d'essais analytiques n'est pas entreprise dans les 120 jours suivant sa réception, le titulaire de la licence doit, avant la fin de cette période, soit détruire l'échantillon ou soit le donner à un autre titulaire d'une licence d'essais analytiques ou aux personnes visées à l'article 4 du Règlement sur le cannabis^{Note de bas de page 2}. La destruction des échantillons de cannabis d'un lot ou d'un lot de production doit être effectuée d'une manière qui respecte les exigences de l'article 43 du Règlement sur le cannabis.

Le tableau 5 présente un résumé des renseignements qui doivent être fournis dans le cadre d'une demande de licence d'essais analytiques afin de démontrer la manière dont les exigences liées à la destruction seront respectées.

Tableau 5 : Exigences relatives à la destruction pour une licence d'essais analytiques

Exigence	Renseignements obligatoires à fournir
Description de la méthode de description	Une description de la méthode de destruction à utiliser qui répond aux exigences du Règlement sur le cannabis, y compris une attestation qu'au moins 2 personnes qualifiées pour assister à la destruction (p. ex. un employé du titulaire de la licence) seront présentes.

VI. Sécurité physique

Une description du plan de sécurité physique doit comprendre une brève description du lieu, y compris son périmètre et ses zones d'entreposage.

Un plan du lieu devrait également être fourni, y compris une identification claire du périmètre et de la délimitation des zones d'entreposage.

Le tableau 6 présente un résumé des renseignements qui doivent être fournis dans le cadre d'une demande de licence d'essais analytiques afin de démontrer la manière dont les exigences liées à la sécurité physique seront respectées.

Tableau 6 : Exigences relatives à la sécurité physique pour une licence d'essais analytiques

Exigence	Renseignements obligatoires à fournir
Prévention de tout accès non autorisé	Description de la façon dont les zones d'entreposage sont conçues pour empêcher tout accès non autorisé au cannabis. Ceci comprend : l'identité des personnes qui ont accès aux zones d'entreposage et la raison pour laquelle leur présence est nécessaire à l'exercice de leurs fonctions; la façon dont l'accès aux zones d'entreposage est contrôlé; les barrières physiques entourant les zones d'entreposage. Un modèle est fourni à l'annexe B.
Plans du lieu et des étages	Le plan général du lieu doit inclure les renseignements suivants : La délimitation du périmètre du lieu doit être clairement définie. Indiquer si le périmètre du lieu est établi au moyen d'une clôture ou de l'enveloppe du bâtiment. L'empreinte de tout bâtiment, ou des unités au sein de celui-ci. Une indication à savoir si le bâtiment comprend plusieurs unités ou s'il s'agit d'un lieu autonome (c.-à-d. une seule unité). S'il s'agit d'un bâtiment à plusieurs unités, le périmètre du lieu doit être indiqué en conséquence et toutes les unités doivent afficher des renseignements sur leur utilisation actuelle, ainsi que le nom de l'entreprise, si possible. S'il y a des zones (y compris des bâtiments) qui ne seront pas utilisées exclusivement par le demandeur, elles doivent se trouver à l'extérieur du périmètre du lieu proposé. S'il y a des zones à l'intérieur du périmètre du lieu proposé qui seront utilisées pour mener des activités autres que des activités liées au cannabis, ces activités doivent être clairement indiquées dans une annexe du plan du lieu ou sur les plans d'étage. De plus, le demandeur doit inclure un plan d'étage pour chaque bâtiment, y compris la délimitation claire des salles où se déroulent les activités d'entreposage.

VII. Tenue de dossiers

Le titulaire d'une licence doit respecter un certain nombre d'exigences réglementaires concernant la tenue de dossiers. Le tableau 7 présente un résumé des renseignements qui doivent être fournis dans le cadre d'une demande de licence d'essais analytiques.

Tableau 7 : Exigences relatives à la tenue de dossiers pour une licence d'essais analytiques

Exigence	Renseignements obligatoires à fournir
Formulaire d'attestation	Vous devez remplir, signer et inclure le formulaire d'attestation fourni à l'annexe C : Attestation relative à la tenue de dossiers

Étape 4 - Soumettre la demande

Une fois que tous les renseignements nécessaires ont été saisis ou téléversés dans le SSCDL, la demande est prête à être soumise.

Utilisez la liste de contrôle fournie à l'annexe D pour vous assurer que tous les documents requis ont été remplis et inclus dans votre demande. Une fois que la demande est soumise, aucune modification n'est possible.

Une fois la demande soumise, elle apparaîtra dans la section « Demandes de licences soumises » du SSCDL. Chaque demande aura un numéro d'identification unique. Pour toute correspondance avec Santé Canada portant sur la demande, il faut indiquer ce numéro d'identification dans l'objet.

Étapes subséquentes à la soumission d'une demande

Lorsqu'une demande est soumise dans le SSCDL, Santé Canada entreprend une série d'étapes pour l'examiner et prendre une décision. Nous encourageons les demandeurs à vérifier l'état de leur demande dans le SSCDL en tout temps pendant le processus. Le tableau 8 ci-dessous fournit la définition de chaque état.

Tableau 8 : État des demandes

État	Explications
Provisoire	Le demandeur n'a pas encore soumis sa demande. Santé Canada ne reçoit ni ne traite les demandes provisoires. Le demandeur doit remplir toutes les sections de sa demande avant de la soumettre à Santé Canada pour traitement.
Soumis	Une fois la demande reçue par Santé Canada, elle est considérée comme « soumise » et demeure à cette étape jusqu'à ce que l'examen préliminaire de la demande commence.
En cours	Santé Canada a entamé l'examen de la demande.
En attente de renseignements	Santé Canada a fait une demande de renseignements supplémentaires et attend une réponse.

Normes de services

Santé Canada s'engage à respecter une norme de service non contraignante de 180 jours ouvrables pour rendre une décision concernant les demandes de licence d'essais analytiques.

Procédures administratives

Recevoir une demande de renseignements supplémentaires et y répondre

En vertu du paragraphe 62(5) du Règlement sur le cannabis, Santé Canada peut demander de l'information supplémentaire concernant la demande de licence.

Le demandeur est responsable de satisfaire à toutes les exigences en matière de délivrance d'une licence. Si les renseignements présentés dans le cadre d'une demande ne sont pas clairs ou exigent plus de précisions pour démontrer en quoi ils répondent aux exigences, Santé Canada invitera le demandeur à fournir des précisions en faisant une demande de renseignements supplémentaires. Pour éviter une telle demande, assurez-vous que votre demande est aussi détaillée que possible et qu'elle répond à tous les points de la liste de contrôle figurant à l'annexe D.

Dans les cas où une demande de renseignements supplémentaires est faite, Santé Canada s'efforce de préciser clairement quels renseignements doivent être fournis par le demandeur et une date limite est fixée pour y répondre. Si le demandeur ne comprend pas clairement ce qui est exigé pour répondre à la demande de renseignements supplémentaires, il peut communiquer avec Santé Canada par courriel pour obtenir plus de précisions (veuillez consulter la section des coordonnées du présent guide). Veuillez noter qu'il n'est pas obligatoire de faire appel aux services d'un tiers (par exemple un conseiller) pour préparer les réponses à l'intention de Santé Canada.

Les demandes de renseignements supplémentaires sont envoyées par courriel au responsable principal. Le demandeur doit répondre dans le délai fixé. Les réponses doivent être complètes, et le demandeur doit fournir des commentaires sur chacun des éléments indiqués dans la demande de renseignements supplémentaires. Une version révisée des documents originaux ne doit pas être présentée de nouveau, à moins que la demande n'en soit faite.

Refus et retraits

Santé Canada peut refuser de délivrer une licence dans les circonstances énoncées dans la Loi sur le cannabis et le Règlement sur le cannabis. Parmi ces circonstances, se trouvent les suivantes :

• La délivrance de la licence est susceptible d'entraîner des risques pour la santé ou la sécurité publiques, notamment le risque de détournement du cannabis vers un marché ou pour une activité illicites.
• Il y a des motifs raisonnables de croire que des renseignements faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés ont été présentés dans la demande ou à l'appui de celle-ci.
• Au cours des 10 dernières années, le demandeur a contrevenu à une disposition de la Loi sur le cannabis, de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ou de la Loi sur les aliments et drogues ou de tout règlement pris en vertu de l'une de ces lois.
• Il existe des motifs raisonnables de croire que, au cours des 10 dernières années, le demandeur a contrevenu à un arrêté pris en vertu de la Loi sur le cannabis, de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ou de la Loi sur les aliments et drogues, ou à une condition d'une autre licence ou permis délivrés au demandeur en vertu de l'une de ces lois;
• Le demandeur est un jeune (tel que défini dans la Loi sur le cannabis), une personne qui ne réside pas habituellement au Canada ou une organisation qui a été constituée, formée ou organisée de toute autre façon à l'extérieur du Canada.
• Le ministre est d'avis qu'il est dans l'intérêt public de refuser la licence.
• Un autre motif prévu par règlement justifie le refus.

Dans les cas susmentionnés, Santé Canada peut envoyer un avis d'intention de refus. Le demandeur a un certain délai pour répondre à cet avis, après quoi un avis de refus sera émis.

L'avis de refus indique les raisons précises ou les faiblesses justifiant le refus d'examiner une demande ou de délivrer une licence. Toutes les décisions de refus d'une demande sont sans préjudice du dépôt d'une nouvelle demande de licence. Si le demandeur souhaite présenter une nouvelle demande plus tard, elle sera traitée comme telle. Les renseignements et les données présentées à l'appui d'une demande ne seront pas retournés au demandeur.

En tout temps, pendant l'examen de la demande, le demandeur peut retirer sa demande à l'aide du SSCDL. Le retrait d'une demande est sans préjudice du dépôt d'une nouvelle demande. Si un demandeur souhaite présenter une nouvelle demande plus tard, celle-ci sera traitée comme une nouvelle demande.

Modifications apportées à une demande / ajout de renseignements non sollicités

Une fois la demande soumise, il n'est pas possible de la modifier dans le SSCDL. Si une modification doit être apportée, le demandeur doit transmettre l'information par courriel à hc.sp-licensing-cannabis-licences-sp.sc@hc-sc.gc.ca. L'objet du courriel doit clairement indiquer le numéro de la demande, le nom du demandeur et l'objet de la correspondance.

Communiquez avec nous

Pour toute question relative à une demande de licence en particulier, vous pouvez envoyer un courriel à l'adresse suivante : hc.sp-licensing-cannabis-licences-sp.sc@hc-sc.gc.ca. L'objet du courriel doit clairement indiquer le numéro de la demande, le nom du demandeur et l'objet de la correspondance. Les demandes de rencontre et de téléconférence sont évaluées au cas par cas.

Pour des questions générales au sujet de la Loi sur le cannabis et du Règlement sur le cannabis qui ne sont pas propres à une demande en particulier, y compris celles liées au SSCDL, vous pouvez envoyer un courriel à cannabis@hc-sc.gc.ca

Vous pouvez aussi communiquer avec la Direction générale des substances contrôlées et du cannabis en composant le 1 866 337-7705.

Faites-nous part de vos commentaires

Santé Canada s'engage à fournir à l'ensemble des intervenants des renseignements en temps opportun, précis et fiables, c'est-à-dire fournir aux demandeurs et aux titulaires d'une licence les renseignements dont ils ont besoin pour être conformes à la Loi sur le cannabis et au Règlement sur le cannabis.

Santé Canada apprécie vos commentaires à l'égard de l'utilité de ce guide et accueillerait avec plaisir vos suggestions d'amélioration. Veuillez nous envoyer vos commentaires par courriel à l'adresse cannabis@hc-sc.gc.ca, et indiquez dans l'objet « Guide des demandes liées aux licences d'essais analytiques ».

Vos commentaires nous aideront à améliorer le présent guide et à mieux servir les demandeurs et les titulaires d'une licence.

Annexe A : Formulaire des qualifications du chef de laboratoire proposé ou du chef de laboratoire suppléant pour une licence d'essais analytiques

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Remplissez les renseignements requis. Si une section ne s'applique pas, indiquez-le.

Pour chaque section qui s'applique, les champs indiqués par un astérisque (*) sont obligatoires.

Soumettez un formulaire distinct pour chaque chef de laboratoire proposé et chef de laboratoire suppléant, le cas échéant.

Pour de plus amples renseignements sur les exigences relatives à la demande d'un chef de laboratoire proposé, reportez-vous aux Exigences des demandes de licence pour les essais analytiques sur le cannabis.

Renseignements sur le demandeur ou le titulaire de licence*

• N° APP (pour les demandeurs de licence) ou N° LIC (pour les titulaires de licence)* :
• Nom de la compagnie (corporation ou particulier)* :

Ajout d'un chef de laboratoire ou d'un chef de laboratoire suppléant

• Nom du chef de laboratoire ou du chef de laboratoire suppléant proposé, tel qu'il apparaît dans son compte SSCDL* :
• Rôle proposé*
  • Chef de laboratoire
  • Chef de laboratoire suppléant
• ID du compte SSCDL du chef de laboratoire ou du chef de laboratoire suppléant proposé* :
• Date de naissance du chef de laboratoire ou du chef de laboratoire suppléant proposé* :

Changement(s) apporté(s) au chef de laboratoire ou au chef de laboratoire suppléant

• Modifiez-vous le rôle d'un chef de laboratoire existant ou d'un chef de laboratoire suppléant?*
  • Oui, je désigne mon chef de laboratoire suppléant (nommé ci-dessus) comme chef de laboratoire
  • Oui, je désigne mon chef de laboratoire (nommé ci-dessus) comme chef de laboratoire suppléant
• Nom du chef de laboratoire ou du chef de laboratoire suppléant qui est remplacé :

Démission(s) du chef de laboratoire ou du chef de laboratoire suppléant

• Nom du chef de laboratoire ou du chef de laboratoire suppléant à retirer, tel qu'il apparaît dans son compte SSCDL* :
• ID du compte SSCDL du chef de laboratoire ou du chef de laboratoire suppléant à retirer * :

Antécédents du chef de laboratoire ou du chef de laboratoire suppléant proposé

Remplissez la section ci-dessous avec les renseignements requis.

Approbation précédente de Santé Canada (s'il y a lieu)

• Le chef de laboratoire ou le chef de laboratoire suppléant proposé a-t-il déjà été approuvé par Santé Canada en tant que chef de laboratoire ou chef de laboratoire suppléant pour un titulaire de licence d'essais analytiques?*
  • Oui
  • Non
• Si oui, date de l'autorisation préalable (approximativement) :
• Si oui, nom du titulaire de licence affilié :

Qualifications du chef de laboratoire ou du chef de laboratoire suppléant propose

Vous devez fournir les renseignements suivants dans cette section si le chef de laboratoire ou le chef de laboratoire suppléant proposé n'a pas été approuvé précédemment par Santé Canada.

Vous n'avez pas à fournir les renseignements suivants dans cette section si le chef de laboratoire ou le chef de laboratoire suppléant proposé a déjà été approuvé par Santé Canada. Si c'est le cas, veuillez indiquer « s. o. » ci-dessous.

Curriculum vitæ

• Copie du curriculum vitæ*
  Nom du fichier : HOL_APPorCHG-#_CVResume_YYYY-MM-DD.PDF
  • Ajouté au SSCDL
  • s. o.

Éducation et formation

• Copie d'un diplôme, d'un certificat ou d'un titre de compétence décerné par un établissement d'enseignement postsecondaire au Canada dans un domaine ou une profession qui se rapporte aux fonctions du poste, comme la chimie, la biologie, la technique de laboratoire, les affaires réglementaires pharmaceutiques ou scientifiques, ou la gestion de laboratoire*

  Note : S'il est délivré par un établissement étranger, l'évaluation d'équivalence doit être délivrée par un organisme ou une institution responsable de la délivrance des évaluations d'équivalence et reconnue par une province

  Nom du fichier : HOL_APPorCHG-#_Education_YYYY-MM-DD.PDF

  • o Ajouté au SSCDL
  • o s. o.

Autres pièces justificatives

• Copies des certificats de formation, relevés de notes officiels, lettres de référence, etc. Nom du fichier : HOL_APPorCHG-#_SupportingDocs_YYYY-MM-DD.PDF
  • Ajouté au SSCDL
  • s. o.

Vous devez fournir une description détaillée des connaissances, de l'expérience et de la formation du chef de laboratoire ou du chef de laboratoire suppléant proposé dans chacun des domaines suivants, y compris le moment, le lieu et la manière dont les connaissances, la formation ou l'expérience ont été obtenues. Remplir chaque exigence avec des exemples clairs et concrets et des détails sur la façon dont il sera en mesure de remplir tous les rôles et responsabilités de chef de laboratoire, et de répondre aux exigences de l'article 23 du Règlement sur le cannabis.

L'approbation du personnel proposé dépendra de l' évaluation globale de sa capacité à assumer ses responsabilités conformément à l'article 23 du Règlement sur le cannabis.

Si vous n'avez pas assez d'espace, incluez les renseignements supplémentaires sur une page séparée en utilisant le même format. Dans ce cas, incluez la page complétée dans une pièce jointe distincte avec le nom de fichier "HOL_APPorCHG-#_ Qualifications.PDF".

Qualifications

1. Gestion d'un laboratoire* :
2. Familiarité avec les procédures analytiques énumérées dans la demande* :

Déclarations et signatures*

Je, soussigné, déclare que :

• le chef de laboratoire travaille dans le lieu indiqué dans la licence et il est responsable des analyses visées aux articles 90 à 91.1 du Règlement sur le cannabis.
• le chef de laboratoire a une connaissance suffisante des dispositions de la Loi sur le cannabis et de son règlement d'application qui s'appliquent au titulaire de la licence d'essais analytiques.
• tous les renseignements fournis dans ce document sont exacts au meilleur de mes connaissances.

Nom du responsable principal (en caractères d'imprimerie)* :

Signature du responsable principal* :

Date (AAAA-MM-JJ)* :

Annexe B : Plan de sécurité physique (modèle suggéré)

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• Description du lieu
• Quelles sont les barrières physiques entourant les zones d'entreposage?
• Comment la sécurité physique des zones d'entreposage empêchera-t-elle l'accès non autorisé au cannabis?
• Qui aura accès aux zones d'entreposage et en quoi la présence de ces personnes est-elle requise par leurs fonctions?

Annexe C : Attestation relative à la tenue de dossiers

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PARTIE 11 – Conservation de documents et renseignements

Renseignements sur le demandeur

Nom du demandeur :

Numéro de la demande :

Instructions

1. Veuillez remplir les champs « Renseignements généraux » et « Signature de l'attestation de la personne responsable » ci-dessous.
2. Téléversez le formulaire d'attestation dûment rempli en pièce jointe dans la section « Exemple de tenue de dossiers » du Système de suivi du cannabis et de demande de licence (SSCDL).

Renseignements généraux

Veuillez confirmer la méthode de tenue de dossiers proposée :

• Électronique (veuillez préciser les logiciels de tenue de dossiers utilisés) :
• Papier
• Autre :

Attestation réglementaire

Il incombe aux demandeurs de satisfaire à toutes les exigences réglementaires applicables relatives à la partie 11 – Conservation de documents et de renseignements du Règlement sur le cannabis. Santé Canada a défini des exigences (voir ci-dessous) sur lesquelles nous aimerions insister, car elles pourraient représenter un plus grand risque en cas de non-conformité.

Règlement

Dispositions générales

• 221 : Modalités de conservation
• 222 : Conservation - obligation continue

Inventaire et distribution

• 224 : Inventaire – cannabis autre que l'huile
• 225 : Inventaire – huile de cannabis
• 226 : Réception de cannabis
• 227 : Vente, distribution ou exportation de cannabis

Destruction

• 229 : Destruction de cannabis

Recherche et développement

• 237 : Recherche et développement

Signature de l'attestation de la personne responsable

Je, soussigné, atteste ce qui suit :

• Tous les documents applicables et les renseignements de la partie 11 – Conservation de documents et de renseignements, requis pour obtenir une licence d'essais analytiques, ainsi que pour mener des activités au moment de la délivrance de la licence, seront conservés en conséquence pendant les périodes de conservation énoncées dans le règlement correspondant.
• En ce qui concerne l'article 221 du Règlement sur le cannabis, tous les documents et renseignements visés seront conservés de manière à permettre une vérification en temps opportun.
• Tous les renseignements ou documents énoncés à l'article 221 seront conservés sur le lieu du titulaire de la licence ou, dans le cas d'une personne qui n'est pas titulaire d'une licence, à son lieu d'activité ou encore, à un lieu d'activité au Canada.

Nom de la personne responsable (en lettres moulées) :

Nom de la personne responsable (signature) :

Date :

Veuillez examiner la réglementation pour les exigences en matière de tenue de dossiers et de production de rapports après l'obtention d'une licence.

Annexe D : Liste de contrôle pour les demandes de licence

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Liste de contrôle pour les demandes liées aux licences d'essais analytiques

Propriété de licence

• Copie des pièces d'identité du titulaire de la licence/chef de laboratoire/responsable principal délivrées par le gouvernement [p. ex., permis de conduire]
• Copie du certificat de constitution en personne morale (si le demandeur est une personne morale)

Renseignements sur le lieu

• Adresse complète de votre lieu, y compris :
  • Numéro d'unité, le cas échéant
  • Numéro de rue
  • Nom de rue
  • Ville
  • Province
  • Code postal
• Confirmation que le lieu proposé n'est pas une maison d'habitation (c.-à-d., un lieu de résidence) ou que l'adresse n'est pas différente de celle du lieu proposé.

Personnel du lieu

Les qualifications du chef de laboratoire, ainsi que celles de tout chef de laboratoire suppléant désigné, dans la mesure où elles sont liées aux fonctions du poste. Notez que le chef de laboratoire doit être titulaire d'un diplôme, d'un certificat ou d'un titre décerné par un établissement d'enseignement postsecondaire au Canada dans un domaine ou une profession en rapport avec les fonctions du poste, comme la chimie, la biologie, les affaires réglementaires pharmaceutiques ou scientifiques, la gestion de laboratoire ou les techniques de laboratoire. S'il est délivré par un établissement étranger, l'évaluation d'équivalence doit être délivrée par un organisme ou une institution responsable de la délivrance des évaluations d'équivalence et reconnue par une province.

Les preuves de qualifications du candidat doivent inclure, sans s'y limiter, les éléments suivants :

• Copie d'un diplôme, d'un certificat ou d'un titre de compétence décerné par un établissement d'enseignement postsecondaire au Canada. S'il est délivré par un établissement étranger, l'évaluation d'équivalence doit être délivrée par un organisme ou une institution responsable de la délivrance des évaluations d'équivalence et reconnue par une province.
• Curriculum vitæ.

Voir l'annexe A pour un formulaire.

Destruction

Une description de la méthode de destruction à utiliser qui répond aux exigences du Règlement sur le cannabis, y compris :

• Attestation qu'au moins 2 personnes qualifiées pour assister à la destruction (p. ex. des employés du titulaire de la licence) seront présentes.

Sécurité physique

• Une description de la sécurité physique de votre lieu qui comprend :
  • la façon dont la sécurité physique des zones d'entreposage empêche l'accès non autorisé au cannabis;
  • l'identité des personnes qui ont accès aux zones d'entreposage et la raison pour laquelle leur présence est nécessaire à l'exercice de leurs fonctions;
  • les barrières physiques entourant les zones d'entreposage.
    Se reporter à l'annexe A pour consulter le modèle.
• Un plan du lieu indiquant clairement les périmètres et la délimitation des zones d'entreposage.

Se reporter à l'annexe B pour consulter le modèle.

Tenue de dossiers

• Attestation relative à la tenue de dossiers

Voir l'annexe C pour une attestation.