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Faire une demande de licence

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Cette page décrit le processus à suivre pour demander une licence à Santé Canada. Elle fournit des conseils relatifs aux demandes, des renseignements sur modifications aux demandes, le retrait d'une demande, ainsi que sur le processus de création et de soumission d'une demande de licence dans le Système de suivi du cannabis et de demande de licence (SSCDL).

1.0 Conseils pour soumettre une demande

Votre demande de licence doit satisfaire à toutes les exigences pour une licence de recherche sur le cannabis. Utilisez la Liste de vérification de la demande pour vous assurer de fournir tous les renseignements requis. Après la soumission de votre demande, vous pouvez seulement faire des changements mineurs.

Santé Canada recommande d'utiliser une convention de nommage des documents pour tous les renseignements à soumettre. Le respect de la convention de nommage nous aidera à traiter votre demande plus efficacement.

Si vous avez des questions sur une demande de licence spécifique, envoyez un courriel à sp-licensing-cannabis-licences-sp@hc-sc.gc.ca. Indiquez « Question concernant l'APP nº » dans l'objet du courriel.

2.0 Modifications à une demande

Il est important que votre demande de licence soit exacte et qu'elle reflète vos activités prévues avec le cannabis lorsque vous la soumettez. Après la soumission, vous pouvez seulement faire des modifications mineures, sinon vous devrez retirer et resoumettre votre demande. Toute modification peut retarder le délai de traitement.

3.0 Retrait d'une demande

Vous pouvez retirer votre demande de licence à tout moment au cours du processus de délivrance de licence. Santé Canada ne retourne pas les renseignements ou les données soumises.

4.0 Créer un compte individuel

Demandez un compte d'utilisateur dans le SSCDL, si vous n'en avez pas déjà un. Consultez le Guide de démarrage du SSCDL pour plus de renseignements sur les étapes de création d'un compte.

5.0 Créer une demande de licence

Pour créer une demande de licence dans le SSCDL, suivez les étapes décrites ci-dessous selon votre type d'entreprise. Vous pouvez créer une demande de licence de recherche pour un individu, un établissement universitaire ou un centre de recherche, ou une corporation.

Conseil : Dans le SSCDL, vous verrez votre demande de licence dans la section « Ébauche de demandes de licence ». Santé Canada ne reçoit ni ne traite les ébauches de demandes. Remplissez toutes les sections de la demande et soumettez-la pour que Santé Canada commence à la traiter.

5.1 Faire demande en tant qu'individu

Important : Si vous demandez une licence en tant qu'individu, votre nom sera publié sur le site Web de Santé Canada, une fois la licence délivrée. Santé Canada utilisera votre nom pour tous les documents officiels, et il ne pourra pas être remplacé par le nom de votre entreprise. Vous ne pouvez pas demander une licence de recherche à l'échelle de l'établissement (LREE) en tant qu'« individu » dans la section « Titulaire de la licence ».

Vous devrez utiliser votre compte d'utilisateur SSCDL individuel pour créer une nouvelle demande de licence. Suivez les étapes ci-dessous sur la page « Titulaire de la licence » du SSCDL.

  1. Dans la section « Titulaire de la licence » du SSCDL, sélectionnez « Particulier » pour demander une licence de recherche en tant qu'individu.
  2. Dans la section « Responsable principal » du SSCDL, indiquez l'ID de compte SSCDL de votre responsable principal. Le cas échéant, vous pouvez également indiquer l'ID de compte SSCDL d'un responsable principal suppléant.
  3. Dans la section « Pièce d'identité du responsable principal (responsable principal suppléant) », téléversez votre pièce d'identité avec photo valide, émise par le gouvernement. Si vous n'êtes pas le responsable principal, téléversez une pièce d'identité avec photo valide, émise par le gouvernement, du responsable principal. Si vous avez un responsable principal suppléant, vous devez aussi téléverser une pièce d'identité avec photo.

Important : Seul le responsable principal peut soumettre la demande dans le SSCDL.

5.2. Faire demande dans le cadre d'une corporation, d'une coopérative ou d'un partenariat

Important : Si vous faites partie d'un partenariat ou d'une coopérative, identifiez-vous comme une corporation dans le SSCDL.

Tout demandeur qui est un partenariat, une coopérative ou une corporation doit avoir un profil d'entreprise dans le SSCDL.

La personne qui crée le profil d'entreprise est le propriétaire de ce compte (autorité administrative). Elle sera la seule à pouvoir :

Si le propriétaire du profil d'entreprise n'est plus disponible, vous pouvez transférer le profil d'entreprise à une autre personne. Pour plus de renseignements sur la manière de procéder, envoyez un courriel à cannabis@hc-sc.gc.ca.

5.2.1 Si vous avez déjà un profil d'entreprise existant

Le propriétaire du profil d'entreprise devra suivre les étapes suivantes.

  1. Créer une nouvelle demande de licence.
  2. Relier le profil d'entreprise à la demande de licence.
  3. Sur la page « Titulaire de la licence » du SSCDL
    • Dans la section « Titulaire de la licence », sélectionnez « Corporation » pour demander une licence de recherche en tant qu'organisation
    • Dans le menu déroulant, sélectionnez le nom de la corporation
    • Dans la section « Responsable principal », indiquez l'ID de compte SSCDL de votre responsable principal et son suppléant, le cas échéant
    • Dans la section « Pièce d'identité du responsable principal (responsable principal suppléant) », téléversez une pièce d'identité avec photo valide, émise par le gouvernement, du responsable principal. Si vous avez un responsable principal suppléant, vous devez aussi téléverser une pièce d'identité avec photo

Important : Les renseignements contenus dans votre profil d'entreprise doivent être à jour lorsque vous soumettez une nouvelle demande. Des divergences, des incohérences ou des renseignements périmés peuvent causer un retard dans le traitement de votre demande.

5.2.2 Si vous n'avez pas de profil d'entreprise

Vous devrez utiliser votre compte d'utilisateur individuel pour créer un nouveau profil d'entreprise.

Suivez les étapes suivantes sur la page sur la page « Profils de corporation » dans le SSCDL.

  1. Créez un nouveau profil d'entreprise
  2. Sur la page « Créer un profil de corporation », indiquez les renseignements suivants.
    • Langue de préférence
      • Anglais ou français
    • Nom légal
      • Nom légal complet de l'organisation
    • Autres noms inscrits
      • Tous les noms inscrits au niveau fédéral ou provincial sous lequel vous avez l'intention de faire des affaires, le cas échéant
      • Indiquez si vous êtes une coopérative ou un partenariat, le cas échéant
    • Numéro de constitution
      • Tel qu'il figure sur le certificat de constitution
      • S'il n'y a pas de numéro d'identification, écrivez « S.O. »
    • Numéro de licence de cannabis de l'Agence du revenu du Canada (ARC), le cas échéant
      • Indiquez votre numéro de licence de l'ARC si vous avez déjà une licence de cannabis de Santé Canada sous le même nom
      • Laissez cette section vide si vous êtes un nouveau demandeur
    • Numéro d'entreprise de l'ARC, le cas échéant
    • Numéro de téléphone, télécopieur, courriel et site Web de l'organisation
    • Société mère (propriétaire)
      • Les identifiants de compte SSCDL de toute organisation exerçant un contrôle, le cas échéant
    • Adresse de l'entreprise
      • Pour la correspondance avec votre organisation (comme le siège social et non l'adresse du demandeur)
    • Adresse postale :
      • S'il s'agit de la même adresse que votre adresse d'entreprise, cochez la case « Même que l'adresse postale »
      • Si elle n'est pas identique à votre adresse d'entreprise, décochez la case « Même que l'adresse postale » et ajoutez l'adresse

      Important : À ce stade, sauvegardez votre profil d'entreprise. Sinon, certaines sections n'apparaîtront pas plus tard dans le SSCDL.

    • Certificat de constitution ou document d'inscription de l'entreprise
      • Si vous êtes une corporation, téléversez une copie de votre certificat de constitution
      • Si vous êtes une coopérative ou un partenariat, téléversez une copie de l'enregistrement de votre nom d'entreprise ou du contrat de partenariat
    • Organigramme de la société
    • Personnel
      • Ajoutez tous les dirigeants, administrateurs et associés en utilisant leurs identifiants de compte SSCDL. Les associés doivent avoir le rôle d' « Agent ».

Important : Vous devez avoir au moins un dirigeant ou agent identifié dans le profil de l'entreprise dans le SSCDL. Sinon, vous ne pourrez pas soumettre votre demande de licence.

5.3 Demande en tant qu'établissement universitaire ou centre de recherche

Vous pouvez demander une licence de recherche pour un établissement universitaire ou un centre de recherche. Les établissements universitaires constitués en société n'ont pas besoin de créer un profil d'entreprise. Pour demander une licence de recherche pour un établissement universitaire ou un centre de recherche, vous devez pouvoir lier l'établissement universitaire ou le centre de recherche.

Vous devrez utiliser votre compte d'utilisateur SSCDL individuel pour créer une nouvelle demande de licence. Suivez les étapes ci-dessous sur la page « Titulaire de la licence » du SSCDL.

  1. Dans la section « Titulaire de la licence » du SSCDL, sélectionnez « Établissement d'études/Centre de recherche » pour demander une licence de recherche en tant qu'établissement universitaire ou centre de recherche. 1. Indiquez le nom, la ville et la province ou le territoire de l'établissement universitaire ou du centre de recherche. Indiquez le nom de l'établissement universitaire ou du centre de recherche. Indiquez la ville et la province ou le territoire de l'établissement universitaire ou du centre de recherche.
  2. Dans la section « Responsable principal » du SSCDL, entrez les identifiants de compte du SSCDL du responsable principal et de son suppléant, le cas échéant.
  3. Dans la section « Pièce d'identité du responsable principal (responsable principal suppléant) », téléversez une pièce d'identité avec photo valide, émise par le gouvernement, du responsable principal. Si vous avez un responsable principal suppléant, vous devez également téléverser une pièce d'identité avec photo.

Si vous demandez une licence de recherche sur le cannabis à l'échelle de l'établissement (LREE)), vous devez identifier un responsable principal qui a le pouvoir de lier l'établissement. Pour de nombreux établissements, tels que les établissements universitaires et les hôpitaux, le pouvoir de lier l'établissement appartient à un membre de la haute gestion de l'établissement (comme le président, le chancelier, le vice-président ou équivalent) qui n'est peut-être pas responsable des activités quotidiennes du programme de recherche. L'établissement peut désigner un organe administratif pour agir en tant que responsable principal de l'établissement. L'établissement peut aussi désigner un responsable principal suppléant de l'établissement qui possède les mêmes qualifications et a les mêmes responsabilités que le responsable principal.

Vous devez fournir un organigramme de la structure de gestion et les rapports hiérarchiques du responsable principal et du responsable principal suppléant. Si l'établissement a désigné un organe administratif en tant que responsable principal avec le pouvoir de lier l'établissement, vous devez fournit une attestation de responsable principal signée par un membre de la haute gestion de l'administration de l'établissement (comme le président, le chancelier, le vice-président ou équivalent).

Vous pouvez demander une LREE pour une corporation comme un organisme de recherche contractuel. Dans ce cas, vous devez présenter votre demande comme corporation et l'attestation du responsable principal peut être signée par le président, le vice-président ou le chef de la direction.

6.0 Soumettre votre demande de licence

Seul le responsable principal peut soumettre la demande dans le SSCDL une fois que tous les renseignements sont saisis dans votre demande de licence.

Maintenant que vous êtes prêt à soumettre les renseignements que vous avez préparés pour votre demande de licence, suivez les instructions applicables sur la façon de soumettre les renseignements relatifs à votre demande.

Cette section décrit comment soumettre les renseignements préparés dans le SSCDL. Au fur et à mesure que vous progressez dans les sections de la demande, essayez de remplir chaque section et sauvegardez votre progrès avant de commencer la suivante. Sinon, il se peut que certains champs et renseignements n'apparaissent pas, selon vos sélections précédentes. Chacune des sections doit être remplie avant de soumettre une demande à Santé Canada.

6.1 Propriété de licence

Il s'agit de la page « Titulaire de la licence » du SSCDL.

Important : Pour remplir cette section, votre responsable principal doit avoir un compte SSCDL.

6.1.1 Titulaire d'une licence

Dans la section « Titulaire de la licence » du SSCDL, choisissez l'une des trois options, selon le titulaire de licence.

6.1.2 Responsable principal

Dans la section « Responsable principal » du SSCDL, indiquez l'ID du compte SSCDL de votre responsable principal et son suppléant, le cas échéant.

Dans la section « Pièce d'identité du responsable principal (responsable principal suppléant) », téléversez une copie de la pièce d'identité valide, émise par le gouvernement, de votre responsable principal (comme un permis de conduire ou un passeport). Téléversez une copie de la pièce d'identité valide, émise par le gouvernement, du responsable principal suppléant et du titulaire de la licence, le cas échéant.

Si vous demandez une LREE, téléversez votre organigramme dans la même section.

6.2 Adresse postale

Il s'agit de la page « Adresse postale » du SSCDL.

Saisissez votre adresse postale. Il doit s'agir de l'adresse canadienne à laquelle vous voulez recevoir la correspondance postale.

Conseil : L'adresse postale n'est pas nécessairement la même que l'adresse du lieu ou l'adresse de l'entreprise. Par exemple, vous pouvez choisir de mettre l'adresse postale canadienne de votre société mère (propriétaire), ou l'adresse postale canadienne d'un autre lieu appartenant à la même corporation.

6.3 Détails du lieu

Il s'agit de la page « Détails du lieu » du SSCDL.

6.3.1 Adresse du lieu principal de recherche

Dans la section « Adresse du lieu principal de recherche » du SSCDL, indiquez :

Conseil : Si vous demandez une LREE couvrant un grand campus, l'adresse principale de l'établissement ou l'adresse du bâtiment administratif principal peut être utilisée comme adresse de votre lieu.

6.3.2 Renseignements supplémentaires sur votre recherche

6.3.3 Types de recherche

Sélectionnez tous les types de recherche qui s'appliquent à votre recherche (in vitro, in vivo, génétique des plantes, développement de produits du cannabis, développement de produits sans cannabis, recherche sur les humains comme les essais cliniques ou la recherche non thérapeutique sur le cannabis (RNTC)). Si vous demandez de mener des activités liées à la RNTC, consultez la prochaine section pour savoir comment soumettre votre demande de RNTC.

6.3.3.1 Protocole de recherche non thérapeutique sur le cannabis

Si vous menez des activités de recherche liées à la RNTC, vous devez cocher la case RNTC sous Types de recherche pour que la section « Protocole de recherche non thérapeutique sur le cannabis » apparaisse.

Conseil : Si vous avez l'intention de vendre des plantes de cannabis ou des graines de cannabis, veuillez téléverser un questionnaire de vente dûment rempli dans la section " Protocole de recherche " en plus de votre protocole de recherche.

Important : Si vous demandez une licence de recherche fondée sur un projet qui autorise les activités liées à la RNTC, cochez les autres cases sous Types de recherche qui s'applique à votre recherche (par example, développement de produits de cannabis).

Suivez les instructions ci-dessous pour téléverser tous les documents de votre demande de RNTC dans cette section :

  1. Dans la section « Protocole de recherche non thérapeutique sur le cannabis », sélectionnez « Ajouter un protocole de RNTC »
  2. Lorsque la nouvelle page s'ouvre, indiquez le titre de votre protocole dans la section « Titre du protocole d'étude »
  3. Dans le menu déroulant situé sous la section « Titre du protocole d'étude », sélectionnez la catégorie de risque de votre recherche
  4. Dans la case Description, saisissez un résumé de la recherche proposée
  5. Dans la section « Protocole de recherche », téléversez tous les documents de la demande, en utilisant la convention de nommage et dans les formats décrits dans la liste de vérification pour demander une licence de recherche. Vous pouvez soumettre un maximum de 10 documents.

Conseil : Le résumé dans la case Description peut être un synopsis tiré directement du protocole.

Important : Si vous demandez une LREE pour mener des activités liées à la RNTC, vous pouvez téléverser les documents de demande dans la section « Protocole de recherche non thérapeutique sur le cannabis » pour une seule étude de recherche sur la RNTC.

Si vous n'avez pas de protocole de RNTC à soumettre au moment de la demande de LREE, cochez la case RNTC sous Types de recherche, mais sous la section « Protocole de recherche non thérapeutique sur le cannabis », indiquez les éléments suivants :

Important : Si vous êtes déjà titulaire d'une LREE, vous devez soumettre votre demande de RNTC en tant que modification de licence. Pour des renseignements sur la modification de votre licence de recherche, envoyez un courriel à sp-licensing-cannabis-licences-sp@hc-sc.gc.ca.

6.3.3.2 Autorisation en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (in vivo)

Si vous proposez des activités de recherche qui impliquent la recherche in vivo, précisez si vous avez besoin d'une autorisation en vertu du Règlement sur les aliments et drogues pour effectuer cette recherche.

Important : Si un Certificat d'études expérimentales (CEE) est nécessaire, vous pouvez déposer votre demande de CEE avant ou après votre demande de licence de recherche. Si un CEE est nécessaire, vous ne pouvez pas commencer la recherche avant d'avoir obtenu à la fois la licence de recherche et le CEE.

Conseil : Téléverser un document vierge peu importe si vous avez soumis ou non une demande de CEE.

Conseil : Si vous avez demandé une licence de recherche à l'échelle de l'établissement et si vous avez l'intention de mener des études in vivo, vous pouvez télécharger un document vierge.

6.3.3.3 Essais cliniques (pas une RNTC)

Si votre recherche proposée implique un essai clinique avec du cannabis en vertu du Règlement sur les aliments et drogues et que vous avez déjà reçu une LNO, téléversez votre LNO obtenue du Bureau des essais cliniques dans la section « Lettre de non-objection (essai clinique uniquement) » du SSCDL.

Important : Vous pouvez déposer votre demande d'essai clinique (DEC) avant ou après votre demande de licence de recherche. Vous ne pouvez pas commencer la recherche avant d'avoir obtenu une licence de recherche sur le cannabis et une LNO.

Conseil : Téléverser un document vierge peu importe si vous avez déposé une demande d'essai clinique ou non.

Conseil : Si vous avez demandé une LREE et que vous avez l'intention de mener des essais cliniques avec du cannabis, téléversez un document vierge.

6.3.4 Autres lieux de recherche

Si les activités de recherche proposées se déroulent sur plusieurs lieux, vous devez fournir l'adresse de chaque lieu supplémentaire.

Conseil : Si vous avez l'intention de vendre des plantes de cannabis ou des graines de cannabis, veuillez téléverser un questionnaire de vente dûment rempli dans la section " Protocole de recherche " en plus de votre protocole de recherche.

Pour chaque lieu supplémentaire :

6.3.5 Protocole de recherche

Si vous demandez une licence de recherche fondée sur un projet, téléversez votre protocole dans la section « Protocole de recherche » du SSCDL.

Conseil : Si vous avez l'intention de vendre des plantes de cannabis ou des graines de cannabis, veuillez téléverser un questionnaire de vente dûment rempli dans la section « Protocole de recherche » en plus de votre protocole de recherche.

Conseil  : Si vous demandez une licence de recherche pour mener des activités de RNTC, vous devez téléverser un document vierge dans la section « Protocole de recherche » pour soumettre votre demande.

Si vous demandez une LREE, téléversez le Cadre d'administration des projets de recherche de votre établissement dans la section « Protocole de recherche ». Ceci s'applique à toutes les LREE, y compris celles qui visent à mener des activités de RNTC.

6.4 Sécurité physique

Il s'agit de la page « Sécurité physique » du SSCDL.

6.4.1 Document sur la sécurité physique

Licences de recherche fondée sur un projet

Dans cette section, téléversez les documents suivants :

Licences de recherche à l'échelle de l'établissement

Dans cette section, téléversez les éléments suivants :

6.5 Tenue de dossiers

Les titulaires de licence de recherche sur le cannabis doivent répondre à des exigences règlementaires relatives à la tenue de dossiers.

6.5.1 Description de la tenue de dossiers

Dans cette section, téléversez les éléments suivants  :

6.5.2 Exemples de tenue de dossiers

Les demandeurs de licence de recherche n'ont pas besoin de soumettre des exemples de tenue de dossiers. Un document vierge doit être téléversé dans cette section. Sinon, si vous avez besoin d'espace supplémentaire pour téléverser d'autres documents, vous pouvez les téléverser ici.

6.6 Auto-identification

Il s'agit de la page « Auto-identification » du SSCDL.

Vous pouvez choisir de vous identifier comme demandeur lié à un peuple autochtone. Même si l'auto-identification est facultative, vous devez remplir cette page.

Si vous choisissez de vous auto-identifier

Sélectionnez « Oui » si vous choisissez de vous auto-identifier comme demandeur lié à un peuple autochtone.

  1. Sélectionnez « Premières nations », « Inuits » ou « Métis » selon le groupe autochtone auquel vous vous identifiez
  2. Expliquez comment votre demande est liée à un peuple autochtone
Si vous ne choisissez pas de vous auto-identifier

Sélectionnez « Non » si vous ne vous identifiez pas comme demandeur lié à un peuple autochtone.

6.7 Individus associés

Il s'agit de la page « Individus associés » du SSCDL.

Important : Vos individus associés doivent avoir un compte SSCDL pour procéder à cette étape.

Indiquez les identifiants de compte SSCDL des individus associés, puis sélectionnez « Consentement à communiquer ». Si vous souhaitez ajouter un individu avec un consentement à communiquer après le dépôt de votre demande, vous pouvez envoyer un courriel à Santé Canada to demander d'ajouter cet individu à votre licence.

6.8 Soumission

Il s'agit de la page « Soumission » du SSCDL. Seul le responsable principal peut soumettre la demande de licence.

Sur la page « Soumission » du SSCDL, vous devez :

Une fois que votre demande de licence de recherche est soumise, elle apparaît dans la section « Demandes de licence soumises » du SSCDL. Chaque demande aura un identifiant unique de demande de licence. Toute correspondance avec Santé Canada à propos de la demande doit inclure cet identifiant dans le titre du sujet. Après avoir soumis votre demande, vous pouvez faire que des modifications mineures sans avoir à retirer votre demande.

Conseil : Vous pouvez vérifier le statut de votre demande dans le SSCDL à tout moment au cours du processus de demande.

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