Licence de recherche sur le cannabis : Renseignements supplémentaires pour mener de la recherche non thérapeutique sur le cannabis

Sur cette page

• Réunions de consultation préalable à une demande de licence
• Personnel de l'étude
• Considérations supplémentaires pour les études de catégorie 1
• Exigences éthiques
• Consentement éclairé
• Dossier de recherche et de preuves sur le cannabis
• Principes de bonnes pratiques cliniques
• Avis de début d'étude
• Sommaire sur tous les effets indésirables
• Actions relatives à un problème lié au cannabis
• Conservation des échantillons
• Conditions potentielles

Réunions de consultation préalable à une demande de licence

Vous pouvez demander à Santé Canada de vous accorder une réunion de consultation préalable afin de discuter de la recherche non thérapeutique sur le cannabis (RNTC) dans le cadre de votre étude proposée avant de soumettre une demande de licence. Pendant cette discussion, vous pourrez :

• demander des conseils sur la catégorie de risque qui s'applique à l'étude de RNTC proposée et ses exigences en matière de demande de licence
• demander des conseils pour déterminer sous quel cadre votre étude peut se retrouver (par exemple, un essai clinique dans cadre du Règlement sur les aliments et drogues ou de la RNTC dans le cadre du Règlement sur le cannabis)
• identifier les problèmes et questions potentiels avant la soumission de la demande de licence pour la RNTC
• avoir l'occasion de discuter de certains détails de votre demande de licence avec Santé Canada et d'obtenir des rétroactions sur les points qui vous préoccupent
• améliorer la qualité de l'information soumise
• donner la chance à la Direction générale des substances contrôlées et du cannabis de se préparer pour la soumission de la demande

Important : La réunion de consultation préalable ne constitue pas et ne garantit pas l'approbation de votre demande de licence de recherche.

Soumettre une demande de réunion de consultation préalable à une demande de licence

Une demande de réunion de consultation préalable doit être soumise au moins 30 jours civils avant la date proposée. Elle doit inclure les renseignements suivants :

• l'objectif de la réunion
• des renseignements sur l'étude proposée (par exemple, les objectifs de l'étude, la conception de l'étude, les méthodes, le cannabis ou les participants)
• la catégorie de risque de l'étude, le cas échéant
• une liste de questions que vous voulez poser lors de la réunion
• une liste de participants à la réunion et leur adresses courriel
• trois dates possibles à laquelle la réunion pourrait avoir lieu et préciser si la réunion aurait lieu en avant-midi ou en après-midi. Une réunion dure habituellement entre 30 minutes et 1 heure.
• la date à laquelle vous prévoyez soumettre votre demande de licence

La demande de réunion peut être soumise à sp-licensing-cannabis-licences-sp@hc-sc.gc.ca en utilisant la ligne d'objet: « RNTC – Réunion de consultation préalable ».

Santé Canada évaluera vote demande de réunion de consultation préalable afin de déterminer si elle est nécessaire. Une réunion peut ne pas être accordée si vos questions peuvent être répondues par courriel.

Se préparer pour une réunion de consultation préalable à une demande de licence

Si Santé Canada estime qu'une réunion est nécessaire afin de discuter de votre étude proposée, vous recevrez un numéro de réunion de consultation préalable (NTRC-PRE-XXXX). Ce numéro de réunion de consultation préalable doit être inclut dans la ligne d'objet de toute correspondance future envoyée à Santé Canada à propos de la réunion et dans votre Formulaire de demande de licence recherche qui autorise les activités liées à la recherche non thérapeutique sur le cannabis.

Afin de guider la conversation durant la réunion de consultation préalable, Santé Canada vous demandera d'envoyer des diapositives de présentation au plus tard 15 jours civils avant la date de la réunion. Cette présentation ne doit pas dépasser 10 minutes pour s'assurer que la réunion ne dépasse pas le temps alloué.

Vous devez soumettre votre présentation à sp-licensing-cannabis-licences-sp@hc-sc.gc.ca en utilisant la ligne d'objet : « RNTC-PRE-XXXX - Réunion de consultation préalable : Présentation ».

Après la réunion de consultation préalable à une demande de licence

Après la réunion de consultation préalable, vous devez fournir à Santé Canada un compte rendu de la réunion. Le compte rendu doit être fourni au plus tard 15 jours civils après la date de la réunion.

Vous devez soumettre le compte rendu de la réunion à sp-licensing-cannabis-licences-sp@hc-sc.gc.ca en utilisant la ligne d'objet : « NTRC-PRE-XXXX – Réunion de consultation préalable : Compte rendu ».

Le compte rendu doit aussi être téléversé dans le SSCDL dans le cadre de votre demande de licence de RNTC.

Personnel de l'étude

Ce n'est pas requis, mais il est recommandé de disposer d'un personnel d'étude qui a des qualifications spécifiques et appropriées pour concevoir et mener correctement votre étude de recherches non thérapeutiques sur le cannabis (RNTC). Le personnel de l'étude peut comprendre un chercheur principal (CP), un professionnel qualifié (QP) ou un professionnel de la santé (PS), en fonction des procédures et des interventions à mener au cours de votre étude.

Chercheur principal

Un CP peut superviser la conduite de votre étude de RNTC sur le(s) lieu(x) de l'étude. Le CP peut être la même personne que le titulaire de la licence ou le responsable principal.

Le CP :

• possède la combinaison appropriée d'éducation, de formation, de connaissances et d'expérience pour mener des recherches avec des participants humains en rapport avec le protocole d'étude soumis
• est responsable de la préparation, de la conception, de la réalisation et de l'administration de tous les aspects du protocole d'étude
• a une connaissance suffisante des dispositions de la Loi sur le cannabis et de son règlement qui s'appliquent à la recherche non thérapeutique sur le cannabis

Professionnel qualifié

Un PQ peut effectuer des tâches ou des interventions au cours de votre étude de RNTC qui sont en rapport avec ses connaissances, son expérience et sa formation.

Des exemples de tâches qui peuvent être effectuées par un PQ incluent :

• la collecte de spécimens biologiques
• l'utilisation d'instruments médicaux ou d'imagerie (par exemple, tomodensitogramme, rayons X, examens IRM, échographies)

Professionnel de la santé

Un PS peut être requis pendant votre étude de RNTC pour effectuer des interventions ou des procédures qui seraient normalement effectuées par un PS.

Un PS :

• est légalement autorisé, en vertu de la loi d'une province ou d'un territoire, à fournir des services de santé sur le lieu où les services sont fournis par cette personne. Il peut s'agir d'un(e) médecin, un(e) infirmier praticien(ne), un(e) infirmier/ère, un(e) dentiste ou un(e) pharmacien(ne)
• possède des connaissances, une expérience et une formation suffisantes pour accomplir leurs tâches correctement et en sécurité, telles que décrites dans le protocole de l'étude

Le PS doit uniquement accomplir des tâches dans le cadre de sa profession, comme le dicte son collège respectif.

Des exemples de tâches qui peuvent être effectuées par un PS incluent :

• la sélection préliminaire et le suivi des participants qui prennent des produits de santé (y compris des médicaments prescrits, des médicaments en vente libre et des produits de santé naturels) pour le traitement ou la prévention d'un problème médical préexistant dont l'étendue ou la gravité ne s'aggrave pas (c'est-à-dire, un problème de santé stable)
• l'interprétation de l'imagerie médicale (par exemple, tomodensitométries ou scanographies, radiographies, IRM, échographies)

Considérations supplémentaires pour les études de catégorie 1

Comme décrit dans la Demande de licence de cannabis : Licence de recherche, les études de catégorie 1 ne peuvent évaluer que les propriétés organoleptiques (c'est-à-dire, le goût, la vue, l'odorat et le toucher) du cannabis ou les réponses chimio-esthésiques ou sensori-émotives au cannabis.

Afin de limiter les effets non organoleptiques du cannabis dans les études de catégorie 1, Santé Canada recommande aux titulaires de licence autorisés à mener des activités liées à la RNTC sous la catégorie 1 de limiter la consommation de cannabis des participants en leur demandant de :

• pour l'application topique : laver la surface de la peau après l'application
• pour l'inhalation : ne pas inspirer profondément ou retenir leur respiration lors de l'inhalation
• pour l'ingestion : recracher le cannabis et se rincer la bouche après le test de goût

Exigences éthiques

Si vous menez une étude de RNTC de catégorie 1, vous devez mettre en place un cadre éthique pour répondre à toutes les considérations éthiques qui peuvent se rapporter à votre étude. Le Formulaire de demande de licence contient une attestation relative à la nécessité d'un cadre éthique pour les études de catégorie 1.

Les considérations éthiques peuvent inclure, mais ne sont pas limitées à :

• le consentement éclairé
• la sécurité et le bien-être des participants à l'étude
• tout conflit d'intérêts potentiel
• l'utilisation des résultats de la recherche
• les droits, la protection des renseignements personnels et la confidentialité des participants à l'étude

Il est recommandé de tenir compte des principes éthiques et des lignes directrices ci-dessous pour développer votre cadre éthique.

Principes éthiques et lignes directrices

Les études avec des participants humains doivent être menées conformément aux principes éthiques et aux directives de la Déclaration d'Helsinki. Au Canada, l'Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche sur des êtres humains (EPTC-2) sert de guide principal pour la conduite éthique des études avec les humains. Conformément à l'article 1.1 de l'EPTC-2, la conduite éthique d'études sur les humains exige la considération de trois principes éthiques fondamentaux :

• Justice
• Respect des personnes
• Préoccupation pour le bien-être

L'EPTC-2 fournit des directives sur des sujets tels que, mais sans s'y limiter :

• le processus de consentement (chapitre 3)
• la justice et l'équité dans la participation à la recherche (chapitre 4)
• le respect de la vie privée et de la confidentialité (chapitre 5)
• la gouvernance de l'évaluation de l'éthique de la recherche (chapitre 6)
• les conflits d'intérêts (chapitre 7)

Vous devez considérer tous ces éléments pour mettre en œuvre et pratiquer les principes fondamentaux de l'EPTC-2. Pour plus de renseignements sur le TCPS-2, la plateforme de formation en ligne CORE offre un tutoriel de 4 heures à suivre à son rythme.

Les principes et les considérations éthiques décrits dans l'EPTC-2 et la Déclaration d'Helsinki forment la fondation sur laquelle les chercheurs développent les processus liés à :

• l'évaluation et la surveillance continue des risques
• l'obtention du consentement libre, éclairé et autonome des participants
• la protection et la sauvegarde des données des participants (par exemple, par le biais d'une étude en aveugle et de l'anonymat dans la diffusion des données)

Évaluation des considérations éthiques

Si vous menez une étude de RNTC de catégorie 2 ou 3, il se peut que vous deviez, comme condition de votre licence, obtenir l'approbation d'un comité d'éthique de la recherche (CER), comité d'examen de l'établissement (CEE) ou d'un comité d'éthique indépendant (CEI) et soumettre une lettre ou un certificat d'approbation à Santé Canada avant de commencer votre étude.

Les CER, CEE et CEI sont souvent chargés d'évaluer les considérations éthiques liées aux études sur les humains. Un CER est un comité indépendant composé de membres ayant une expertise médicale ou non médicale, tels que des médecins, des statisticiens et des défenseurs de la communauté. Les CEE et CEI peuvent être considérés comme équivalents aux CER.

Les CER examinent des renseignements tels que :

• le protocole de l'étude
• la période d'étude proposée
• les sources de financement de l'étude
• le processus de recrutement et de consentement
• les qualifications des individus impliqués dans la réalisation d'une étude
• tout autre aspect qui pourrait affecter les droits, la sécurité ou le bien-être des participants à l'étude
• la protection des renseignements personnels, la confidentialité, la tenue de dossiers, les conflits d'intérêts

Les CER sont aussi souvent chargés de surveiller les études en cours et d'examiner les effets indésirables imprévus qui peuvent survenir pendant une étude. Les études impliquant des humains sont également soumises à une évaluation éthique continue par le CER tout au long du cycle de vie de l'étude.

Pour maintenir la validité de l'approbation du comité d'éthique de la recherche, il se peut que vous deviez :

• soumettre des rapports d'activité annuels ou des rapports de fin d'étude
• demander l'approbation de toute modification du protocole d'étude approuvé
• signaler tout problème de sécurité non anticipé, y compris les effets indésirables

Soumission d'une lettre ou d'un certificat d'approbation du CER, CEE ou CEI

Vous devez soumettre votre lettre ou votre certificat d'approbation avant le début de votre étude à sp-licensing-cannabis-licences-sp@hc-sc.gc.ca. L'objet du message doit être « Preuve de l'approbation du CER/CEE/CEI, nom du titulaire de licence, numéro de licence de recherche ». Le corps du courriel doit inclure :

• le titre et le numéro du protocole de l'étude;
• les coordonnées complètes du CER, CEE ou du CEI (nom et adresse complète, nom du président du CER, du CEE ou du CEI et coordonnées)
• la date d'approbation; et
• une déclaration informant Santé Canada qu'un changement de licence sera soumis.

Consentement éclairé

Les règles internationales et provinciales exigent que les chercheurs obtiennent le consentement éclairé des participants à la recherche. Il se peut que vous deviez, selon les conditions de votre licence, obtenir le consentement éclairé documenté (c'est-à-dire, écrit ou électronique) des participants. Seuls les demandeurs menant une étude de catégorie 3 doivent soumettre le Formulaire de consentement éclairé (FCE) au moment de la demande. Pour plus de renseignements, consultez la page web Demande de licence de cannabis : Licence de recherche.

Qu'est-ce que le consentement éclairé

Le consentement éclairé est un processus par lequel un participant potentiel confirme volontairement sa volonté de participer à une étude particulière, après avoir été informé de tous les aspects de l'étude qui sont pertinents pour sa décision de participer et après avoir eu la possibilité de poser des questions.

Les renseignements à partager avec les participants potentiels incluent :

• les risques connus et potentiels pour leur santé résultant de leur participation à l'étude de RNTC
• tous les autres aspects de l'étude de RNTC qui sont nécessaires pour qu'ils puissent prendre une décision éclairée de participer à l'étude

Le consentement éclairé est un processus continu. Toute modification pendant l'étude qui pourrait influencer le processus de consentement initial doit être communiquée aux participants et un consentement supplémentaire doit être obtenu.

Le consentement éclairé est documenté au moyen d'un FCE écrit ou électronique signé et daté.

Conseils sur le consentement éclairé

L'Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche sur des êtres humains (EPTC-2) et le Conseil International pour l'harmonisation E6 : Directive relative aux bonnes pratiques cliniques (ICH Thème E6) (en anglais) fournissent des directives sur le processus de consentement éclairé et le contenu du FCE. L'ICH E6 est la norme internationale pour les études avec des participants humains, y compris leurs :

• audit
• analyse
• conduite
• conception
• notification
• surveillance
• performance
• enregistrement

Le respect de cette norme donne au public l'assurance que les droits, la sécurité et le bien-être des participants à l'étude sont protégés et que les données de l'étude sont crédibles.

Santé Canada a mis en œuvre la ligne directrice ICH E6 en avril 2019, approuvant les principes des bonnes pratiques cliniques (BPC) pour assurer la protection des participants humains et la fiabilité des résultats des études. Vous devez donc vous assurer que votre FCE comprend tous les renseignements applicables des sections de l'ICH E6 portant sur le consentement éclairé.

Comme décrit dans l'EPTC-2, il est votre responsabilité de respecter toutes les exigences légales applicables en matière de consentement. Par exemple, le fait d'exiger les dossiers médicaux des participants peut entraîner des obligations supplémentaires en matière de consentement.

Lors de la préparation, de l'obtention et de la documentation du consentement éclairé, vous devez suivre :

• les sections applicables sur le consentement éclairé décrites dans la norme ICH E6
• le chapitre 3 de l'EPTC-2 : Le processus de consentement
• toute autre loi applicable régissant le consentement éclairé

Développement d'un formulaire de consentement éclairé

Lorsque vous développez votre FCE, vous pouvez utiliser un modèle de FCE ou développer votre propre modèle. La plupart des établissements universitaires et des instituts de recherche canadiens ont leur propre modèle de FCE. Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada fournissent également un modèle de FCE.

Vous devez tenir compte des directives suivantes pendant le développement de votre FCE :

• le FCE et tout document supplémentaire pour les participants doivent être présentés sur du papier à en-tête de l'établissement ou de l'entreprise
• le niveau de langue utilisé doit généralement correspondre au niveau de lecture de la 6^e à la 8^e année (secondaire 2)
• le FCE doit être fourni dans une langue avec lequel la participante ou le participant est à l'aise et peut lire et comprendre
• le langage utilisé dans le FCE et les formulaires associés ne peut pas être coercitif
• le FCE doit être rédigé en langage clair et aussi peu technique, pratique et compréhensible que possible pour les participants

Un FCE doit inclure des renseignements sur :

• le but et les objectifs de l'étude, la conception et les procédures de l'étude
• tous les risques associés à la participation à l'étude, même s'ils sont minimes ou très peu probables. Une déclaration doit être incluse s'il peut y avoir des risques imprévisibles ou inconnus, tels que des incertitudes dues à des lacunes dans les données de sécurité ou de toxicologie de certaines substances.
• les avantages
  • vous devriez mentionner dans cette section que la participation à une étude de RNTC n'apporte aucun avantage individuel aux participants, car ces études ne sont pas destinées à étudier des effets thérapeutiques.
  • les avantages peuvent inclure ceux qui sont destinés à la société dans son ensemble, y compris l'augmentation des connaissances sur le cannabis et ses effets, afin d'informer la santé publique et la sécurité publique, l'éducation publique et la politique ou la poursuite de la recherche et du développement des produits du cannabis
• le coût et l'indemnisation pour la participation, et indemnisation/traitement en cas de blessure
• comment la protection des renseignements personnels et la confidentialité seront préservées
• comment et pour combien de temps les données ou les échantillons seront conservés et toute utilisation future potentielle de ces données ou échantillons, le cas échéant
• comment les résultats seront rapportés
• des contacts disponibles pour les participants pour toute question relative à l'étude de recherche, à leurs droits et à ce qu'ils doivent faire en cas d'événement indésirable ou s'ils ont des plaintes
• le retrait de participants de l'étude

La page de signature doit comprendre des déclarations que :

• donner son consentement ne constitue pas une renonciation aux droits légaux en tant que participant
• les chercheurs ou les titulaires de licences ne peuvent être dégagés de leur responsabilité en cas de négligence ou autres fautes

Toutefois, la page de signature ne doit pas inclure :

• une déclaration selon laquelle un CER a approuvé l'étude, car cela peut sembler offrir une garantie de sécurité
• une ligne de signature de refus ne doit pas être incluse, car elle est considérée comme coercitive et inappropriée. Les participants potentiels qui choisissent de ne pas participer ne signeront tout simplement pas.

Documentation fournie aux participants

Au moment de donner leur consentement et tout au long du déroulement de l'étude, les participants doivent recevoir une copie des documents suivants :

• FCE dûment rempli et signé
• tout autre document d'information qui leur est fourni
• s'il y a des changements au cours de la participation d'un participant à l'étude, ou si des renseignements supplémentaires sont disponibles et peuvent avoir un impact sur le FCE, une copie des documents modifiés et du nouveau FCE signé

Si le consentement électronique est utilisé dans le cadre du processus de consentement éclairé, les participants doivent recevoir une copie électronique du FCE.

Dossier de recherche et de preuves sur le cannabis

Comme décrit dans le Demande de licence pour le cannabis : Licence de recherche, si vous demandez une licence de recherche pour mener de la RNTC et que l'étude que vous proposez relève de la catégorie 2 ou 3, vous devez fournir à Santé Canada des renseignements et des preuves supplémentaires concernant l'innocuité du cannabis que vous souhaitez inclure dans votre étude. Ces renseignements sont fournis par le biais du Dossier de recherche et de preuves sur le cannabis (DRPC).

Le DRPC :

• décrit le profil d'innocuité du cannabis qui sera utilisé dans une étude de RNTC
• fournit au personnel de recherche impliqué dans votre étude les renseignements nécessaires pour comprendre les principales caractéristiques du protocole de l'étude, y compris :
  • la ou les quantités de cannabis à administrer et à quelle fréquence
  • la durée et les modes de consommation
  • les procédures de contrôle de la sécurité

Vous devez présenter le DRPC de manière concise, simple, objective, équilibrée et non promotionnelle. Cela permet au personnel impliqué de faire sa propre évaluation impartiale des risques et des considérations de l'étude.

Exigences en matière de preuves pour le Dossier de recherche et de preuves sur le cannabis

La principale source de données probantes pour le DRPC est le document de Santé Canada intitulé Renseignements destinés aux professionnels de la santé : Le cannabis et les cannabinoïdes (RDPS), une publication évaluée par des pairs contenant des renseignements sur le cannabis et les cannabinoïdes, tels que :

• la chimie
• le dosage
• la toxicologie
• les précautions
• la pharmacologie
• les avertissements
• les effets indésirables

Comme le RDPS n'est pas mis à jour au même rythme que l'évolution rapide des preuves sur le cannabis, il est votre responsabilité de fournir des preuves supplémentaires pertinentes et plus récentes pour compléter les renseignements fournis dans le RDPS.

Du poids des preuves le plus élevé au plus faible, les types de preuves à l'appui que vous pouvez souhaiter inclure sont les suivants :

1. Revues systématiques et méta-analyses d'essais cliniques
2. Essais cliniques
3. Études de sécurité exclusives non publiées chez les êtres humains
4. Preuve d'une décision positive d'une autre juridiction avec des exigences réglementaires similaires
5. D'autres preuves évaluées par les pairs ou non publiées chez les humains, telles que :
   • Revues narratives détaillées qui citent des preuves primaires détaillées
   • Études d'observation et de preuves en situation réelle contenant des données de sécurité
   • Études sommaires non publiées avec des preuves primaires détaillées axées sur l'évaluation de la sécurité
   • Enquêtes sur le cannabis similaire ou identique au cannabis qui sera utilisé
   • Rapports de cas et séries de cas publiés sur les effets indésirables du cannabis
6. Études précliniques sur les animaux
7. Données pertinentes sur les effets indésirables provenant de sources telles que les données sur les effets indésirables du titulaire de licence ou de la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance
8. Autres données pertinentes (telles que le volume des ventes) pour les produits du cannabis disponibles légalement

Principes de bonnes pratiques cliniques

Selon la catégorie de risque de votre étude, vous devrez peut-être, comme condition de votre licence, suivre certains principes de bonnes pratiques cliniques (BPC) énumérés dans la norme ICH E6.

Les principes de BPC suivants peuvent s'appliquer à votre étude de RNTC :

1. La recherche sur les humains doit être menée conformément aux principes éthiques qui trouvent leur origine dans la déclaration d'Helsinki
2. La recherche sur les humains doit être conçue et menée de manière à garantir les droits, la sécurité et le bien-être des participants
3. Le consentement éclairé est une exigence pour la conduite éthique de la recherche sur les humains. La participation doit être volontaire et fondée sur un processus de consentement qui garantit que les participants sont bien informés
4. La recherche sur les humains doit être scientifiquement valable pour l'objectif visé et fondée sur des connaissances et des approches scientifiques solides et actuelles
5. La recherche sur les humains doit être conçue et menée par des personnes qualifiées
6. Des systèmes avec des procédures qui assurent la qualité de chaque aspect de l'étude doivent être mis en œuvre
7. Les processus, mesures et approches de l'étude doivent être proportionnés aux risques aux participants et à la fiabilité des résultats de l'étude
8. Les études de recherche doivent être décrites dans un protocole clair, concis et réalisable sur le plan opérationnel
9. Les études de recherche doivent produire des résultats fiables, et tous les renseignements relatifs à l'étude doivent être documentés, traités et entreposés de manière à permettre un rapport, une interprétation et une vérification précis
10. Les rôles, les tâches et les responsabilités dans les études de recherche doivent être clairs et documentés de manière appropriée

Avis de début d'étude

Vous devez aviser Santé Canada de la date de début de votre étude du RNTC dans les 30 jours civils suivant le début de votre étude. La date de début est définie comme la date à laquelle votre étude est prête à recruter des participants. S'il y a plusieurs lieux d'étude, la date de début doit être précisée pour chacun d'entre eux.

Vous devez soumettre votre avis à sp-licensing-cannabis-licences-sp@hc-sc.gc.ca avec pour objet « Avis de début d'étude, nom du titulaire de licence, numéro de licence de recherche ». Le corps du courriel doit inclure :

• titre du protocole
• catégorie de risque de l'étude
• adresse(s) du lieu
• date(s) de début de l'étude pour chaque lieu (AAAA-MM-JJ)
• pour les titulaires de licence de recherche à l'échelle de l'établissement uniquement, la demande de changement de licence (CHG #) associée à la demande de recherche initiale de RNTC.

Sommaire sur tous les effets indésirables

Si votre étude de RNTC de catégorie 3 est considérée comme présentant des risques plus élevés que d'autres études de catégorie 3, vous pourriez, selon les conditions de votre licence, devoir soumettre à Santé Canada un rapport sommaire de tous les effets indésirables (EI) documentés, qu'ils soient graves ou non, survenus au cours de votre étude de RNTC. Un exemple d'étude de catégorie 3 à risque élevé serait une étude utilisant des cartouches de vapotage contenant une substance susceptible de causer des blessures, sur la base d'une évaluation des risques ou de renseignements provenant d'autres juridictions.

Ce rapport sommaire devra être soumis dans les 70 jours ouvrables suivant la fin de l'étude (c'est-à-dire, lorsque le dernier participant effectue la visite de « fin d'étude » telle que définie dans le protocole). Pour les études pluriannuelles, on peut vous demander de soumettre à Santé Canada, dans les 70 jours ouvrables de chaque anniversaire annuel suivant le début de l'étude, un rapport sommaire provisoire de tous les EI documentés, qui comprendrait tous les EI graves et non graves survenus au cours des 12 mois précédents.

Santé Canada élabore actuellement des lignes directrices détaillées pour aider les titulaires de licence de recherche autorisés à mener des études de RNTC à satisfaire leurs exigences de déclaration des effets indésirables en vertu de l'article 248.2 du Règlement sur le cannabis. Toute question concernant la déclaration des effets indésirables du cannabis survenus au cours d'une étude de RNTC peut être adressée au Bureau de la science et de la surveillance du cannabis à cannabis_oss-cannabis_bss@hc-sc.gc.ca.

Envoi d'un rapport de synthèse

Vous devez soumettre votre rapport de synthèse et, le cas échéant, votre rapport de synthèse intérimaire concernant tous les effets indésirables survenus sur le site sp-licensing-cannabis-licences-sp@hc-sc.gc.ca. L'objet du message doit être l'un ou l'autre :

• Pour le rapport de synthèse : « Rapport de synthèse du RNTC sur les effets indésirables pour le nom du titulaire de licence, le numéro de licence de recherche »
• Pour le rapport de synthèse intérimaire, le cas échéant : « Rapport de synthèse intérimaire de la RNTC, nom du titulaire de licence, numéro de licence de recherche »

Pour les titulaires de licence de recherche à l'échelle de l'établissement, le corps du courriel doit inclure la demande de changement de licence (CHG #) associée à la demande de recherche initiale de RNTC.

Actions relatives à un problème lié au cannabis

Si vous menez une étude de RNTC de catégorie 2 ou 3, vous devrez peut-être aviser Santé Canada dans les trois jours ouvrables suivant la prise de connaissance d'un problème lié au cannabis qui pourrait exposer ou avoir exposé les participants à qui le cannabis a été ou sera administré à une conséquence néfaste grave ou temporaire pour la santé.

Soumettre la déclaration d'un problème lié au cannabis

Vous devez soumettre des notifications des problèmes liés au cannabis à sp-licensing-cannabis-licences-sp@hc-sc.gc.ca. L'objet du message doit être « la déclaration d’un problème lié au cannabis pour la RNTC, nom du titulaire de licence, numéro de licence de recherche ». Le corps du courriel doit inclure :

• le titre du protocole
• le(s) lot(s) de cannabis concerné(s) (le cas échéant)
• si le cannabis a été administré à des participants, le nombre d'unités ou la quantité de chaque lot qui a été administré, et le nombre d'unités ou la quantité de chaque lot qui a été consommé par chaque participant
• la date du rappel, le cas échéant
• la date à laquelle ils ont pris connaissance du problème lié au cannabis
• une description du problème lié au cannabis
• les mesures qu'ils ont prises ou qu'ils prévoient de prendre en réponse à ce problème.

Conservation des échantillons

Si vous menez une étude de RNTC de catégorie 2 ou 3, vous devrez peut-être, selon les conditions de votre licence, conserver un échantillon de chaque lot ou lot de production de cannabis distribué aux participants pendant au moins six mois après la dernière administration de ce lot ou lot de production de cannabis aux participants. Les échantillons conservés devront être entreposés dans des conditions qui préservent leur qualité et être en quantité suffisante pour les tests applicables, comme le précisent les parties 5 et 6 du Règlement sur le cannabis.

Conditions potentielles

Dans certaines circonstances, les licences de recherche permettant de mener des activités liées à la RNTC peuvent être soumises à des conditions générales. Les conditions potentielles que les titulaires de licence peuvent voir sur leur licence de recherche peuvent être liées à :

• la conservation des échantillons
• l'obtention du consentement éclairé
• le respect de certains principes de BCP
• soumettre un sommaire sur tous les effets indésirables
• la prise de mesures relatives à un problème lié au cannabis utilisé dans l'étude de RNTC
• l'obtention de l'approbation d'un CER, CEE ou CEI et la soumission d'une lettre ou d'un certificat d'approbation à Santé Canada avant le début de l'étude de RNTC

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