Faits saillants sur les produits de santé 2021 : Annexes des produits autorisés en 2021

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• Médicaments à usage humain : Autorisés en 2021
• Instruments médicaux de classe IV : Autorisés en 2021
• Médicaments à usage vétérinaire : Autorisés en 2021

Médicaments à usage humain : Autorisés en 2021

La présente section donne un aperçu des nouveaux médicaments, des médicaments génériques et biosimilaires dont la vente a été autorisée au Canada en 2021, ainsi que les mises à jour sur l’innocuité qui ont été publiées.

Catégories de santé

Les médicaments de la liste ont été divisés en catégories selon le Système de classification anatomique thérapeutique chimique (disponible en anglais seulement). Il s’agit d’un système de codes mis au point par l’Organisation mondiale de la santé. Ces codes sont souvent attribués d’après le mécanisme d’action (c.-à-d. la façon dont le médicament fonctionne) plutôt qu’en fonction de la maladie ou de la pathologie à traiter.

Nous avons indiqué l’utilisation prévue de chaque nouveau médicament pour vous donner plus d’informations. De plus, chaque nouveau médicament a un hyperlien vers les Sommaires des décisions, s’ils sont disponibles. Ces documents offrent un sommaire de la justification de notre décision d’autoriser le médicament.

Les catégories sont les suivantes :

• Système digestif et métabolisme – par exemple, les médicaments visant le tube digestif et les médicaments pour traiter le diabète.
• Anti-infectieux à usage systémique – par exemple, les antibactériens, les antiviraux et les vaccins.
• Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs – par exemple, les médicaments pour le traitement du cancer et les médicaments qui stimulent ou suppriment les réponses immunitaires.
• Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs – par exemple, les médicaments pour traiter les infestations parasitaires.
• Sang et organes hématopoïétiques – par exemple, les médicaments anticoagulants.
• Système cardiovasculaire – par exemple, les médicaments contre l’hypertension artérielle et les hypocholestérolémiants.
• Dermatologiques – par exemple, des médicaments pour traiter le psoriasis.
• Système génito-urinaire et hormones sexuelles – par exemple, les contraceptifs hormonaux et les médicaments qui ciblent le système urinaire.
• Système musculo-squelettique – par exemple, des médicaments tels que les anti-inflammatoires et les relaxants musculaires.
• Système nerveux – par exemple, analgésiques et antidépresseurs.
• Système respiratoire – par exemple, les médicaments pour traiter l’asthme et les antihistaminiques.
• Organes sensoriels – par exemple, les médicaments pour traiter la perte de vision.
• Préparations hormonales systémiques, à l’exclusion des hormones sexuelles et des insulines – par exemple, les médicaments destinés à traiter l’hypothyroïdie.
• Divers – par exemple, les médicaments qui ne peuvent être classés dans les autres catégories, comme les agents de diagnostic.

Définitions importantes

Examen aligné

L’examen aligné est un examen où une compagnie a permis que l’information soit communiquée par Santé Canada à des organismes d’évaluation des technologies de santé.

Autorisé en vertu d’un arrêté d’urgence

Ceci indique que le médicament a été autorisé en vertu d’un arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues liées à la COVID-19.

Médicament biologique

Un médicament biologique est un produit d’origine biologique comme les vaccins, les produits dérivés du sang et les produits issus de la biotechnologie.

Médicament biosimilaire

Un médicament biosimilaire est un médicament biologique mis en marché après qu’un médicament biologique homologué ait été autorisé au Canada, et qui présente des similitudes démontrées avec ce dernier.

COVID-19

Cela indique que le médicament a été autorisés pour être utilisé dans le traitement ou la prévention de la COVID-19.

Drogue nouvelle pour usage exceptionnel

Santé Canada reconnaît qu’il existe des circonstances dans lesquelles les fabricants ne peuvent pas raisonnablement fournir de preuves substantielles de l’innocuité et de l’efficacité d’un produit thérapeutique en raison des défis logistiques ou éthiques liés la réalisation des essais cliniques adéquats sur des humains. Pour ces types de produits, qui peuvent être impératifs dans le cadre de la préparation du Canada aux situations d’urgence, la réglementation sur les drogues nouvelles pour usage exceptionnel (DNUE) prévoit la possibilité d’accorder une autorisation de mise en marché fondée principalement sur des données obtenues d’études animales. Une fois qu’un produit a reçu une autorisation de mise sur le marché en tant que DNUE, la vente du produit pour cette indication est limitée aux gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux, ainsi qu’aux administrations municipales.

Médicament générique

Un médicament générique est une copie d’un produit de marque. Les médicaments génériques contiennent les mêmes ingrédients médicinaux que les produits de marque et sont considérés comme étant bioéquivalents aux médicaments de marque. Il peut y avoir de nombreuses versions génériques d’un médicament de marque. Les médicaments génériques sont généralement moins dispendieux. L’autorisation des médicaments génériques peut ainsi entraîner des économies considérables pour le système de santé.

Nouvelle substance active

Un nouveau médicament qui contient un ingrédient médicinal n’ayant pas encore été autorisé dans un médicament au Canada et qui n’est pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà autorisé.

Nouveau médicament

Les nouveaux médicaments offrent des nouvelles options innovantes pour le traitement, la prévention et le diagnostic de divers problèmes de santé.

Avis de conformité avec conditions

Un avis de conformité peut être délivré avec conditions (AC/C) pour un médicament qui démontre un avantage clinique prometteur pour des maladies ou des conditions graves potentiellement mortelles ou très débilitantes. Le fabricant doit, tout de même, démontrer que le produit a un profil d’innocuité acceptable selon une évaluation des avantages et des risques, et, qu’il est de grande qualité. Le fabricant doit également s’engager à entreprendre des études supplémentaires pour en vérifier les bénéfices cliniques. Les présentations examinées dans le cadre de cette voie sont assujetties à des délais d’examen plus courts.

Médicament orphelin

Un médicament orphelin est utilisé pour traiter des maladies rares. Il doit avoir reçu une désignation de médicament orphelin aux États-Unis ou dans l’Union européenne.

Indication pédiatrique

Elle signifie que l’utilisation du médicament est autorisée chez les enfants de moins de 18 ans.

Examen prioritaire

Les présentations de médicaments traitant une maladie ou une condition grave, potentiellement mortelle ou très débilitante peuvent bénéficier d’un examen prioritaire. Les présentations qui obtiennent le statut d’examen prioritaire sont assujetties à des délais d’examen plus courts.

Évaluation en collaboration avec des partenaires internationaux

Une évaluation est dite « en collaboration avec des partenaires internationaux » lorsque Santé Canada a collaboré avec d’autres organismes de réglementation pour partager le travail lié à l’examen d’un médicament.

Mise à jour sur l’innocuité

Les mises à jour sur l’innocuité communiquent des renseignements au sujet des risques pour la santé afin que les patients et les professionnels de la santé puissent prendre des décisions éclairées au sujet de leur santé.

Nouveaux médicaments, nouveaux médicaments génériques et nouveaux médicaments biosimilaires autorisés en 2021

Système digestif et métabolisme

Par exemple, les médicaments visant le tube digestif et les médicaments contre le diabète.

7 nouveaux médicaments

Dojolvi

• Médicament orphelin
• Examen prioritaire
• Nouvelle substance active
• Indication pédiatrique
• Ingrédient médicinal
  • Triheptanoin
• Indication
  • Dojolvi est utilisé comme source de calories et d’acides gras pour traiter les adultes et les enfants atteints de troubles d’oxydation des acides gras à longue chaîne (TOAG-LC).

Lyumjev

• Médicament biologique

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Insuline lispro
• Indication
  • Lyumjev est utilisé pour le traitement des adultes atteints de diabète qui doivent prendre de l’insuline pour maîtriser l’hyperglycémie. Chez les personnes atteintes de diabète de type 2, Lyumjev est généralement utilisé en association avec une insuline à action intermédiaire ou prolongée afin de maîtriser l’hyperglycémie.

Nexviazyme

• Nouvelle substance active
• Médicament biologique
• Indication pédiatrique
• Évaluation en collaboration avec des partenaires internationaux
• Médicament orphelin

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Avalglucosidase alfa
• Indication
  • Nexviazyme est un médicament qui est utilisé pour traiter les adultes, les enfants et les adolescents qui ont un diagnostic confirmé de maladie de Pompe à début tardif.

Octasa

• Médicament orphelin

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Mesalamine
• Indication
  • Octasa (mésalamine ou acide 5-aminosalicylique) sert à traiter la colite ulcéreuse. Il s'agit d'une maladie du gros intestin (côlon) ou du rectum, qui se caractérise par une inflammation (rouge et enflée) de la paroi intestinale.

Solution orale de vitamine D3

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Solution de cholécalciférol, USP, 625 mcg (25 000 UI)
• Indication
  • Pour traiter la carence en vitamine D lorsque l’organisme ne dispose pas d’une quantité suffisante de vitamine D, qui sert à construire et à maintenir des os sains.

Waymade-Trientine

• Nouvelle substance active
• Indication pédiatrique
• Médicament orphelin

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Chlorhydrate de trientine
• Indication
  • Waymade-trientine est utilisé pour le traitement de la maladie de Wilson. Il est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas prendre le pénicillamine.

Wegovy

• Médicament biologique

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Sémaglutide
• Indication
  • Wegovy est utilisé pour la gestion du poids en ajout à un régime hypocalorique et de l’activité physique accrue chez des adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 30 kg/m² et plus (obésité) ou un IMC de 27 kg/m² à 30 kg/m² (surpoids) et des problèmes de santé liés au poids.

1 new biosimilar

Kirsty

• Médicament biologique
• Indication pédiatrique

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Insuline asparte
• Indication
  • Kirsty est utilisé pour le traitement de patients atteints de diabète de type 2 qui ont besoin d’insuline pour contrôler l’hyperglycémie.

16 nouveaux médicaments génériques

• 1 produit contenant du butylbromure d'hyoscine
• 1 produit contenant de l'alfacalcidol
• 3 produits contenant du chlorhydrate de saxagliptine
• 1 produit contenant de l'ondansétron
• 1 produit contenant du glycopyrrolate
• 2 produits contenant de la metformine
• 1 produit contenant du chlorhydrate de pioglitazone
• 1 produit contenant du chlorhydrate de vancomycine
• 2 produits contenant du chlorhydrate de métoclopramide
• 1 produit contenant du chlorhydrate d'ondansétron
• 1 produit contenant du pantoprazole sodique
• 1 produit contenant du maléate de dompéridone

Anti-infectieux à usage systémique

Par exemple, les antibactériens, antiviraux et vaccins.

9 nouveaux médicaments

Comirnaty

• Nouvelle substance active
• Médicament biologique
• COVID-19

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Tozinamérane
• Indication
  • Comirnaty est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2. Comirnaty peut être administré aux personnes âgées de 5 ans et plus.

Foclivia

• Médicament biologique
• Indication pédiatrique

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Vaccin grippal pandémique à antigènes de surface, inactivé, avec adjuvant MF59C.1
• Indication
  • Foclivia est un vaccin destiné à être administré aux personnes de 6 mois et plus pour prévenir la grippe en cas de pandémie grippale. Cette dernière est un type de grippe qui survient fréquemment et qui se répand rapidement dans le monde. Elle est causée par un nouveau virus de la grippe contre lequel les humains ne sont pas encore immunisés. Les signes de la grippe pandémique ressemblent à ceux de la grippe ordinaire, mais peuvent être plus graves.

Janssen COVID-19 vaccine

• Nouvelle substance active
• Médicament biologique
• COVID-19

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • AD26.COV2.S (recombinant)
• Indication
  • Janssen Covid-19 Vaccine est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19, une maladie causée par le virus SRAS-CoV-2. Janssen Covid-19 Vaccine peut être administré pour protéger les personnes âgées de 18 ans et plus.

Rukobia

• Examen prioritaire
• Nouvelle substance active
• Ingrédients médicinaux
  • Comprimés de 600 mg de fostemsavir (sous forme de fostemsavir trométhamine)
• Indication
  • Rukobia est utilisé pour traiter l’infection par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine) chez les adultes qui ont pris de nombreux autres médicaments antirétroviraux sans parvenir à bien maîtriser l’infection. Il est utilisé chez les patients porteurs d’une souche du VIH résistante à de nombreux médicaments antirétroviraux et il est utilisé en association avec d’autres médicaments antirétroviraux.

Spikevax

• Nouvelle substance active
• Médicament biologique
• COVID-19

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Elasomerane
• Indication
  • Spikevax est un vaccin utilisé pour prévenir la COVID-19 causée par le virus SRAS-CoV-2. Spikevax peut être administré aux personnes âgées de 12 ans et plus.

Supemtek

• Nouvelle substance active
• Médicament biologique

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Vaccin antigrippal recombinant quadrivalent
• Indication
  • Supemtek est un vaccin utilisé pour prévenir la grippe chez les adultes âgés de 18 ans ou plus.

Tpoxx

• Nouvelle substance active
• Indication pédiatrique
• Médicament orphelin
• Ingrédient médicinal
  • Comprimés de 200 mg de tecovirimat
• Indication
  • Tpoxx est indiqué pour le traitement de la variole. Il peut être prescrit à toute personne pesant au moins 13 kg.

Vaxneuvance

• Nouvelle substance active
• Médicament biologique

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Vaccin antipneumococcique pentadécavalent conjugué (protéine CRM197), adsorbé
• Indication
  • Vaxneuvance est un vaccin utilisé chez les adultes de 18 ans et plus qui contribue à protéger contre les maladies invasives causées par 15 types de la bactérie appelée pneumocoque. Les maladies invasives comprennent: une infection du sang; une infection des poumons (pneumonie) qui s’accompagne d’une infection du sang; une infection des membranes entourant le cerveau et de la moelle épinière (méningite). Ces maladies sont plus fréquentes chez les personnes âgées et chez celles qui sont atteintes de certaines maladies ou qui ont certains comportements, tels que le tabagisme. Vaxneuvance ne vous donnera pas les maladies causées par le pneumocoque. Vaxneuvance ne peut pas prévenir des maladies causées par des types de pneumocoques qui ne sont pas contenus dans le vaccin.

Vaxzevria

• Nouvelle substance active
• Médicament biologique
• COVID-19

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • ChAdOx1-S [recombinant]
• Indication
  • Vaxzevria est un vaccin utilisé pour prévenir la maladie COVID-19 causée par le virus SRAS-CoV-2. Il peut être administré aux adultes âgés de 18 ans et plus.

15 nouveaux médicaments génériques

• 1 produit contenant du posaconazole
• 1 produit contenant du ritonavire
• 1 produit contenant de l'azithromycine dihydratée
• 2 produits contenant de la daptomycine
• 1 produit contenant de l'ertapénème sodique
• 1 produit contenant de l'acétate d'abiratérone
• 1 produit contenant du sulfate d'atazanavire
• 1 produit contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine, du fumarate de ténofovir disoproxil
• 1 produit contenant de l'emtricitabine, du fumarate de ténofovir disoproxil
• 1 produit contenant du fumarate de ténofovir disoproxil
• 1 produit contenant de la lamivudine
• 1 produit contenant du linézolide
• 1 produit contenant de l'amoxicilline, du clavulanate de potassium
• 1 produit contenant du darunavire

Mises à jour sur l’innocuité

Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech:

Avis aux professionnels de la santé : Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech : Mise à jour sur la posologie et l’administration ainsi que sur les renseignements sur les effets indésirables signalés après la commercialisation du produit

Avis aux professionnels de la santé : Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech : mise à jour des conditions de conservation et de transport du produit

Communication des risques pour les professionnels de la santé : COMIRNATY (vaccin contre la COVID-19, ARNm, aussi appelé Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech) : Nouvelle formulation destinée aux enfants âgés de 5 ans à moins de 12 ans

Vaccin contre la COVID-19 de Moderna :

Avis aux professionnels de la santé : Vaccin contre la COVID-19 de Moderna: Mise à jour des étiquettes unilingues anglaises des fioles et des boîtes destinées au marché mondial et renseignements sur les effets indésirables après la mise en marché

Communication des risques pour les professionnels de la santé : Importation de COVID-19 Vaccine Moderna avec un maximum de 15 doses par flacon et un étiquetage des flacons et des boîtes en anglais seulement (stocks portant l’étiquetage américain) [mis à jour le 24 juin, le 3 août et le 29 octobre]

Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 :

Avis aux professionnels de la santé : Autorisation de Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 dont la boîte et la fiole portent des étiquettes unilingues anglaises

Avis aux professionnels de la santé : Importation de Vaccin d'Astrazeneca contre la COVID-19 dont la boîte et la fiole portent des étiquettes unilingues anglaises (Approvisionnement portant l'étiquetage des États-Unis)

Covishield : Avis aux professionnels de la santé : Autorisation de COVISHIELD dont l'étiquetage des fioles et des boîtes est unilingue en anglais

Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 et COVISHIELD :

Avis aux professionnels de la santé : Vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 et COVISHIELD : Risque de thrombose avec thrombocytopénie

Avis aux professionnels de la santé : Vaccin d'AstraZeneca contre la COVID-19 et COVISHIELD : Risque de syndrome de fuite capillaire

Janssen COVID-19 Vaccine:

Avis aux professionnels de la santé : Autorisation de Janssen COVID-19 Vaccine dont la boîte et la fiole portent des étiquettes unilingues anglaises

Avis aux professionnels de la santé : Importation de Janssen COVID-19 Vaccine avec deux types d'étiquetage unilingue anglais pour la fiole et la boîte

Avis aux professionnels de la santé : Janssen COVID-19 Vaccine et le risque de thrombose associée à une thrombocytopénie

Communication des risques pour les professionnels de la santé : Importation de Janssen COVID-19 Vaccine avec un étiquetage unilingue anglais de l’Union européenne (UE) sur la boîte et le flacon

Bamlanivimab :
Avis aux professionnels de la santé : Bamlanivimab - Risque potentiel d'échec du traitement en raison de la circulation de variants résistants du SRAS-CoV-2

Casirivimab et imdevimab :
Avis aux professionnels de la santé : Autorisation de l’utilisation du casirivimab et de l’imdevimab avec un étiquetage unilingue anglais dans le cadre de la pandémie de COVID-19

Sotrovimab :
Avis aux professionnels de la santé : Autorisation de Sotrovimab pour injection pour l'utilisation relative à la pandémie de COVID-19

Spikevax :
Communication des risques pour les professionnels de la santé : Distribution du vaccin SPIKEVAX (elasomeran) contre la COVID-19 dont la boîte et le flacon portent des étiquettes unilingues anglaises

Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs

Par exemple, les médicaments pour le traitement du cancer et les médicaments qui stimulent ou suppriment les réponses immunitaires.

27 nouveaux médicaments

Abecma

• Examen prioritaire
• Nouvelle substance active
• Médicament biologique
• Avis de conformité avec conditions
• Médicament orphelin

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Idécabtagène vicleucel
• Indication
  • Abecma est utilisé pour traiter les adultes atteints d’un type de cancer appelé myélome multiple, un cancer de la moelle osseuse. Il est administré lorsque le cancer n’a pas répondu à au moins trois traitements différents ou il a récidivé après ces traitements. Il est utilisé pour traiter les patients adultes présentant un myélome multiple qui ont reçu au moins trois traitements antérieurs, y compris un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie est réfractaire au dernier traitement administré.

Braftovi

• Nouvelle substance active
• Examen aligné
• Médicament orphelin
• Ingrédient médicinal
  • Encorafenib
• Indication
  • Braftovi est utilisé chez l’adulte, en association avec le binimétinib pour traiter un type de cancer de la peau appelé « mélanome ». Ce cancer de la peau doit montrer une mutation (un changement) du gène BRAF, et, s’être propagé à d’autres parties du corps ou ne pas pouvoir être enlevé par chirurgie. Braftovi est aussi utilisé en association avec le cétuximab chez l’adulte pour traiter un type de cancer du gros intestin appelé « cancer colorectal métastatique » (CCRm). Dans la pathologie de cette maladie, les cellules montrent la mutation (un changement très précis) du gène BRAF ou bien qui s’est propagé à d’autres parties du corps et a déjà été traité par d’autres médicaments contre le cancer.

Brukinsa

• Examen prioritaire
• Nouvelle substance active
• Médicament orphelin
• Ingrédient médicinal
  • Zanubrutinib
• Indication
  • Brukinsa est utilisé chez les adultes pour traiter la macroglobulinémie de Waldenström (MW) et le lymphome à cellules du manteau (LCM). Brukinsa doit être utilisé uniquement chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement contre le LCM.

Camcevi

• Ingrédient médicinal
  • Mésylate de leuprolide
• Indication
  • Camcevi est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate avancé.

Enhertu

• Examen aligné
• Nouvelle substance active
• Médicament biologique
• Avis de conformité avec conditions
• Évaluation en collaboration avec des partenaires internationaux
• Médicament orphelin

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Trastuzumab deruxtecan
• Indication
  • Enhertu est utilisé chez les adultes atteints d’un cancer du sein HER2 positif qui s’est propagé à d’autres parties de l’organisme (métastatique) ou qu’on ne peut enlever par chirurgie et ayant également reçu du trastuzumab emtansine (T-DM1).
  • Enhertu a été approuvé avec conditions (AC-C). Cela signifie que Santé Canada l’a examiné et qu’il peut être acheté et vendu au Canada, mais que le fabricant a accepté d’effectuer d’autres études pour s’assurer que son produit agit comme prévu. Pour obtenir plus d’information, parlez à votre professionnel de la santé.
  • Enhertu (trastuzumab déruxtecan) est utilisé chez les adultes atteints d’un cancer du sein HER2 positif qui s’est propagé à d’autres parties de l’organisme (métastatique) ou qu’on ne peut enlever par chirurgie, et ayant également reçu du trastuzumab emtansine (T-DM1).

Gavreto

• Nouvelle substance active
• Avis de conformité avec conditions
• Évaluation en collaboration avec des partenaires internationaux
• Médicament orphelin
• Ingrédient médicinal
  • Pralsetinib
• Indication
  • Gavreto a été autorisé avec des conditions (AC-C). Il est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). Le cancer du poumon non à petites cellules est causé par un ou des gènes Rearranged During Transfection anormaux et ne peut être retiré par la chirurgie ou s’est propagé à d’autres parties du corps.

Ilumya

• Examen aligné
• Nouvelle substance active
• Médicament biologique

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Tildrakizumab
• Indication
  • Ilumya est un médicament d’ordonnance utilisé pour traiter les adultes atteints de « psoriasis en plaques » modéré ou sévère, une maladie inflammatoire de la peau et des ongles. Le psoriasis en plaques peut entraîner l’apparition de zones surélevées, épaisses, rouges et écailleuses (les « lésions psoriasiques ») n’importe où sur le corps.

Jemperli

• Examen aligné
• Nouvelle substance active
• Médicament biologique
• Avis de conformité avec conditions
• Ingrédient médicinal
  • Dostarlimab
• Indication
  • Jemperli a été approuvé avec conditions (AC-C). Jemperli est un médicament sur ordonnance utilisé chez l’adulte pour le traitement d’un type de cancer appelé cancer de l’endomètre (cancer de la muqueuse qui tapisse l’utérus) chez les femmes. Le cancer doit être, selon un test de laboratoire, associé à une déficience du système de réparation des mésappariements ou à une instabilité microsatellitaire élevée, et évoluer pendant ou après une chimiothérapie antérieure à base de platine.

Kesimpta

• Examen aligné
• Médicament biologique
• Évaluation en collaboration avec des partenaires internationaux

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Ofatumumab
• Indication
  • Kesimpta est utilisé pour le traitement des adultes atteints de sclérose en plaques (SP) récurrente-rémittente.

Ledaga

• Médicament orphelin
• Ingrédient médicinal
  • Chlorhydrate de chlorméthine
• Indication
  • Ledaga est un médicament utilisé sur la peau (par voie topique) pour le traitement des adultes atteints d’un lymphome T cutané de type mycosis fongoïdes (LTC-MF) en stade IA et IB ayant déjà reçu un traitement cutané. L’utilisation de Ledaga n’est pas approuvée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Lumakras

• Nouvelle substance active
• Avis de conformité avec conditions
• Évalué en collaboration avec des partenaires internationaux
• Médicament orphelin

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Sotorasib
• Indication
  • Lumakras a été approuvé avec conditions (AC-C). Lumakras est utilisé pour le traitement des adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), présentant une anomalie génétique appelée mutation KRAS G12C, lorsque ce cancer ne peut pas être enlevé par chirurgie ou par une autre forme de traitement, ou s’est propagé à d’autres parties de l’organisme, et a été traité auparavant par au moins un type de traitement contre le cancer. Lumakras n’est pas approuvé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Mektovi

• Examen aligné
• Nouvelle substance active
• Médicament orphelin
• Ingrédient médicinal
  • Binimetinib
• Indication
  • Mektovi est utilisé chez l’adulte, en association avec l’encorafénib pour traiter un type de cancer de la peau appelé « mélanome ». Ce cancer de la peau doit montrer une mutation (un changement) du gène BRAF, s’être propagé à d’autres parties du corps ou ne pas pouvoir être enlevé par chirurgie.

Minjuvi

• Nouvelle substance active
• Médicament biologique
• Avis de conformité avec conditions
• Évalué en collaboration avec des partenaires internationaux
• Médicament orphelin

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Tafasitamab
• Indication
  • Minjuvi a été approuvé avec conditions (AC-C). Minjuvi (tafasitamab pour injection) est indiqué en association avec la lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire. Le LDGCB doit être sans autres précisions, y compris le LDGCB découlant d’un lymphome de faible grade, qui ne sont pas admissibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS).

Onureg

• Examen prioritaire
• Médicament orphelin
• Évalué en collaboration avec des partenaires internationaux
• Ingrédient médicinal
  • Azacitidine
• Indication
  • Onureg est un inhibiteur métabolique nucléosidique indiqué pour le traitement d'entretien chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) qui ont obtenu une rémission complète (RC) ou une rémission complète avec récupération incomplète de la formule sanguine (CRi) après un traitement d'induction avec ou sans traitement de consolidation. Ces patients ne sont pas éligibles pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).

Padcev

• Examen prioritaire
• Nouvelle substance active
• Examen aligné
• Médicament biologique
• Évalué en collaboration avec des partenaires internationaux

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Enfotumab védotine
• Indication
  • Padcev est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints d’un cancer de la vessie ou d’un cancer des voies urinaires (bassinet du rein, uretère ou urètre) qui s’est étendu ou qui ne peut pas être enlevé chirurgicalement. Vous pouvez utiliser Padcev si vous avez reçu une chimiothérapie contenant du platine et un médicament d’immunothérapie.

Pemazyre

• Nouvelle substance active
• Examen aligné
• Avis de conformité avec conditions
• Médicament orphelin

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Pemigatinib
• Indication
  • Pemazyre a été approuvé avec conditions (AC-C). Pemazyre sert à traiter les adultes atteints d’un type de cancer appelé cholangiocarcinome (cancer des voies biliaires) qui présente un type d’anomalie dans un gène précis appelé récepteur du facteur de croissance des fibroblastes 2 (FGFR2), a déjà été traité, ne peut pas être retiré chirurgicalement, est à un stade avancé ou s’est propagé à d’autres parties du corps (métastatique).

Phesgo

• Médicament biologique

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Injection de pertuzumab et de trastuzumab
• Indication
  • Phesgo est utilisé dans le traitement des personnes atteintes de cancer du sein lorsqu’un grand nombre de cellules « surexprimant » HER2 sont présentes, lorsque le cancer s’est répandu à l’entour du sein ou à d’autres parties du corps (métastases), lorsque le cancer a pu progresser dans une région mais ne s’est pas propagé à d’autres parties du corps et le traitement sera administré avant la chirurgie (un traitement administré avant la chirurgie est qualifié de néoadjuvant); ou lorsque le cancer ne s’est pas propagé à d’autres parties du corps et le traitement sera administré après la chirurgie (un traitement administré après la chirurgie est qualifié d’adjuvant). En plus de Phesgo, le patient reçoit également des médicaments pour la chimiothérapie.

Ponvory

• Nouvelle substance active

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Ponésimod
• Indication
  • Ponvory est utilisé pour traiter les adultes atteints de la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SPRR).

Retevmo

• Examen aligné
• Nouvelle substance active
• Avis de conformité avec conditions
• Indication pédiatrique
• Évaluer en collaboration avec des partenaires internationaux
• Médicament orphelin
• Ingrédient médicinal
  • Selpercatinib
• Indication
  • Retevmo a été approuvé avec conditions (AC-C). Retevmo est utilisé pour traiter certains cancers causés par des gènes anormaux RET chez les adultes atteints d’un type de cancer du poumon appelé « cancer du poumon non à petites cellules » (CPNPC). On a recours à Retevmo dans les cas de cancer s’étant propagé à d’autres parties du corps.
  • Pour les adultes et les enfants âgés de 12 à 17 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT), Retevmo est utilisé dans les cas de cancer de stade avancé ou s’étant propagé à d’autres parties du corps, ou lorsqu’il ne peut pas être retiré par chirurgie.
  • Pour les adultes atteints d’un cancer de la thyroïde différencié, Retevmo est utilisé dans les cas de cancer de stade avancé ou s’étant propagé à d’autres parties du corps, et lorsqu’il ne peut pas être retiré par chirurgie, lorsqu’un traitement par de l’iode radioactif n’a pas fonctionné, ne fonctionne plus ou n’est plus approprié, et après l’essai d’un traitement par le sorafénib ou le lenvatinib, ou les deux.

Saphnelo

• Nouvelle substance active
• Médicament biologique
• Médicament orphelin

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Anifrolumab
• Indication
  • Saphnelo est utilisé pour le traitement du lupus évolutif (lupus érythémateux disséminé, LED) chez les adultes dont la maladie n’est pas bien maîtrisée par d’autres traitements de référence (corticostéroïdes oraux et/ou immunosuppresseurs et/ou antipaludiques). Vous recevrez Saphnelo ainsi que votre traitement standard contre le lupus. Le lupus est une maladie dans laquelle le système immunitaire (le système qui combat les infections) attaque vos propres cellules et tissus, provoquant une inflammation et des lésions.

Tecartus

• Examen prioritaire
• Nouvelle substance active
• Examen aligné
• Médicament biologique
• Médicament orphelin

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Brexucabtagène autoleucel
• Indication
  • Tecartus est un traitement contre votre lymphome à cellules du manteau, un cancer qui s’attaque aux globules blancs. Il est utilisé en cas d’échec d’au moins deux autres types de traitement.

Tepmetko

• Nouvelle substance active
• Avis de conformité avec conditions
• Évaluer en collaboration avec des partenaires internationaux
• Ingrédient médicinal
  • Tépotinib (chlorhydrate de tépotinib)
• Indication
  • Tepmetko est utilisé pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). Il est utilisé chez les adultes : dont le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps ou est à un stade avancé et ne peut être retiré par chirurgie, et dont les tumeurs présentent une modification (anomalie) spécifique du gène de la transition mésenchymateuse épithéliale (MET).

Trecondyv

• Examen prioritaire
• Médicament orphelin
• Ingrédient médicinal
  • Treosulfan
• Indication
  • Chez les adultes présentant des cancers du sang, soit une leucémie myéloïde aiguë (AML) ou un syndrome myélodysplasique (MDS), Trecondyv est utilisé en association avec la fludarabine en vue de préparer les patients à recevoir une greffe de cellules souches du sang d’un donneur. Chez les enfants et les adolescents de plus d’un an présentant une leucémie myéloïde aiguë (AML) ou un syndrome myélodysplasique (MDS), il est aussi utilisé pour ceux qui ne peuvent tolérer les traitements par les préparations conventionnelles.

Trodelvy

• Examen prioritaire
• Nouvelle substance active
• Examen aligné
• Médicament biologique
• Évaluer en collaboration avec des partenaires internationaux
• Médicament orphelin

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Sacituzumab govitecan
• Indication
  • Trodelvy est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter des adultes âgés de 18 ans ou plus atteints d’un cancer du sein qui est négatif aux récepteurs hormonaux (RH) de l’estrogène et de la progestérone et négatif au récepteur-2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) (ce qu’on appelle un cancer du sein triple négatif). Les patients doivent aussi avoir un cancer qui s’est étendu à d’autres parties du corps ou qui ne peut pas être retiré chirurgicalement (métastatique), et qui ont reçu antérieurement deux traitements ou plus pour le cancer du sein, dont au moins un doit avoir été administré dans un contexte métastatique.

Truseltiq

• Nouvelle substance active
• Avis de conformité avec conditions
• Évaluation en collaboration avec des partenaires internationaux
• Médicament orphelin
• Ingrédient médicinal
  • Infigratinib
• Indication
  • Truseltiq a été approuvé avec conditions (AC-C). Truseltiq est utilisé pour traiter des patients adultes atteints d’un type de cancer appelé cholangiocarcinome (cancer des voies biliaires) lorsqu’un type d’anomalie est présent dans un gène particulier appelé FGFR2 (récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes); lorsqu’un traitement a déjà été suivi, lorsque la tumeur ne peut pas être enlevée par une chirurgie, et que la maladie est à un stade avancé ou la tumeur s’est propagée à d’autres parties du corps (on dit que la maladie est métastatique).

Vyxeos

• Examen prioritaire
• Médicament orphelin
• Ingrédient médicinal
  • Daunorubicin, cytarabine
• Indication
  • Vyxeos est utilisé pour traiter les adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë liée au traitement (t-AML) ou de LAM avec modifications liées à la myélodysplasie (AML-MRC) nouvellement diagnostiquée.

Zepzelca

• Nouvelle substance active
• Avis de conformité avec conditions
• Évaluer en collaboration avec des partenaires internationaux
• Médicament orphelin
• Ingrédient médicinal
  • Lurbinectedin
• Indication
  • Zepzelca a reçu une autorisation avec conditions (AC-C). Zepzelca est utilisé pour traiter un type de cancer appelé cancer pulmonaire à petites cellules (CPPC) métastatique ou de stade III. Il s’emploie chez les adultes qui ont déjà reçu une chimiothérapie à base de platine et chez lesquels ce traitement n’a pas fonctionné ou ne fonctionne plus.

10 nouveaux médicaments biosimilaires

Abevmy

• Médicament biologique
• Médicament orphelin

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Bevacizumab
• Indication
  • Abevmy est utilisé en association avec un type particulier de chimiothérapie (chimiothérapie à base de 5-fluorouracile [5-FU]) dans le traitement des personnes ayant reçu pour la première fois un diagnostic de cancer colorectal métastatique.
  • Abevmy est utilisé en association avec un type particulier de chimiothérapie (carboplatine/paclitaxel) dans le traitement des personnes ayant reçu un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules métastatique.
  • Abevmy est utilisé en association avec un type particulier de chimiothérapie (paclitaxel, topotécan ou doxorubicine liposomale pégylée) pour le traitement des personnes ayant reçu un diagnostic de cancer épithélial de l’ovaire, de cancer des trompes de Fallope ou de cancer primaire du péritoine récidivant et résistant aux sels de platine, qui n’ont pas reçu plus de deux schémas antérieurs de chimiothérapie.
  • Abevmy est utilisé en association avec la lomustine (un type de chimiothérapie) pour traiter les patients atteints d’un type particulier de cancer du cerveau appelé glioblastome qui est réapparu après un traitement antérieur.

Adalimumab injectable

• Médicament biologique

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Adalimumab injectable
• Indication
  • Le traitement par Abrilada (adalimumab injectable) doit être entrepris et supervisé par un médecin spécialisé dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la maladie de Crohn chez l’adulte et chez l’enfant (âgé de 13 à 17 ans pesant 40 kg ou plus), de la colite ulcéreuse, de l’hidradénite suppurée chez l’adulte et chez l’adolescent (âgé de 12 à 17 ans pesant 30 kg ou plus), du psoriasis ou de l’uvéite chez l’adulte et chez l’enfant, et qui connaît le profil d’efficacité et d’innocuité d’Abrilada.

Aybintio

• Médicament biologique
• Médicament orphelin

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Bévacizumab
• Indication
  • Aybintio est indiqué en association avec une chimiothérapie (chimiothérapie intraveineuse à base de 5-fluorouracil [5-FU]) dans le traitement de première intention du carcinome métastatique du côlon ou du rectum.
  • Aybintio est indiqué en association avec une chimiothérapie par carboplatine/paclitaxel dans le traitement des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules métastatique.
  • Aybintio, en association avec le carboplatine et la gemcitabine, est indiqué dans le traitement des patientes présentant une première récidive du cancer épithélial de l’ovaire, du cancer des trompes de Fallope ou du cancer péritonéal primaire, sensible aux sels de platine et présente une première récidive après 6 mois de chimiothérapie avec des sels de platine.
  • Aybintio, en association avec le paclitaxel, le topotécan ou la doxorubicine liposomale pégylée, est indiqué dans le traitement des patientes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, d’un cancer des trompes de Fallope ou d’un cancer péritonéal primaire, récidivants et résistants aux sels de platine, qui n’avaient pas reçu plus de deux schémas de chimiothérapie.
  • Aybintio, en association avec la lomustine (une chimiothérapie spécifique), est indiqué dans le traitement des patients atteints d’un glioblastome, en cas de récidive ou de progression de la maladie après un traitement préalable.

Bambevi

• Examen aligné
• Médicament biologique
• Médicament orphelin

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Bévacizumab
• Indication
  • Bambevi est utilisé en association avec un type particulier de chimiothérapie (chimiothérapie à base de 5-fluorouracile [5-FU] administrée par voie intraveineuse) pour le traitement des personnes qui ont reçu pour la première fois un diagnostic de cancer colorectal métastatique. Le cancer colorectal métastatique est un cancer du côlon ou du rectum qui s’est propagé à d’autres organes du corps.
  • Bambevi est utilisé en association avec un type particulier de chimiothérapie (carboplatine et paclitaxel) pour le traitement des personnes qui ont reçu un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules métastatique. Le cancer du poumon non à petites cellules métastatique est un cancer du poumon qui s’est propagé à d’autres organes.
  • Bambevi est utilisé en association avec un type particulier de chimiothérapie (paclitaxel, topotécan ou doxorubicine liposomale pégylée) pour le traitement de personnes qui ont reçu un diagnostic de cancer épithélial de l’ovaire, de cancer des trompes de Fallope ou de cancer primitif du péritoine, récidivants et résistants aux sels de platine, et qui n’ont pas reçu plus de deux schémas antérieurs de chimiothérapie. Le cancer de l’ovaire récidivant et résistant aux sels de platine est un type de cancer qui progresse dans les 6 mois suivant la dernière fois où la patiente a répondu à de la chimiothérapie contenant un sel de platine.
  • Bambevi est utilisé en association avec la lomustine (un type précis de chimiothérapie) pour traiter les patients atteints d’un type particulier de cancer du cerveau appelé glioblastome qui est réapparu après un traitement antérieur.

Ixifi

• Médicament biologique
• Indication pédiatrique

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Infliximab pour injection
• Indication
  • Ixifi est un médicament utilisé chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (en association avec le méthotrexate) et de spondylarthrite ankylosante. Ixifi est aussi utilisé chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Ixifi est aussi utilisé chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique évolutif et chez les adultes, les enfants et les adolescents atteints d’une forme modérée à sévère de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse.

Nypozi

• Médicament biologique
• Indication pédiatrique

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Filgrastim
• Indication
  • NypozI est utilisé pour traiter la neutropénie, une affection où le corps fabrique trop peu de neutrophiles. La neutropénie vous prédispose aux infections et vous empêche de les combattre. Votre médecin a décidé de vous prescrire Nypozi pour augmenter le nombre de neutrophiles, qui combattront les infections. La neutropénie peut être une affection de longue durée qui fait que le corps ne fabrique pas assez de neutrophiles, ou elle peut être causée par des médicaments utilisés pour traiter le cancer. Dans certains cas, votre corps peut produire assez de neutrophiles, mais dans le cadre de votre traitement du cancer, votre médecin peut vouloir augmenter le nombre de certaines cellules sanguines (les cellules CD34) et les prélever. Les cellules sont prélevées en utilisant un processus appelé aphérèse. Ces cellules prélevées vous sont restituées après l’administration de doses très élevées de traitement contre le cancer afin que les numérations des cellules sanguines reviennent à la normale plus rapidement. Nypozi est une forme synthétique du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF pour « granulocyte colony stimulating factor »), qui est produite en utilisant la bactérie E. coli. Le G-CSF est une substance naturellement produite par l’organisme.

Riabni

• Examen aligné
• Médicament biologique
• Médicament orphelin

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Rituximab
• Indication
  • Riabni est un médicament contre le cancer, qui est utilisé pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses et, idéalement, causer leur mort. Il doit être prescrit par un médecin. Ce médicament sert à traiter les patients atteints de certains types de lymphome non hodgkinien et de leucémie lymphoïde chronique. Riabni est un médicament injectable utilisé pour soulager les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (conjointement avec le méthotrexate). Riabni, en association avec des glucocorticoïdes, ou « stéroïdes », est aussi utilisé pour réduire l’inflammation associée aux cas graves de granulomatose avec polyangéite (GPA, aussi connue sous le nom de granulomatose de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) afin d’aider à maîtriser la maladie.

Simlandi

• Médicament biologique
• Médicament orphelin
• Indication pédiatrique

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Adalimumab
• Indication
  • Simlandi est un médicament utilisé pour traiter :
    • Les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, qui est une maladie inflammatoire des articulations.
    • Les adultes atteints d'arthrite psoriasique, qui est une maladie inflammatoire des articulations et de la peau.
    • Les adultes atteints de spondylarthrite ankylosante, qui est une forme d'arthrite.
    • Les adultes atteints de la maladie de Crohn, qui est une maladie inflammatoire du tube digestif.
    • Les enfants atteints d'arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire âgés de 2 ans et plus et nécessitant une dose complète de 40 mg en fonction du poids corporel.
    • Les adultes atteints de colite ulcéreuse, qui est une maladie inflammatoire de l'intestin (côlon).
    • Les adultes ou adolescents (âgés de 12 à 17 ans, pesant ≥ 30 kg) présentant une hidradénite suppurée (HS) modérée à sévère et n'ayant pas répondu aux antibiotiques. L'HS est une maladie cutanée inflammatoire chronique, douloureuse et progressive qui provoque des nodules, des abcès, des sinus et des fistules sous les seins, les aisselles, les fesses et l'aine.
    • Les adultes atteints de psoriasis, qui est une maladie inflammatoire de la peau. Le médecin a prescrit Simlandi pour réduire les signes et symptômes de votre psoriasis en plaques.
    • Les adultes atteints d'uvéite, qui est une maladie inflammatoire de l'œil.
    • Les enfants (pesant ≥ 30 kg) présentant une uvéite chronique non infectieuse à partir de l'âge de 2 ans avec une inflammation affectant l'avant de l'œil.

Yuflyma

• Médicament biologique
• Indication pédiatrique

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Adalimumab
• Indication
  • Le traitement avec Yuflyma ou (adalimumab pour injection) doit être amorcé et supervisé par un médecin spécialisé dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (pesant ≥ 30 kg), du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la maladie de Crohn chez l’adulte, colite ulcéreuse chez l’adulte, de l’hidradénite suppurée de l’adulte et de l’adolescent (12 à 17 ans pesant ≥ 30 kg), du psoriasis en plaques ou de l’uvéite chez l’adulte et pédiatrique (pesant ≥ 30 kg), et qui connaît le profil d’efficacité et d’innocuité d’Yuflyma. L’adalimumab pour injection n’a pas été étudié chez l’enfant de moins de deux ans atteint d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, ni chez l’enfant dont le poids est inférieur à 10 kg. Aucune étude clinique n’a été menée sur l’emploi de l’adalimumab pour injection chez des adolescents atteints d’hidradénite suppurée. La posologie d’Yuflyma chez ces patients a été déterminée par modélisation et simulation pharmacocinétiques et pharmacodynamiques. L’adalimumab pour injection n’a pas été étudié chez l’enfant de moins de 2 ans atteint d’uvéite. En outre, il y a très peu de données sur les enfants âgés de 2 ans à moins de 3 ans atteints d’uvéite. Les données tirées d’études cliniques et l’expérience d’utilisation incitent à penser que l’efficacité de l’adalimumab pour injection chez la personne âgée n’est pas différente de celle chez la personne plus jeune.

Zirabev

• Médicament biologique
• Médicament orphelin

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Bevacizumab
• Indication
  • Zirabev est utilisé en association avec un type particulier de chimiothérapie (chimiothérapie à base de 5-fluorouracile [5-FU] administrée par voie intraveineuse) dans le traitement des personnes ayant reçu pour la première fois un diagnostic de cancer colorectal métastatique. Le cancer colorectal métastatique est un cancer du côlon ou du rectum qui s'est propagé à d'autres organes du corps.
  • Zirabev est utilisé en association avec un type particulier de chimiothérapie (carboplatine et paclitaxel) dans le traitement des personnes ayant reçu un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules métastatique. Le cancer du poumon non à petites cellules métastatique est un cancer des poumons qui s'est propagé à d'autres organes du corps.
  • Zirabev est utilisé en association avec un type particulier de chimiothérapie (carboplatine et gemcitabine) pour le traitement des personnes ayant reçu un diagnostic de cancer épithélial de l’ovaire, de cancer des trompes de Fallope ou de cancer péritonéal primaire sensible aux sels de platine qui a récidivé au moins 6 mois après la dernière fois où la personne a répondu à de la chimiothérapie contenant un sel de platine.
  • Zirabev est utilisé en association avec un type particulier de chimiothérapie (paclitaxel, topotécan ou doxorubicine liposomale pégylée) pour letraitement des personnes ayant reçu un diagnostic de cancer épithélial de l’ovaire, de cancer des trompes de Fallope ou de cancer primaire du péritoine récidivant et résistant aux sels de platine, qui n’ont pas reçu plus de deux schémas antérieurs de chimiothérapie.
  • Zirabev est utilisé en association avec la lomustine (un type de chimiothérapie) pour traiter les patients atteints d’un type particulier de cancer du cerveau appelé glioblastome qui est réapparu après un traitement antérieur.

48 nouveaux médicaments génériques

• 8 produits contenant du fumarate de diméthyle
• 11 produits contenant de l’abiraterone
• 8 produits contenant du lénalidomide
• 1 produit contenant du méthotrexate
• 1 produit contenant du trioxyde d'arsenic
• 5 produits contenant du chlorhydrate de bendamustine
• 1 produit contenant du busulfan
• 1 produit contenant de la cytarabine
• 5 produits contenant de la pirfénidone
• 1 produit contenant du témozolomide
• 2 produits contenant du mycophénolate mofétil
• 1 produit contenant de l'acide mycophénolique
• 2 produits contenant du pemetrexed
• 1 produit contenant du dasatinib

Mises à jour sur l’innocuité

Gilenya (fingolimod) :
Avis aux professionnels de la santé : GILENYA (fingolimod) – Risque d'atteinte hépatique

Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs

Par exemple, les médicaments pour traiter les infestations parasitaires.

1 nouveau médicament générique

• 1 produit contenant de l'isétionate de pentamidine

Sang et organes hématopoïétiques

Par exemple, les médicaments anticoagulants.

4 nouveaux médicaments

Glassia

• Médicament biologique
• Médicament orphelin
• Ingrédients médicinal
  • Inhibiteur de l’alpha1-protéinase (humain) (IA1-P)
• Indication
  • Glassia est un médicament liquide qui contient l’inhibiteur de l’alpha1-protéinase (IA1-P) humain, aussi appelé alpha1-antitrypsine (AAT), purifié à partir de sang humain. Le principal but de la perfusion de Glassia est l’augmentation des taux d’AAT (une protéine) dans le sang et les poumons. L’AAT protège le tissu pulmonaire en prévenant les lésions causées par une certaine enzyme. Les effets de l’augmentation des taux de la protéine AAT par l’administration de Glassia sur la détérioration de la fonction pulmonaire et sur la progression de l’emphysème n’ont pas été démontrés dans le cadre d’essais cliniques. Les effets à long terme du traitement de substitution de l’AAT et du traitement d’entretien par Glassia n’ont pas été étudiés. Glassia n’est pas destiné au traitement des personnes atteintes d’une maladie pulmonaire qui n’est pas associée à un déficit sévère en inhibiteur de l’alpha1-protéinase.

Reblozyl

• Médicament biologique
• Médicament orphelin

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Luspatercept
• Indication
  • Reblozyl est utilisé pour traiter les adultes qui ont un faible nombre de globules rouges (anémie) et qui ont besoin de transfusions de globules rouges en raison d'un trouble sanguin, la β-thalassémie, qui affecte la production d'hémoglobine (une protéine des globules rouges qui transporte l'oxygène dans tout le corps).

Triferic Avnu

• Nouvelle substance active
• Ingrédient médicinal
  • Citrate de pyrophosphate ferrique
• Indication
  • Triferic Avnu est utilisé pour maintenir le taux de fer chez les patients adultes atteints d’insuffisance rénale chronique pendant une hémodialyse.

Vistaseal

• Médicament biologique
• Évaluer en collaboration avec des partenaires internationaux

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Fibrinogène humain (80 mg/mL) et thrombine humaine (500 UI/mL)
• Indication
  • Vistaseal est utilisé comme colle pendant les interventions chirurgicales chez les patients adultes. Il est appliqué à la surface du tissu pour réduire les saignements pendant et après une intervention lorsque les techniques chirurgicales classiques ne sont pas suffisantes.

6 nouveaux médicaments génériques

• 3 produit contenant du ticagrélor
• 2 produits contenant de la bivalirudine
• 1 produit contenant du tréprostinile

Système cardiovasculaire

Par exemple, les médicaments contre l’hypertension artérielle et les hypocholestérolémiants.

3 nouveaux médicaments

Leqvio

• Examen aligné
• Nouvelle substance active
• Évaluer en collaboration avec des partenaires internationaux
• Médicament orphelin
• Ingrédient médicinal
  • Inclisirane
• Indication
  • Leqvio est utilisé pour réduire le taux de cholestérol (C-LDL) chez l’adulte. Ce produit est destiné aux patients prenant actuellement une statine (un médicament servant à faire baisser le taux de cholestérol). Leqvio est utilisé en complément de changements des habitudes de vie, notamment le régime alimentaire, chez les patients qui présentent une hypercholestérolémie familiale (HF) hétérozygote (anomalie génétique héréditaire entraînant des taux extrêmement élevés de cholestérol) ou, une hypercholestérolémie non familiale (maladie qui modifie la façon dont le cholestérol est traité dans l’organisme) associée à une maladie cardiovasculaire athérosclérotique (durcissement des artères). L’effet de Leqvio sur les troubles cardiovasculaires, comme les infarctus, les accidents vasculaires cérébraux ou le décès, n’est pas connu.

Opsynvi

• Médicament orphelin
• Ingrédients médicinaux
  • Macitentan, tadalafile
• Indication
  • Opsynvi est utilisé chez l’adulte pour traiter certaines formes d’une condition appelée hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) qui se caractérise par une pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins qui vont vers les poumons. Opsynvi peut être pris seul ou avec d’autres médicaments contre l’HTAP selon la prescription du médecin.

Vyndamax

• Médicament orphelin
• Ingrédient médicinal
  • Tafamidis
• Indication
  • Vyndamax est utilisé pour le traitement des adultes atteints d’une cardiomyopathie causée par une amyloïdose à transthyrétine (ATTR-CM) sénile ou héréditaire. La cardiomyopathie est une affection du muscle du cœur l’obligeant à travailler plus fort pour pomper le sang vers le reste du corps. Vyndamax réduit le taux de mortalité et d’hospitalisations reliées à des problèmes de cœur. Vyndamax ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.

17 nouveaux médicaments génériques

• 1 produit contenant de la dronédarone
• 1 produit contenant du chlorhydrate de diltiazeme
• 1 produit contenant du furosémide
• 1 produit contenant du chlorhydrate d'hydralazine
• 1 produit contenant du bisoprolol
• 1 produit contenant de la midodrine
• 1 produit contenant de l'olmésartane
• 1 produit contenant du quinapril
• 1 produit contenant de la spironolactone
• 1 produit contenant du chlorhydrate de lidocaïne
• 1 produit contenant du lactate de milrinone
• 1 produit contenant de la rosuvastatine
• 1 produit contenant de l'amlodipine
• 1 produit contenant de l'atorvastatine
• 1 produit contenant du valsartan
• 2 produits contenant du chlorhydrate de clonidine

Médicaments dermatologiques

Par exemple, des médicaments pour traiter le psoriasis.

2 nouveaux médicaments

Adtralza

• Nouvelle substance active
• Examen aligné
• Médicament biologique

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Tralokinumab
• Indication
  • Adtralza (injection de tralokinumab) est utilisé pour traiter les adultes atteints d’une affection cutanée d’intensité modérée à sévère appelée « dermatite atopique » qui ne peuvent pas être traités de manière adéquate par des traitements appliqués à la surface de la peau (topiques). Adtralza peut être utilisé avec ou sans d’autres médicaments appelés des corticostéroïdes à application topique. On ne sait pas si Adtralza est sécuritaire et efficace chez les enfants qui sont âgés de moins de 18 ans.

Arazlo

• Indication pédiatrique

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Tazarotène
• Indication
  • Arazlo est utilisé sur la peau pour traiter l’acné vulgaire (acné) des personnes âgées de 10 ans et plus. Il est recommandé pour les enfants (de 10 à 12 ans) d'utiliser Arazlo uniquement sur le visage.

3 nouveaux médicaments génériques

• 1 produit contenant de l'ambrisentan
• 1 produit contenant de l'acyclovir
• 1 produit contenant de la trétinoïne

Système génito-urinaire et hormones sexuelles

Par exemple, les contraceptifs hormonaux, et les médicaments visant le système urinaire.

5 nouveaux médicaments

Inprosub

• Médicament orphelin
• Ingrédient médicinal
  • Progestérone
• Indication
  • Inprosub est utilisé chez les femmes adultes qui ont besoin d'un supplément de progestérone pendant une fécondation in vitro (FIV). Ces femmes doivent être âgées de 34 ans ou moins. De plus, elles ne pourront pas utiliser ou tolérer d'autres produits administrés par le vagin. Inprosub est destiné à être utilisé uniquement par les femmes en mesure de tomber enceinte (en âge de procréer).

Nextstellis

• Nouvelle substance active
• Ingrédients médicinaux
  • Estétrol monohydraté, drospirénone
• Indication
  • Nextstellis est indiqué pour prévenir la grossesse.

Osphena

• Nouvelle substance active
• Ingrédient médicinal
  • Ospémifène
• Indication
  • Osphena est utilisé chez les femmes ménopausées (après la ménopause) pour traiter certains symptômes du syndrome génito-urinaire de la ménopause (SGUM). Le SGUM est causé par une baisse des taux d’œstrogène, l’hormone féminine, dans le corps. Osphena est utilisé pour traiter des symptômes modérés ou graves tels que la douleur pendant les rapports sexuels due à des changements dans le vagin ou la zone autour du vagin, la sécheresse due à des changements dans le vagin ou la zone autour du vagin.

Slynd

• Ingrédient médicinal
  • Drospirénone
• Indication
  • Slynd est utilisé pour prévenir les grossesses chez les filles et les femmes âgées de 12 ans et plus.

Vablys

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Chlorure de déqualinium
• Indication
  • Vablys est utilisé pour traiter une infection du vagin, appelée vaginose bactérienne. Il est utilisé chez les femmes adultes âgées de moins de 55 ans.

11 nouveaux médicaments génériques

• 3 produits contenant du tadalafil
• 4 produits contenant de la silodosine
• 1 produit contenant de l'étonogestrel, de l'éthinylestradiol
• 1 produit contenant de la darifénacine
• 1 produit contenant du fumarate de fésotérodine
• 1 produit contenant de la médroxyprogestérone

Système musculo-squelettique

Par exemple, des médicaments tels que les anti-inflammatoires et les relaxants musculaires.

2 nouveaux médicaments

Evrysdi

• Examen prioritaire
• Nouvelle substance active
• Médicament orphelin
• Indication pédiatrique
• Ingrédient médicinal
  • Risdiplam
• Indication
  • Evrysdi est un médicament utilisé pour traiter l’amyotrophie spinale, une affection qui touche le système nerveux. Evrysdi peut être utilisé chez les enfants de 2 mois et plus ainsi que chez les adultes.

Myinfla

• Examen prioritaire
• Examen aligné
• Ingrédient médicinal
  • Colchicine
• Indication
  • Myinfla est un médicament utilisé pour réduire les risques cardiovasculaires chez les patients dont les artères se sont rétrécies en raison de la formation de plaques, ce qui limite l’apport de sang au cœur.

5 nouveaux médicaments génériques

• 1 produit contenant de l'acide alendronique, de la vitamine D3
• 2 produits contenant du kétorolac trométhamine
• 1 produit contenant du bromure de rocuronium
• 1 produit contenant de l'acide zolédronique

Système nerveux

Par exemple, les analgésiques et les antidépresseurs.

3 nouveaux médicaments

Sunosi

• Nouvelle substance active
• Médicament orphelin
• Ingrédient médicinal
  • Solriamfétol (sous forme de chlorhydrate de solriamfétol)
• Indication
  • Sunosi vous aidera à vous sentir moins somnolent durant le jour. Il est utilisé pour les adultes atteints: de narcolepsie, une affection qui peut provoquer à tout moment une somnolence intense subite et inattendue. Il peut aussi être utilisé pour l’apnée obstructive du sommeil (AOS), une affection dans laquelle la respiration s’arrête pendant de brèves périodes pendant le sommeil.

Vyepti

• Nouvelle substance active
• Médicament biologique

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Eptinezumab
• Indication
  • Vyepti est un médicament qui sert à prévenir les migraines chez les adultes qui ont au moins 4 jours de migraines par mois.

Wakix

• Nouvelle substance active
• Médicament orphelin

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Chlorhydrate de pitolisant
• Indication
  • Wakix est utilisé chez les adultes atteints de narcolepsie (un trouble du sommeil) pour réduire la somnolence excessive pendant la journée et la cataplexie (muscles soudainement faibles ou paralysés).

14 nouveaux médicaments génériques

• 1 produit contenant de l'acétaminophène
• 1 produit contenant du chlorhydrate de bétahistine
• 1 produit contenant du chlorhydrate de bupivacaïne
• 2 produits contenant du chlorhydrate de buspirone
• 1 produit contenant du chlorhydrate de dexmédétomidine
• 1 produit contenant de la prégabaline
• 1 produit contenant du chlorhydrate de tramadol
• 1 produit contenant du chlorhydrate de fluoxétine
• 1 produit contenant de la lévodopa, de la carbidopa, de l'entacapone
• 1 produit contenant de la palipéridone
• 1 produit contenant du chlorhydrate de venlafaxine
• 1 produit contenant des sels mixtes d'amphétamine
• 1 produit contenant du chlorhydrate de buprénorphine, du chlorhydrate de naloxone dihydraté

Mises à jour sur l’innocuité

Préparations injectables d’hydromorphone :

Avis aux professionnels de la santé : Importation du produit étiqueté en allemand Hydromorphon Ethypharm Kalceks (solution de chlorhydrate d'hydromorphone pour injection) en raison de pénuries potentielles d'HYDROmorphone étiqueté au Canada

Suboxone :

vis aux professionnels de la santé : Renseignements importants en matière d’innocuité sur SUBOXONE (buprénorphine et naloxone) et le risque de surdosage ou sous-dosage lors de la commutation entre les formes posologiques et les voies d'administration

Ruzurgi (amifampridine) :

Communication des risques pour les professionnels de la santé :
RUZURGI (amifampridine) - Retrait du marché canadien : Options pour la poursuite du traitement du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton
[mis à jour le 25 juin 2021]

Champix (varenicline) :

Communication des risques pour les professionnels de la santé : CHAMPIX (varenicline) — Risque posé par l’exposition à long terme à l’impureté de nitrosamine N-nitrosovarenicline, dépassant la limite d’apport acceptable

Système respiratoire

Par exemple, les médicaments pour traiter l’asthme et les antihistaminiques.

2 nouveaux médicaments

Breztri Aerosphere

• Examen aligné

Sommaire de décision

• Ingrédients médicinaux
  • Fumarate de formotérol dihydraté, budésonide, bromure de glycopyrronium
• Indication
  • Breztri Aerosphere est utilisé chez les adultes pour le traitement à long terme d’une maladie pulmonaire appelée « maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) », comprenant la bronchite chronique et l’emphysème.

Trikafta

• Examen prioritaire
• Nouvelle substance active
• Examen aligné
• Médicament orphelin
• Indication pédiatrique

Sommaire de décision

• Ingrédients médicinaux
  • Ivacaftor, élexacaftor, tézacaftor
• Indication
  • Trikafta est utilisé dans le traitement de la fibrose kystique (FK) chez les patients de 12 ans et plus qui présentent au moins une mutation F508del du gène régulateur de la perméabilité transmembranaire de la fibrose kystique (gène CFTR). Il n’est pas connu si le Trikafta est sûr et efficace chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

3 nouveaux médicaments génériques

• 1 produit contenant du chlorhydrate de cétirizine
• 1 produit contenant du propionate de fluticasone
• 1 produit contenant du montélukast

Organes sensoriels

Par exemple, les médicaments pour traiter la perte de vision.

2 nouveaux médicaments

Cequa

Sommaire de décision

• Médicament orphelin
• Ingrédient médicinal
  • Cyclosporine
• Indication
  • Cequa est utilisé pour traiter une affection appelée la kératoconjonctivite sèche, également connue sous le nom de sécheresse oculaire. Cequa augmente la production de larmes par vos yeux.

Tissueblue

• Nouvelle substance active
• Médicament orphelin
• Ingrédient médicinal
  • Bleu brillant G
• Indication
  • Tissueblue est utilisé comme auxiliaire lors d’une intervention de chirurgie ophtalmique. Il s’utilise pour colorer une partie de l’œil appelée membrane limitante interne (MLI).

3 nouveaux médicaments génériques

• 1 produit contenant du chlorhydrate de dorzolamide
• 1 produit contenant du chlorhydrate de dorzolamide, du maléate de timolol
• 1 produit contenant du chlorhydrate d'olopatadine

Préparations hormonales systémiques excluant les hormones sexuelles et insulines

Par exemple, des médicaments pour traiter l’hypothyroïdie.

1 nouveau médicament

Ngenla

• Nouvelle substance active
• Médicament biologique
• Médicament orphelin
• Indication pédiatrique

Sommaire de décision

• Ingrédient médicinal
  • Somatrogon
• Indication
  • Ngenla est utilisé comme traitement à long terme des enfants qui ne grandissent pas en raison d’un faible taux d’hormone de croissance.

2 nouveaux médicaments génériques

• 1 produit contenant de l'acétate de desmopressine
• 1 produit contenant de la méthylprednisolone

Divers

Par exemple, les médicaments qui ne peuvent être classés dans les autres catégories, comme les agents de diagnostic.

3 nouveaux médicaments génériques

• 1 produit contenant du pyrophosphate de sodium, du fluorure d'étain, de l'étain total
• 2 produits contenant du chlorhydrate de naloxone dihydraté

Instruments médicaux de classe IV : Autorisés en 2021

Il existe différentes catégories d'instruments médicaux, de la classe I à IV. Les instruments de classe I sont considérés comme des instruments à faible risque. Il peut s'agir, par exemple, d'un abaisse-langue. Les instruments de classe IV sont ceux qui présentent le plus grand risque, par exemple, un stimulateur cardiaque.

La présente section donne un aperçu des nouveaux instruments médicaux de classe IV dont la vente a été autorisées au Canada en 2021, ainsi que les mises à jour sur l'innocuité qui ont été publiées.

Catégories de santé

Les instruments médicaux répertoriés ont été divisés en catégories selon le système de la nomenclature mondiale des dispositifs médicaux utilisé pour nommer et regrouper les instruments médicaux.

Nous avons indiqué l'utilisation prévue de chaque nouvel instrument médical pour vous donner plus d'informations. De plus, chaque nouvel instrument a un hyperlien vers le sommaire de décision, lorsqu'il est disponible. Ces codes sont souvent attribués d’après le mécanisme d’action (c.-à-d. la façon dont le médicament fonctionne) plutôt qu’en fonction de la maladie ou de la pathologie à traiter.

Les catégories sont les suivantes :

• Instruments de gestion des fluides corporels et des tissus – par exemple, les systèmes de séparation du sang.
• Instruments pour la manipulation et la réparation des tissus cellulaires – par exemple, implants de matrice osseuse et pansements dermiques.
• Instruments cardiovasculaires – par exemple, cathéters cardiovasculaires et implants vasculaires.
• Instruments diagnostiques in vitro – par exemple, instruments et analyseurs et dispositifs in vitro pour le dépistage des infections virales.
• Instruments de neurologie – par exemple, systèmes de surveillance neurologique.
• Instruments de chirurgie plastique et esthétique – par exemple, implants mammaires.
• Divers – catégorie regroupant les instruments médicaux en général.

Définitions importantes

Homologation avec conditions

Santé Canada peut accorder une homologation avec conditions pour un instrument médical. Par exemple, Santé Canada peut exiger que le fabricant soumette de façon régulière de nouveaux renseignements sur l'instrument médical afin de démontrer qu'il répond toujours aux exigences réglementaires.

Instrument médical

Les instruments médicaux sont des produits servant à établir un diagnostic ou qui sont utilisés à des fins thérapeutiques. L'approbation de nouveaux instruments médicaux donne accès à un plus large éventail d'options indiquées pour le traitement, la prise en charge, le diagnostic et la prévention des maladies et des problèmes de santé.

Mise à jour sur l’innocuité

Les mises à jour sur l'innocuité visent à communiquer des renseignements au sujet des risques pour la santé, de façon à ce que les patients et les professionnels de la santé puissent prendre des décisions éclairées au sujet de leur santé.

Nouveaux instruments médicaux de classe IV autorisés en 2021

Instruments de gestion des fluides corporels et des tissus

Par exemple, les systèmes de séparation du sang.

2 nouveaux instruments médicaux

Gélatine d’embolisation Embocube

• Indication
  • La gélatine d'embolisation EmboCube est indiquée pour une utilisation dans l'embolisation des vaisseaux sanguins pour obstruer le flux sanguin afin de contrôler les saignements ou les hémorragies. Elle obstrue les vaisseaux jusqu'à 5 mm et elle est destinée pour l’utilisation chez les adultes.

Instrument de revascularisation EMBOTRAP III

• Indication
  • L’instrument de revascularisation EMBOTRAP III est destiné à rétablir le flux sanguin dans le système neurovasculaire en éliminant les caillots sanguins chez les patients victimes d'un AVC ischémique huit heures suivant l'apparition des symptômes. Les patients qui ne sont pas éligibles pour l'activateur tissulaire du plasminogène intraveineux (IV t-PA) ou qui ne répondent pas au traitement par IV t-PA sont éligibles au traitement.

Instruments pour la manipulation et la réparation des tissus cellulaires

Par exemple, implants de matrice osseuse, sutures et systèmes chirurgicaux robotisés.

3 nouveaux instruments médicaux

LegoGraft

• Indication
  • LegoGraft est recommandé pour :
    • l’augmentation ou la reconstruction de la crête alvéolaire;
    • obturation des défauts parodontaux;
    • obturation des défauts après une résection apicale, une apectomie ou une kystectomie;
    • obturation des sites d'extraction pour préserver la crête alvéolaire;
    • élévation du plancher du sinus maxillaire;
    • obturation des défauts parodontaux en association avec des produits de régénération tissulaire et de régénération osseuse guidées;
    • obturation des défauts péri-implantaires en association avec des produits de régénération osseuse guidée.

Matrice améliorée du facteur de croissance GEM 21S

• Indication
  • GEM 21S est destiné à être utilisé comme dispositif de greffe dans les procédures de régénération parodontale et est indiqué pour :
    • l’augmentation ou la reconstruction de la crête alvéolaire
    • obturation des défauts parodontaux;
    • obturation des sites d'extraction pour préserver la crête alvéolaire;
    • élévation du plancher du sinus maxillaire;
    • obturation des défauts parodontaux en association avec des produits de régénération tissulaire et de régénération osseuse guidées;
    • obturation des défauts péri-implantaires en association avec des produits de régénération osseuse guidée;
    • récession gingivale associée à une maladie parodontale.

Xénogreffe de Collagène SalvinOSS + Matériel de greffe osseuse de collagène

• Indication
  • Le Collagène SalvinOSS est indiqué pour :
    • l’augmentation ou la reconstruction de la crête alvéolaire;
    • obturation des défauts parodontaux infra-osseux;
    • obturation des défauts après une résection apicale, une apectomie ou une kystectomie;
    • obturation des sites d'extraction pour préserver la crête alvéolaire;
    • élévation du plancher du sinus maxillaire;
    • obturation des défauts parodontaux en association avec des produits de régénération tissulaire et de régénération osseuse guidées;
    • obturation des défauts péri-implantaires en association avec des produits de régénération osseuse guidée.

Instruments cardiovasculaires

Par exemple, cathéters cardiovasculaires et stimulateurs cardiaques.

23 nouveaux instruments médicaux

Système d’endoprothèse coronaire à élution du sirolimus Orsiro

• Homologation avec conditions
• Indication
  • Orsiro est indiqué pour améliorer le diamètre luminal coronaire chez les patients, y compris ceux atteints de diabète, de maladie cardiaque symptomatique, d'angine stable, d'angine instable, d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ou d'ischémie silencieuse documentée due à des lésions athérosclérotiques dans les artères coronaires natives avec une référence diamètre du vaisseau de 2,25 mm à 4,0 mm et une longueur de lésion <= 36 mm.

Cathéter de cartographie Achieve Advance

• Indication
  • Le cathéter de cartographie Achieve Advance est indiqué pour la cartographie électrophysiologique à électrodes multiples des structures cardiaques du cœur (c.-à-d. enregistrement ou stimulation uniquement). Le cathéter de cartographie Achieve Advance est conçu pour obtenir des électrogrammes dans les régions auriculaires du cœur.

Cathéter à ballon de dilatation Sapphire II PRO

• Indication
  • Le cathéter de dilatation à ballonnet Sapphire II PRO (configurations de diamètre 1,0-1,25 mm) est indiqué pour :
    • La pré-dilatation par ballonnet d'une partie sténosée d'une artère coronaire ou d'une sténose de pontage (>=70% de sténose) dans le but d'améliorer la perfusion myocardique.
    • Prédilatation par ballonnet d'une portion sténosée d'une artère périphérique, y compris les artères rénales, fémorales, poplitées, infra-poplitées, tibiales et péronières.
  • Le cathéter de dilatation à ballonnet Sapphire II PRO (configurations de diamètre 1,5-4,0 mm) est indiqué pour :
    • La dilatation par ballonnet de la partie sténosée d'une artère coronaire ou d'un pontage aorto-coronaire chez les patients présentant une ischémie coronaire dans le but d'améliorer la perfusion myocardique.
    • Dilatation par ballonnet d'une occlusion d'artère coronaire pour le traitement d'un infarctus aigu du myocarde.
    • Angioplastie transluminale percutanée dans le système vasculaire périphérique, y compris les artères rénales, fémorales, poplitées, infra-poplitées, tibiales et péronières.

Système d'athérectomie orbitale périphérique Stealth 360

• Indication
  • Le système d'athérectomie orbitale périphérique Stealth 360 est un système d'athérectomie orbitale percutanée indiqué pour être utilisé comme thérapie chez les patients présentant une maladie athérosclérotique occlusive dans les artères périphériques et qui sont des candidats acceptables pour l'athérectomie transluminale percutanée.

Moniteur/défibrillateur HeartStart Intrepid

• Indication
  • Le HeartStart Intrepid est destiné à être utilisé dans le cadre d'une clinique ou d'un hôpital par du personnel médical qualifié, formé au fonctionnement de l'appareil et qualifié par une formation certifiée en réanimation de base ou en réanimation avancée.

Système de greffe d’endoprothèse abdominale Alto

• Homologation avec conditions
• Indication
  • Le système de greffe d’endoprothèse abdominale Alto est utilisé pour le traitement des patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale infrarénale dont la morphologie vasculaire est adéquate à la réparation endovasculaire avec cet instrument.

Système de croisement SoundBite – Périphérique (14P)

• Homologation avec conditions
• Indication
  • Le Système de croisement SoundBite – Périphérique (14P) est indiqué pour faciliter la mise en place intra-luminale de fils guides conventionnels ou de dispositifs de traitement au-delà des occlusions totales chroniques des artères périphériques par athérectomie. Le Système de croisement SoundBite – Périphérique (14P) est contre-indiqué pour une utilisation dans les artères carotides.

Système d’endoprothèse au nitinol à déclenchement automatique en périphérie Pulsar-18 T3

• Indication
  • Le Système d’endoprothèse au nitinol à déclenchement automatique en périphérie Pulsar-18 T3 est utilisé pour améliorer le diamètre luminal chez les patients présentant des lésions symptomatiques de novo, resténotiques ou occlusives dans les artères fémorales et proximales poplitées.

Fil-guide de pression OmniWire

• Indication
  • Le fil-guide de pression OmniWire permet de mesurer la pression dans les vaisseaux sanguins y compris les vaisseaux coronaires et périphériques au cours d'une angiographie diagnostique et/ou de toute procédure interventionnelle, et de faciliter le positionnement des cathéters ainsi que d'autres instruments interventionnels dans les vaisseaux coronaires et périphériques. Les mesures de la pression artérielle fournissent des informations hémodynamiques pour le diagnostic et le traitement des maladies des vaisseaux sanguins.

AED ZOLL 3 Aviation

• Indication
  • Le système ZOLL AED 3 Aviation est indiqué pour être utilisé lorsqu'une victime présumée d'un arrêt cardiaque présente un manque apparent de circulation, comme indiqué par :
    • Une perte de conscience.
    • L'absence de respiration.
    • L'absence de pouls et d'autres signes de circulation.
  • Le système AED 3 est indiqué pour les patients adultes et pédiatriques.

Système TriClip G4

• Homologation avec conditions
• Indication
  • Le système TriClip G4 est destiné à la reconstruction de la valve tricuspide insuffisante par rapprochement tissulaire. Le dispositif TriClip est indiqué pour les patients présentant une régurgitation tricuspide sévère, symptomatique malgré un traitement médical, dont l'anatomie valvulaire est propice à une réparation transcathéter et qui ont été déterminés comme présentant un risque estimé élevé ou supérieur pour une chirurgie valvulaire tricuspide par une équipe cardiaque.

Guide pression Comet II

• Indication
  • Le guide pression Comet II permet de diriger un cathéter à travers un vaisseau sanguin et de mesurer les paramètres physiologiques dans les vaisseaux coronaires.

Bobines et microbobines d’embolisation Tornado

• Indication
  • Les bobines et microbobines d’embolisation Tornado sont conçues pour l'embolisation artérielle et veineuse dans le système vasculaire périphérique.

Bobines et microbobines d’embolisation Nester

• Indication
  • Les bobines et microbobines d’embolisation Nester sont conçues pour l’embolisation artérielle et veineuse dans le système vasculaire périphérique.

Instrument de fermeture vasculaire de contrôle Mynx

• Indication
  • L’instrument de fermeture vasculaire de contrôle Mynx est indiqué pour sceller les sites d'accès artériels fémoraux tout en réduisant les délais d'hémostase et de déambulation chez les patients qui ont subi des procédures endovasculaires diagnostiques ou interventionnelles utilisant une gaine procédurale 5F, 6F ou 7F.

Système de stent coronaire en platine-chrome à élution d’évérolimus Synergy Megatron

• Homologation avec conditions
• Indication
  • Le système de stent coronaire en platine-chrome à élution d’évérolimus Synergy Megatron est utilisé pour améliorer le diamètre luminal chez les patients, y compris ceux à haut risque de saignement, atteints de diabète de maladie cardiaque symptomatique, d'angine stable, d'angine instable ou d'ischémie silencieuse documentée due à des lésions athérosclérotiques dans les artères coronaires natives.

Valve mitrale Mitris Resilia

• Indication
  • La valve mitrale Mitris Resilia modèle 11400M est indiquée pour le remplacement des valves mitrales natives ou prothétiques. La valve mitrale Mitris Resilia modèle 11400M est destinée à être utilisée comme valve cardiaque de remplacement.

Cathéter de diagnostic à ultrasons AcuNav

• Indication
  • Le cathéter de diagnostic à ultrasons AcuNav retraité est destiné à la visualisation intracardiaque et intraluminale de l'anatomie et de la physiologie cardiaques et des grands vaisseaux, ainsi qu'à la visualisation d'autres instruments dans le cœur des patients adultes. L’instrument retraité n'est pas indiqué pour une utilisation avec des patients pédiatriques. Le cathéter est destiné au guidage par imagerie uniquement, et non à l'administration de traitement, pendant les procédures percutanées interventionnelles cardiaques.

Cathéter Reprocessed Advisor HD Grid Mapping, Sensor Enabled

• Indication
  • Le cathéter Reprocessed Advisor HD Grid Mapping, Sensor Enabled, est indiqué pour la modélisation électrophysiologique des structures cardiaques avec plusieurs électrodes. Cet instrument est utilisé uniquement pour l’enregistrement ou la stimulation et il est destiné à obtenir des électrocardiogrammes dans les régions auriculaire et ventriculaire du cœur.

Valves de tissu porcin à stent Epic Plus / Epic Plus Supra

• Indication
  • La valve Epic Plus est indiquée pour les patients nécessitant le remplacement d'une valve cardiaque aortique et/ou mitrale native malade, endommagée ou défectueuse. Il peut également être utilisé en remplacement d'une valve cardiaque prothétique aortique et/ou mitrale précédemment implantée.
  • La valve Epic Plus Supra est indiquée pour les patients nécessitant le remplacement d'une valve cardiaque aortique native malade, endommagée ou défectueuse. Il peut également être utilisé en remplacement d'une valve cardiaque prothétique aortique précédemment implantée.

Système de fermeture et de réparation par suture Perclose ProStyle

• Indication
  • Le système de fermeture et de réparation par suture Perclose ProStyle est indiqué pour la pose percutanée de sutures pour fermer le site d'accès de l'artère fémorale commune et de la veine des patients qui ont subi des procédures de cathétérisme diagnostique ou interventionnel.

Renamic Neo

• Indication
  • Renamic Neo est un programmeur portable et un instrument de surveillance avec un analyseur de système de stimulation intégré. Il est utilisé dans l'implantation et le suivi des stimulateurs cardiaques implantables Biotronik, des défibrillateurs automatiques implantables ou des moniteurs cardiaques implantables et assure la communication avec ceux-ci.

Cathéter de dilatation Conquest 40 PTA

• Indication
  • Le cathéter de dilatation Conquest 40 PTA est recommandé pour l’utilisation dans l'angioplastie transluminale percutanée des artères fémorales, iliaques et rénales et pour le traitement des lésions obstructives des fistules de dialyse artérioveineuses natives ou synthétiques. Cet instrument est également recommandé pour la post-dilatation des greffes d’endoprothèses et des endoprothèses dans le système vasculaire périphérique. Ce cathéter n'est pas destiné à être utilisé dans les artères coronariennes.

Mise à jour sur l’innocuité

Dispositif d’assistance ventriculaire HeartWare de Medtronic : Avis aux professionnels de la santé : Dispositif d’assistance ventriculaire HeartWare de Medtronic – Rappel en raison du risque d’événements indésirables neurologiques, de mortalité et de retard ou d’échec de redémarrage

Instruments diagnostiques in vitro

Par exemple, instruments et analyseurs et instruments in vitro pour le dépistage des infections virales.

5 nouveaux instruments médicaux

Système technologique de réduction des agents pathogènes Mirasol

• Indication
  • Le système Mirasol est destiné à réduire la charge pathogène et à inactiver les globules blancs résiduels dans les concentrés plaquettaires des donneurs de transfusion. Le système est pour les plaquettes (aphérèse couche leuco-plaquettaire) et traitées et stockées dans du plasma 100 %.

Alinity m VHC (confirmatoire)

• Indication
  • Le test Alinity m VHC est un test de réaction en chaîne par polymérase-transcription inverse in vitro (RT-PCR) à utiliser avec le système automatisé Alinity m pour détecter et quantifier l'ARN du virus de l'hépatite C dans le sérum ou le plasma humain.

Atellica IM HBC Total 2 (HBCT2) (sélection des donneurs pour la transplantation)

• Indication
  • Atellica IM HBC Total 2 (HBCT2) est utilisé pour le diagnostic in vitro de la détermination qualitative des anticorps totaux de l'antigène central du virus de l'hépatite B dans le sérum ou le plasma humain en utilisant l’analyseur IM Atellica.

Système PK CMV-PA

• Indication
  • Le système PK CMV-PA est utilisé comme essai d'agglutination passive des particules destiné à la détection qualitative des anticorps IgG et IgM ducytomégalovirus dans le plasma et le sérum d'EDTA humains provenant de donneurs de sang en utilisant les systèmes automatisés de microplaques BECKMAN COULTER PK7300 et/ou PK7400.

Produits d’immunodiagnostique Vitros – réactif anti-HTLV I/II, calibrateur et contrôle

• Indication
  • Pour la détection qualitative in vitro des anticorps contre le virus T-lymphotrope humain de type I et/ou II (HTLV-I et HTLV-II) dans le sérum et le plasma humains chez l'adulte en utilisant les systèmes d'immunodiagnostic automatisés Vitros ECi/ECiQ/3600 et les systèmes intégrés Vitros 5600/XT 7600.

Instruments de neurologie

Par exemple, dispositifs de stimulation neurologique.

11 nouveaux instruments médicaux

Système de stimulateur de la moelle épinière Alpha de WaveWriter

• Indication
  • Le système de stimulateur de la moelle épinière Boston Scientific est indiqué comme aide à la prise en charge de la douleur chronique irréductible.

Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Genus

• Indication
  • Le système de stimulation de la moelle épinière Boston Scientific est indiqué pour une utilisation dans :
    • la stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique ou du globus pallidus interne pour la maladie de Parkinson sensible à la lévodopa qui n'est pas suffisamment contrôlée par des médicaments;
    • la stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique ou du globus pallidus interne pour le traitement de la dystonie primaire et secondaire irréductible, chez les personnes de 7 ans et plus;
    • la stimulation du noyau intermédiaire ventral du thalamus pour la suppression des tremblements insuffisamment contrôlés par des médicaments chez les patients diagnostiqués avec le tremblement essentiel ou la maladie de Parkinson.

Système eCLIPs

• Indication
  • Le système eCLIPs (dispositif eCLIPs, micro-introducteur, microcathéter et détacheur) est conçu pour traiter les anévrismes sacculaires intracrâniens non rompus ou stables, précédemment rompus (>30 jours), survenant à la bifurcation de l'artère carotide interne (ACI) ou à la bifurcation de l'artère basilaire.

Système de stimulateur de la moelle épinière Alpha de WaveWriter – Alpha 16

• Indication
  • Le système de stimulateur de la moelle épinière Boston Scientific est indiqué comme aide à la prise en charge de la douleur chronique irréductible.

Système de stimulateur de la moelle épinière Alpha de WaveWriter – Alpha Prime

• Indication
  • Le système de stimulateur de la moelle épinière Boston Scientific est indiqué comme aide à la prise en charge de la douleur chronique irréductible.

Système de stimulateur de la moelle épinière Alpha de WaveWriter – Alpha Prime 16

• Indication
  • Le système de stimulateur de la moelle épinière Boston Scientific est indiqué comme aide à la prise en charge de la douleur chronique irréductible.

L'électrode TC stéréotaxique jetable Cosman

• Indication
  • L'électrode TC stéréotaxique jetable Cosman est pour une intervention par radio fréquence des tissus nerveux, y compris le système nerveux central. Des exemples de telles procédures comprennent la thalamotomie et la pallidotomie pour traiter les troubles du mouvement tels que la maladie de Parkinson, la dystonie ou les tremblements essentiels qui ne sont pas suffisamment contrôlés par des médicaments.

Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Genus P8

• Indication
  • Le système est indiqué pour une utilisation dans :
    • la stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique ou du globus pallidus interne pour la maladie de Parkinson sensible à la lévodopa qui n'est pas suffisamment contrôlée par des médicaments;
    • la stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique ou du globus pallidus interne pour le traitement de la dystonie primaire et secondaire irréductible, chez les personnes de 7 ans et plus;
    • la stimulation du noyau intermédiaire ventral du thalamus pour la suppression des tremblements insuffisamment contrôlés par des médicaments chez les patients diagnostiqués avec le tremblement essentiel ou la maladie de Parkinson.

Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Genus P32

• Indication
  • Le système est indiqué pour une utilisation dans :
    • la stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique ou du globus pallidus interne pour la maladie de Parkinson sensible à la lévodopa qui n'est pas suffisamment contrôlée par des médicaments;
    • la stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique ou du globus pallidus interne pour le traitement de la dystonie primaire et secondaire irréductible, chez les personnes de 7 ans et plus;
    • la stimulation du noyau intermédiaire ventral du thalamus pour la suppression des tremblements insuffisamment contrôlés par des médicaments chez les patients diagnostiqués avec le tremblement essentiel ou la maladie de Parkinson.

Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Genus R16

• Indication
  • Le système est indiqué pour une utilisation dans :
    • la stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique ou du globus pallidus interne pour la maladie de Parkinson sensible à la lévodopa qui n'est pas suffisamment contrôlée par des médicaments;
    • la stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique ou du globus pallidus interne pour le traitement de la dystonie primaire et secondaire irréductible, chez les personnes de 7 ans et plus;
    • la stimulation du noyau intermédiaire ventral du thalamus pour la suppression des tremblements insuffisamment contrôlés par des médicaments chez les patients diagnostiqués avec le tremblement essentiel ou la maladie de Parkinson.

Système de stimulation cérébrale profonde Vercise Genus R32

• Indication
  • Le système est indiqué pour une utilisation dans :
    • la stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique ou du globus pallidus interne pour la maladie de Parkinson sensible à la lévodopa qui n'est pas suffisamment contrôlée par des médicaments;
    • la stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique ou du globus pallidus interne pour le traitement de la dystonie primaire et secondaire irréductible, chez les personnes de 7 ans et plus;
    • la stimulation du noyau intermédiaire ventral du thalamus pour la suppression des tremblements insuffisamment contrôlés par des médicaments chez les patients diagnostiqués avec le tremblement essentiel ou la maladie de Parkinson.

Instruments de chirurgie plastique et esthétique

Par exemple, implants mammaires.

1 nouveau instrument médical

Système d’aspiration chirurgicale à ultrasons Nexus

• Indication
  • Le système d’aspiration chirurgicale à ultrasons Nexus est conçu pour la fragmentation, l'émulsification et l'aspiration des tissus mous et durs (c.-à-d. des os).

Divers

Applicable aux divers instruments médicaux.

Mise à jour sur l’innocuité

Gels et lotions à ultrasons :

Avis aux professionnels de la santé : Le rappel de gel à ultrasons EcoGel 200 - MediChoice (M500812) – Contamination par Burkholderia stabilis [mis à jour le 19 août 2021]

Avis aux professionnels de la santé : Renseignements importants concernant la sûreté des gels et des lotions à ultrasons fabriqués par Eco-Med Pharmaceuticals, Inc. – Contamination potentielle par Burkholderia stabilis

Médicaments à usage vétérinaire : Autorisés en 2021

Définitions importantes

Médicament générique

Un médicament générique est une copie d’un produit de marque. Les médicaments génériques contiennent les mêmes ingrédients médicinaux que les produits de marque et sont considérés comme étant bioéquivalents aux médicaments de marque. Il peut y avoir de nombreuses versions génériques d’un médicament de marque.

Nouvelle substance active

Un nouveau médicament qui contient un ingrédient médicinal qui n’avait pas encore été approuvé dans un médicament au Canada et qui n’est pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé à des fins vétérinaires.

Nouveau médicament

Les nouveaux médicaments offrent des options nouvelles et innovantes pour le traitement, la prévention et le diagnostic de divers problèmes de santé.

Vous pouvez déclarer une réaction à un médicament vétérinaire à Santé Canada.

6 nouveaux médicaments

NexGard Combo

• Nouvelle substance active
• Ingrédients médicinaux
  • Esafoxolaner, éprinomectine, praziquantel
• Indication
  • La solution topique pour chats NexGard Combo est indiquée pour :
    • le traitement et la maîtrise des infestations de puces (Ctenocephalides felis) en tuant les puces adultes;
    • le traitement et la maîtrise des tiques à pattes noires (Ixodes scapularis) et des tiques étoilées d’Amérique ( Amblyomma americanum);
    • le traitement des mites d’oreilles (Otodectes cynotis);
    • la prévention de la dirofilariose (Dirofilaria immitis);
    • le traitement et la maîtrise des infections intestinales causées par les cestodes: ténias adultes Dipylidium caninum et Echinococcus multilocularis;
    • le traitement et la maîtrise des infections intestinales causées par les nématode adulte de Toxocara cati chez les chats et les chatons âgés de 8 semaines ou plus.

Dormazolam

• Nouvelle substance active
• Ingrédient médicinal
  • Midazolam
• Indication
  • Pour utilisation avec la kétamine pour l’induction intraveineuse de l’anesthésie des chevaux adultes en santé.

Solensia

• Nouvelle substance active
• Ingrédient médicinal
  • Frunevetmab
• Indication
  • Solensia est indiqué pour le soulagement de la douleur associée à l’ostéoarthrose chez le chat.

Draxxin KP

• Ingrédients médicinaux
  • Tulathromycine, kétoprofène
• Indication
  • Draxxin KP est indiqué pour le traitement du complexe respiratoire bovin (CRB) clinique, et de la pyrexie qui l’accompagne, associé aux bactériesMannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis sensibles à la tulathromycine chez les bovins de boucherie et les bovins laitiers qui ne sont pas en lactation âgés de 2 mois ou plus.

Solofer

• Ingrédient médicinal
  • Fer (complexe fer-dextrane)
• Indication
  • Pour le traitement et la prévention de la carence en fer sur les porcelets nouveau-nés.

Librela

• Ingrédient médicinal
  • Bedinvetmab
• Indication
  • Librela est indiqué pour le soulagement de la douleur associée à l’ostéo-arthrose chez le chien.

13 nouveaux médicaments génériques

• 1 produit contenant du méloxicam
• 2 produits contenant de la tilmicosine
• 2 produits contenant de la tulathromycine
• 1 produit contenant du chlorhydrate d'amprolium
• 1 produit contenant de l'imidaclopride, de la moxidectine
• 1 produit contenant de l'amprolium
• 1 produit contenant du sulfate d'apramycine
• 1 produit contenant du kétoprofène
• 1 produit contenant du disalicylate de méthylène d'acitracine
• 1 produit contenant de l'altrénogest
• 1 produit contenant du monensin sodique