Faits saillants sur les produits de santé 2021 : Annexes des produits autorisés en 2021

Sur cette page :

Médicaments à usage humain : Autorisés en 2021

La présente section donne un aperçu des nouveaux médicaments, des médicaments génériques et biosimilaires dont la vente a été autorisée au Canada en 2021, ainsi que les mises à jour sur l’innocuité qui ont été publiées.

Catégories de santé

Les médicaments de la liste ont été divisés en catégories selon le Système de classification anatomique thérapeutique chimique (disponible en anglais seulement). Il s’agit d’un système de codes mis au point par l’Organisation mondiale de la santé. Ces codes sont souvent attribués d’après le mécanisme d’action (c.-à-d. la façon dont le médicament fonctionne) plutôt qu’en fonction de la maladie ou de la pathologie à traiter.

Nous avons indiqué l’utilisation prévue de chaque nouveau médicament pour vous donner plus d’informations. De plus, chaque nouveau médicament a un hyperlien vers les Sommaires des décisions, s’ils sont disponibles. Ces documents offrent un sommaire de la justification de notre décision d’autoriser le médicament.

Les catégories sont les suivantes :

Définitions importantes

Examen aligné
L’examen aligné est un examen où une compagnie a permis que l’information soit communiquée par Santé Canada à des organismes d’évaluation des technologies de santé.
Autorisé en vertu d’un arrêté d’urgence
Ceci indique que le médicament a été autorisé en vertu d’un arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues liées à la COVID-19.
Médicament biologique
Un médicament biologique est un produit d’origine biologique comme les vaccins, les produits dérivés du sang et les produits issus de la biotechnologie.
Médicament biosimilaire
Un médicament biosimilaire est un médicament biologique mis en marché après qu’un médicament biologique homologué ait été autorisé au Canada, et qui présente des similitudes démontrées avec ce dernier.
COVID-19
Cela indique que le médicament a été autorisés pour être utilisé dans le traitement ou la prévention de la COVID-19.
Drogue nouvelle pour usage exceptionnel
Santé Canada reconnaît qu’il existe des circonstances dans lesquelles les fabricants ne peuvent pas raisonnablement fournir de preuves substantielles de l’innocuité et de l’efficacité d’un produit thérapeutique en raison des défis logistiques ou éthiques liés la réalisation des essais cliniques adéquats sur des humains. Pour ces types de produits, qui peuvent être impératifs dans le cadre de la préparation du Canada aux situations d’urgence, la réglementation sur les drogues nouvelles pour usage exceptionnel (DNUE) prévoit la possibilité d’accorder une autorisation de mise en marché fondée principalement sur des données obtenues d’études animales. Une fois qu’un produit a reçu une autorisation de mise sur le marché en tant que DNUE, la vente du produit pour cette indication est limitée aux gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux, ainsi qu’aux administrations municipales.
Médicament générique
Un médicament générique est une copie d’un produit de marque. Les médicaments génériques contiennent les mêmes ingrédients médicinaux que les produits de marque et sont considérés comme étant bioéquivalents aux médicaments de marque. Il peut y avoir de nombreuses versions génériques d’un médicament de marque. Les médicaments génériques sont généralement moins dispendieux. L’autorisation des médicaments génériques peut ainsi entraîner des économies considérables pour le système de santé.
Nouvelle substance active
Un nouveau médicament qui contient un ingrédient médicinal n’ayant pas encore été autorisé dans un médicament au Canada et qui n’est pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà autorisé.
Nouveau médicament
Les nouveaux médicaments offrent des nouvelles options innovantes pour le traitement, la prévention et le diagnostic de divers problèmes de santé.
Avis de conformité avec conditions
Un avis de conformité peut être délivré avec conditions (AC/C) pour un médicament qui démontre un avantage clinique prometteur pour des maladies ou des conditions graves potentiellement mortelles ou très débilitantes. Le fabricant doit, tout de même, démontrer que le produit a un profil d’innocuité acceptable selon une évaluation des avantages et des risques, et, qu’il est de grande qualité. Le fabricant doit également s’engager à entreprendre des études supplémentaires pour en vérifier les bénéfices cliniques. Les présentations examinées dans le cadre de cette voie sont assujetties à des délais d’examen plus courts.
Médicament orphelin
Un médicament orphelin est utilisé pour traiter des maladies rares. Il doit avoir reçu une désignation de médicament orphelin aux États-Unis ou dans l’Union européenne.
Indication pédiatrique
Elle signifie que l’utilisation du médicament est autorisée chez les enfants de moins de 18 ans.
Examen prioritaire
Les présentations de médicaments traitant une maladie ou une condition grave, potentiellement mortelle ou très débilitante peuvent bénéficier d’un examen prioritaire. Les présentations qui obtiennent le statut d’examen prioritaire sont assujetties à des délais d’examen plus courts.
Évaluation en collaboration avec des partenaires internationaux
Une évaluation est dite « en collaboration avec des partenaires internationaux » lorsque Santé Canada a collaboré avec d’autres organismes de réglementation pour partager le travail lié à l’examen d’un médicament.
Mise à jour sur l’innocuité
Les mises à jour sur l’innocuité communiquent des renseignements au sujet des risques pour la santé afin que les patients et les professionnels de la santé puissent prendre des décisions éclairées au sujet de leur santé.

Vous pouvez déclarer les effets indésirables des médicaments à votre professionnel de la santé, à un hôpital ou à la compagnie ayant fabriqué le médicament. Vous pouvez aussi les déclarer à Santé Canada par l’entremise du Programme Canada Vigilance ou par téléphone en composant le 1-866-234-2345.

Nouveaux médicaments, nouveaux médicaments génériques et nouveaux médicaments biosimilaires autorisés en 2021

Système digestif et métabolisme

Par exemple, les médicaments visant le tube digestif et les médicaments contre le diabète.

7 nouveaux médicaments

Dojolvi
Lyumjev

Sommaire de décision

Nexviazyme

Sommaire de décision

Octasa

Sommaire de décision

Solution orale de vitamine D3

Sommaire de décision

Waymade-Trientine

Sommaire de décision

Wegovy

Sommaire de décision

1 new biosimilar

Kirsty

Sommaire de décision

16 nouveaux médicaments génériques

Anti-infectieux à usage systémique

Par exemple, les antibactériens, antiviraux et vaccins.

9 nouveaux médicaments

Comirnaty

Sommaire de décision

Foclivia

Sommaire de décision

Janssen COVID-19 vaccine

Sommaire de décision

Rukobia
Spikevax

Sommaire de décision

Supemtek

Sommaire de décision

Tpoxx
Vaxneuvance

Sommaire de décision

Vaxzevria

Sommaire de décision

15 nouveaux médicaments génériques

Mises à jour sur l’innocuité

Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech:

Avis aux professionnels de la santé : Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech : Mise à jour sur la posologie et l’administration ainsi que sur les renseignements sur les effets indésirables signalés après la commercialisation du produit

Avis aux professionnels de la santé : Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech : mise à jour des conditions de conservation et de transport du produit

Communication des risques pour les professionnels de la santé : COMIRNATY (vaccin contre la COVID-19, ARNm, aussi appelé Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech) : Nouvelle formulation destinée aux enfants âgés de 5 ans à moins de 12 ans

Vaccin contre la COVID-19 de Moderna :

Avis aux professionnels de la santé : Vaccin contre la COVID-19 de Moderna: Mise à jour des étiquettes unilingues anglaises des fioles et des boîtes destinées au marché mondial et renseignements sur les effets indésirables après la mise en marché

Communication des risques pour les professionnels de la santé : Importation de COVID-19 Vaccine Moderna avec un maximum de 15 doses par flacon et un étiquetage des flacons et des boîtes en anglais seulement (stocks portant l’étiquetage américain) [mis à jour le 24 juin, le 3 août et le 29 octobre]

Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 :

Avis aux professionnels de la santé : Autorisation de Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 dont la boîte et la fiole portent des étiquettes unilingues anglaises

Avis aux professionnels de la santé : Importation de Vaccin d'Astrazeneca contre la COVID-19 dont la boîte et la fiole portent des étiquettes unilingues anglaises (Approvisionnement portant l'étiquetage des États-Unis)

Covishield : Avis aux professionnels de la santé : Autorisation de COVISHIELD dont l'étiquetage des fioles et des boîtes est unilingue en anglais

Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 et COVISHIELD :

Avis aux professionnels de la santé : Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 et COVISHIELD : Risque de thrombose avec thrombocytopénie

Avis aux professionnels de la santé : Vaccin d'AstraZeneca contre la COVID-19 et COVISHIELD : Risque de syndrome de fuite capillaire

Janssen COVID-19 Vaccine:

Avis aux professionnels de la santé : Autorisation de Janssen COVID-19 Vaccine dont la boîte et la fiole portent des étiquettes unilingues anglaises

Avis aux professionnels de la santé : Importation de Janssen COVID-19 Vaccine avec deux types d'étiquetage unilingue anglais pour la fiole et la boîte

Avis aux professionnels de la santé : Janssen COVID-19 Vaccine et le risque de thrombose associée à une thrombocytopénie

Communication des risques pour les professionnels de la santé : Importation de Janssen COVID-19 Vaccine avec un étiquetage unilingue anglais de l’Union européenne (UE) sur la boîte et le flacon

Bamlanivimab :
Avis aux professionnels de la santé : Bamlanivimab - Risque potentiel d'échec du traitement en raison de la circulation de variants résistants du SRAS-CoV-2

Casirivimab et imdevimab :
Avis aux professionnels de la santé : Autorisation de l’utilisation du casirivimab et de l’imdevimab avec un étiquetage unilingue anglais dans le cadre de la pandémie de COVID-19

Sotrovimab :
Avis aux professionnels de la santé : Autorisation de Sotrovimab pour injection pour l'utilisation relative à la pandémie de COVID-19

Spikevax :
Communication des risques pour les professionnels de la santé : Distribution du vaccin SPIKEVAX (elasomeran) contre la COVID-19 dont la boîte et le flacon portent des étiquettes unilingues anglaises

Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs

Par exemple, les médicaments pour le traitement du cancer et les médicaments qui stimulent ou suppriment les réponses immunitaires.

27 nouveaux médicaments

Abecma

Sommaire de décision

Braftovi
Brukinsa
Camcevi
Enhertu

Sommaire de décision

Gavreto
Ilumya

Sommaire de décision

Jemperli
Kesimpta

Sommaire de décision

Ledaga
Lumakras

Sommaire de décision

Mektovi
Minjuvi

Sommaire de décision

Onureg
Padcev

Sommaire de décision

Pemazyre

Sommaire de décision

Phesgo

Sommaire de décision

Ponvory

Sommaire de décision

Retevmo
Saphnelo

Sommaire de décision

Tecartus

Sommaire de décision

Tepmetko
Trecondyv
Trodelvy

Sommaire de décision

Truseltiq
Vyxeos
Zepzelca

10 nouveaux médicaments biosimilaires

Abevmy

Sommaire de décision

Adalimumab injectable

Sommaire de décision

Aybintio

Sommaire de décision

Bambevi

Sommaire de décision

Ixifi

Sommaire de décision

Nypozi

Sommaire de décision

Riabni

Sommaire de décision

Simlandi

Sommaire de décision

Yuflyma

Sommaire de décision

Zirabev

Sommaire de décision

48 nouveaux médicaments génériques

Mises à jour sur l’innocuité

Gilenya (fingolimod) :
Avis aux professionnels de la santé : GILENYA (fingolimod) – Risque d'atteinte hépatique

Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs

Par exemple, les médicaments pour traiter les infestations parasitaires.

1 nouveau médicament générique

Sang et organes hématopoïétiques

Par exemple, les médicaments anticoagulants.

4 nouveaux médicaments

Glassia
Reblozyl

Sommaire de décision

Triferic Avnu
Vistaseal

Sommaire de décision

6 nouveaux médicaments génériques

Système cardiovasculaire

Par exemple, les médicaments contre l’hypertension artérielle et les hypocholestérolémiants.

3 nouveaux médicaments

Leqvio
Opsynvi
Vyndamax

17 nouveaux médicaments génériques

Médicaments dermatologiques

Par exemple, des médicaments pour traiter le psoriasis.

2 nouveaux médicaments

Adtralza

Sommaire de décision

Arazlo

Sommaire de décision

3 nouveaux médicaments génériques

Système génito-urinaire et hormones sexuelles

Par exemple, les contraceptifs hormonaux, et les médicaments visant le système urinaire.

5 nouveaux médicaments

Inprosub
Nextstellis
Osphena
Slynd
Vablys

Sommaire de décision

11 nouveaux médicaments génériques

Système musculo-squelettique

Par exemple, des médicaments tels que les anti-inflammatoires et les relaxants musculaires.

2 nouveaux médicaments

Evrysdi
Myinfla

5 nouveaux médicaments génériques

Système nerveux

Par exemple, les analgésiques et les antidépresseurs.

3 nouveaux médicaments

Sunosi
Vyepti

Sommaire de décision

Wakix

Sommaire de décision

14 nouveaux médicaments génériques

Mises à jour sur l’innocuité

Préparations injectables d’hydromorphone :
Avis aux professionnels de la santé : Importation du produit étiqueté en allemand Hydromorphon Ethypharm Kalceks (solution de chlorhydrate d'hydromorphone pour injection) en raison de pénuries potentielles d'HYDROmorphone étiqueté au Canada
Suboxone :
vis aux professionnels de la santé : Renseignements importants en matière d’innocuité sur SUBOXONE (buprénorphine et naloxone) et le risque de surdosage ou sous-dosage lors de la commutation entre les formes posologiques et les voies d'administration
Ruzurgi (amifampridine) :
Communication des risques pour les professionnels de la santé :
RUZURGI (amifampridine) - Retrait du marché canadien : Options pour la poursuite du traitement du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton

[mis à jour le 25 juin 2021]
Champix (varenicline) :
Communication des risques pour les professionnels de la santé : CHAMPIX (varenicline) — Risque posé par l’exposition à long terme à l’impureté de nitrosamine N-nitrosovarenicline, dépassant la limite d’apport acceptable

Système respiratoire

Par exemple, les médicaments pour traiter l’asthme et les antihistaminiques.

2 nouveaux médicaments

Breztri Aerosphere

Sommaire de décision

Trikafta

Sommaire de décision

3 nouveaux médicaments génériques

Organes sensoriels

Par exemple, les médicaments pour traiter la perte de vision.

2 nouveaux médicaments

Cequa

Sommaire de décision

Tissueblue

3 nouveaux médicaments génériques

Préparations hormonales systémiques excluant les hormones sexuelles et insulines

Par exemple, des médicaments pour traiter l’hypothyroïdie.

1 nouveau médicament

Ngenla

Sommaire de décision

2 nouveaux médicaments génériques

Divers

Par exemple, les médicaments qui ne peuvent être classés dans les autres catégories, comme les agents de diagnostic.

3 nouveaux médicaments génériques

Instruments médicaux de classe IV : Autorisés en 2021

Il existe différentes catégories d'instruments médicaux, de la classe I à IV. Les instruments de classe I sont considérés comme des instruments à faible risque. Il peut s'agir, par exemple, d'un abaisse-langue. Les instruments de classe IV sont ceux qui présentent le plus grand risque, par exemple, un stimulateur cardiaque.

La présente section donne un aperçu des nouveaux instruments médicaux de classe IV dont la vente a été autorisées au Canada en 2021, ainsi que les mises à jour sur l'innocuité qui ont été publiées.

Catégories de santé

Les instruments médicaux répertoriés ont été divisés en catégories selon le système de la nomenclature mondiale des dispositifs médicaux utilisé pour nommer et regrouper les instruments médicaux.

Nous avons indiqué l'utilisation prévue de chaque nouvel instrument médical pour vous donner plus d'informations. De plus, chaque nouvel instrument a un hyperlien vers le sommaire de décision, lorsqu'il est disponible. Ces codes sont souvent attribués d’après le mécanisme d’action (c.-à-d. la façon dont le médicament fonctionne) plutôt qu’en fonction de la maladie ou de la pathologie à traiter.

Les catégories sont les suivantes :

Définitions importantes

Homologation avec conditions
Santé Canada peut accorder une homologation avec conditions pour un instrument médical. Par exemple, Santé Canada peut exiger que le fabricant soumette de façon régulière de nouveaux renseignements sur l'instrument médical afin de démontrer qu'il répond toujours aux exigences réglementaires.
Instrument médical
Les instruments médicaux sont des produits servant à établir un diagnostic ou qui sont utilisés à des fins thérapeutiques. L'approbation de nouveaux instruments médicaux donne accès à un plus large éventail d'options indiquées pour le traitement, la prise en charge, le diagnostic et la prévention des maladies et des problèmes de santé.
Mise à jour sur l’innocuité
Les mises à jour sur l'innocuité visent à communiquer des renseignements au sujet des risques pour la santé, de façon à ce que les patients et les professionnels de la santé puissent prendre des décisions éclairées au sujet de leur santé.

Vous pouvez déclarer les incidents liés aux instruments médicaux à votre professionnel de la santé, à un hôpital ou à l'entreprise qui a fabriqué le produit. Vous pouvez aussi les déclarer à Santé Canada par l'entremise du Programme Canada Vigilance ou par téléphone en composant le 1-866-234-2345.

Nouveaux instruments médicaux de classe IV autorisés en 2021

Instruments de gestion des fluides corporels et des tissus

Par exemple, les systèmes de séparation du sang.

2 nouveaux instruments médicaux

Gélatine d’embolisation Embocube
Instrument de revascularisation EMBOTRAP III

Instruments pour la manipulation et la réparation des tissus cellulaires

Par exemple, implants de matrice osseuse, sutures et systèmes chirurgicaux robotisés.

3 nouveaux instruments médicaux

LegoGraft
Matrice améliorée du facteur de croissance GEM 21S
Xénogreffe de Collagène SalvinOSS + Matériel de greffe osseuse de collagène

Instruments cardiovasculaires

Par exemple, cathéters cardiovasculaires et stimulateurs cardiaques.

23 nouveaux instruments médicaux

Système d’endoprothèse coronaire à élution du sirolimus Orsiro
Cathéter de cartographie Achieve Advance
Cathéter à ballon de dilatation Sapphire II PRO
Système d'athérectomie orbitale périphérique Stealth 360
Moniteur/défibrillateur HeartStart Intrepid
Système de greffe d’endoprothèse abdominale Alto
Système de croisement SoundBite – Périphérique (14P)
Système d’endoprothèse au nitinol à déclenchement automatique en périphérie Pulsar-18 T3
Fil-guide de pression OmniWire
AED ZOLL 3 Aviation
Système TriClip G4
Guide pression Comet II
Bobines et microbobines d’embolisation Tornado
Bobines et microbobines d’embolisation Nester
Instrument de fermeture vasculaire de contrôle Mynx
Système de stent coronaire en platine-chrome à élution d’évérolimus Synergy Megatron
Valve mitrale Mitris Resilia
Cathéter de diagnostic à ultrasons AcuNav
Cathéter Reprocessed Advisor HD Grid Mapping, Sensor Enabled
Valves de tissu porcin à stent Epic Plus / Epic Plus Supra
Système de fermeture et de réparation par suture Perclose ProStyle
Renamic Neo
Cathéter de dilatation Conquest 40 PTA

Mise à jour sur l’innocuité

Dispositif d’assistance ventriculaire HeartWare de Medtronic : Avis aux professionnels de la santé : Dispositif d’assistance ventriculaire HeartWare de Medtronic – Rappel en raison du risque d’événements indésirables neurologiques, de mortalité et de retard ou d’échec de redémarrage

Instruments diagnostiques in vitro

Par exemple, instruments et analyseurs et instruments in vitro pour le dépistage des infections virales.

5 nouveaux instruments médicaux

Système technologique de réduction des agents pathogènes Mirasol
Alinity m VHC (confirmatoire)
Atellica IM HBC Total 2 (HBCT2) (sélection des donneurs pour la transplantation)
Système PK CMV-PA
Produits d’immunodiagnostique Vitros – réactif anti-HTLV I/II, calibrateur et contrôle

Instruments de neurologie

Par exemple, dispositifs de stimulation neurologique.

11 nouveaux instruments médicaux

Système de stimulateur de la moelle épinière Alpha de WaveWriter
Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Genus
Système eCLIPs
Système de stimulateur de la moelle épinière Alpha de WaveWriter – Alpha 16
Système de stimulateur de la moelle épinière Alpha de WaveWriter – Alpha Prime
Système de stimulateur de la moelle épinière Alpha de WaveWriter – Alpha Prime 16
L'électrode TC stéréotaxique jetable Cosman
Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Genus P8
Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Genus P32
Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Genus R16
Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Genus R32

Instruments de chirurgie plastique et esthétique

Par exemple, implants mammaires.

1 nouveau instrument médical

Système d’aspiration chirurgicale à ultrasons Nexus

Divers

Applicable aux divers instruments médicaux.

Mise à jour sur l’innocuité

Gels et lotions à ultrasons :

Avis aux professionnels de la santé : Le rappel de gel à ultrasons EcoGel 200 - MediChoice (M500812) – Contamination par Burkholderia stabilis [mis à jour le 19 août 2021]

Avis aux professionnels de la santé : Renseignements importants concernant la sûreté des gels et des lotions à ultrasons fabriqués par Eco-Med Pharmaceuticals, Inc. – Contamination potentielle par Burkholderia stabilis

Médicaments à usage vétérinaire : Autorisés en 2021

Définitions importantes

Médicament générique
Un médicament générique est une copie d’un produit de marque. Les médicaments génériques contiennent les mêmes ingrédients médicinaux que les produits de marque et sont considérés comme étant bioéquivalents aux médicaments de marque. Il peut y avoir de nombreuses versions génériques d’un médicament de marque.
Nouvelle substance active
Un nouveau médicament qui contient un ingrédient médicinal qui n’avait pas encore été approuvé dans un médicament au Canada et qui n’est pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé à des fins vétérinaires.
Nouveau médicament
Les nouveaux médicaments offrent des options nouvelles et innovantes pour le traitement, la prévention et le diagnostic de divers problèmes de santé.
Vous pouvez déclarer une réaction à un médicament vétérinaire à Santé Canada.

6 nouveaux médicaments

NexGard Combo
Dormazolam
Solensia
Draxxin KP
Solofer
Librela

13 nouveaux médicaments génériques

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