Faits saillants sur les produits de santé 2021 : Produits de santé à faible risque

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Message des directrices générales

L’un des rôles de Santé Canada est de réglementer les produits de santé à faible risque, y compris les médicaments en vente libre et les produits de santé naturels. Le but est de s’assurer que les personnes au Canada puissent avoir confiance que les produits qu’elles utilisent sont sûrs, efficaces et de grande qualité. Il s’agit de produits importants que les personnes au Canada utilisent quotidiennement, comme les analgésiques, les médicaments contre les brûlures d’estomac, les vitamines, les minéraux, les probiotiques, les produits homéopathiques et les remèdes traditionnels. La demande à leur égard a augmenté au cours des dernières années et s’est accélérée depuis le début de la pandémie. De plus en plus de personnes vivant au Canada comptent sur des produits de santé à faible risque pour soutenir leur propre santé et celle de leur famille.

En 2021, nous nous sommes concentrés sur la poursuite de notre réponse à la pandémie ainsi que sur la mise en place de règlements qui modernisent notre approche par rapport aux produits de santé et aux biocides à faible risque.

Cette année, en réponse à la pandémie de COVID-19, nous avons continué de répondre à la demande accrue de désinfectants pour les surfaces et les mains. Au début de la pandémie, Santé Canada a réagi rapidement en adoptant des arrêtés d’urgence, de nouvelles lignes directrices et des processus de demande simplifiés afin d’augmenter la disponibilité de ces produits sur le marché canadien. Depuis mars 2020, nous avons autorisé plus de 4 000 désinfectants pour les mains et autorisé temporairement plus de 2 000 sites à les fabriquer, emballer, étiqueter et/ou importer. Tout au long de la pandémie, nous avons collaboré étroitement avec les intervenants et d’autres organismes de réglementation afin d’accélérer l’accès aux produits pour lesquels le besoin était urgent.

Au printemps 2021, le commissaire à l’environnement et au développement durable a déposé son rapport et présenté les résultats d’un audit portant sur le Programme des produits de santé naturels de Santé Canada. L’audit visait à garantir que les produits de santé naturels vendus au Canada sont sûrs, efficaces et représentés fidèlement aux consommateurs. De façon générale, l’audit a mis en évidence des points forts du Programme ainsi que des aspects à améliorer. Santé Canada a accepté toutes les recommandations du commissaire et a commencé à prendre des mesures pour renforcer le Programme, y compris l’avancement du Cadre sur les produits d’autosoins. Cette initiative sera mise en œuvre sur plusieurs années et a pour but de mettre à jour notre approche réglementaire pour les produits d’autosoins (p.ex. les produits de santé naturels).

Natalie Page,  Directrice générale, 
Produits de santé naturels 
et sans ordonnance
Natalie Page
Directrice générale,
Produits de santé naturels
et sans ordonnance
Kelly Robinson, Directrice générale,
Produits de santé
commercialisés
Kelly Robinson
Directrice générale,
Produits de santé
commercialisés

Produits de santé à faible risque autorisés

Les médicaments en vente libre sont des produits de santé qui peuvent être achetés sans l’ordonnance d’un médecin. Santé Canada réglemente les médicaments en vente libre pour s’assurer qu’ils peuvent être utilisés de façon sécuritaire et réduire les risques pour la santé des personnes au Canada.

En 2021, nous avons examiné 516 présentations de médicaments en vente libre. Celles-ci comprenaient de nouveaux produits et des changements aux produits existants comme les antiseptiques, les analgésiques, les médicaments contre le rhume et la toux et les écrans solaires. 495 demandes ont été approuvées.

Figure 7. Présentations de médicaments en vente libre examinées
Figure 7. La version textuelle suit.
Figure 7 - Équivalent textuel
Nombre de présentations de médicaments en vente libre examinées en 2019, 2020 et 2021
Année Présentations de médicaments en vente libre examinées
2019 304
2020 432
2021 516

Nous avons également examiné 559 présentations de désinfectants pour les surfaces, dont 400 ont été approuvées pour des affirmations directes et indirectes contre le SRAS-CoV-2 (le virus qui cause la COVID-19). Vous trouverez plus de renseignements dans la Liste de désinfectants dont l’utilisation contre la COVID-19 a été prouvée. De plus amples renseignements sur tous les autres désinfectants et autres produits approuvés se trouvent dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Nous avons examiné 11 697 demandes de produits de santé naturels. Celles-ci incluaient des désinfectants, des probiotiques, des remèdes à base de plantes, des vitamines et des minéraux. Ces examens ont mené à l’homologation de 8 165 nouveaux produits. Parmi ces nouveaux produits, 176 étaient des désinfectants pour les mains à base d’alcool. Ils peuvent être utilisés pour les bonnes pratiques d’hygiène des mains et aider à réduire la propagation des micro-organismes. Vous trouverez de plus amples renseignements dans la Base de données sur les produits de santé naturels homologués.

Figure 8. Nouveaux produits de santé naturels homologués
Figure 8. La version textuelle suit.
Figure 8 - Équivalent textuel
Nombre de nouveaux produits de santé naturels homologués en 2019, 2020 et 2021
Année Nouveaux produits de santé naturels homologués
2019 6442
2020 10 154
2021 8165

Vigilance après la mise en marché

Après avoir autorisé un médicament en vente libre ou un produit de santé naturel, Santé Canada continue de surveiller et d’évaluer les déclarations d’effets indésirables soupçonnés. Nous évaluons les problèmes potentiels d’innocuité et d’efficacité, et nous prenons des mesures au besoin.

En 2021, Santé Canada a lancé un programme de surveillance proactive optimisé par un outil d’intelligence artificielle augmentée afin de détecter et prendre des mesures pour gérer les publicités fausses ou trompeuses pour les produits liés à la COVID-19. En nous appuyant sur le succès de ce programme, nous avons élargi la portée de l’initiative pour identifier les affirmations non conformes liées au cancer dans les publicités de produits de santé naturels. Depuis le lancement, plus de 3 000 cas d’incidents publicitaires potentiellement trompeurs ont été évalués, et des mesures réglementaires ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des personnes au Canada.

Nous avons également augmenté les exigences en matière de qualité pour l’octroi des licences d’exploitation pour les fabricants de produits de santé naturels en transformant les licences temporaires en lien avec la COVID-19 à des licences régulières lorsque le fabricant est en conformité complète avec les normes de qualité des produits de santé naturels. De plus, un programme pilote d’inspection a été lancé en mars 2021 pour guider l’élaboration d’un programme d’inspection permanent.

Établir des partenariats

Collaborer à l’échelle nationale et internationale constitue l’un des éléments clés de notre approche pour établir des partenariats. Cette collaboration permet d’aider les personnes au Canada à avoir accès en temps opportun aux médicaments en vente libre et aux produits de santé naturels. Nos relations étroites avec les intervenants sont essentielles pour faire avancer les partenariats.

Dans le but d’assurer une plus grande uniformité et une plus grande harmonisation de l’approche réglementaire pour les médicaments en vente libre et les produits de santé naturels, Santé Canada a continué de collaborer régulièrement avec ses principaux partenaires internationaux en matière de réglementation afin de partager de l’information et de faire progresser leurs priorités mutuelles.

Nous avons continué de participer aux réunions trimestrielles avec la Food and Drug Administration des États-Unis. Pendant ces rencontres, nous avons eu des discussions portant sur des domaines d’intérêt commun comme les produits de santé contenant du cannabis ou des produits dérivés du cannabis. Nous avons également rencontré régulièrement l’Environmental Protection Agency des États-Unis pour discuter des tendances dans l’industrie des désinfectants.

Dans le cadre de notre réponse à la COVID-19 de mai à juillet 2021, nous avons collaboré avec la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency du Royaume-Uni afin de soutenir le développement de mesures d’urgence pour accélérer l’examen et l’homologation des désinfectants.

Nous faisons également partie du comité directeur du Réseau de coopération internationale pour la réglementation des plantes médicinales de l’Organisation mondiale de la Santé. Au sein de ce comité, nous travaillons avec d’autres organismes de réglementation pour améliorer nos connaissances et les données probantes auxquelles nous avons accès lors de l’élaboration de politiques et d’approches liées à la réglementation des remèdes à base de plantes.

À l’échelle nationale, nous avons consulté régulièrement des intervenants, y compris des associations industrielles, des professionnels de la santé, des groupes de patients et de consommateurs et des universitaires, au sujet des priorités clés du programme. Les commentaires des intervenants ont fait partie intégrante de l’avancement de nos priorités réglementaires et dans l’atteinte de nos objectifs opérationnels. Ils ont aussi ajouté à notre compréhension des enjeux importants auxquels font face les intervenants pour s’assurer que le programme est réactif et agile. Nous avons continué de rencontrer les associations de l’industrie tous les trimestres afin de fournir des mises à jour sur le travail en lien avec des produits de santé naturels. De plus, nous les informons sur le rattrapage des retards dans l’examen des présentations. Ces retards proviennent des efforts visant à accroître l’offre de désinfectants pour les mains pour les personnes au Canada au début de la pandémie.

Améliorer notre approche réglementaire

Améliorer l’étiquetage des produits de santé naturels

Un jalon important dans l’avancement du Cadre des produits d’autosoins et dans la réponse à l’audit portant sur le Programme des produits de santé naturels effectué par le commissaire à l’environnement et au développement durable a été franchi en juin 2021 avec la publication du projet de règlement visant à améliorer l’étiquetage des produits de santé naturels. Ce projet de règlement est disponible aux fins de consultation officielle dans la Partie I de la Gazette du Canada. Les modifications réglementaires proposées ont pour but de rendre les étiquettes des produits de santé naturels plus claires, plus lisibles et plus faciles à comprendre afin que les consommateurs puissent prendre des décisions éclairées et utiliser ces produits en toute sécurité. Le règlement et les lignes directrices étaient disponibles pour commentaires pendant 90 jours, et, Santé Canada a tenu cinq séances techniques pour fournir plus d’information aux intervenants et recueillir leurs commentaires.

Promouvoir un cadre réglementaire adapté pour les biocides

Afin d’accélérer davantage l’accès aux désinfectants et aux agents assainissant pour les surfaces, nous avons élaboré des politiques pour un règlement sur les biocides. À l’heure actuelle, les biocides sont réglementés en vertu de plusieurs cadres de réglementation qui ne sont pas adaptés à la nature à faible risque de ces produits. Notre objectif est de créer un ensemble de règlements distinct pour les biocides afin de réduire le fardeau réglementaire pour l’industrie et d’y accroître l’accès pour les personnes au Canada. Ce cadre permettrait à Santé Canada de profiter des décisions réglementaires prises par d’autres organismes de réglementation internationaux afin d’accélérer l’entrée de ces produits sur le marché canadien, de faciliter l’entrée de produits novateurs, de promouvoir le commerce et d’éliminer les examens redondants. Ces efforts assureront une surveillance adéquate pour ces produits tout en accélérant l’accès.

Des consultations préliminaires avec les principaux intervenants ont eu lieu au printemps 2021. Santé Canada continuera de tenir compte des idées et des commentaires des intervenants à mesure que cette initiative progressera.

Pleins feux sur… L’audit du programme des produits de santé naturels

En avril 2021, le commissaire à l’environnement et au développement durable a déposé son rapport et présenté les résultats de l’audit portant sur le Programme des produits de santé naturels de Santé Canada. Ce rapport mettait en évidence des points forts du Programme ainsi que des aspects à améliorer. L’audit a permis de constater que Santé Canada octroie des licences appropriées aux fabricants pour les produits de santé naturels en se fondant sur des preuves de l’innocuité et de l’efficacité. Il a également constaté que lorsqu’un problème a été porté à l’attention de Santé Canada, des mesures immédiates ont été prises. Toutefois, plusieurs recommandations sur la façon de renforcer davantage le programme ont été formulées au terme de l’audit. Santé Canada a accepté toutes les recommandations du commissaire et travaille activement à accroître la surveillance de la qualité, de la publicité et de l’étiquetage, à renforcer les efforts de conformité et d’application de la loi et à s’assurer que le Ministère dispose des outils nécessaires pour protéger la santé et la sécurité des personnes au Canada lorsqu’un risque grave pour la santé se présente.

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