Exigences des demandes de permis de recherche sur le cannabis

Organisation : Santé Canada

Publiée : 2019-09-06

Guides des demandes de licences liées au cannabis : Recherche

Processus et exigences des demandes en vue de devenir titulaire d'une licence de recherche en vertu de la Loi sur le cannabis et du Règlement sur le cannabis

Table des matières

• Avant-propos
• Objet
• Contexte
• Portée
• Pour commencer : Le processus de demande
• Étape 1 : Confirmer la nécessité d'une licence de recherche et déterminer le modèle de licence approprié
  • Avez-vous besoin d'une licence?
  • Déterminer le modèle de licence
• Étape 2 : Créer un compte dans le Système de suivi du cannabis et de demande de licence (SSCDL)
  • Création d'un compte personnel dans le SSCDL
  • Création d'un profil d'entreprise
• Étape 3 : Préparer la demande.
  • I. Propriété de licence (titulaire d'une licence)
  • II. Adresse postale
  • III. Renseignements sur le lieu (y compris des détails sur les activités de recherche proposées)
  • IV. Personnel du lieu
  • V. Sécurité physique
  • VI. Tenue de dossiers
• Étape 4 - Soumettre la demande
  • Soumission de la demande
  • Étapes subséquentes à la soumission d'une demande
  • Normes de services
  • Procédures administratives
• Communiquez avec nous
• Rétroaction - Aidez-nous à nous améliorer
• Annexe A : Questionnaire relatif aux ventes
• Annexe B : Protocole de recherche pour les demandes fondées sur un projet à un lieu ou à plusieurs lieux (modèle suggéré)
• Annexe C : Protocole de recherche pour les demandes de licence à l'échelle de l'établissement visant à réaliser plusieurs projets dans un seul lieu (modèle suggéré)
• Annexe D : Quantités équivalentes (selon l'annexe 3 de la Loi sur le cannabis)
• Annexe E : Plan de sécurité physique (modèle suggéré)
• Annexe F : Attestation relative à la tenue des documents
• Annexe G : Liste de contrôle pour les demandes de licence

Objet

Ce document fournit des renseignements sur les exigences relatives aux demandes en vue d'obtenir une licence de recherche par Santé Canada en vertu de la Loi sur le cannabis et du Règlement sur le cannabis.

Contexte

La Loi sur le cannabis et son règlement constituent, entre autres, le cadre qui régit l'accès légal au cannabis ainsi que le contrôle et la réglementation de sa production, sa distribution et sa vente. En vertu de ce cadre, une personne doit être titulaire d'une licence délivrée par Santé Canada afin de mener diverses activités liées au cannabis, incluant la recherche. Les demandeurs et les titulaires d'une licence doivent se conformer à la Loi sur le cannabis et à son règlement, ainsi qu'à d'autres lois fédérales, provinciales et territoriales et aux règlements municipaux applicables.

La Loi sur le cannabis établit qu'une demande de licence doit être présentée auprès de Santé Canada selon les modalités indiquées par le ministre^{Note de bas de page 1} et doit comprendre tous les renseignements exigés par celui-ci. Ce guide décrit le processus de demande, y compris les modalités pour présenter une demande de licence de recherche et les renseignements nécessaires.

Sur son site Web, Santé Canada publie d'autres documents d'orientation et des renseignements qui peuvent être utilisés conjointement avec ce document pour vous aider à préparer votre demande. Au besoin, ce guide, ainsi que d'autres documents d'orientation et des renseignements, seront mis à jour pour tenir compte des changements politiques ou opérationnels dans le but d'assurer la cohérence et la transparence.

Portée

Ce document fournit des directives à toute personne souhaitant présenter une demande de licence en vertu de la Loi sur le cannabis et du Règlement sur le cannabis pour mener des activités de recherche liées au cannabis.

Pour de plus amples renseignements sur les exigences associées aux activités qui ne sont pas abordées dans le présent guide, les demandeurs peuvent consulter la Loi sur le cannabis et le Règlement sur le cannabis, ainsi que d'autres directives publiées sur le site Web de Santé Canada, ou communiquer avec Santé Canada comme il est indiqué à la fin de ce guide.

Le présent guide ne contient pas de renseignements sur les exigences supplémentaires en matière de délivrance de licences qui peuvent être requises par l'Agence du revenu du Canada ou par les provinces et les territoires.

Santé Canada a mis en place un système de demande de licence en ligne, appelé Système de suivi du cannabis et de demande de licence (SSCDL), lequel doit être utilisé par les demandeurs pour présenter une demande de licence liée au cannabis auprès de Santé Canada. Les demandeurs doivent connaître les fonctionnalités de ce système. Pour obtenir de plus amples renseignements, il est possible de consulter le Guide de l'utilisateur du SSCDL, disponible sur demande à l'adresse cannabis@canada.ca.

Pour commencer : Le processus de demande

Le présent guide est divisé en quatre étapes pour vous aider à suivre le processus de demande. Le diagramme de processus décrit à la figure 1 fournit un aperçu général, ainsi que des références aux sections pertinentes du guide.

Figure 1 : Processus de demande

Étape 1 : Confirmer la nécessité d'une licence de recherche et déterminer le modèle de licence approprié.
Étape 2 : Créer un compte dans le SSCDL.
Étape 3 : Préparer la demande.
Étape 4 : Soumettre la demande.

Étape 1 : Confirmer la nécessité d'une licence de recherche et déterminer le modèle de licence approprié

Avez-vous besoin d'une licence?

Avant de déposer une demande de licence de recherche, vérifiez que cette catégorie est appropriée pour les activités que vous proposez. Les activités de recherche peuvent comprendre, entre autres, les études in vivo et in vitro, les essais cliniques, la génétique de la plante, le développement de nouveaux produits de cannabis et les programmes éducatifs. Si vous ou votre organisme détenez une autre licence en vertu de la Loi sur le cannabis, vous pourriez déjà être autorisé à mener des activités de recherche et de développement en vertu de cette licence. Examinez les conditions relatives à votre licence actuelle ou communiquez avec Santé Canada pour obtenir des précisions.

Si vous souhaitez fournir des services d'essais analytiques du cannabis (y compris des produits du cannabis), vous devez déposer une demande de licence d'essais analytiques. Par contre, si vous effectuez des essais analytiques uniquement à l'appui de vos propres activités de recherche, seule une licence de recherche est requise.

Déterminer le modèle de licence

Il existe trois modèles de licences de recherche qui permettent une plus grande souplesse en fonction de votre organisme et du type de recherche que vous souhaitez effectuer :

• Un projet, un lieu : Licence de recherche pour un projet de recherche, généralement ayant un seul protocole de recherche et menant des activités à un seul endroit. Ce modèle s'applique également aux groupes de recherche qui réalisent plus d'un projet, mais qui relèvent d'un seul chercheur principal dans un domaine de recherche.
• Un projet, plusieurs lieux : Licence de recherche pour un projet de recherche, mais qui réalise ses activités de recherche à plusieurs endroits (p. ex., un essai clinique dans plusieurs hôpitaux).
• Un établissement, un lieu : Une licence de recherche pour de multiples projets de recherche qui se déroulent à un seul établissement (p. ex., plusieurs chercheurs ou projets dans un seul campus universitaire ou hôpital de recherche; ou un grand groupe de recherche réalisant de multiples projets, notamment un organisme de recherche contractuel).

Déterminez le modèle qui convient le mieux aux activités de recherche proposées avant de commencer votre demande. Le modèle de licence choisi déterminera les diverses exigences en matière de renseignements à mesure que vous formulez votre demande.

Si vos plans de recherche ne correspondent pas parfaitement à l'un des modèles ci-dessus, veuillez communiquer avec Santé Canada à hc.sp-licensing-cannabis-licences-sp.sc@canada.ca pour obtenir des précisions et de l'aide dans l'élaboration de votre demande.

Étape 2 : Créer un compte dans le Système de suivi du cannabis et de demande de licence (SSCDL)

Le SSDLC de Santé Canada est une application Web destinée au public qui permet la soumission de nouvelles demandes de licences et de demandes de modification et de renouvellement de licences, ainsi que la présentation de rapports de suivi mensuels pour les titulaires d'une licence qui doivent le faire.

Création d'un compte personnel dans le SSCDL

Avant de présenter une demande de licence dans le SSCDL, vous devez faire une demande d'accès au système. Pour ce faire, vous devez fournir des renseignements de base, y compris votre nom et titre, votre courriel, votre numéro de téléphone, votre date de naissance, votre langue de préférence et des renseignements liés à la sécurité. Santé Canada vous fournira ensuite un identifiant de compte qui pourra être utilisé pour avoir accès au SSCDL. Vous pouvez utiliser le même identifiant de compte pour toutes les demandes de licence auxquelles vous êtes associé.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les étapes à suivre pour créer un compte, veuillez consulter le Guide de démarrage du SSCDL.

Création de comptes dans le SSCDL lorsque plus d'une personne est associée à la demande : Toutes les personnes associées à une demande de licence de recherche doivent posséder un compte d'utilisateur (voir le tableau 1). Ces personnes doivent créer leurs propres comptes dans le SSCDL avant de remplir une demande et de la soumettre à Santé Canada.

Création d'un profil d'entreprise

Les demandes de licence de recherche peuvent être présentées par un particulier, un établissement d'enseignement, un centre de recherche ou une personne morale. Seuls les demandeurs qui sont des personnes morales doivent créer un profil d'entreprise dans le SSCDL. Les établissements d'enseignement constitués ne sont pas tenus de créer un profil d'entreprise.

Pour ce faire, les personnes associées à la personne morale (c.-à-d., les administrateurs et les dirigeants) doivent créer des comptes d'utilisateur et lier ses identifiants au profil de l'entreprise. Une fois que le profil d'entreprise a été créé, un nouvel identifiant d'entreprise est créé pour la personne morale, et il peut ensuite être utilisé pour créer la demande de licence de recherche. La personne morale peut être désignée comme le titulaire de la licence.

La création d'un profil d'entreprise comporte des exigences supplémentaires, telles que décrites au tableau 2. Certaines exigences s'appliquent au moment de créer le profil d'entreprise dans le SSCDL, tandis que d'autres s'appliquent avant de soumettre une demande.

Étape 3 : Préparer la demande

Une fois que vous avez les identifiants d'accès au SSCDL et que vous avez déterminé le modèle de licence que vous utiliserez, vous êtes prêt à commencer à préparer votre demande. Une demande de licence de recherche comporte six sections principales :

1. Propriété de licence (titulaire d'une licence)
2. Adresse postale
3. Renseignements sur le lieu (y compris les activités de recherche)
4. Personnel du lieu
5. Sécurité physique
6. Tenue de documents

Il faut remplir chacune de ces sections avant de présenter une demande auprès de Santé Canada. Si votre demande ne répond pas à toutes ces exigences, Santé Canada peut refuser de l'examiner.

I. Propriété de licence (titulaire d'une licence)

Dans cette section de la demande, vous devez nommer le titulaire de la licence. Les demandes peuvent être présentées par un particulier, un établissement d'enseignement, un centre de recherche ou une personne morale. Si vous présentez une demande en tant que personne morale, vous devez vous assurer d'avoir rempli un profil d'entreprise pour l'organisation dans le SSCDL, comme indiqué à l'étape 2.

De plus, un responsable principal doit être désigné pour chaque demande. Le responsable principal détient l'autorité de lier le titulaire d'une licence et il est responsable des activités menées et de la soumission des demandes. Il est la personne-ressource officielle pour communiquer avec Santé Canada.

II. Adresse postale

Cette section de la demande vous permet d'entrer une adresse postale. Indiquez l'adresse au Canada où vous aimeriez recevoir la correspondance officielle (p. ex., la licence au moment de la délivrance).

III. Renseignements sur le lieu (y compris des détails sur les activités de recherche proposées)

Cette section de la demande vise à obtenir des renseignements sur le lieu où la recherche proposée sera entreprise, ainsi que des renseignements sur les activités de recherche proposées. Le tableau 3 présente les exigences relatives aux renseignements sur le lieu qui doivent être fournies dans le cadre d'une demande de licence de recherche.

IV. Personnel du lieu

En tant que demandeur d'une licence de recherche, vous n'êtes pas obligé de fournir de renseignements dans la section « Personnel du lieu » dans le SSCDL.

Toutefois, n'oubliez pas que, comme il est indiqué à l'étape 2, vous devez déterminer les personnes qui doivent ouvrir un compte dans le SSCDL et vous fournir leurs identifiants de compte (p. ex., si vous présentez une demande en tant que personne morale, vous devez déterminer les administrateurs et les dirigeants). Veuillez consulter le tableau 1 pour plus de détails.

V. Sécurité physique

Toutes les demandes doivent comprendre un plan expliquant la façon dont la conception des zones d'exploitation où les activités de recherche seront menées empêche tout accès non autorisé.

Dans le cas de demandes fondées un projet, lorsque les quantités de cannabis dépassent un total de 1 kg et que le demandeur ne possède pas une licence de culture ou de transformation du cannabis, une description du plan doit être fournie à Santé Canada. Cela doit comprendre une brève description du lieu, y compris son périmètre et le plan de sécurité physique pour les zones d'exploitation et d'entreposage, ainsi qu'une brève description des personnes qui auraient accès aux zones d'exploitation, de la façon dont l'accès serait contrôlé et de la façon dont l'entreposage du cannabis serait sécurisé.

Si la quantité totale de cannabis sur un lieu dépasse l'équivalent de 11 kg de cannabis séché, le plan du lieu doit comprendre une description claire du périmètre et de la délimitation des zones d'entreposage et d'exploitation.

Les demandeurs qui souhaitent obtenir une licence de recherche à l'échelle de l'établissement pour réaliser plusieurs projets de recherche sur le même lieu (p. ex., plusieurs projets dans un seul campus universitaire) doivent fournir un cadre clair démontrant comment le responsable principal veillera à ce que les zones d'entreposage et les zones d'exploitation où les activités de recherche seront menées, soient conçues de manière à empêcher tout accès non autorisé, à ce que les mesures de sécurité soient appropriées aux diverses activités qui se dérouleront dans l'établissement et à ce que les mesures soient en place pour atténuer le risque fondé sur les quantités de cannabis présent où les activités de recherche sur le cannabis auront lieu au sein de leur établissement ou campus. Ces renseignements peuvent être fournis, par exemple, dans les procédures relatives à la sécurité physique et à la tenue de documents que les chercheurs menant des activités en vertu de la licence à l'échelle de l'établissement doivent suivre pour assurer la conformité à l'article 77 du Règlement sur le cannabis, ou une description des autres mécanismes pour vérifier la conformité qui seront mis en place.

Le tableau 4 fournit un résumé des renseignements nécessaires pour démontrer comment les exigences relatives à la sécurité physique seraient respectées :

VI. Tenue de dossiers

Le titulaire d'une licence doit respecter un certain nombre d'exigences réglementaires concernant la tenue de documents. Le tableau 5 présente un résumé des renseignements qui doivent être fournis dans le cadre d'une demande de licence de recherche. Vous trouverez l'attestation relative à la tenue de dossiers à l'annexe F. Elle fournit des détails supplémentaires sur les exigences en matière de tenue de documents pour les demandeurs pour une licence de recherche.

Étape 4 - Soumettre la demande

Soumission de la demande

Une fois que tous les renseignements nécessaires ont été saisis ou téléchargés dans le SSCDL, la demande est prête à être soumise.

Utilisez la liste de contrôle fournie à l'annexe G pour vous assurer que tous les éléments requis ont été remplis et inclus dans votre demande. Une fois que la demande est soumise, aucune modification n'est possible.

Après avoir soumis la demande, elle apparaîtra dans la section des demandes de licence présentées du SSCDL. Chaque demande aura un numéro d'identification unique. Pour toute correspondance avec Santé Canada portant sur la demande, il faut indiquer ce numéro d'identification dans l'objet.

Étapes subséquentes à la soumission d'une demande

Une fois qu'une demande a été soumise dans le SSCDL, Santé Canada suit plusieurs étapes pour l'examiner et rendre une décision. Une approche fondée sur le risque est utilisée pour trier les demandes selon divers facteurs, comme la quantité maximale de cannabis proposée sur le lieu, ou si la demande comprend plusieurs projets.

Nous encourageons les demandeurs à vérifier l'état de leur demande dans le SSCDL en tout temps pendant le processus. Le tableau 6 ci-dessous fournit la définition des quatre catégories dans le SSCDL qui indique le statut de la demande.

Normes de services

Santé Canada s'engage à respecter une norme de service non contraignante de 42 jours ouvrables pour les demandes visant un seul projet et jusqu'à 180 jours ouvrables pour les demandes visant plusieurs projets ou à l'échelle de l'établissement. Cette norme de service est conforme à celles qui existaient auparavant en vertu du Règlement sur les stupéfiants pour les exemptions de l'article 56 ou pour la recherche sur le cannabis, respectivement.

Procédures administratives

Réception d'une demande de renseignements supplémentaires et réponse à celle-ci

En vertu du paragraphe 62(5) de la Loi sur le cannabis, Santé Canada peut demander des renseignements supplémentaires concernant une demande.

Le demandeur est responsable de satisfaire à toutes les exigences en matière de délivrance d'une licence. Si les renseignements présentés dans le cadre d'une demande ne sont pas clairs ou exigent plus de détails pour démontrer en quoi ils répondent aux exigences, Santé Canada invitera le demandeur à fournir des précisions en faisant une demande de renseignements supplémentaires (DRS). Pour éviter une telle demande, assurez-vous que votre demande comprend tous les détails indiqués dans le présent guide et traite tous les éléments énoncés dans la liste de contrôle figurant à l'annexe G.

Lorsqu'une DRS est envoyée, Santé Canada précise les renseignements que le demandeur doit fournir et fixe une date limite pour y répondre. Si le demandeur ne comprend pas clairement ce qui est exigé pour répondre à la demande de renseignements supplémentaires, il peut contacter Santé Canada par courriel pour obtenir plus de précisions (veuillez consulter la section des coordonnées du présent guide). Veuillez noter qu'il n'est pas obligatoire de faire appel aux services d'un tiers (par exemple un conseiller) pour préparer les réponses à l'intention de Santé Canada.

Les demandes de renseignements supplémentaires sont envoyées par courriel au responsable principal. Le demandeur doit répondre par courriel dans le délai fixé. Les réponses doivent être complètes. De plus, le demandeur doit fournir des commentaires sur chacun des éléments indiqués dans la demande de renseignements supplémentaires. Une version révisée des documents originaux ne doit pas être présentée de nouveau, à moins qu'on ne le demande.

Refus et retraits

Santé Canada peut refuser de délivrer une licence de recherche dans les circonstances énoncées dans la Loi sur le cannabis et son règlement. Celles-ci comprennent les suivantes :

• La délivrance de la licence est susceptible d'entraîner des risques pour la santé ou la sécurité publiques, notamment le risque de détournement du cannabis vers un marché ou pour une activité illicites;
• Il y a des motifs raisonnables de croire que des renseignements faux ou trompeurs ou des documents faux ou falsifiés ont été présentés dans la demande ou à l'appui de celle-ci;
• Au cours des 10 dernières années, le demandeur a contrevenu à une disposition de la Loi sur le cannabis, de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ou de la Loi sur les aliments et drogues ou de tout règlement pris en vertu de l'une de ces lois;
• Au cours des 10 dernières années, il y a des motifs raisonnables de croire que le demandeur a enfreint un arrêté ou une condition d'une licence ou d'un permis en vertu des lois susmentionnés;
• Le demandeur est un jeune (tel que défini dans la Loi sur le cannabis), un individu qui ne réside pas habituellement au Canada ou une organisation qui a été constituée, formée ou organisée de toute autre façon à l'extérieur du Canada;
• Le ministre est d'avis qu'il est dans l'intérêt public de refuser la licence;
• Un autre motif prévu par règlement justifie le refus.

Dans les cas susmentionnés, Santé Canada peut envoyer un avis d'intention de refus. Le demandeur a un certain délai pour répondre à cet avis, après quoi un avis de refus sera émis.

L'avis de refus indique les raisons précises ou les faiblesses justifiant le refus d'examiner une demande ou de délivrer une licence. Toutes les décisions de refuser une demande sont sans préjudice du dépôt d'une nouvelle demande de licence. Si le demandeur souhaite présenter une nouvelle demande plus tard, elle sera traitée comme telle. Les renseignements et les données présentées à l'appui d'une demande ne seront pas retournés au demandeur.

En tout temps, pendant l'examen de la demande, le demandeur peut retirer sa demande à l'aide du SSCDL. Le retrait d'une demande est sans préjudice du dépôt d'une nouvelle demande. Si un demandeur souhaite présenter une nouvelle demande plus tard, elle sera traitée comme une nouvelle demande.

Changements à une demande ou renseignements non sollicités

Une fois qu'une demande a été soumise, il n'est pas possible de la modifier dans le SSCDL. Si un changement doit être apporté, le demandeur doit envoyer un courriel à l'adresse suivante : hc.sp-licensing-cannabis-licences-sp.sc@canada.ca. L'objet du courriel doit clairement indiquer le numéro de la demande, le nom du demandeur et l'objet de la correspondance.

Communiquez avec nous

Pour toute question relative à une demande de licence en particulier, vous pouvez envoyer un courriel à l'adresse suivante : hc.sp-licensing-cannabis-licences-sp.sc@canada.ca. L'objet du courriel doit clairement indiquer le numéro de la demande, le nom du demandeur et l'objet de la correspondance. Les demandes de rencontre et de téléconférence sont évaluées au cas par cas.

Pour des questions générales au sujet de la Loi sur le cannabis et de son règlement qui ne sont pas propres à une demande en particulier, y compris celles liées au SSCDL, vous pouvez envoyer un courriel à l'adresse suivante : cannabis@canada.ca.

Vous pouvez aussi communiquer avec la Direction générale des substances contrôlées et du cannabis en appelant au 1 866 337-7705.

Rétroaction - Aidez-nous à nous améliorer

Santé Canada s'engage à fournir à tous les intervenants des renseignements en temps opportun, précis et fiables. Cela comprend fournir aux demandeurs et aux titulaires d'une licence les renseignements dont ils ont besoin pour se conformer à la Loi sur le cannabis et à son règlement.

Santé Canada vous sait gré de lui avoir fait part de vos commentaires à l'égard de l'utilité de ce guide et accueillerait avec plaisir vos suggestions d'amélioration. Veuillez nous envoyer vos commentaires par courriel à l'adresse cannabis@canada.ca, et indiquez dans l'objet « Commentaires sur le guide de demande de licences de recherche ».

Vos commentaires nous aideront à améliorer le présent guide et à mieux servir tous les demandeurs et titulaires d'une licence.

Annexe A : Questionnaire relatif aux ventes

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Questionnaire relatif aux ventes à l'intention des titulaires et des demandeurs d'une licence de recherche

Les demandeurs qui souhaitent vendre des plantes, des graines ou d'autres produits physiques découlant de la recherche sur le cannabis, doivent présenter certains renseignements qui permettront à Santé Canada de maintenir une surveillance de ce qui est destiné à la vente, ainsi que de veiller à ce que les ventes découlant de la commercialisation de la recherche soient limitées et conformes aux objectifs de la Loi sur le cannabis et de son règlement.

Dans le cadre de l'examen de votre demande d'ajout de l'activité de vente à votre licence de recherche, nous vous demandons de remplir le questionnaire suivant :

• À qui avez-vous l'intention de vendre du cannabis? Donnez le plus de précisions possible.
  [Exemple : au titulaire d'une licence de recherche (insérer le numéro de la licence)]
• Qu'avez-vous l'intention de vendre (plantes de cannabis ou graines de cannabis)?
  [Exemple : cultures de tissus, boutures de cannabis pour la propagation clonale]
• Quelle quantité de cannabis avez-vous l'intention de vendre (p. ex., nombre de plantes ou de graines de cannabis)?
  [Exemple : 10 plantes]
• S'agit-il d'une vente unique, ou avez-vous l'intention de vendre à plusieurs reprises au même titulaire de licence le même produit ou des produits semblables découlant de la recherche sur le cannabis? Si vous avez l'intention de vendre à répétition, veuillez inclure une justification ainsi que la fréquence prévue.
  [Exemple : ventes à répétition (insérer la justification), quatre fois par année]
• Quelle est la valeur prévue du cannabis que vous avez l'intention de vendre (valeur monétaire par plante ou graine de cannabis)?
  [Exemple : 100 $/plante]
• Quand avez-vous l'intention de faire les ventes?
  [Exemple : mois et année]
• Pourquoi avez-vous l'intention de vendre le cannabis?
  [Exemples : pour poursuivre la recherche, pour commercialiser les résultats de la recherche]
• Que compte faire l'acheteur du cannabis (si la raison est connue)?
  [Exemple : propagation de nouvelles génétiques]

Annexe B : Protocole de recherche pour les demandes fondées sur un projet à un lieu ou à plusieurs lieux (modèle suggéré)

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• Titre du protocole
• Grandes lignes
  • Veuillez inclure un résumé du domaine de recherche et des outils utilisés pour effectuer ladite recherche sur le cannabis (p. ex., techniques analytiques, tout modèle in vivo ou in vitro à utiliser). Si la recherche vise des personnes, veuillez indiquer explicitement la nature de leur participation.
• La recherche proposée se déroulera-t-elle dans plusieurs lieux? Précisez.
• Quelle sera la quantité maximale de cannabis séché disponible dans les lieux en tout temps?
  • Si la quantité de cannabis sur un lieu dépasse 1 kg de cannabis séché ou l'équivalent, et qu'aucune licence de culture ou de transformation n'a été délivrée pour ce lieu, la demande doit inclure une description de la sécurité physique du lieu. Si la quantité de cannabis sur un lieu dépasse 11 kg de cannabis séché ou l'équivalent, et qu'aucune licence de culture ou de transformation n'a été délivrée pour ce lieu, la demande doit inclure une description du plan du lieu.
• Quelle est la durée souhaitée (en années) pour la licence? Veuillez fournir une justification.
  • Une licence de recherches peut être en vigueur pendant la durée du projet de recherche, pour une période maximale de cinq ans. Si le projet de recherche doit s'étendre au-delà de la date d'échéance de la licence, le titulaire de la licence peut demander un renouvellement de celle-ci.
• Êtes-vous en mesure d'affirmer que le cannabis provient d'un fournisseur légal?
  • Les fournisseurs peuvent être les titulaires d'une licence de culture ou de transformation, ou une source étrangère légale, mais non les titulaires d'une licence d'essais analytiques. De plus, une source légale ne comprend pas les personnes, y compris celles précédemment inscrites en vertu de règlements antérieurs ou actuellement inscrites en vertu du Règlement sur le cannabis.
• Oui, je confirme que le cannabis proviendra d'une source légale.

Annexe C : Protocole de recherche pour les demandes de licence à l'échelle de l'établissement visant à réaliser plusieurs projets dans un seul lieu (modèle suggéré)

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• Nature de la recherche effectuée à l'établissement
  • Veuillez inclure un résumé des divers programmes et outils de recherche proposés pour effectuer ladite recherche (p. ex., les chercheurs principaux et leur domaine de recherche, y compris tout organisme modèle in vivo possible). Si la recherche vise des personnes, veuillez décrire la portée et la nature de tout projet prévu.
• Quelle est la quantité maximale estimée de cannabis séché (ou l'équivalent de cannabis non séché - les quantités équivalentes figurent à l'annexe D) qui sera disponible en tout temps?
  • La quantité maximale estimée de cannabis que le demandeur à l'intention de posséder ou de produire en tout temps (p. ex., kilogramme, litre ou nombre de plantes ou de graines, selon le cas). Les dimensions de la zone de culture en pieds carrés seraient acceptables si le nombre de plantes n'est pas atteignable.
• Décrivez brièvement les cadres qui seront utilisés au sein de l'établissement pour assurer la surveillance et la coordination des divers projets de recherche sur le cannabis qui seront menés, et le respect de la Loi sur le cannabis et de ses règlements, ainsi que d'autres règlements qui peuvent régir les activités liées au cannabis.
  • p. ex., bureau de recherche sur le cannabis, comités de prodiguant des soins à des animaux, comités d'éthique de la recherche, services de sécurité sur le campus, etc.
• Quelle est la durée souhaitée (en années) pour la licence? Veuillez fournir une justification.
  • Une licence de recherches peut être en vigueur pendant la durée du projet de recherche, pour une période maximale de cinq ans. Si le projet de recherche doit s'étendre au-delà de la date d'échéance de la licence, le titulaire de la licence peut demander un renouvellement de celle-ci.
• Êtes-vous en mesure d'affirmer que le cannabis provient d'un fournisseur légal?
  • Les fournisseurs peuvent être les titulaires d'une licence de culture ou de transformation, ou une source étrangère légale, mais non les titulaires d'une licence d'essais analytiques. De plus, une source légale ne comprend pas les personnes, y compris celles précédemment inscrites en vertu de règlements antérieurs ou actuellement inscrites en vertu du Règlement sur le cannabis.
• Oui, je confirme que le cannabis proviendra d'une source légale.

Annexe D : Quantités équivalentes (selon l'annexe 3 de la Loi sur le cannabis)

Remarque : Le cannabis non séché sous forme solide ou non solide est considéré comme du cannabis sous forme d'un concentré lorsque le THC est supérieur à 3 % en poids.

Annexe E : Plan de sécurité physique (modèle suggéré)

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• Pour les demandes fondées sur un projet :
  • Doit être présenté si la quantité de cannabis disponible dans un lieu, en vertu des activités proposées, dépasse l'équivalent de 1 kg de cannabis séché, et qu'aucune licence de culture ou de transformation n'a été délivrée pour ce lieu.
• Description du lieu
• Quelles mesures de sécurité physique seront en place pour empêcher l'accès non autorisé aux zones d'exploitation où la recherche sur le cannabis se déroulera?
• Qui a accès aux zones d'exploitation et d'entreposage? Comment cet accès est-il contrôlé?
• Comment les zones d'entreposage sont-elles sécurisées?
• Pour les demandes de licence à l'échelle de l'établissement : Description des cadres en place pour assurer une sécurité physique adéquate et pour prévenir le détournement du cannabis à partir du lieu autorisé ou l'entrée de cannabis illégal dans un lieu autorisé.
  • Par exemple, un résumé des procédures ou des plans de sécurité qui démontrent que les zones d'exploitation et d'entreposage, en vertu de la licence, sont conçues de manière à empêcher tout accès non autorisé et à tenir compte des mesures pertinentes pour les diverses quantités de cannabis conservées dans les zones d'exploitation ou d'entreposage; ou encore d'autres cadres que les chercheurs devront suivre pour assurer la conformité à la Loi sur le cannabis et à ses règlements. Cela devrait inclure également une description des mécanismes de contrôle internes pour assurer la conformité et des mesures en place pour réduire le risque quant à la quantité de cannabis présent aux divers endroits où la recherche avec du cannabis sera effectuée dans leur établissement.

Annexe F : Attestation relative à la tenue des documents

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Annexe G : Liste de contrôle pour les demandes de licence

Version PDF (2 pages, 106 KB)

Liste de contrôle pour les demandes de licence de recherche

Propriété de licence

• Une copie du certificat de constitution (si le demandeur est une personne morale)

Détails du lieu

• Adresse complète de votre lieu ou de vos lieux de recherche, y compris :
  • Numéro d'unité, le cas échéant
  • Numéro de rue
  • Nom de rue
  • Ville
  • Province
  • Code postal
• Une liste de toutes les adresses, si votre recherche est effectuée dans plusieurs lieux. Dans le cas d'une demande de licence de recherche à l'échelle de l'établissement, chaque bâtiment connu au moment de la demande où du cannabis sera présent dans les limites de l'établissement.
• Confirmation que le lieu de recherche proposé n'est pas une maison d'habitation (c.-à-d., un lieu de résidence) ou que l'adresse n'est pas différente à celle du lieu de recherche proposé
• Questionnaire relatif aux ventes (le cas échéant)
• Protocole de recherche conformément aux annexes B ou C
• Lettre de non-objection (LNO) (uniquement pour les essais cliniques)
• Certificat d'études expérimentales (CEE) (pour des études in vivo sur des animaux, le cas échéant)

Sécurité physique

• Pour les demandes fondées sur un projet, si la quantité de cannabis dans un lieu dépasse l'équivalent de 1 kg de cannabis séché, en vertu des activités proposées, et qu'aucune une licence de culture ou de transformation n'a été délivrée pour ce lieu, la demande doit inclure une description de la sécurité physique du lieu de recherche, notamment :
  • la façon dont la sécurité physique sur le lieu de recherche sera en mesure d'empêcher tout accès non autorisé au cannabis;
  • les personnes qui ont accès aux zones d'exploitation et d'entreposage et la façon dont cet accès est contrôlé;
  • la façon dont les zones d'entreposage sont sécurisées;
  • une brève description du lieu et de son périmètre;
  • la façon dont les zones d'exploitation et d'entreposage sont délimitées.

Consultez l'annexe E pour obtenir le modèle.

• Pour les demandes fondées sur un projet, si la quantité maximale de cannabis disponible dans un lieu dépasse 11 kg de cannabis séché (ou l'équivalent sous forme non séchée), et qu'aucune licence de culture ou de transformation n'a été délivrée pour ce lieu, la demande doit inclure un plan du lieu indiquant clairement les périmètres et la délimitation des zones d'exploitation et d'entreposage.
• Dans le cas de demandes de licence de recherche à l'échelle de l'établissement, il est nécessaire de conserver une description du cadre qui assure l'accès approprié au cannabis et le contrôle du cannabis (p. ex., des résumés des procédures relatives à la sécurité physique, à la tenue de documents, etc., qui seront exigés par les chercheurs menant des activités liées au cannabis).

Tenue de dossiers

• Copie des pièces d'identité du titulaire de la licence ou du responsable principal délivrées par le gouvernement (p. ex., permis de conduire, le cas échéant)
• Si la demande de licence est faite par un établissement universitaire, un hôpital de recherche ou un organisme de recherche contractuel, une copie de la lettre d'appui d'un cadre supérieur de l'administration (p. ex., président, chancelier, vice-président ou l'équivalent).
• Attestation relative à la tenue des documents